Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de alpelisib más fulvestrant en participantes con cáncer de mama avanzado con HR positivo (HR+) y HER2 negativo después del tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 y un inhibidor de aromatasa. (EPIK-B5)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
EPIK-B5: un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de alpelisib en combinación con fulvestrant para hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para HR, negativo para HER2 con una mutación PIK3CA, que progresó en o después Inhibidor de aromatasa y un inhibidor de CDK4/6
El propósito de este estudio es complementar el Estudio CBYL719C2301 (SOLAR-1) y obtener datos más completos sobre la eficacia y seguridad de alpelisib (BYL719) en combinación con fulvestrant en comparación con placebo más fulvestrant en hombres o mujeres posmenopáusicas con HR positivo, HER2 -cáncer de mama avanzado negativo con una mutación PIK3CA que progresó o recayó durante o después del tratamiento con un IA más un inhibidor de CDK4/6.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III. Aproximadamente 234 hombres y mujeres posmenopáusicas serán aleatorizados para recibir alpelisib más fulvestrant o un placebo equivalente a alpelisib más fulvestrant. La aleatorización seguirá una proporción de aleatorización de 1:1 y se estratificará según la presencia de metástasis pulmonares y/o hepáticas (sí frente a no) y el establecimiento de una última terapia previa con inhibidores de CDK4/6 (adyuvante frente a metastásico).
El tratamiento del estudio con alpelisib más fulvestrant o placebo equivalente a alpelisib más fulvestrant se iniciará el día 1 del ciclo 1 y continuará hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 según la evaluación BIRC, inicio de una nueva terapia antineoplásica, muerte, pérdida de seguimiento. arriba, o retiro del consentimiento. Un ciclo se define como 28 días.
Los participantes aleatorizados al brazo de placebo más fulvestrant que coincidía con alpelisib que tienen progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 según lo evaluado por BIRC tendrán la opción de cruzarse para recibir tratamiento con alpelisib más fulvestrant.
Se permitirá desenmascarar a un solo participante en un sitio después de que BIRC confirme la progresión de la enfermedad después de discutir con el equipo de Novartis para determinar la elegibilidad para el cruce al tratamiento con alpelisib más fulvestrant.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45136
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Nový Jičín, Chequia, 741 01
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 812 50
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 83310
- Novartis Investigative Site
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Košice, Eslovaquia, 041 91
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, España, 15009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Málaga, España, 29011
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, España, 06080
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Novartis Investigative Site
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlandia, 33521
- Novartis Investigative Site
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Besançon, Francia, 25030
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Novartis Investigative Site
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13273
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75970
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes, Francia, 59300
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 22
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, Grecia, 265 04
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, DO4
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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TR
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Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Cluj
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Floreşti, Cluj, Rumania, 407280
- Novartis Investigative Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200347
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un adulto ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo y de acuerdo con las pautas locales.
- Si es mujer, entonces la participante debe estar en estado posmenopáusico. El estado posmenopáusico se define por: ovariectomía bilateral previa, edad ≥60 o <60 años y amenorrea durante 12 meses o más en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol en el rango posmenopáusico por rango normal local.
- La participante tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama ER+ y/o PgR+ por laboratorio local.
- La participante tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (hibridación in situ fluorescente (FISH), hibridación in situ cromogénica (CISH) o hibridación in situ mejorada con plata (SISH)) en las pruebas de laboratorio locales.
- El participante tiene al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1 evaluados localmente y confirmados centralmente por BIRC (una lesión en un sitio previamente irradiado solo puede contarse como una lesión diana si hay un signo claro de progresión desde la irradiación). La confirmación central de BIRC debe recibirse antes de la aleatorización
- El participante tiene recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de la IA combinada (es decir, letrozol, anastrozol, exemestano) y terapia con inhibidores de CDK4/6. La terapia combinada de IA e inhibidores de CDK4/6 no necesita ser el régimen de tratamiento más reciente (incluido el ajuste adyuvante).
- El participante ha recibido ≤1 línea de tratamiento previo con quimioterapia (excepto quimioterapia neoadyuvante/adyuvante) y el participante ha recibido ≤2 líneas previas de terapias sistémicas en general en el entorno metastásico.
- El participante debe mostrar la presencia de una mutación de PIK3CA determinada en el tejido tumoral antes de la inscripción, ya sea por un laboratorio designado por Novartis o en tejido tumoral o plasma ctDNA por un laboratorio local utilizando un diagnóstico complementario de PIK3CA aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). (CDx) para alpelisib o la prueba CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR.
Criterio de exclusión:
- Participante con enfermedad visceral sintomática que hace que el participante no sea elegible para la terapia endocrina (ET) según el mejor juicio del investigador.
- Participante que recayó con evidencia documentada de progresión más de 12 meses desde la finalización de la terapia (neo)adyuvante endocrina/basada en endocrina sin tratamiento para la enfermedad metastásica
- El participante ha recibido tratamiento previo con fulvestrant, cualquier degradador selectivo del receptor de estrógeno oral (SERD), cualquier fosfatidilinositol-3-quinasa (PI3K), inhibidor de la diana de rapamicina de mamíferos (mTOR) o proteína quinasa B (AKT)
Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alpelisib más fulvestrant
Alpelisib 300 mg por vía oral una vez al día en un programa de dosificación continua, en un ciclo de 28 días + fulvestrant 500 mg como inyección intramuscular en el Ciclo 1, Días 1 y 15, y en el Día 1 en cada Ciclo a partir de entonces, en un ciclo de 28 días.
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Alpelisib (comprimidos) administrados en dosis de 300 mg por vía oral una vez al día en un programa de dosificación continuo que comienza el día 1 del ciclo 1 en un ciclo de 28 días.
Fulvestrant (jeringa precargada) 500 mg administrados por vía intramuscular en los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego en el día 1 de cada ciclo subsiguiente (cada ciclo es de 28 días).
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Comparador de placebos: Placebo de coincidencia de alpelisib más fulvestrant
Placebo de combinación de alpelisib por vía oral una vez al día en un horario de dosificación continua, en un ciclo de 28 días + fulvestrant 500 mg como inyección intramuscular en el ciclo 1 día 1 y 15 y en el día 1 en cada ciclo a partir de entonces, en un ciclo de 28 días. Después de implementar la Enmienda 5 del Protocolo, el placebo de coincidencia de alpelisib ya no se suministrará ni administrará una vez que los participantes no hayan sido abejados. |
Fulvestrant (jeringa precargada) 500 mg administrados por vía intramuscular en los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego en el día 1 de cada ciclo subsiguiente (cada ciclo es de 28 días).
Placebo de coincidencia de alpelisib (tabletas) administrado por vía oral una vez al día en un horario de dosificación continua a partir del ciclo 1 día 1 en un ciclo de 28 días. Después de implementar la Enmienda 5 del Protocolo, el placebo de coincidencia de alpelisib ya no se suministrará ni administrará una vez que los participantes no hayan sido abejados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en las evaluaciones BIRC y el uso de los criterios Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa, evaluada hasta una duración máxima de 60 meses.
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa.
El PFS será evaluado por el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC) de acuerdo con Recist 1.1.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa, evaluada hasta una duración máxima de 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hasta una duración máxima de 60 meses
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La supervivencia general (OS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hasta una duración máxima de 60 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) con respuesta confirmada basada en las evaluaciones BIRC y el uso de los criterios Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta una duración máxima de 60 meses
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La tasa de respuesta general (ORR) con respuesta confirmada se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), según BIRC y de acuerdo con Recist 1.1
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Desde la fecha de aleatorización hasta una duración máxima de 60 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR) con respuesta confirmada basada en evaluaciones de BIRC y el uso de criterios Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta una duración máxima de 60 meses
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La tasa de beneficio clínico (CBR) con respuesta confirmada se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR confirmado, o SD que dura una duración de al menos 24 semanas.
CR, PR y SD se definen según BIRC Review de acuerdo con Recist 1.1
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Desde la fecha de aleatorización hasta una duración máxima de 60 meses
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Duración de la respuesta (DOR) con respuesta confirmada basada en las evaluaciones BIRC y el uso de los criterios Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de primera progresión o muertes, hasta una duración máxima de 60 meses
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La duración de la respuesta (DOR) con respuesta confirmada solo se aplica a los participantes cuya mejor respuesta general se confirma la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con Recist 1.1 basado en los datos de respuesta tumoral por revisión BIRC.
La fecha de inicio es la fecha de la primera respuesta documentada de CR o PR y la fecha de finalización se define como la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido al cáncer subyacente.
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Desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de primera progresión o muertes, hasta una duración máxima de 60 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) basado en las evaluaciones BIRC y el uso de los criterios Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada hasta una duración máxima de 60 meses
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El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), que debe confirmarse posteriormente.
CR y PR se basan en datos de respuesta tumoral según la revisión de BIRC y de acuerdo con Recist 1.1
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada hasta una duración máxima de 60 meses
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PFS basado en la evaluación BIRC y el uso de los criterios recist v1.1 para los participantes por estado de mutación PIK3CA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta una duración máxima de 60 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa.
El PFS será evaluado por el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC) de acuerdo con Recist 1.1.
Los resultados se presentarán mediante el estado de mutación PIK3CA medido en el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ADNmt) recolectado al inicio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta una duración máxima de 60 meses
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Tiempo para el deterioro definitivo del estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la máxima duración de 60 meses
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El tiempo hasta el deterioro definitivo del estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) desde el inicio se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que ECOG PS ha empeorado definitivamente en al menos una categoría en comparación con la línea de base.
El deterioro se considera definitivo si no hay una mejora posterior en ECOG PS de regreso a la categoría de referencia o mejor.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la máxima duración de 60 meses
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Tiempo de deterioro definitivo (10%) en el estado de salud global/calidad de vida (QOL) y puntajes de la escala de síntomas de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de Vida Cáncer Módulo de 30 ítems (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la máxima duración de 60 meses
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Tiempo para el deterioro definitivo (10%) en el estado de salud global/calidad de vida (QOL) y las puntuaciones de la escala de síntomas del EORTC QLQ-C30 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera ocurrencia de al menos un 10% de empeoramiento desde la línea de base en el estado de salud global/QOL o los puntajes de la escala de síntomas, sin una mejora posterior por encima de este umbral durante el tratamiento o hasta el tratamiento de la muerte desde el inicio desde la base de la salud/QoL o los puntajes de la escala de síntomas, sin una mejora posterior por encima de este umbral durante el tratamiento o hasta el tratamiento de la muerte desde la muerte de cualquiera de los síntomas globales o el QOL o los puntajes de la escala de síntomas, sin una mejora posterior por encima de este umbral durante el tratamiento o hasta el tratamiento de la muerte de la muerte.
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer durante la semana pasada, que comprende 30 ítems en 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 6 elementos individuales y una escala global de estado de salud/calidad de vida.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un nivel de respuesta más alto.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la máxima duración de 60 meses
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Cambio desde la línea de base en el estado de salud global/QOL y las puntuaciones de la escala de síntomas del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la máxima duración de 60 meses
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Cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (QOL) y las puntuaciones de la escala de síntomas del EortC QLQ-C30 se refiere a la variación en los puntajes desde el inicio en los puntajes de dominio, los estados de salud, el estado general de salud y los valores de índice en cada tiempo de evaluación.
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario validado diseñado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer durante la semana pasada.
Incluye 30 ítems que comprenden 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 6 elementos individuales y una escala global de estado de salud/calidad de vida.
Cada escala y elemento se califica de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un nivel de respuesta más alto.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la máxima duración de 60 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva en el tratamiento de la siguiente línea o la muerte por cualquier causa (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la máxima duración de 60 meses
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva en el tratamiento de la próxima línea o la muerte por cualquier causa (PFS2) se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la ocurrencia más temprana de la progresión documentada de la enfermedad en la terapia de próxima línea, según lo evaluado por el investigador o la muerte de cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la máxima duración de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- Alpelisib
Otros números de identificación del estudio
- CBYL719C2303
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509133-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .