Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Alpelisib Plus Fulvestrant u účastníků s HR-pozitivním (HR+), HER2-negativním, pokročilým karcinomem prsu po léčbě inhibitorem CDK4/6 a inhibitorem aromatázy. (EPIK-B5)

29. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III Alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem pro muže a ženy po menopauze s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu s mutací PIK3CA, u kterých došlo k progresi nebo později Inhibitor aromatázy a inhibitor CDK4/6

Účelem této studie je doplnit studii CBYL719C2301 (SOLAR-1) a získat komplexnější údaje o účinnosti a bezpečnosti alpelisibu (BYL719) v kombinaci s fulvestrantem ve srovnání s placebem plus fulvestrantem u mužů nebo žen po menopauze s HR pozitivní, HER2 -negativní pokročilý karcinom prsu s mutací PIK3CA, který progredoval nebo relaboval při léčbě nebo po léčbě AI plus inhibitor CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie. Přibližně 234 mužů a postmenopauzálních žen bude randomizováno buď k alpelisibu plus fulvestrantu, nebo alpelisibu odpovídajícímu placebu plus fulvestrantu. Randomizace bude následovat randomizační poměr 1:1 a bude stratifikována podle přítomnosti plicních a/nebo jaterních metastáz (ano vs. ne) a nastavení poslední předchozí terapie inhibitorem CDK4/6 (adjuvantní vs. metastatické).

Studijní léčba alpelisibem plus fulvestrantem nebo alpelisibem odpovídajícím placebem plus fulvestrant bude zahájena v cyklu 1, den 1 a bude pokračovat až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení BIRC, zahájení nové antineoplastické terapie, úmrtí, ztráta sledování nahoru nebo odvolání souhlasu. Cyklus je definován jako 28 dní.

Účastníci randomizovaní do ramene s placebem a fulvestrantem odpovídajícím alpelisibu, kteří mají progresi onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení BIRC, budou mít možnost přejít na léčbu alpelisibem plus fulvestrantem.

Odslepení jednoho účastníka na místě bude povoleno po progresi onemocnění potvrzené BIRC po diskusi s týmem Novartis za účelem stanovení způsobilosti pro přechod na léčbu alpelisibem plus fulvestrantem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK 9000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francie, 85925
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francie, 75475
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko, D04 T6F
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irsko, D08
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irsko, D09
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00155
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, H-9023
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45 054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1099 023
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500 650
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-019
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko, 905900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300425
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04191
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 83310
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Novy Jicin, Czech Republic, Česko, 74101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR 115 22
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 54645
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je dospělý ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem a v souladu s místními směrnicemi.
  • Pokud je žena, musí být účastník v postmenopauzálním stavu. Postmenopauzální stav je definován buď: předchozí bilaterální ooforektomií, věkem ≥60 nebo věkem <60 a amenoreou 12 nebo více měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo suprese vaječníků a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzální rozsah podle místního normálního rozsahu.
  • Účastník má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu ER+ a/nebo PgR+ místní laboratoří.
  • Účastnice má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizace (fluorescenční in situ hybridizace (FISH), chromogenní in situ hybridizace (CISH) nebo in situ hybridizace zesílená stříbrem (SISH)).
  • Účastník má alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno lokálně a centrálně potvrzeno BIRC (léze na dříve ozářeném místě může být počítána jako cílová léze pouze v případě, že od ozáření existují jasné známky progrese). Centrální potvrzení od BIRC musí být obdrženo před randomizací
  • Účastník má recidivu nebo progresi onemocnění během kombinované AI nebo po ní (tj. letrozol, anastrozol, exemestan) a léčba inhibitory CDK4/6. Kombinovaná terapie inhibitory AI a CDK4/6 nemusí být nejnovějším léčebným režimem (včetně adjuvantní léčby).
  • Účastník absolvoval ≤ 1 řadu předchozí léčby chemoterapií (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie) a účastník celkově dostával ≤ 2 předchozí řady systémové terapie u metastatického onemocnění.
  • Účastník musí prokázat přítomnost mutace (mutací) PIK3CA stanovené v nádorové tkáni před ro zápisem buď laboratoří určenou společností Novartis, nebo v nádorové tkáni nebo plazmě ctDNA místní laboratoří pomocí PIK3CA Companion Diagnostics schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (CDx) test na alpelisib nebo CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR test.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se symptomatickým viscerálním onemocněním, kvůli kterému není podle nejlepšího úsudku zkoušejícího účastník způsobilý pro endokrinní terapii (ET).
  • Účastník, který relaboval s dokumentovanými známkami progrese více než 12 měsíců od dokončení (neo)adjuvantní endokrinní/endokrinní terapie bez léčby metastatického onemocnění
  • Účastník byl dříve léčen fulvestrantem, jakýmkoli perorálním selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD), jakoukoli fosfatidylinositol-3-kinázou (PI3K), savčím cílem rapamycinu (mTOR) nebo inhibitorem proteinkinázy B (AKT)

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alpelisib plus fulvestrant
Alpelisib 300 mg perorálně jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu, ve 28denním cyklu + fulvestrant 500 mg jako intramuskulární injekce v cyklu 1, den 1 a 15, a v den 1 v každém dalším cyklu, v 28denním cyklu.
Lék: Alpelisib
Alpelisib (tablety) podávaný v dávce 300 mg perorálně jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu počínaje 1. cyklem 1. dne ve 28denním cyklu.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant (předplněná injekční stříkačka) 500 mg podaný intramuskulárně v cyklu 1, den 1 a 15 a poté v den 1 každého následujícího cyklu (každý cyklus je 28 dní).
Komparátor placeba: Alpelisib odpovídající placebo plus fulvestrant
Placebo odpovídající alpelisibu perorálně jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu, ve 28denním cyklu + fulvestrant 500 mg jako intramuskulární injekce v cyklu 1, den 1 a 15 a v den 1 v každém dalším cyklu, ve 28denním cyklu. Účastníci, kteří mají progresi onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení BIRC, budou mít možnost přejít na léčbu alpelisibem plus fulvestrantem
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant (předplněná injekční stříkačka) 500 mg podaný intramuskulárně v cyklu 1, den 1 a 15 a poté v den 1 každého následujícího cyklu (každý cyklus je 28 dní).
Lék: Placebo odpovídající alelisibu
Placebo (tablety) odpovídající Alpelisibu podávané perorálně jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu počínaje 1. cyklem 1. den ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení BIRC a za použití kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do maximální doby 60 měsíců.
Stanovit, zda léčba alpelisibem s fulvestrantem prodlužuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s léčbou placebem s fulvestrantem. PFS je definována jako doba od randomizace do data randomizace do data první zdokumentované progrese podle kritérií BIRC pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do maximální doby 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí až do maximální doby trvání 60 měsíců
Stanovit, zda léčba alpelisibem s fulvestrantem prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání s léčbou placebem a fulvestrantem. OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí až do maximální doby trvání 60 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) s potvrzenou odpovědí na základě hodnocení BIRC a za použití kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Vyhodnotit alpelisib plus fulvestrant ve srovnání s placebem plus fulvestrant s ohledem na objektivní odpověď podle kritérií RECIST 1.1. Celková míra odpovědi (ORR) s potvrzenou odpovědí je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR), podle BIRC a podle RECIST 1.1
Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) s potvrzenou odpovědí na základě hodnocení BIRC a pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Vyhodnotit alpelisib plus fulvestrant ve srovnání s placebem plus fulvestrant s ohledem na objektivní odpověď podle kritérií RECIST 1.1. CBR s potvrzenou odpovědí je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo PR nebo SD trvající po dobu alespoň 24 týdnů. CR, PR a SD jsou definovány podle hodnocení BIRC podle RECIST 1.1
Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí na základě hodnocení BIRC a pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi k datu první progrese nebo úmrtí až do maximální doby 60 měsíců
Vyhodnotit alpelisib plus fulvestrant ve srovnání s placebem plus fulvestrant s ohledem na objektivní odpověď podle kritérií RECIST 1.1. Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí se vztahuje pouze na účastníky, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1 na základě údajů o odpovědi nádoru na přehled BIRC. Počáteční datum je datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR a konečné datum je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
Od první zdokumentované odpovědi k datu první progrese nebo úmrtí až do maximální doby 60 měsíců
Doba odezvy (TTR) na základě hodnocení BIRC a pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované odpovědi až do maximální doby 60 měsíců
Vyhodnotit alpelisib plus fulvestrant ve srovnání s placebem plus fulvestrant s ohledem na objektivní odpověď podle kritérií RECIST 1.1. Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data randomizace do první dokumentované odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která musí být následně potvrzena. CR a PR jsou založeny na údajích o odpovědi nádoru podle přehledu BIRC a podle RECIST 1.1
Od data randomizace do první zdokumentované odpovědi až do maximální doby 60 měsíců
PFS na základě hodnocení BIRC a pomocí kritérií RECIST v1.1 pro účastníky podle stavu mutace PIK3CA
Časové okno: Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Vyhodnotit souvislost mezi stavem mutace PIK3CA a PFS po léčbě alpelisibem. PFS je definována jako doba od randomizace do data randomizace do data první zdokumentované progrese podle kritérií BIRC pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Výsledky budou prezentovány stavem mutace PIK3CA měřeným v cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyselině (ctDNA) odebrané na začátku studie.
Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Čas do definitivního zhoršení stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od výchozího stavu
Časové okno: Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Zhodnotit léčbu alpelisibem plus fulvestrantem ve srovnání s placebem plus fulvestrantem s ohledem na dobu do zhoršení výkonnostního stavu podle ECOG. Doba do definitivního zhoršení ECOG PS je definována jako doba od data randomizace do data, kdy se ECOG PS definitivně zhoršila alespoň o jednu kategorii ve srovnání s výchozí hodnotou. Zhoršení se považuje za definitivní, pokud nedojde k následnému zlepšení ECOG PS zpět na výchozí nebo vyšší kategorii.
Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Doba do definitivního (10%) zhoršení globálního zdravotního stavu/kvalita života (QoL) a skóre škály symptomů dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života 30 položek základní modul (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Vyhodnotit pacienty hlášené výsledky alpelisibu plus fulvestrantu ve srovnání s placebem a fulvestrantem. Doba od data randomizace do data události, definovaná jako alespoň 10% zhoršení od výchozí hodnoty bez pozdějšího zlepšení nad tuto prahovou hodnotu pozorovaného v průběhu léčby nebo do smrti z jakékoli příčiny, v globálním zdravotním stavu/QOL a skóre škály symptomů EORTC QLQ-C30, dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Dotazník obsahuje 30 položek a je složen jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měření na základě zkušeností pacienta za poslední týden. To zahrnuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, 6 jednotlivých položek a globální škálu zdravotního stavu/QoL. Stupnice a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí 0 - 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Změna skóre globálního zdravotního stavu/QoL a symptomů škály EORTC QLQ-C30 od výchozího stavu
Časové okno: Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Vyhodnotit pacienty hlášené výsledky alpelisibu plus fulvestrantu ve srovnání s placebem a fulvestrantem. Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény, zdravotních stavech, celkovém zdravotním stavu a hodnotách indexu v době každého hodnocení. EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Dotazník obsahuje 30 položek a je složen jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měření na základě zkušeností pacienta za poslední týden. To zahrnuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, 6 jednotlivých položek a globální škálu zdravotního stavu/QoL. Stupnice a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí 0 - 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Doba od randomizace do objektivní progrese nádoru při léčbě další linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (PFS2)
Časové okno: Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců
Prozkoumat dlouhodobý přínos mezi PFS a OS. PFS2 je definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese na další linii terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění bude stanovena na základě hodnocení progrese zkoušejícím při terapii další linie.
Od data randomizace až do maximální doby trvání 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719C2303
  • 2021-001966-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit