Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Alpelisib Plus Fulvestrant u účastníků s HR-pozitivním (HR+), HER2-negativním, pokročilým karcinomem prsu po léčbě inhibitorem CDK4/6 a inhibitorem aromatázy. (EPIK-B5)

1. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III Alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem pro muže a ženy po menopauze s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu s mutací PIK3CA, u kterých došlo k progresi nebo později Inhibitor aromatázy a inhibitor CDK4/6

Účelem této studie je doplnit studii CBYL719C2301 (SOLAR-1) a získat komplexnější údaje o účinnosti a bezpečnosti alpelisibu (BYL719) v kombinaci s fulvestrantem ve srovnání s placebem plus fulvestrantem u mužů nebo žen po menopauze s HR pozitivní, HER2 -negativní pokročilý karcinom prsu s mutací PIK3CA, který progredoval nebo relaboval při léčbě nebo po léčbě AI plus inhibitor CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie. Přibližně 234 mužů a postmenopauzálních žen bude randomizováno buď k alpelisibu plus fulvestrantu, nebo alpelisibu odpovídajícímu placebu plus fulvestrantu. Randomizace bude následovat randomizační poměr 1:1 a bude stratifikována podle přítomnosti plicních a/nebo jaterních metastáz (ano vs. ne) a nastavení poslední předchozí terapie inhibitorem CDK4/6 (adjuvantní vs. metastatické).

Studijní léčba alpelisibem plus fulvestrantem nebo alpelisibem odpovídajícím placebem plus fulvestrant bude zahájena v cyklu 1, den 1 a bude pokračovat až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení BIRC, zahájení nové antineoplastické terapie, úmrtí, ztráta sledování nahoru nebo odvolání souhlasu. Cyklus je definován jako 28 dní.

Účastníci randomizovaní do ramene s placebem a fulvestrantem odpovídajícím alpelisibu, kteří mají progresi onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení BIRC, budou mít možnost přejít na léčbu alpelisibem plus fulvestrantem.

Odslepení jednoho účastníka na místě bude povoleno po progresi onemocnění potvrzené BIRC po diskusi s týmem Novartis za účelem stanovení způsobilosti pro přechod na léčbu alpelisibem plus fulvestrantem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Floreşti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je dospělý ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem a v souladu s místními směrnicemi.
  • Pokud je žena, musí být účastník v postmenopauzálním stavu. Postmenopauzální stav je definován buď: předchozí bilaterální ooforektomií, věkem ≥60 nebo věkem <60 a amenoreou 12 nebo více měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo suprese vaječníků a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzální rozsah podle místního normálního rozsahu.
  • Účastník má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu ER+ a/nebo PgR+ místní laboratoří.
  • Účastnice má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizace (fluorescenční in situ hybridizace (FISH), chromogenní in situ hybridizace (CISH) nebo in situ hybridizace zesílená stříbrem (SISH)).
  • Účastník má alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno lokálně a centrálně potvrzeno BIRC (léze na dříve ozářeném místě může být počítána jako cílová léze pouze v případě, že od ozáření existují jasné známky progrese). Centrální potvrzení od BIRC musí být obdrženo před randomizací
  • Účastník má recidivu nebo progresi onemocnění během kombinované AI nebo po ní (tj. letrozol, anastrozol, exemestan) a léčba inhibitory CDK4/6. Kombinovaná terapie inhibitory AI a CDK4/6 nemusí být nejnovějším léčebným režimem (včetně adjuvantní léčby).
  • Účastník absolvoval ≤ 1 řadu předchozí léčby chemoterapií (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie) a účastník celkově dostával ≤ 2 předchozí řady systémové terapie u metastatického onemocnění.
  • Účastník musí prokázat přítomnost mutace (mutací) PIK3CA stanovené v nádorové tkáni před ro zápisem buď laboratoří určenou společností Novartis, nebo v nádorové tkáni nebo plazmě ctDNA místní laboratoří pomocí PIK3CA Companion Diagnostics schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (CDx) test na alpelisib nebo CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR test.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se symptomatickým viscerálním onemocněním, kvůli kterému není podle nejlepšího úsudku zkoušejícího účastník způsobilý pro endokrinní terapii (ET).
  • Účastník, který relaboval s dokumentovanými známkami progrese více než 12 měsíců od dokončení (neo)adjuvantní endokrinní/endokrinní terapie bez léčby metastatického onemocnění
  • Účastník byl dříve léčen fulvestrantem, jakýmkoli perorálním selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD), jakoukoli fosfatidylinositol-3-kinázou (PI3K), savčím cílem rapamycinu (mTOR) nebo inhibitorem proteinkinázy B (AKT)

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alpelisib plus fulvestrant
Alpelisib 300 mg perorálně jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu, ve 28denním cyklu + fulvestrant 500 mg jako intramuskulární injekce v cyklu 1, den 1 a 15, a v den 1 v každém dalším cyklu, v 28denním cyklu.
Lék: Alpelisib
Alpelisib (tablety) podávaný v dávce 300 mg perorálně jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu počínaje 1. cyklem 1. dne ve 28denním cyklu.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant (předplněná injekční stříkačka) 500 mg podaný intramuskulárně v cyklu 1, den 1 a 15 a poté v den 1 každého následujícího cyklu (každý cyklus je 28 dní).
Komparátor placeba: Alpelisib-lissing placebo plus fulvestrant

Alpelisib-lisování placeba orálně jednou denně v nepřetržitém dávkovacím plánu, v 28denním cyklu + fulvestrant 500 mg jako intramuskulární injekce v cyklu 1 den 1 a 15 a v den 1 v každém cyklu poté, v 28denním cyklu.

Po implementaci změny protokolu 5 nebude již Alpelisib Matching-placebo dodán ani podáván, jakmile budou účastníci neosvěcení.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant (předplněná injekční stříkačka) 500 mg podaný intramuskulárně v cyklu 1, den 1 a 15 a poté v den 1 každého následujícího cyklu (každý cyklus je 28 dní).
Lék: Alpelisib-lissing placebo

Alpelisib-odpovídající placebo (tablety) podávané orálně jednou denně na nepřetržité dávkování začínající na cyklu 1 den 1 v 28denním cyklu.

Po implementaci změny protokolu 5 nebude již Alpelisib Matching-placebo dodán ani podáván, jakmile budou účastníci neosvěcení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení BIRC a použití kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Od randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnocené až do maximálního trvání 60 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Podle RECIST 1.1 bude PFS hodnocena Výborem pro slepé nezávislé přezkum (BIRC).
Od randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnocené až do maximálního trvání 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí až do maximálního trvání 60 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí až do maximálního trvání 60 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) s potvrzenou odpovědí na základě hodnocení BIRC a pomocí kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) s potvrzenou odpovědí je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR), podle BIRC a podle RECIST 1.1
Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Míra klinických přínosů (CBR) s potvrzenou odpovědí na základě hodnocení BIRC a pomocí kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Míra klinických přínosů (CBR) s potvrzenou odpovědí je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené CR nebo PR nebo SD trvající po dobu nejméně 24 týdnů. CR, PR a SD jsou definovány podle přezkumu BIRC podle RECIST 1.1
Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Délka odezvy (DOR) s potvrzenou odpovědí na základě hodnocení BIRC a pomocí kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Od první zdokumentované reakce na datum prvního postupu nebo úmrtí, až do maximálního trvání 60 měsíců
Délka odezvy (DOR) s potvrzenou odpovědí se vztahuje pouze na účastníky, jejichž nejlepší celková odpověď je potvrzena úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1 na základě údajů o odezvě nádoru na přehled BIRC. Datum zahájení je datum první zdokumentované reakce CR nebo PR a datum ukončení je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo smrti v důsledku základní rakoviny.
Od první zdokumentované reakce na datum prvního postupu nebo úmrtí, až do maximálního trvání 60 měsíců
Čas na odpověď (TTR) na základě hodnocení BIRC a použití kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované odpovědi do maximálního trvání 60 měsíců
Čas na odpověď (TTR) je definován jako čas od data randomizace k první zdokumentované reakci buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), která musí být následně potvrzena. CR a PR jsou založeny na údajích o odezvě nádoru podle přezkumu BIRC a podle RECIST 1.1
Od data randomizace do první zdokumentované odpovědi do maximálního trvání 60 měsíců
PFS založené na hodnocení BIRC a použití kritérií RECIST V1.1 pro účastníky podle stavu mutace PIK3CA
Časové okno: Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Podle RECIST 1.1 bude PFS hodnocena Výborem pro slepé nezávislé přezkum (BIRC). Výsledky budou prezentovány stavem mutace PIK3CA měřený v cirkulující kyselině deoxyribonukleové kyseliny (CTDNA) odebraného na začátku.
Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Čas na definitivní zhoršení výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (PS) od základní linie
Časové okno: Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Čas do definitivního zhoršení výkonové skupiny Oncology Group (ECOG) (PS) z výchozího stavu je definován jako čas od data randomizace do data, kdy se ECOG PS definitivně zhoršil alespoň jednou kategorií ve srovnání s výchozím hodnotou. Zhoršení je považováno za definitivní, pokud nedochází k následnému zlepšení v ECOG PS zpět do základní kategorie nebo lepší.
Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Čas do definitivního (10%) zhoršení v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QOL) a skóre příznaků Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku kvality života rakoviny 30-bodového základního modulu (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Čas do definitivního (10%) zhoršení v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QOL) a skóre symptomů v EORTC QLQ-C30 je definován jako čas od data randomizace k datu prvního výskytu nejméně 10% zhoršení z výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/QoL nebo symptomovém měřítku skóre, než se s smrtí nebo do toho, že se smrt vynořuje, nebo do skóre s smrtí. EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník, který v minulém týdnu hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou, zahrnující 30 položek v 5 funkčních měřítcích, 3 škály symptomů, 6 jednotlivých položek a globální zdravotní stav/měřítko QOL. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň odezvy.
Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu/QOL a skóre příznaků EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Změna z výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QOL) a skóre symptomů v hodnotě EORTC QLQ-C30 se týká změny skóre z výchozí hodnoty napříč skóre domén, zdravotní stavy, celkový zdravotní stav a hodnoty indexu v každém časovém bodě hodnocení. EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník navržený k posouzení kvality života pacientů s rakovinou za poslední týden. Zahrnuje 30 položek obsahujících 5 funkčních měřítek, 3 škály symptomů, 6 jednotlivých položek a globální měřítko zdravotního stavu/QOL. Každá stupnice a položka je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň odezvy.
Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Čas od randomizace po objektivní progresi nádoru při léčbě další linie nebo smrt z jakékoli příčiny (PFS2)
Časové okno: Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců
Čas od randomizace k objektivnímu progresi nádoru při léčbě nebo smrti další linie z jakékoli příčiny (PFS2) je definován jako čas od data randomizace k nejčasnějšímu výskytu buď zdokumentované progrese onemocnění na terapii příští linie, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do maximálního trvání 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719C2303
  • 2023-509133-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit