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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alpelisib Plus Fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario HR-postitivo (HR+), HER2-negativo, avanzato dopo il trattamento con un inibitore CDK4/6 e un inibitore dell'aromatasi. (EPIK-B5)

1 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Alpelisib in combinazione con Fulvestrant per uomini e donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo con mutazione PIK3CA, che è progredito durante o dopo Inibitore dell'aromatasi e un inibitore CDK4/6

Lo scopo di questo studio è integrare lo studio CBYL719C2301 (SOLAR-1) e ottenere dati più completi sull'efficacia e la sicurezza di alpelisib (BYL719) in combinazione con fulvestrant rispetto a placebo più fulvestrant negli uomini o nelle donne in postmenopausa con HR-positivo, HER2 - carcinoma mammario avanzato negativo con una mutazione PIK3CA che è progredito o è recidivato durante o dopo il trattamento con un AI più un inibitore CDK4/6.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, internazionale, multicentrico. Circa 234 uomini e donne in postmenopausa saranno randomizzati a ricevere alpelisib più fulvestrant o placebo corrispondente ad alpelisib più fulvestrant. La randomizzazione seguirà un rapporto di randomizzazione 1:1 e sarà stratificata in base alla presenza di metastasi polmonari e/o epatiche (sì vs. no) e impostazione dell'ultima precedente terapia con inibitori CDK4/6 (adiuvante vs metastatico).

Il trattamento in studio con alpelisib più fulvestrant o placebo corrispondente ad alpelisib più fulvestrant verrà avviato il giorno 1 del ciclo 1 e continuerà fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 come da valutazione BIRC, inizio della nuova terapia antineoplastica, decesso, perdita al follow- up, o revoca del consenso. Un ciclo è definito come 28 giorni.

I partecipanti randomizzati al braccio corrispondente al placebo più alpelisib più fulvestrant che hanno una progressione della malattia secondo RECIST v1.1 come valutato dal BIRC avranno la possibilità di effettuare il crossover per essere trattati con alpelisib più fulvestrant.

Lo smascheramento di un singolo partecipante in un centro sarà consentito dopo la progressione della malattia confermata dal BIRC dopo aver discusso con il team di Novartis per determinare l'idoneità al passaggio al trattamento con alpelisib più fulvestrant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • Cluj
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovacchia, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1122
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è un adulto ≥ 18 anni al momento del consenso informato e ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali.
  • Se di sesso femminile, la partecipante deve trovarsi in stato di postmenopausa. Lo stato postmenopausale è definito da: precedente ovariectomia bilaterale, età ≥60 o <60 anni e amenorrea per 12 o più mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica e ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nella intervallo postmenopausale per intervallo normale locale.
  • - Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario ER+ e/o PgR+ dal laboratorio locale.
  • - La partecipante ha un carcinoma mammario HER2 negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (ibridazione in situ fluorescente (FISH), ibridazione in situ cromogenica (CISH) o ibridazione in situ potenziata con argento (SISH)) è richiesto dai test di laboratorio locali.
  • - Il partecipante ha almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 valutata localmente e confermata centralmente dal BIRC (una lesione in un sito precedentemente irradiato può essere conteggiata come lesione target solo se vi è un chiaro segno di progressione dopo l'irradiazione). La conferma centrale da parte del BIRC deve essere ricevuta prima della randomizzazione
  • Il partecipante presenta recidiva o progressione della malattia durante o dopo l'IA combinata (ad es. letrozolo, anastrozolo, exemestane) e terapia con inibitori CDK4/6. La terapia combinata di AI e inibitori CDK4/6 non deve necessariamente essere l'ultimo regime di trattamento (compreso il setting adiuvante).
  • - Il partecipante ha ricevuto ≤1 linea di trattamento precedente con chemioterapia (ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante) e il partecipante ha ricevuto ≤2 linee precedenti di terapie sistemiche complessivamente nel setting metastatico.
  • Il partecipante deve dimostrare la presenza di una o più mutazioni PIK3CA determinate nel tessuto tumorale prima dell'arruolamento da parte di un laboratorio designato da Novartis o nel tessuto tumorale o nel ctDNA plasmatico da parte di un laboratorio locale utilizzando un test diagnostico PIK3CA approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (CDx) per alpelisib o il test CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante con malattia viscerale sintomatica che rende il partecipante non idoneo alla terapia endocrina (ET) secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
  • Partecipante che ha avuto una ricaduta con evidenza documentata di progressione più di 12 mesi dal completamento della terapia endocrina/endocrina (neo)adiuvante senza trattamento per la malattia metastatica
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con fulvestrant, qualsiasi degradatore selettivo del recettore degli estrogeni orali (SERD), qualsiasi fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K), target di rapamicina dei mammiferi (mTOR) o inibitore della proteina chinasi B (AKT)

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alpelisib più fulvestrant
Alpelisib 300 mg per via orale una volta al giorno in un programma di dosaggio continuo, in un ciclo di 28 giorni + fulvestrant 500 mg come iniezione intramuscolare al Giorno 1 e 15 del Ciclo 1, e successivamente al Giorno 1 in ogni Ciclo, in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Alpelisib
Alpelisib (compresse) somministrato a 300 mg per via orale una volta al giorno con un programma di dosaggio continuo a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (siringa preriempita) 500 mg somministrato per via intramuscolare al Ciclo 1 Giorno 1 e 15 e poi al Giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 28 giorni).
Comparatore placebo: Placebo con abbinamento alpelisib più fulvestrant

Alpelisib-abbina il placebo per via orale una volta al giorno su un programma di dosaggio continuo, in un ciclo di 28 giorni + fulvestrant 500 mg come iniezione intramuscolare sul ciclo 1 giorno 1 e 15 e il giorno 1 su ogni ciclo successivo, in un ciclo di 28 giorni.

Dopo l'implementazione dell'emendamento 5 del protocollo, la corrispondenza di Alpelisib non verrà più fornita o somministrata una volta che i partecipanti non sono stati elaborati.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (siringa preriempita) 500 mg somministrato per via intramuscolare al Ciclo 1 Giorno 1 e 15 e poi al Giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 28 giorni).
Droga: Placebo con abbinamento alpelisib

Il placebo di abbinamento di alpelisib (compresse) somministrato per via orale una volta al giorno su un programma di dosaggio continuo a partire dal ciclo 1 giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.

Dopo l'implementazione dell'emendamento 5 del protocollo, la corrispondenza di Alpelisib non verrà più fornita o somministrata una volta che i partecipanti non sono stati elaborati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulle valutazioni BIRC e utilizzando i criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ad oggi della prima progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a una durata massima di 60 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa. PFS sarà valutato dal Cliected Independent Review Committee (BIRC) secondo Recist 1.1.
Dalla randomizzazione fino ad oggi della prima progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a una durata massima di 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte fino a una durata massima di 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione alla data di morte fino a una durata massima di 60 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) con risposta confermata basata sulle valutazioni BIRC e utilizzando i criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a una durata massima di 60 mesi
Il tasso di risposta complessivo (ORR) con risposta confermata è definita come la proporzione di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), secondo BIRC e secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino a una durata massima di 60 mesi
Tasso di benefici clinici (CBR) con risposta confermata basata sulle valutazioni del BIRC e utilizzando i criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a una durata massima di 60 mesi
Il tasso di benefici clinici (CBR) con risposta confermata è definita come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR confermata o SD che dura per una durata di almeno 24 settimane. CR, PR e SD sono definiti come da BIRC Review secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino a una durata massima di 60 mesi
Durata della risposta (DOR) con risposta confermata basata sulle valutazioni BIRC e utilizzando i criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla data della prima progressione o decessi, fino a una durata massima di 60 mesi
La durata della risposta (DOR) con risposta confermata si applica solo ai partecipanti la cui migliore risposta complessiva è confermata la risposta completa (CR) o la risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST 1.1 in base ai dati di risposta al tumore per revisione BIRC. La data di inizio è la data della prima risposta documentata di CR o PR e la data di fine è definita come la data della prima progressione o morte documentata a causa del cancro sottostante.
Dalla prima risposta documentata alla data della prima progressione o decessi, fino a una durata massima di 60 mesi
Time to Response (TTR) in base alle valutazioni BIRC e all'utilizzo di criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata fino a una durata massima di 60 mesi
Time to Response (TTR) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), che deve essere successivamente confermata. CR e PR si basano sui dati di risposta al tumore secondo la revisione BIRC e secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata fino a una durata massima di 60 mesi
PFS basato sulla valutazione del BIRC e sull'utilizzo di criteri RECIST V1.1 per i partecipanti per stato di mutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a una durata massima di 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa. PFS sarà valutato dal Cliected Independent Review Committee (BIRC) secondo Recist 1.1. I risultati saranno presentati dallo stato di mutazione PIK3CA misurato nell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (CTDNA) raccolto al basale.
Dalla data di randomizzazione fino a una durata massima di 60 mesi
Tempo di deterioramento definitivo dello stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) dal basale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla massima durata di 60 mesi
Il tempo di deterioramento definitivo dello stato di performance (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) dal basale è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui l'ECOG PS ha peggiorato definitivamente almeno una categoria rispetto al basale. Il deterioramento è considerato definitivo se non vi è alcun successivo miglioramento dell'ECOG PS nella categoria di base o meglio.
Dalla data di randomizzazione fino alla massima durata di 60 mesi
Tempo di deterioramento definitivo (10%) nello stato di salute globale/qualità della vita (QOL) e punteggi della scala dei sintomi dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo core di qualità della qualità del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla massima durata di 60 mesi
Il tempo per il deterioramento definitivo (10%) nello stato di salute globale/qualità della vita (QOL) e i punteggi della scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 sono definiti come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo verificarsi di almeno un peggioramento del 10% da un peggioramento del Baseline nello stato di salute globale/QOL o le punteggi della scala dei sintomi, senza successiva improvvisazione al di sopra di questa fusione o fino a un peggioramento del 10% da causa. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato che valuta la qualità della vita dei pazienti tumorali nella scorsa settimana, comprendente 30 articoli su 5 scale funzionali, 3 scale sintomi, 6 singoli articoli e uno stato di salute globale/scala QOL. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello di risposta più elevato.
Dalla data di randomizzazione fino alla massima durata di 60 mesi
Modifica dal basale nello stato di salute globale/punteggio di scala QoL e della scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla massima durata di 60 mesi
Il cambiamento dal basale nello stato di salute globale/qualità della vita (QOL) e punteggi della scala dei sintomi del EORTC QLQ-C30 si riferisce alla variazione dei punteggi dal basale tra punteggi di dominio, stati sanitari, stato di salute generale e valori dell'indice ad ogni timepoint di valutazione. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario convalidato progettato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro nella scorsa settimana. Include 30 articoli che comprendono 5 scale funzionali, 3 scale sintomi, 6 singoli articoli e uno stato di salute globale/scala QOL. Ogni scala e articolo vengono valutati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello di risposta più elevato.
Dalla data di randomizzazione fino alla massima durata di 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore oggettivo sul trattamento o la morte della riga successiva da qualsiasi causa (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla massima durata di 60 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore oggettivo sul trattamento di prossima linea o la morte per qualsiasi causa (PFS2) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia documentata sulla terapia di prossima linea, come valutato dall'investigatore o dalla morte da qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla massima durata di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719C2303
  • 2023-509133-39-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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