Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alpelisib Plus Fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario HR-postitivo (HR+), HER2-negativo, avanzato dopo il trattamento con un inibitore CDK4/6 e un inibitore dell'aromatasi. (EPIK-B5)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Alpelisib in combinazione con Fulvestrant per uomini e donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo con mutazione PIK3CA, che è progredito durante o dopo Inibitore dell'aromatasi e un inibitore CDK4/6

Lo scopo di questo studio è integrare lo studio CBYL719C2301 (SOLAR-1) e ottenere dati più completi sull'efficacia e la sicurezza di alpelisib (BYL719) in combinazione con fulvestrant rispetto a placebo più fulvestrant negli uomini o nelle donne in postmenopausa con HR-positivo, HER2 - carcinoma mammario avanzato negativo con una mutazione PIK3CA che è progredito o è recidivato durante o dopo il trattamento con un AI più un inibitore CDK4/6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, internazionale, multicentrico. Circa 234 uomini e donne in postmenopausa saranno randomizzati a ricevere alpelisib più fulvestrant o placebo corrispondente ad alpelisib più fulvestrant. La randomizzazione seguirà un rapporto di randomizzazione 1:1 e sarà stratificata in base alla presenza di metastasi polmonari e/o epatiche (sì vs. no) e impostazione dell'ultima precedente terapia con inibitori CDK4/6 (adiuvante vs metastatico).

Il trattamento in studio con alpelisib più fulvestrant o placebo corrispondente ad alpelisib più fulvestrant verrà avviato il giorno 1 del ciclo 1 e continuerà fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 come da valutazione BIRC, inizio della nuova terapia antineoplastica, decesso, perdita al follow- up, o revoca del consenso. Un ciclo è definito come 28 giorni.

I partecipanti randomizzati al braccio corrispondente al placebo più alpelisib più fulvestrant che hanno una progressione della malattia secondo RECIST v1.1 come valutato dal BIRC avranno la possibilità di effettuare il crossover per essere trattati con alpelisib più fulvestrant.

Lo smascheramento di un singolo partecipante in un centro sarà consentito dopo la progressione della malattia confermata dal BIRC dopo aver discusso con il team di Novartis per determinare l'idoneità al passaggio al trattamento con alpelisib più fulvestrant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Novy Jicin, Czech Republic, Cechia, 74101
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK 9000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK 5000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 22
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 54645
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irlanda, D08
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanda, D09
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00155
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45 054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1099 023
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500 650
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-019
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Constanta, Romania, 905900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300425
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04191
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 83310
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna, 15009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1122
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, H-9023
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è un adulto ≥ 18 anni al momento del consenso informato e ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali.
  • Se di sesso femminile, la partecipante deve trovarsi in stato di postmenopausa. Lo stato postmenopausale è definito da: precedente ovariectomia bilaterale, età ≥60 o <60 anni e amenorrea per 12 o più mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica e ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nella intervallo postmenopausale per intervallo normale locale.
  • - Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario ER+ e/o PgR+ dal laboratorio locale.
  • - La partecipante ha un carcinoma mammario HER2 negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (ibridazione in situ fluorescente (FISH), ibridazione in situ cromogenica (CISH) o ibridazione in situ potenziata con argento (SISH)) è richiesto dai test di laboratorio locali.
  • - Il partecipante ha almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 valutata localmente e confermata centralmente dal BIRC (una lesione in un sito precedentemente irradiato può essere conteggiata come lesione target solo se vi è un chiaro segno di progressione dopo l'irradiazione). La conferma centrale da parte del BIRC deve essere ricevuta prima della randomizzazione
  • Il partecipante presenta recidiva o progressione della malattia durante o dopo l'IA combinata (ad es. letrozolo, anastrozolo, exemestane) e terapia con inibitori CDK4/6. La terapia combinata di AI e inibitori CDK4/6 non deve necessariamente essere l'ultimo regime di trattamento (compreso il setting adiuvante).
  • - Il partecipante ha ricevuto ≤1 linea di trattamento precedente con chemioterapia (ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante) e il partecipante ha ricevuto ≤2 linee precedenti di terapie sistemiche complessivamente nel setting metastatico.
  • Il partecipante deve dimostrare la presenza di una o più mutazioni PIK3CA determinate nel tessuto tumorale prima dell'arruolamento da parte di un laboratorio designato da Novartis o nel tessuto tumorale o nel ctDNA plasmatico da parte di un laboratorio locale utilizzando un test diagnostico PIK3CA approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (CDx) per alpelisib o il test CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante con malattia viscerale sintomatica che rende il partecipante non idoneo alla terapia endocrina (ET) secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
  • Partecipante che ha avuto una ricaduta con evidenza documentata di progressione più di 12 mesi dal completamento della terapia endocrina/endocrina (neo)adiuvante senza trattamento per la malattia metastatica
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con fulvestrant, qualsiasi degradatore selettivo del recettore degli estrogeni orali (SERD), qualsiasi fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K), target di rapamicina dei mammiferi (mTOR) o inibitore della proteina chinasi B (AKT)

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alpelisib più fulvestrant
Alpelisib 300 mg per via orale una volta al giorno in un programma di dosaggio continuo, in un ciclo di 28 giorni + fulvestrant 500 mg come iniezione intramuscolare al Giorno 1 e 15 del Ciclo 1, e successivamente al Giorno 1 in ogni Ciclo, in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Alpelisib
Alpelisib (compresse) somministrato a 300 mg per via orale una volta al giorno con un programma di dosaggio continuo a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (siringa preriempita) 500 mg somministrato per via intramuscolare al Ciclo 1 Giorno 1 e 15 e poi al Giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 28 giorni).
Comparatore placebo: Placebo corrispondente ad Alpelisib più fulvestrant
Alpelisib corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno con un programma di dosaggio continuo, in un ciclo di 28 giorni + fulvestrant 500 mg come iniezione intramuscolare il Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e il Giorno 1 in ogni Ciclo successivo, in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti che hanno una progressione della malattia secondo RECIST v1.1 come valutato da BIRC avranno la possibilità di effettuare il crossover per essere trattati con alpelisib più fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (siringa preriempita) 500 mg somministrato per via intramuscolare al Ciclo 1 Giorno 1 e 15 e poi al Giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 28 giorni).
Droga: Placebo compatibile con Alpelisib
Placebo corrispondente ad Alpelisib (compresse) somministrato per via orale una volta al giorno secondo un programma di dosaggio continuo a partire dal giorno 1 del ciclo 1 in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulle valutazioni BIRC e utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a una durata massima di 60 mesi.
È stato determinato se il trattamento con alpelisib più fulvestrant prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al trattamento con placebo più fulvestrant. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della randomizzazione alla data della prima progressione documentata secondo i criteri BIRC utilizzando RECIST v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a una durata massima di 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso fino ad una durata massima di 60 mesi
È stato determinato se il trattamento con alpelisib più fulvestrant prolunga la sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo più fulvestrant. L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso fino ad una durata massima di 60 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) con risposta confermata basata sulle valutazioni BIRC e utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad una durata massima di 60 mesi
Valutare alpelisib più fulvestrant rispetto a placebo più fulvestrant, per quanto riguarda la risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1. Il tasso di risposta globale (ORR) con risposta confermata è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR), secondo BIRC e secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino ad una durata massima di 60 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) con risposta confermata basata sulle valutazioni BIRC e utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad una durata massima di 60 mesi
Valutare alpelisib più fulvestrant rispetto a placebo più fulvestrant, per quanto riguarda la risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1. La CBR con risposta confermata è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR confermata, o SD che dura per una durata di almeno 24 settimane. CR, PR e SD sono definiti secondo la revisione BIRC secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino ad una durata massima di 60 mesi
Durata della risposta (DOR) con risposta confermata basata sulle valutazioni BIRC e utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla data della prima progressione o decessi, fino a una durata massima di 60 mesi
Valutare alpelisib più fulvestrant rispetto a placebo più fulvestrant, per quanto riguarda la risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1. La durata della risposta (DOR) con risposta confermata si applica solo ai partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST 1.1 sulla base dei dati di risposta del tumore secondo la revisione BIRC. La data di inizio è la data della prima risposta documentata di CR o PR e la data di fine è definita come la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante.
Dalla prima risposta documentata alla data della prima progressione o decessi, fino a una durata massima di 60 mesi
Tempo di risposta (TTR) basato sulle valutazioni BIRC e utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata fino a una durata massima di 60 mesi
Valutare alpelisib più fulvestrant rispetto a placebo più fulvestrant, per quanto riguarda la risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1. Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), che deve essere successivamente confermata. CR e PR si basano sui dati di risposta del tumore secondo la revisione BIRC e secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata fino a una durata massima di 60 mesi
PFS basata sulla valutazione BIRC e utilizzando i criteri RECIST v1.1 per i partecipanti in base allo stato della mutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad una durata massima di 60 mesi
Valutare l'associazione tra lo stato della mutazione PIK3CA e la PFS dopo il trattamento con alpelisib. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della randomizzazione alla data della prima progressione documentata secondo i criteri BIRC utilizzando RECIST v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I risultati saranno presentati dallo stato di mutazione PIK3CA misurato nell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) raccolto al basale.
Dalla data di randomizzazione fino ad una durata massima di 60 mesi
Tempo al deterioramento definitivo del performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla durata massima di 60 mesi
Valutare il trattamento con alpelisib più fulvestrant rispetto a placebo più fulvestrant, rispetto al tempo al deterioramento del performance status ECOG. Il tempo al deterioramento definitivo del PS ECOG è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il PS ECOG è definitivamente peggiorato di almeno una categoria rispetto al basale. Il deterioramento è considerato definitivo se non vi è alcun successivo miglioramento del PS ECOG fino alla categoria basale o superiore.
Dalla data di randomizzazione fino alla durata massima di 60 mesi
Tempo al deterioramento definitivo (10%) dello stato di salute globale/Qualità della vita (QoL) e dei punteggi della scala dei sintomi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla durata massima di 60 mesi
Valutare gli esiti riferiti dai pazienti di alpelisib più fulvestrant rispetto a placebo e fulvestrant. Tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, definito come un peggioramento di almeno il 10% rispetto al basale senza miglioramenti successivi al di sopra di questa soglia osservati durante il corso del trattamento o fino alla morte per qualsiasi causa, nello stato di salute globale/QOL e punteggi della scala dei sintomi di EORTC QLQ-C30, un questionario per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Il questionario contiene 30 item ed è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item basate sull'esperienza del paziente nell'ultima settimana. Ciò include 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, 6 singoli item e una scala dello stato di salute globale/QoL. Le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Dalla data di randomizzazione fino alla durata massima di 60 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/QoL e dei punteggi della scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla durata massima di 60 mesi
Valutare gli esiti riferiti dai pazienti di alpelisib più fulvestrant rispetto a placebo e fulvestrant. Modifica rispetto al basale nei punteggi del dominio, negli stati di salute, nello stato di salute generale e nei valori dell'indice al momento di ciascuna valutazione. EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Il questionario contiene 30 item ed è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item basate sull'esperienza del paziente nell'ultima settimana. Ciò include 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, 6 singoli item e una scala dello stato di salute globale/QoL. Le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Dalla data di randomizzazione fino alla durata massima di 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione obiettiva del tumore al trattamento di linea successiva o alla morte per qualsiasi causa (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla durata massima di 60 mesi
Per esplorare il vantaggio a lungo termine intermedio a PFS e OS. La PFS2 è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata con la terapia successiva o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia sarà determinata sulla base della valutazione dello sperimentatore della progressione sulla terapia di prossima linea.
Dalla data di randomizzazione fino alla durata massima di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719C2303
  • 2021-001966-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Alpelisib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi