Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Alpelisib Plus Fulvestrant hos deltagare med HR-postitiv (HR+), HER2-negativ, avancerad bröstcancer efter behandling med en CDK4/6-hämmare och en aromatashämmare. (EPIK-B5)
17 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
EPIK-B5: En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Alpelisib i kombination med Fulvestrant för män och postmenopausala kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer med en PIK3CA-mutation, som utvecklats på eller efter Aromatashämmare och en CDK4/6-hämmare
Syftet med denna studie är att komplettera studie CBYL719C2301 (SOLAR-1) och få mer omfattande data om effektivitet och säkerhet av alpelisib (BYL719) i kombination med fulvestrant jämfört med placebo plus fulvestrant hos män eller postmenopausala kvinnor med HR-positiv, HER2 -negativ avancerad bröstcancer med en PIK3CA-mutation som utvecklats eller återfaller vid eller efter behandling med en AI plus en CDK4/6-hämmare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell multicenterstudie. Cirka 234 män och postmenopausala kvinnor kommer att randomiseras till antingen alpelisib plus fulvestrant eller alpelisib-matchande placebo plus fulvestrant. Randomisering kommer att följa ett randomiseringsförhållande på 1:1 och stratifieras genom närvaron av lung- och/eller levermetastaser (ja vs. nej) och inställning av tidigare CDK4/6-hämmarebehandling (adjuvans vs metastaserande).
Studiebehandling med alpelisib plus fulvestrant eller alpelisib-matchande placebo plus fulvestrant kommer att initieras på cykel 1 dag 1, och kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 enligt BIRC-bedömning, start av ny antineoplastisk behandling, död, förlorad att följa- upp eller återkallande av samtycke. En cykel definieras som 28 dagar.
Deltagare som randomiserats till den alpelisib-matchande placebo- plus fulvestrant-armen och som har sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 som bedömts av BIRC kommer att ha möjlighet att gå över för att behandlas med alpelisib plus fulvestrant.
Avblindning av en enskild deltagare på en plats kommer att tillåtas efter sjukdomsprogression som bekräftats av BIRC efter diskussion med Novartis-teamet för att fastställa berättigande till övergång till behandling med alpelisib plus fulvestrant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgien, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finland, 33521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Novartis Investigative Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 22
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Grekland, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DO4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italien, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Floreşti, Cluj, Rumänien, 407280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 812 50
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakien, 83310
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakien, 041 91
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29011
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är en vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke och har undertecknat informerat samtycke före alla försöksrelaterade aktiviteter och enligt lokala riktlinjer.
- Om hon är kvinna måste deltagaren vara i postmenopausal status. Postmenopausal status definieras antingen av: tidigare bilateral ooforektomi, ålder ≥60 eller ålder <60 och amenorré i 12 eller fler månader i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariell suppression och follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.
- Deltagaren har en histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av ER+ och/eller PgR+ bröstcancer av lokalt laboratorium.
- Deltagaren har HER2-negativ bröstcancer definierad som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ hybridiseringstest (fluorescerande in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller Silver-förstärkt in situ hybridisering (SISH)) av lokala laboratorietester.
- Deltagaren har minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterier som bedöms lokalt och bekräftas centralt av BIRC (en lesion på ett tidigare bestrålat ställe får endast räknas som en målskada om det finns tydliga tecken på progression sedan bestrålningen). Den centrala bekräftelsen från BIRC måste erhållas innan randomisering
- Deltagaren har återkommande eller progression av sjukdomen under eller efter kombinerad AI (dvs. letrozol, anastrozol, exemestan) och CDK4/6-hämmare. Den kombinerade AI- och CDK4/6-hämmarterapin behöver inte vara den senaste behandlingsregimen (inklusive adjuvans).
- Deltagaren har fått ≤1 rad tidigare behandling med kemoterapi (förutom neoadjuvant/adjuvant kemoterapi) och deltagare har fått ≤2 tidigare rader av systemisk terapi totalt sett i metastaserande miljö.
- Deltagaren måste visa närvaron av en eller flera PIK3CA-mutationer som fastställts i tumörvävnad före registrering antingen av ett Novartis-utsett laboratorium eller i tumörvävnad eller plasma-ctDNA av ett lokalt laboratorium som använder en Food and Drug Administration (FDA)-godkänd PIK3CA Companion Diagnostics (CDx)-test för alpelisib eller CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR-test.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med symtomatisk visceral sjukdom som gör att deltagaren inte är berättigad till endokrin terapi (ET) enligt utredarens bästa bedömning.
- Deltagare som fick återfall med dokumenterade tecken på progression mer än 12 månader efter avslutad (neo)adjuvant endokrin/endokrin terapi utan behandling för metastaserande sjukdom
- Deltagaren har tidigare fått behandling med fulvestrant, någon oral selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD), någon fosfatidylinositol-3-kinas (PI3K), däggdjursmål för Rapamycin (mTOR) eller proteinkinas B (AKT)-hämmare
Andra inkluderings- och exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alpelisib plus fulvestrant
Alpelisib 300 mg oralt en gång dagligen på ett kontinuerligt doseringsschema, i en 28-dagarscykel + fulvestrant 500 mg som intramuskulär injektion på cykel 1 dag 1 och 15, och på dag 1 på varje cykel därefter, i en 28 dagars cykel.
|
Alpelisib (tabletter) administrerat med 300 mg oralt en gång dagligen enligt ett kontinuerligt doseringsschema som börjar på cykel 1 dag 1 i en 28 dagars cykel.
Fulvestrant (förfylld spruta) 500 mg administrerat intramuskulärt vid cykel 1 dag 1 och 15 och sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel (varje cykel är 28 dagar).
|
|
Placebo-jämförare: Alpelisib-matchande placebo plus fulvestrant
Alpelisib-matchande placebo oralt en gång dagligen på ett kontinuerligt doseringsschema, i en 28-dagars cykel + fulvestrant 500 mg som intramuskulär injektion på cykel 1 dag 1 och 15 och på dag 1 på varje cykel därefter, i en 28 dagars cykel. Efter att protokolländring 5 genomförs kommer Alpelisib matchning-placebo inte längre att levereras eller administreras när deltagarna har varit oblindade. |
Fulvestrant (förfylld spruta) 500 mg administrerat intramuskulärt vid cykel 1 dag 1 och 15 och sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel (varje cykel är 28 dagar).
Alpelisib-matchning placebo (tabletter) administreras oralt en gång dagligen på ett kontinuerligt doseringsschema som börjar på cykel 1 dag 1 i en 28 dagars cykel. Efter att protokolländring 5 genomförs kommer Alpelisib matchning-placebo inte längre att levereras eller administreras när deltagarna har varit oblindade. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på BIRC-bedömningar och användning av RECIST v1.1 Kriterier
Tidsram: Från randomisering till datum för den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av någon orsak, bedömd upp till en maximal varaktighet på 60 månader.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från dagen för randomisering till datumet för den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av någon orsak.
PFS kommer att bedömas av den blinda Independent Review Committee (BIRC) enligt RECIST 1.1.
|
Från randomisering till datum för den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av någon orsak, bedömd upp till en maximal varaktighet på 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för randomisering till dödsdatumet upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
|
Från dagen för randomisering till dödsdatumet upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) med bekräftat svar baserat på BIRC -bedömningar och användning av RECIST v1.1 Kriterier
Tidsram: Från dagen för randomisering upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) med bekräftat svar definieras som andelen deltagare med bästa totala svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR), enligt BIRC och enligt RECIST 1.1
|
Från dagen för randomisering upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
|
Klinisk förmånsfrekvens (CBR) med bekräftat svar baserat på BIRC -bedömningar och användning av RECIST v1.1 Kriterier
Tidsram: Från dagen för randomisering upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
Klinisk förmånshastighet (CBR) med bekräftat svar definieras som andelen deltagare med ett bästa totalt svar från bekräftat CR eller PR, eller SD som varar under en varaktighet av minst 24 veckor.
Cr, PR och SD definieras enligt BIRC -granskning enligt RECIST 1.1
|
Från dagen för randomisering upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
|
Svarstid (DOR) med bekräftat svar baserat på BIRC -bedömningar och användning av RECIST v1.1 Kriterier
Tidsram: Från första dokumenterade svar på dagen för första progression eller dödsfall, upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
Svarstiden (DOR) med bekräftat svar gäller endast för deltagare vars bästa övergripande svar bekräftas fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1 baserat på tumörresponsdata per BIRC -granskning.
Startdatumet är datumet för först dokumenterat svar från CR eller PR och slutdatum definieras som datumet för den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av underliggande cancer.
|
Från första dokumenterade svar på dagen för första progression eller dödsfall, upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
|
Time to Response (TTR) baserat på BIRC -bedömningar och användning av RECIST v1.1 Kriterier
Tidsram: Från dagen för randomisering till det första dokumenterade svaret upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
Time to Response (TTR) definieras som tiden från dagen för randomisering till det första dokumenterade svaret från antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), vilket måste bekräftas.
CR och PR är baserade på tumörresponsdata enligt BIRC -granskning och enligt RECIST 1.1
|
Från dagen för randomisering till det första dokumenterade svaret upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
|
PFS baserat på BIRC -bedömning och användning av RECIST v1.1 Kriterier för deltagare med PIK3CA -mutationsstatus
Tidsram: Från dagen för randomisering upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från dagen för randomisering till datumet för den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av någon orsak.
PFS kommer att bedömas av den blinda Independent Review Committee (BIRC) enligt RECIST 1.1.
Resultaten kommer att presenteras med PIK3CA -mutationsstatus mätt i cirkulerande tumör deoxyribonukleinsyra (ctDNA) samlat vid baslinjen.
|
Från dagen för randomisering upp till en maximal varaktighet på 60 månader
|
|
Dags till definitiv försämring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) från baslinjen
Tidsram: Från dagen för randomisering upp till maximal varaktighet på 60 månader
|
Tid till definitiv försämring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) från baslinjen definieras som tiden från dagen för randomisering till det datum då ECOG PS definitivt har förvärrats av minst en kategori jämfört med baslinjen.
Försämring anses vara definitiv om det inte finns någon efterföljande förbättring av ECOG PS tillbaka till baslinjekategorin eller bättre.
|
Från dagen för randomisering upp till maximal varaktighet på 60 månader
|
|
Tid till definitiv (10%) försämring av den globala hälsostatus/livskvalitet (QoL) och symptomskalor för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågeformulär 30-artikeln Core Module (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Från dagen för randomisering upp till maximal varaktighet på 60 månader
|
Tid till definitiv (10%) försämring av global hälsostatus/livskvalitet (QoL) och symptomskalor för EORTC QLQ-C30 definieras som tiden från datum för randomisering till datum för den första förekomsten av minst en 10% försämrad från baslinjen i den globala hälsostatus/QOL eller symptomskalan, utan någon efterföljande förbättring under denna trösta under behandlingen eller dödsfallet från alla dödsfall eller orsak.
EORTC QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär som bedömer cancerpatienternas livskvalitet under den senaste veckan, som omfattar 30 artiklar över 5 funktionella skalor, 3 symptomskalor, 6 enskilda artiklar och en global hälsostatus/QOL-skala.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en högre svarsnivå.
|
Från dagen för randomisering upp till maximal varaktighet på 60 månader
|
|
Ändra från baslinjen i global hälsostatus/QoL och symptomskala poäng för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från dagen för randomisering upp till maximal varaktighet på 60 månader
|
Förändring från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitet (QoL) och symptomskalor för EORTC QLQ-C30 hänvisar till variationen i poäng från baslinjen över domänresultat, hälsotillstånd, allmän hälsostatus och indexvärden vid varje bedömningstidpunkt.
EORTC QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär utformat för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter under den senaste veckan.
Det innehåller 30 artiklar som består av 5 funktionella skalor, 3 symptomskalor, 6 enstaka artiklar och en global hälsostatus/QOL -skala.
Varje skala och objekt görs från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en högre svarsnivå.
|
Från dagen för randomisering upp till maximal varaktighet på 60 månader
|
|
Tid från randomisering till objektiv tumörprogression vid nästa linjebehandling eller död från någon orsak (PFS2)
Tidsram: Från dagen för randomisering upp till maximal varaktighet på 60 månader
|
Tid från randomisering till objektiv tumörprogression vid nästa linjebehandling eller dödsfall från någon orsak (PFS2) definieras som tiden från dagen för randomisering till den tidigaste förekomsten av antingen dokumenterad sjukdomsprogression vid nästa linjeterapi, enligt bedömningen av utredaren eller döden från någon orsak.
|
Från dagen för randomisering upp till maximal varaktighet på 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
26 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- Alpelisib
Andra studie-ID-nummer
- CBYL719C2303
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509133-39-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .