Tanulmány az Alpelisib Plus Fulvestrant hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére HR-pozitív (HR+), HER2-negatív, előrehaladott emlőrákos betegeknél CDK4/6-gátlóval és aromatáz-inhibitorral végzett kezelés után. (EPIK-B5)
2026. szeptember 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
EPIK-B5: III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Alpelisibről fulvesztranttal kombinálva férfiaknak és posztmenopauzás nőknek HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott, PIK3CA mutációval rendelkező emlőrákban, akik előrehaladtával vagy után haladtak Aromatáz-inhibitor és egy CDK4/6-gátló
Ennek a vizsgálatnak a célja a CBYL719C2301 (SOLAR-1) vizsgálat kiegészítése, és átfogóbb adatok beszerzése az alpeliszib (BYL719) és a fulvesztrant kombinációban alkalmazott placebóval és fulvesztranttal kombinált hatásosságáról és biztonságosságáról férfiaknál vagy posztmenopauzás nőknél, HR-pozitív HER2-ben. -negatív előrehaladott emlőrák PIK3CA mutációval, amely előrehaladott vagy kiújult AI plusz CDK4/6 gátló kezelés után vagy azt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nemzetközi, többközpontú vizsgálat. Körülbelül 234 férfit és posztmenopauzás nőt randomizálnak az alpeliszib plusz fulvesztrant vagy az alpeliszibnek megfelelő placebo plusz fulvesztrant csoportba. A randomizálás 1:1 randomizációs arányt követ, és a tüdő- és/vagy májmetasztázisok jelenléte (igen vs. nem), valamint az utolsó korábbi CDK4/6-gátló terápia beállítása (adjuváns vs. metasztatikus) alapján történik.
Az alpeliszib plusz fulvesztrant vagy alpeliszibnek megfelelő placebo plusz fulvesztranttal végzett vizsgálati kezelés az 1. ciklus 1. napján kezdődik, és a BIRC értékelés szerint a RECIST v1.1 szerinti betegség progressziójáig, az új daganatellenes terápia megkezdéséig, a halálozásig, a követés miatti elvesztéséig folytatódik. vagy a hozzájárulás visszavonása. A ciklus 28 naposnak minősül.
Az alpeliszibnek megfelelő placebo plusz fulvesztrant karba véletlenszerűen besorolt résztvevők, akiknél a betegség progressziója a RECIST v1.1 szerint a BIRC által értékelt, lehetőségük lesz átlépni az alpeliszib plusz fulvesztrant kezelésre.
Egyetlen résztvevő vakításának feloldása egy helyszínen engedélyezett, miután a betegség progresszióját a BIRC megerősítette, miután megbeszélték a Novartis csapatával az alpelisib plusz fulvesztrant kezelésre való átállásra való jogosultságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgium, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgium, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
Nový Jičín, Csehország, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Csehország, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Csehország, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Csehország, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finnország, 33521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Novartis Investigative Site
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 22
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Görögország, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Olaszország, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Olaszország, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Olaszország, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Olaszország, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Floreşti, Cluj, Románia, 407280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15009
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06080
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 812 50
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Szlovákia, 83310
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Szlovákia, 041 91
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DO4
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb felnőtt, és a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt és a helyi irányelvek szerint aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Ha nő, akkor a résztvevőnek posztmenopauzás státuszban kell lennie. A posztmenopauzális állapotot vagy a következők határozzák meg: korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás, életkor ≥60 vagy 60 év alatti életkor és amenorrhoeás 12 vagy több hónapig kemoterápia hiányában, tamoxifen, toremifen, vagy petefészek-szuppresszió és follikulus-stimuláló hormon (FSH) és ösztradiol a szervezetben. posztmenopauzális tartomány helyi normál tartományonként.
- A résztvevőnél szövettani és/vagy citológiailag ER+ és/vagy PgR+ emlőrák diagnózisa van a helyi laboratóriumban.
- A résztvevőnek HER2-negatív emlőrákja van, amelyet negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC-státuszként határoztak meg. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs (fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH), kromogén in situ hibridizáció (CISH) vagy ezüsttel fokozott in situ hibridizáció (SISH)) teszt szükséges.
- A résztvevőnek legalább egy mérhető léziója van a RECIST v1.1 kritériumai szerint, amelyet lokálisan értékelt és központilag megerősített a BIRC (a korábban besugárzott helyen lévő elváltozás csak akkor számítható célléziónak, ha a besugárzás óta a progresszió egyértelmű jele van). A véletlenszerűsítés előtt meg kell kapnia a központi megerősítést a BIRC-től
- A résztvevőnél a betegség kiújul vagy előrehaladt a kombinált AI alatt vagy után (pl. letrozol, anastrozol, exemestane) és CDK4/6 gátló terápia. A kombinált AI és CDK4/6 gátló terápia nem kell, hogy a legújabb kezelési rend legyen (beleértve az adjuváns kezelést is).
- A résztvevő ≤1 sor korábbi kemoterápiás kezelésben részesült (kivéve a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát), és a résztvevő összesen ≤2 korábbi szisztémás terápiában részesült metasztatikus környezetben.
- A résztvevőnek igazolnia kell a PIK3CA mutáció(k) jelenlétét a daganatszövetben, mielőtt a Novartis által kijelölt laboratóriumban, vagy a tumorszövetben vagy a plazma ctDNS-ben egy helyi laboratóriumban, a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott PIK3CA Companion Diagnostics segítségével. (CDx) teszt alpelisibre vagy CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR teszt.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó zsigeri betegségben szenvedő résztvevő, amely miatt a résztvevő a vizsgáló legjobb megítélése szerint nem jogosult endokrin terápiára (ET).
- Résztvevő, aki a (neo)adjuváns endokrin/endokrin alapú terápia befejezése után több mint 12 hónapon belül kiújult a progresszió dokumentált bizonyítékával, metasztatikus betegség kezelés nélkül
- A résztvevő előzetes kezelésben részesült fulvesztranttal, bármely orális szelektív ösztrogénreceptor-degradálóval (SERD), bármilyen foszfatidil-inozitol-3-kinázzal (PI3K), emlős célpont Rapamycinnel (mTOR) vagy Protein Kinase B (AKT) gátlóval.
Egyéb felvételi és kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alpelisib plusz fulvesztrant
Alpelisib 300 mg szájon át naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint, 28 napos ciklusban + 500 mg fulvesztrant intramuszkuláris injekcióként az 1. ciklus 1. és 15. napján, és az 1. napon minden ezt követő ciklusban, egy 28 napos ciklusban.
|
Alpeliszib (tabletták) 300 mg-os adagban szájon át naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint, az 1. ciklustól kezdődően, 1. napon, egy 28 napos ciklusban.
Fulvestrant (előretöltött fecskendő) 500 mg intramuszkulárisan beadva az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
|
|
Placebo Comparator: Alpelisib-illesztő placebó plusz fulvestrant
Az alpelisib-szereléssel rendelkező placebo orálisan naponta egyszer, folyamatos adagolási ütemterv szerint, egy 28 napos ciklusban + 500 mg fulvestrant-ban, mint intramuszkuláris injekció az 1. és 15. napon, és az 1. napon minden cikluson, egy 28 napos ciklusban. Az 5. protokoll-módosítás végrehajtása után az alpelisib illesztési-placebo már nem kerül szállításra vagy adminisztrációra, ha a résztvevőket nem tették meg. |
Fulvestrant (előretöltött fecskendő) 500 mg intramuszkulárisan beadva az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
Alpelisib-szerelvény-illesztő placebo (tabletták), napi egyszeri rendszerben, folyamatos adagolási ütemterv szerint, az 1. ciklustól kezdve az 1. napon egy 28 napos ciklusban. Az 5. protokoll-módosítás végrehajtása után az alpelisib illesztési-placebo már nem kerül szállításra vagy adminisztrációra, ha a résztvevőket nem tették meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) a BIRC értékelései alapján és a RECIST V1.1 kritériumok alapján
Időkeret: A randomizációtól kezdve az első dokumentált progresszió vagy halál miatt, bármilyen ok miatt, a maximális 60 hónapos időtartamig értékelve.
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy halál időpontjáig, bármilyen ok miatt határozják meg.
A PFS -t a vak vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC) értékeli a Recist 1.1 szerint.
|
A randomizációtól kezdve az első dokumentált progresszió vagy halál miatt, bármilyen ok miatt, a maximális 60 hónapos időtartamig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig tartó időtartamig
|
A teljes túlélést (OS) a véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig tartó időként kell meghatározni, bármilyen ok miatt
|
A randomizálás napjától a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig tartó időtartamig
|
|
Általános válaszarány (ORR) megerősített válaszokkal a BIRC értékelései alapján és a RECIST V1.1 kritériumok alapján
Időkeret: A randomizálás napjától a maximális 60 hónapig tartó időtartamig
|
Az általános válaszarányt (ORR) a megerősített válaszokkal úgy definiáljuk, hogy a résztvevők aránya a legjobb teljes válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR), a BIRC szerint, és a RECIST 1.1 szerint.
|
A randomizálás napjától a maximális 60 hónapig tartó időtartamig
|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR) megerősített válaszokkal a BIRC értékelései alapján és a RECIST V1.1 kritériumok alapján
Időkeret: A randomizálás napjától a maximális 60 hónapig tartó időtartamig
|
A megerősített válaszú klinikai haszon arányát (CBR) úgy definiálják, hogy a résztvevők aránya a megerősített CR vagy PR, vagy az SD, vagy az SD legalább 24 hétig tart.
A CR, PR és SD -t a BIRC áttekintése szerint definiálják a Recist 1.1 szerint
|
A randomizálás napjától a maximális 60 hónapig tartó időtartamig
|
|
A válasz időtartama (DOR) megerősített válaszokkal a BIRC értékelései és a RECIST V1.1 kritériumok alapján
Időkeret: Az első dokumentált választól az első progresszió vagy halálesetek dátumáig, legfeljebb 60 hónapig tartó időtartamig
|
A megerősített válaszokkal rendelkező válasz időtartama (DOR) csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek a legjobb válaszát megerősítették a teljes válasz (CR) vagy a RECIST 1.1 szerinti részleges válasz (PR), a tumor válaszadatok alapján BIRC áttekintésenként.
A kezdési dátum a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátuma, és a befejezési dátumot az alapul szolgáló rák miatti első dokumentált progresszió vagy halál dátuma.
|
Az első dokumentált választól az első progresszió vagy halálesetek dátumáig, legfeljebb 60 hónapig tartó időtartamig
|
|
A válaszhoz való idő (TTR) a BIRC értékelései és a RECIST v1.1 kritériumok alapján
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált válaszig, legfeljebb 60 hónapig terjedő időtartamig
|
A válaszhoz szükséges idő (TTR) a randomizálás dátumától a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) első dokumentált válaszáig tartó időpontját kell meghatározni, amelyet később meg kell erősíteni.
A CR és a PR a tumor válaszadatain alapul, a BIRC áttekintése szerint, és a Recist 1.1 szerint
|
A randomizálás napjától az első dokumentált válaszig, legfeljebb 60 hónapig terjedő időtartamig
|
|
PFS a BIRC értékelése és a RECIST V1.1 kritériumok felhasználása a résztvevők számára a PIK3CA mutációs állapot alapján
Időkeret: A randomizálás napjától a maximális 60 hónapig tartó időtartamig
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy halál időpontjáig, bármilyen ok miatt határozják meg.
A PFS -t a vak vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC) értékeli a Recist 1.1 szerint.
Az eredményeket a pik3ca mutációs státussal mutatjuk be, amelyet a kiindulási helyen összegyűjtött keringő tumor dezoxiribonukleinsavban (ctDNS) mértek.
|
A randomizálás napjától a maximális 60 hónapig tartó időtartamig
|
|
Ideje a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapotának (PS) végleges romlásához az alapvonaltól
Időkeret: A randomizálás napjától a maximális időtartamig 60 hónapig
|
A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapotának (PS) végleges romlásának időpontját a kiindulási állapotból a randomizálás napjától egészen az időponttól kezdve meghatározzuk, amikor az ECOG PS legalább egy kategóriával véglegesen romlott.
A romlást véglegesnek tekintik, ha az ECOG PS későbbi javulása nem javul az alapkategóriába vagy annál jobb.
|
A randomizálás napjától a maximális időtartamig 60 hónapig
|
|
Ideje a végleges (10%) romláshoz a globális egészségi állapot/életminőség (QOL) és a tünetek skálájának pontszámainak pontszáma az Európai Rákok Kutatási és Kezelési Szervezetének Életminőségi kérdőívének 30 tételes magmoduljának (EORTC QLQ-C30).
Időkeret: A randomizálás napjától a maximális időtartamig 60 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30, a Globális Egészségügyi Status/Életminőség (QOL) és a tünetek skála pontszámainak végleges (10%) romlásának idejét a randomizálás napjától számított időpontjáig határozzuk meg, és az első előfordulás napjától kezdve a kezelés során vagy a halálon kívüli küszöbértékektől kezdve legalább 10% -os romlást végeznek.
Az EORTC QLQ-C30 egy validált kérdőív, amely a rákos betegek életminőségét értékeli az elmúlt héten, amely 30 elemből áll 5 funkcionális skálán, 3 tünet skálán, 6 egyedi tételben és globális egészségi állapot/QOL skálán.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb válaszszintet jeleznek.
|
A randomizálás napjától a maximális időtartamig 60 hónapig
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a globális egészségi állapotban/QoL és az EORTC QLQ-C30 tünet skálájának pontszámaiban
Időkeret: A randomizálás napjától a maximális időtartamig 60 hónapig
|
Változás az alapvonaltól a globális egészségi állapot/életminőség (QOL) és az EORTC QLQ-C30 tünetek skálájának pontszámainál a kiindulási pontok pontszámainak eltéréseire utal a domain pontszámok, az egészségi állapotok, az általános egészségi állapot és az index értékek között az egyes értékelési időpontokban.
Az EORTC QLQ-C30 egy validált kérdőív, amelynek célja a rákos betegek életminőségének felmérése az elmúlt héten.
Ez 30 elemet tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát, 3 tünet skálát, 6 egyedi tételt és globális egészségi állapotot/QOL skálát tartalmaznak.
Mindegyik skálát és elemét 0 -tól 100 -ig tartják, a magasabb pontszámok magasabb válaszszintet jeleznek.
|
A randomizálás napjától a maximális időtartamig 60 hónapig
|
|
Idő a randomizálástól az objektív daganatok progressziójáig a következő vonalkezelésnél vagy bármilyen okból származó halálhoz (PFS2)
Időkeret: A randomizálás napjától a maximális időtartamig 60 hónapig
|
A randomizációtól az objektív daganatok progressziójáig a következő vonalbeli kezelés vagy bármilyen okból származó halál (PFS2) a randomizálás időpontjától a legkorábbi előfordulásáig a következő vonalbeli kezelés során a legkorábbi előforduláshoz definiálódik, a vizsgáló által vagy bármilyen okból származó halál szerint.
|
A randomizálás napjától a maximális időtartamig 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Fulvestrant
- Alpeliszib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBYL719C2303
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509133-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .