Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Alpelisib Plus Fulvestrant hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére HR-pozitív (HR+), HER2-negatív, előrehaladott emlőrákos betegeknél CDK4/6-gátlóval és aromatáz-inhibitorral végzett kezelés után. (EPIK-B5)

2024. május 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Alpelisibről fulvesztranttal kombinálva férfiaknak és posztmenopauzás nőknek HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott, PIK3CA mutációval rendelkező emlőrákban, akik előrehaladtával vagy után haladtak Aromatáz-inhibitor és egy CDK4/6-gátló

Ennek a vizsgálatnak a célja a CBYL719C2301 (SOLAR-1) vizsgálat kiegészítése, és átfogóbb adatok beszerzése az alpeliszib (BYL719) és a fulvesztrant kombinációban alkalmazott placebóval és fulvesztranttal kombinált hatásosságáról és biztonságosságáról férfiaknál vagy posztmenopauzás nőknél, HR-pozitív HER2-ben. -negatív előrehaladott emlőrák PIK3CA mutációval, amely előrehaladott vagy kiújult AI plusz CDK4/6 gátló kezelés után vagy azt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nemzetközi, többközpontú vizsgálat. Körülbelül 234 férfit és posztmenopauzás nőt randomizálnak az alpeliszib plusz fulvesztrant vagy az alpeliszibnek megfelelő placebo plusz fulvesztrant csoportba. A randomizálás 1:1 randomizációs arányt követ, és a tüdő- és/vagy májmetasztázisok jelenléte (igen vs. nem), valamint az utolsó korábbi CDK4/6-gátló terápia beállítása (adjuváns vs. metasztatikus) alapján történik.

Az alpeliszib plusz fulvesztrant vagy alpeliszibnek megfelelő placebo plusz fulvesztranttal végzett vizsgálati kezelés az 1. ciklus 1. napján kezdődik, és a BIRC értékelés szerint a RECIST v1.1 szerinti betegség progressziójáig, az új daganatellenes terápia megkezdéséig, a halálozásig, a követés miatti elvesztéséig folytatódik. vagy a hozzájárulás visszavonása. A ciklus 28 naposnak minősül.

Az alpeliszibnek megfelelő placebo plusz fulvesztrant karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők, akiknél a betegség progressziója a RECIST v1.1 szerint a BIRC által értékelt, lehetőségük lesz átlépni az alpeliszib plusz fulvesztrant kezelésre.

Egyetlen résztvevő vakításának feloldása egy helyszínen engedélyezett, miután a betegség progresszióját a BIRC megerősítette, miután megbeszélték a Novartis csapatával az alpelisib plusz fulvesztrant kezelésre való átállásra való jogosultságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

234

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgium, 9100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65653
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Csehország, 12808
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Csehország, 140 59
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Novy Jicin, Czech Republic, Csehország, 74101
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, DK 9000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánia, DK 5000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnország, FIN-33521
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Franciaország, 85925
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Franciaország, 75475
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR 115 22
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 15123
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Görögország, 265 00
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 54645
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 796
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80 952
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Lengyelország, 45 054
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H 1122
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Magyarország, H-9023
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Németország, 88214
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Olaszország, 72100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00155
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Olaszország, 05100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1099 023
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1500 650
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1400-038
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1649 035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Constanta, Románia, 905900
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Románia, 300425
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Románia, 407280
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29011
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanyolország, 15009
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 812 50
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 04191
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 83310
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Dublin 4, Írország, D04 T6F
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Írország, D08
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Írország, D09
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb felnőtt, és a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt és a helyi irányelvek szerint aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • Ha nő, akkor a résztvevőnek posztmenopauzás státuszban kell lennie. A posztmenopauzális állapotot vagy a következők határozzák meg: korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás, életkor ≥60 vagy 60 év alatti életkor és amenorrhoeás 12 vagy több hónapig kemoterápia hiányában, tamoxifen, toremifen, vagy petefészek-szuppresszió és follikulus-stimuláló hormon (FSH) és ösztradiol a szervezetben. posztmenopauzális tartomány helyi normál tartományonként.
  • A résztvevőnél szövettani és/vagy citológiailag ER+ és/vagy PgR+ emlőrák diagnózisa van a helyi laboratóriumban.
  • A résztvevőnek HER2-negatív emlőrákja van, amelyet negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC-státuszként határoztak meg. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs (fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH), kromogén in situ hibridizáció (CISH) vagy ezüsttel fokozott in situ hibridizáció (SISH)) teszt szükséges.
  • A résztvevőnek legalább egy mérhető léziója van a RECIST v1.1 kritériumai szerint, amelyet lokálisan értékelt és központilag megerősített a BIRC (a korábban besugárzott helyen lévő elváltozás csak akkor számítható célléziónak, ha a besugárzás óta a progresszió egyértelmű jele van). A véletlenszerűsítés előtt meg kell kapnia a központi megerősítést a BIRC-től
  • A résztvevőnél a betegség kiújul vagy előrehaladt a kombinált AI alatt vagy után (pl. letrozol, anastrozol, exemestane) és CDK4/6 gátló terápia. A kombinált AI és CDK4/6 gátló terápia nem kell, hogy a legújabb kezelési rend legyen (beleértve az adjuváns kezelést is).
  • A résztvevő ≤1 sor korábbi kemoterápiás kezelésben részesült (kivéve a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát), és a résztvevő összesen ≤2 korábbi szisztémás terápiában részesült metasztatikus környezetben.
  • A résztvevőnek igazolnia kell a PIK3CA mutáció(k) jelenlétét a daganatszövetben, mielőtt a Novartis által kijelölt laboratóriumban, vagy a tumorszövetben vagy a plazma ctDNS-ben egy helyi laboratóriumban, a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott PIK3CA Companion Diagnostics segítségével. (CDx) teszt alpelisibre vagy CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR teszt.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó zsigeri betegségben szenvedő résztvevő, amely miatt a résztvevő a vizsgáló legjobb megítélése szerint nem jogosult endokrin terápiára (ET).
  • Résztvevő, aki a (neo)adjuváns endokrin/endokrin alapú terápia befejezése után több mint 12 hónapon belül kiújult a progresszió dokumentált bizonyítékával, metasztatikus betegség kezelés nélkül
  • A résztvevő előzetes kezelésben részesült fulvesztranttal, bármely orális szelektív ösztrogénreceptor-degradálóval (SERD), bármilyen foszfatidil-inozitol-3-kinázzal (PI3K), emlős célpont Rapamycinnel (mTOR) vagy Protein Kinase B (AKT) gátlóval.

Egyéb felvételi és kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alpelisib plusz fulvesztrant
Alpelisib 300 mg szájon át naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint, 28 napos ciklusban + 500 mg fulvesztrant intramuszkuláris injekcióként az 1. ciklus 1. és 15. napján, és az 1. napon minden ezt követő ciklusban, egy 28 napos ciklusban.
Drog: Alpelisib
Alpeliszib (tabletták) 300 mg-os adagban szájon át naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint, az 1. ciklustól kezdődően, 1. napon, egy 28 napos ciklusban.
Drog: Fulvestrant
Fulvestrant (előretöltött fecskendő) 500 mg intramuszkulárisan beadva az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
Placebo Comparator: Alpeliszibnek megfelelő placebo plusz fulvesztrant
Alpeliszib-kompatibilis placebo szájon át naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint, 28 napos ciklusban + 500 mg fulvesztrant intramuszkuláris injekcióként az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint az 1. napon minden ezt követő ciklusban, egy 28 napos ciklusban. Azok a résztvevők, akiknél a betegség progressziója a RECIST v1.1 szerint a BIRC által értékelt, lehetőségük van arra, hogy alpelisib és fulvesztrant kezelést kapjanak.
Drog: Fulvestrant
Fulvestrant (előretöltött fecskendő) 500 mg intramuszkulárisan beadva az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
Drog: Alpeliszibnek megfelelő placebo
Alpeliszib-kompatibilis placebo (tabletták), naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint, az 1. ciklustól kezdődően, 1. napon, egy 28 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a BIRC-értékeléseken és a RECIST v1.1 kritériumok alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapos időtartamig.
Annak meghatározása, hogy az alpeliszib plusz fulvesztrant kezelés meghosszabbítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a placebóval plusz fulvesztranttal végzett kezeléshez képest. A PFS a véletlenszerű besorolástól a véletlenszerűsítés időpontjáig az első dokumentált progresszió dátumáig eltelt idő a RECIST v1.1-es BIRC-kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapos időtartamig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Annak meghatározása, hogy az alpeliszib plusz fulvesztrant kezelés meghosszabbítja-e a teljes túlélést (OS) a placebóval plusz fulvesztranttal végzett kezeléshez képest. Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Összesített válaszarány (ORR) megerősített válasszal a BIRC-értékelések alapján és a RECIST v1.1 kritériumok alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától legfeljebb 60 hónapig
Az alpeliszib plusz fulvesztrant kombináció értékelése a placebóval plusz fulvesztranttal összehasonlítva, az objektív válasz szempontjából a RECIST 1.1 kritériumok szerint. Az összesített válaszarányt (ORR) megerősített válasz mellett a BIRC szerint és a RECIST 1.1 szerint a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) legjobb általános válaszával (BOR) rendelkező résztvevők arányaként határozzuk meg.
A véletlen besorolás időpontjától legfeljebb 60 hónapig
Klinikai előnyök aránya (CBR) megerősített válasz mellett a BIRC-értékelések alapján és a RECIST v1.1 kritériumok alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától legfeljebb 60 hónapig
Az alpeliszib plusz fulvesztrant kombináció értékelése a placebóval plusz fulvesztranttal összehasonlítva, az objektív válasz szempontjából a RECIST 1.1 kritériumok szerint. A megerősített válaszú CBR azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített CR vagy PR, vagy legalább 24 hétig tartó SD. A CR, PR és SD a RECIST 1.1 szerinti BIRC áttekintésben meghatározottak szerint történik
A véletlen besorolás időpontjától legfeljebb 60 hónapig
A válasz időtartama (DOR) megerősített válasszal a BIRC-értékelések és a RECIST v1.1 kritériumok alapján
Időkeret: Az első dokumentált választól az első progresszió vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Az alpeliszib plusz fulvesztrant kombináció értékelése a placebóval plusz fulvesztranttal összehasonlítva, az objektív válasz szempontjából a RECIST 1.1 kritériumok szerint. A megerősített választ tartalmazó válasz időtartama (DOR) csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) a RECIST 1.1 szerint a BIRC-felülvizsgálatonkénti tumorválasz adatok alapján. A kezdési dátum a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátuma, a befejező dátum pedig az első dokumentált progresszió vagy a mögöttes rák miatti halálozás dátuma.
Az első dokumentált választól az első progresszió vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Válaszadási idő (TTR) a BIRC-értékelések és a RECIST v1.1 kritériumok alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált válaszig, legfeljebb 60 hónapig
Az alpeliszib plusz fulvesztrant kombináció értékelése a placebóval plusz fulvesztranttal összehasonlítva, az objektív válasz szempontjából a RECIST 1.1 kritériumok szerint. A válaszig eltelt idő (TTR) a véletlenszerű besorolás dátumától a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált válaszáig eltelt idő, amelyet ezt követően meg kell erősíteni. A CR és PR a BIRC áttekintése és a RECIST 1.1 szerinti tumorválasz adatokon alapul
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált válaszig, legfeljebb 60 hónapig
PFS a BIRC értékelésen alapul, és RECIST v1.1 kritériumokat használ a résztvevők számára a PIK3CA mutációs státusz alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától legfeljebb 60 hónapig
A PIK3CA mutáció státusz és a PFS közötti összefüggés értékelése alpelisib-kezelés során. A PFS a véletlenszerű besorolástól a véletlenszerűsítés időpontjáig az első dokumentált progresszió dátumáig eltelt idő a RECIST v1.1-es BIRC-kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az eredményeket a PIK3CA mutációs státuszával mutatjuk be, amelyet a keringő tumordezoxiribonukleinsavban (ctDNS) mérünk, amelyet az alapvonalon gyűjtünk össze.
A véletlen besorolás időpontjától legfeljebb 60 hónapig
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának (PS) alapértékhez képesti végleges romlásához eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 60 hónapos maximális időtartamig
Az alpeliszib plusz fulvesztrant kezelés összehasonlítása a placebóval plusz fulvesztranttal, az ECOG teljesítmény állapotának romlásáig eltelt idő tekintetében. Az ECOG PS végleges romlásáig eltelt idő a randomizálás dátumától addig a dátumig eltelt idő, amikor az ECOG PS legalább egy kategóriával véglegesen romlott az alapvonalhoz képest. A romlás akkor tekinthető véglegesnek, ha az ECOG PS nem javul vissza a kiindulási vagy afölötti kategóriához.
A véletlen besorolás időpontjától a 60 hónapos maximális időtartamig
A globális egészségi állapot/életminőség (QoL) végleges (10%-os) romlásához eltelt idő és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének 30 elemes alapmodulja (EORTC QLQ-C30) tünetskála pontszámai
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 60 hónapos maximális időtartamig
Az alpeliszib és fulvesztrant betegek által jelentett kimeneteleinek értékelése a placebóval és a fulvesztranttal összehasonlítva. A véletlen besorolás dátumától az esemény időpontjáig eltelt idő, amelyet úgy definiálnak, mint a kiindulási értékhez képest legalább 10%-os romlást anélkül, hogy a kezelés során, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig nem észlelték ezt a küszöbértéket meghaladó javulást, a globális egészségi állapot/életminőség és Az EORTC QLQ-C30 tünetskála pontszámai, a rákos betegek életminőségének felmérésére szolgáló kérdőív. A kérdőív 30 tételt tartalmaz, és több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll a páciens elmúlt heti tapasztalatai alapján. Ez 5 funkcionális skálát, 3 tünetskálát, 6 egyedi elemet és egy globális egészségi állapot/életminőség skálát tartalmaz. A skálák és az egyelemes mérőszámok 0-tól 100-ig terjednek. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
A véletlen besorolás időpontjától a 60 hónapos maximális időtartamig
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség és tünetskála pontszámában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 60 hónapos maximális időtartamig
Az alpeliszib és fulvesztrant betegek által jelentett kimeneteleinek értékelése a placebóval és a fulvesztranttal összehasonlítva. Változás az alapvonalhoz képest a tartományi pontszámokban, az egészségi állapotokban, az általános egészségi állapotban és az indexértékekben az egyes értékelések időpontjában. Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek életminőségének felmérésére. A kérdőív 30 tételt tartalmaz, és több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll a páciens elmúlt heti tapasztalatai alapján. Ez 5 funkcionális skálát, 3 tünetskálát, 6 egyedi elemet és egy globális egészségi állapot/életminőség skálát tartalmaz. A skálák és az egyelemes mérőszámok 0-tól 100-ig terjednek. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
A véletlen besorolás időpontjától a 60 hónapos maximális időtartamig
A véletlen besorolástól az objektív tumorprogresszióig eltelt idő a következő kezelés során, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (PFS2)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 60 hónapos maximális időtartamig
Feltárni a PFS és az operációs rendszer hosszú távú előnyeit. A PFS2 a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a vizsgáló által a következő vonalbeli terápia progressziójának értékelése alapján határozzák meg.
A véletlen besorolás időpontjától a 60 hónapos maximális időtartamig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYL719C2303
  • 2021-001966-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Alpelisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel