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自閉症スペクトラム障害患者とその影響を受けていない兄弟におけるマイクロバイオームのパイロット研究

2021年9月8日 更新者:National Taiwan University Hospital

自閉症スペクトラム障害患者とその影響を受けていない患者におけるマイクロバイオームのパイロット研究

主な目的は、ASD の若者にとって重要な腸内微生物叢の特徴を特定すること、さまざまなレベルの ASD の特徴と臨床経過に対応する dysbiosis の特徴を特定すること、フレアの原因となる dysbiosis を突き止めることができれば病気の経過に介入する可能性を探ることです。病気の症状のアップと改善。 二次的な目的は、腸脳軸シグナル伝達からの直接的および間接的な調節または相互作用に関連する臨床的および神経心理学的措置を特定することであり、ASD における将来の大規模マイクロバイオーム研究の措置を減らすことに関する予備的な結果に基づいています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) に対する世間の認識が高まり、過去数十年にわたってこの神経発達障害に関する大規模な研究が行われているにもかかわらず、ASD の根底にあるメカニズムは不明なままであり、ASD は依然として小児精神科の中で最も高い疾患とケアの負担を抱えていると認識されています。生涯にわたるその長期的な障害に関する障害。 したがって、ASD の早期発見と効果的な生物学的治療のためのバイオマーカーを特定することは、世界中で最も困難な課題の 1 つです。 免疫調節不全、アレルギー、胃腸の問題などの身体的併存症に関する懸念が、ここ 10 年間で浮上しました。 したがって、ASD の根底にあるメカニズムを探索するという新しい視点は、微生物叢と ASD の間の関連性も対象としています。 しかし、ASD の多くのマイクロバイオーム研究にもかかわらず、ASD の臨床的および遺伝的不均一性が考慮されていないため、特定の不均衡な腸内細菌が ASD の行動障害に影響を与える可能性があるという特定のリンクについての限られた知識しか提供しませんでした。 明確に定義された ASD 関連の障害、GI 系の機能不全、およびマイクロバイオームを調べた研究はわずかしかないため、ASD 関連の症状、GI 症状、および微生物叢の間の関連性は不明なままです。 したがって、研究者は、ASDの治療法の開発を促進するために、ASDのバイオマーカーとしてのマイクロバイオームの潜在的な役割の間のギャップを埋めるために、このパイロット研究を提案しています.

方法と材料: ケース同胞対照研究デザインを使用して、7-25 歳の ASD 発端者 60 人と、PI Gau の ASD コホートまたは国立台湾大学精神科のいずれかからの 30 人の影響を受けていない兄弟のマイクロバイオームを調査します。病院。 すべての被験者の両親は、自閉症診断インタビュー改訂版(ADI-R)のインタビューを受け、自閉症の症状、感情的/行動的問題、社会的機能、G-I 症状、および生活の質に関するアンケートについて報告します。 ASDと兄弟の被験者は、自閉症診断観察スケールと神経心理学的タスクを受けます。 マイクロバイオームの実験は、国立台湾大学医学部のマイクロバイオームのコアラボ (co-PI Ni) によって実施されます。 データ分析は、マイクロバイオミクスと広範な行動/認知機能変数を組み合わせて、客観的な潜在的なパイプラインを確立します。

期待される結果: このプロジェクトの達成により、研究者は、アジアにおける ASD リスク生物因子の包括的でありながら少数のバイオを確立し、微生物叢によって調節される消化管症状に関連する潜在的な臨床面接と評価を提供します。 潜在的なバイオマーカーは、ASDの治療法を開発するためにさらに使用される可能性があります。

重要性: このプロジェクトのいくつかの特徴がその重要性を構成しています: ASD 表現型の豊富な測定 (有効な表現型)、壊滅的な疾患としての ASD (重要性)、ASD のマイクロバイオミクス研究のための影響を受けていない兄弟デザインを使用した最初の ASD 研究 (独創性)、およびASDのマイクロバイオミクスを検索するための新しいアプローチと技術​​(新規性)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan Univeristy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このコホートは、2007 年から国立台湾大学病院 (NTUH) の精神科に設立されました。

説明

包含基準:

  • ADI-RまたはADOSによって確認されたDSM-IVによって定義されたASDの臨床診断、および新しくリリースされたASDのDSM-5基準に基づく臨床的再評価
  • 年齢は当時7歳から25歳まで
  • 少なくとも1人の生物学的親
  • 台湾の漢民族である両親

除外基準:

  • 知的障害
  • てんかん
  • ADHD
  • 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ASDグループ
DSM-5診断基準に従ってASDの臨床診断を受けた80人の若者
自閉症診断面接改訂版 (ADI-R) および自閉症診断観察尺度 (ADOS)
DSM-5 の情動障害と統合失調症 (K-SADS) のキディ スケジュール
兄弟グループ
ASDの若者の影響を受けていない30人の兄弟
DSM-5 の情動障害と統合失調症 (K-SADS) のキディ スケジュール
TDグループ
2007 年から国立台湾大学病院 (NTUH) の精神科で確立されたコホートからの 40 の健康な典型的な発達 (TD) コントロール
DSM-5 の情動障害と統合失調症 (K-SADS) のキディ スケジュール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断面接改訂版 (ADI-R)
時間枠:1時間
約 18 か月から成人期までの精神年齢の子供向けの、相互の社会的相互作用、コミュニケーション、および反復行動とステレオタイプのパターンを含みます。 一部の項目のコーディングは、異常の証拠が存在しない場合は「0」、異常の証拠が存在する場合は「1」、顕著な異常の証拠がある場合は「2」の数値スコアに変換されます。 スコアが高いほど、臨床的障害がより深刻であることを意味します。
1時間
自閉症診断観察尺度 (ADOS)
時間枠:1時間
コミュニケーション、社会的相互作用、創造性、固定観念にとらわれた行動、制限された興味を含みます。 一部の項目のコーディングは、異常の証拠が存在しない場合は「0」、異常の証拠が存在する場合は「1」、顕著な異常の証拠がある場合は「2」の数値スコアに変換されます。 スコアが高いほど、臨床的障害がより深刻であることを意味します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201810048RIND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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