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自闭症谱系障碍患者及其未受影响的兄弟姐妹的微生物组初步研究

2021年9月8日 更新者:National Taiwan University Hospital

自闭症谱系障碍患者及其未受影响的微生物组的初步研究

主要目的是确定患有 ASD 青年的重要肠道微生物群特征,确定不同程度的 ASD 特征和临床病程的生态失调特征,如果我们能够梳理出导致爆发的失调,则寻找干预病程的可能性。起和改善疾病的症状。 次要目标是确定与肠-脑轴信号的直接和间接调节或相互作用相关的临床和神经心理学措施,并根据我们的初步结果减少 ASD 未来大规模微生物组研究的措施。

研究概览

详细说明

背景:尽管公众对自闭症谱系障碍 (ASD) 的认识不断提高,并且在过去几十年中对这种神经发育障碍进行了广泛的研究,但 ASD 的潜在机制仍不清楚,ASD 仍被认为是儿童精神疾病中疾病和护理负担最重的疾病有关其在整个生命周期中的长期损害的疾病。 因此,确定用于 ASD 早期检测和有效生物治疗的生物标志物是全世界最具挑战性的任务之一。 近十年来,人们对免疫失调、过敏和胃肠道问题等身体合并症的担忧不断涌现。 因此,寻找 ASD 潜在机制的新视角也针对微生物群与 ASD 之间的关联。 然而,尽管对 ASD 进行了许多微生物组研究,但由于缺乏对 ASD 临床和遗传异质性的考虑,他们对特定不平衡肠道细菌可能影响 ASD 行为缺陷的具体联系提供的知识有限。 只有少数研究检查了明确定义的 ASD 相关损伤、胃肠道系统功能障碍和微生物群,ASD 相关症状、胃肠道症状和微生物群之间的关联仍然不明确。 因此,研究人员提出这项试点研究,以填补微生物组作为 ASD 生物标志物的潜在作用之间的空白,以促进开发 ASD 治疗方法。

方法和材料:案例兄弟姐妹对照研究设计将用于研究来自 PI Gau 的 ASD 队列或国立台湾大学精神病学系的 60 名年龄在 7-25 岁的 ASD 先证者和 30 名未受影响的兄弟姐妹的微生物组医院。 所有受试者的父母将接受自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 访谈,并报告有关自闭症症状、情绪/行为问题、社会功能、胃肠道症状和生活质量的问卷。 ASD 和兄弟姐妹受试者将接受自闭症诊断观察量表和神经心理学任务。 微生物组实验将由台湾大学医学院微生物组核心实验室(co-PI Ni)进行。 数据分析将结合微生物组学和广泛的行为/认知功能变量来建立客观的潜在管道。

预期成果:随着该项目的完成,研究人员将为亚洲的 ASD 风险生物因素建立全面但较少的 bios,并提供与微生物群调节的 GI 症状相关的潜在临床访谈和评估。 潜在的生物标志物可进一步用于开发 ASD 的治疗方法。

意义:这个项目的几个特点构成了它的意义:大量的 ASD 表型测量(有效表型),ASD 作为一种灾难性疾病(重要性),第一个 ASD 研究与未受影响的同胞设计用于 ASD 微生物组学研究(独创性),以及在 ASD 中搜索微生物组学的新方法和技术(新颖性)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan Univeristy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 25年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该队列于 2007 年在国立台湾大学附属医院 (NTUH) 精神科成立。

描述

纳入标准:

  • 由 ADI-R 或 ADOS 确认的 DSM-IV 定义的 ASD 临床诊断,以及根据新发布的 DSM-5 ASD 标准进行的临床重新评估
  • 现在的年龄从 7 岁到 25 岁不等
  • 至少一位亲生父母
  • 父母都是台湾汉族

排除标准:

  • 智力残疾
  • 癫痫
  • 多动症
  • 自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自闭症组
根据 DSM-5 诊断标准临床诊断为 ASD 的 80 名青少年
自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察量表 (ADOS)
DSM-5 儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
兄弟组
30 名未受影响的 ASD 青少年兄弟姐妹
DSM-5 儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
TD集团
2007年台大医院精神科建立队列的40名健康典型发育(TD)对照
DSM-5 儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R)
大体时间:1小时
包括相互的社会互动、沟通以及重复的行为和刻板的模式,适用于心理年龄从 18 个月左右到成年的儿童。 如果不存在异常证据,则将某些项目的编码转换为数字分数“0”,如果存在一些异常证据则为“1”,如果有明显异常证据则为“2”。 更高的分数意味着更严重的临床缺陷。
1小时
自闭症诊断观察量表 (ADOS)
大体时间:1小时
包括沟通、社会互动、创造力、刻板行为和受限兴趣。 如果不存在异常证据,则将某些项目的编码转换为数字分数“0”,如果存在一些异常证据则为“1”,如果有明显异常证据则为“2”。 更高的分数意味着更严重的临床缺陷。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201810048RIND

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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