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Une étude pilote sur le microbiome chez des patients atteints de troubles du spectre autistique et leurs frères et sœurs non affectés

8 septembre 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Une étude pilote sur le microbiome chez des patients atteints de troubles du spectre autistique et leurs non-affectés

Les principaux objectifs sont d'identifier les signatures importantes du microbiote intestinal pour les jeunes atteints de TSA, d'identifier les caractéristiques de dysbiose pour différents niveaux de caractéristiques de TSA et d'évolutions cliniques, de rechercher la possibilité d'intervenir sur l'évolution de la maladie si nous pouvons démêler la dysbiose responsable de la poussée. et amélioration des symptômes de la maladie. Les objectifs secondaires sont d'identifier les mesures cliniques et neuropsychologiques associées à la régulation directe et indirecte ou aux interactions de la signalisation de l'axe intestin-cerveau, et ont basé nos résultats préliminaires sur la réduction des mesures pour une future étude à grande échelle du microbiome dans les TSA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Malgré une sensibilisation accrue du public aux troubles du spectre autistique (TSA) et des recherches approfondies sur ce trouble neurodéveloppemental au cours des dernières décennies, les mécanismes sous-jacents des TSA restent flous, et les TSA sont toujours reconnus comme ayant le plus lourd fardeau de maladie et de soins chez les pédopsychiatres. troubles concernant son altération à long terme tout au long de la vie. Par conséquent, l'identification des biomarqueurs pour une détection précoce et des traitements biologiques efficaces pour les TSA est l'une des tâches les plus difficiles dans le monde entier. Les préoccupations concernant les comorbidités physiques telles que la dérégulation immunitaire, les allergies et les problèmes gastro-intestinaux, etc. sont apparues au cours de la dernière décennie. Par conséquent, la nouvelle perspective de recherche du mécanisme sous-jacent des TSA cible également les associations entre le microbiote et les TSA. Cependant, malgré de nombreuses études sur le microbiome dans les TSA, elles ont fourni des connaissances limitées sur le lien spécifique selon lequel des bactéries intestinales déséquilibrées particulières pourraient affecter les déficits comportementaux dans les TSA en raison du manque de prise en compte de l'hétérogénéité clinique et génétique des TSA. Avec seulement quelques études examinant les déficiences bien définies liées aux TSA, le dysfonctionnement du système gastro-intestinal et les microbiomes, les associations entre les symptômes liés aux TSA, les symptômes gastro-intestinaux et le microbiote restent indistinctes. Par conséquent, les chercheurs proposent cette étude pilote pour combler l'écart entre le rôle potentiel du microbiome en tant que biomarqueur du TSA et faciliter le développement du traitement du TSA.

Méthode et matériel : la conception de l'étude cas-frères et témoins sera utilisée pour étudier le microbiome chez 60 probands atteints de TSA, âgés de 7 à 25 ans, et 30 frères et sœurs non affectés, soit de la cohorte PI Gau's ASD, soit du Département de psychiatrie de l'Université nationale de Taiwan. Hôpital. Les parents de tous les sujets recevront les entretiens révisés de l'entretien diagnostique de l'autisme (ADI-R) et rendront compte des questionnaires concernant les symptômes autistiques, les problèmes émotionnels/comportementaux, les fonctions sociales, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie. Les sujets TSA et frères et sœurs recevront l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme et des tâches neuropsychologiques. L'expérience du microbiome sera menée par le laboratoire principal du microbiome (co-PI Ni) de la faculté de médecine de l'Université nationale de Taiwan. Les analyses de données combineront la microbiomique et les variables étendues de comportement/fonction cognitive pour établir un pipeline potentiel objectif.

Résultat attendu : avec la réalisation de ce projet, les chercheurs établiront le bios complet mais moins nombreux des biofacteurs de risque de TSA en Asie, et fourniront l'entretien clinique potentiel et les évaluations liées aux symptômes gastro-intestinaux régulés par le microbiote. Les biomarqueurs potentiels peuvent être davantage utilisés pour développer le traitement des TSA.

Importance : plusieurs caractéristiques de ce projet constituent son importance : une multitude de mesures des phénotypes de TSA (phénotype valide), le TSA en tant que maladie catastrophique (importance), la première étude sur le TSA avec un schéma de fratrie non affecté pour les études microbiomiques sur le TSA (originalité), et nouvelles approches et technologies (nouveauté) pour la recherche microbiomique dans les TSA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte a été établie au Département de psychiatrie du National Taiwan University Hospital (NTUH) à partir de 2007.

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic clinique de TSA défini par le DSM-IV confirmé par ADI-R ou ADOS et également une réévaluation clinique basée sur les nouveaux critères du DSM-5 pour le TSA
  • les âges vont de 7 à 25 à l'époque maintenant
  • au moins un parent biologique
  • parents qui sont tous deux chinois Han à Taiwan

Critère d'exclusion:

  • Déficience intellectuelle
  • épilepsie
  • TDAH
  • maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TSA
80 jeunes avec le diagnostic clinique de TSA selon les critères diagnostiques du DSM-5
Autism Diagnostic Interview-revised (ADI-R) et Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS) pour le DSM-5
Groupe de frères et sœurs
30 frères et sœurs non affectés de jeunes TSA
Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS) pour le DSM-5
Groupe TD
40 témoins sains en développement typique (TD) issus d'une cohorte établie au Département de psychiatrie de l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH) à partir de 2007
Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS) pour le DSM-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrevue de diagnostic de l'autisme révisée (ADI-R)
Délai: 1 heure
Y compris l'interaction sociale réciproque, la communication, les comportements répétitifs et les schémas stéréotypés, pour les enfants dont l'âge mental va d'environ 18 mois à l'âge adulte. Le codage de certains éléments est converti en scores numériques "0" s'il n'existe aucune preuve d'anomalie, "1" s'il existe des preuves d'anomalie et "2" s'il existe des preuves d'anomalie marquée. Des scores plus élevés signifient des déficits cliniques plus graves.
1 heure
Échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: 1 heure
Y compris la communication, l'interaction sociale, la créativité, les comportements stéréotypés et les intérêts restreints. Le codage de certains éléments est converti en scores numériques "0" s'il n'existe aucune preuve d'anomalie, "1" s'il existe des preuves d'anomalie et "2" s'il existe des preuves d'anomalie marquée. Des scores plus élevés signifient des déficits cliniques plus graves.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201810048RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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