- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05038748
Une étude pilote sur le microbiome chez des patients atteints de troubles du spectre autistique et leurs frères et sœurs non affectés
Une étude pilote sur le microbiome chez des patients atteints de troubles du spectre autistique et leurs non-affectés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Malgré une sensibilisation accrue du public aux troubles du spectre autistique (TSA) et des recherches approfondies sur ce trouble neurodéveloppemental au cours des dernières décennies, les mécanismes sous-jacents des TSA restent flous, et les TSA sont toujours reconnus comme ayant le plus lourd fardeau de maladie et de soins chez les pédopsychiatres. troubles concernant son altération à long terme tout au long de la vie. Par conséquent, l'identification des biomarqueurs pour une détection précoce et des traitements biologiques efficaces pour les TSA est l'une des tâches les plus difficiles dans le monde entier. Les préoccupations concernant les comorbidités physiques telles que la dérégulation immunitaire, les allergies et les problèmes gastro-intestinaux, etc. sont apparues au cours de la dernière décennie. Par conséquent, la nouvelle perspective de recherche du mécanisme sous-jacent des TSA cible également les associations entre le microbiote et les TSA. Cependant, malgré de nombreuses études sur le microbiome dans les TSA, elles ont fourni des connaissances limitées sur le lien spécifique selon lequel des bactéries intestinales déséquilibrées particulières pourraient affecter les déficits comportementaux dans les TSA en raison du manque de prise en compte de l'hétérogénéité clinique et génétique des TSA. Avec seulement quelques études examinant les déficiences bien définies liées aux TSA, le dysfonctionnement du système gastro-intestinal et les microbiomes, les associations entre les symptômes liés aux TSA, les symptômes gastro-intestinaux et le microbiote restent indistinctes. Par conséquent, les chercheurs proposent cette étude pilote pour combler l'écart entre le rôle potentiel du microbiome en tant que biomarqueur du TSA et faciliter le développement du traitement du TSA.
Méthode et matériel : la conception de l'étude cas-frères et témoins sera utilisée pour étudier le microbiome chez 60 probands atteints de TSA, âgés de 7 à 25 ans, et 30 frères et sœurs non affectés, soit de la cohorte PI Gau's ASD, soit du Département de psychiatrie de l'Université nationale de Taiwan. Hôpital. Les parents de tous les sujets recevront les entretiens révisés de l'entretien diagnostique de l'autisme (ADI-R) et rendront compte des questionnaires concernant les symptômes autistiques, les problèmes émotionnels/comportementaux, les fonctions sociales, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie. Les sujets TSA et frères et sœurs recevront l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme et des tâches neuropsychologiques. L'expérience du microbiome sera menée par le laboratoire principal du microbiome (co-PI Ni) de la faculté de médecine de l'Université nationale de Taiwan. Les analyses de données combineront la microbiomique et les variables étendues de comportement/fonction cognitive pour établir un pipeline potentiel objectif.
Résultat attendu : avec la réalisation de ce projet, les chercheurs établiront le bios complet mais moins nombreux des biofacteurs de risque de TSA en Asie, et fourniront l'entretien clinique potentiel et les évaluations liées aux symptômes gastro-intestinaux régulés par le microbiote. Les biomarqueurs potentiels peuvent être davantage utilisés pour développer le traitement des TSA.
Importance : plusieurs caractéristiques de ce projet constituent son importance : une multitude de mesures des phénotypes de TSA (phénotype valide), le TSA en tant que maladie catastrophique (importance), la première étude sur le TSA avec un schéma de fratrie non affecté pour les études microbiomiques sur le TSA (originalité), et nouvelles approches et technologies (nouveauté) pour la recherche microbiomique dans les TSA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic clinique de TSA défini par le DSM-IV confirmé par ADI-R ou ADOS et également une réévaluation clinique basée sur les nouveaux critères du DSM-5 pour le TSA
- les âges vont de 7 à 25 à l'époque maintenant
- au moins un parent biologique
- parents qui sont tous deux chinois Han à Taiwan
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle
- épilepsie
- TDAH
- maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TSA
80 jeunes avec le diagnostic clinique de TSA selon les critères diagnostiques du DSM-5
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Autism Diagnostic Interview-revised (ADI-R) et Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS) pour le DSM-5
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Groupe de frères et sœurs
30 frères et sœurs non affectés de jeunes TSA
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Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS) pour le DSM-5
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Groupe TD
40 témoins sains en développement typique (TD) issus d'une cohorte établie au Département de psychiatrie de l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH) à partir de 2007
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Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS) pour le DSM-5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entrevue de diagnostic de l'autisme révisée (ADI-R)
Délai: 1 heure
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Y compris l'interaction sociale réciproque, la communication, les comportements répétitifs et les schémas stéréotypés, pour les enfants dont l'âge mental va d'environ 18 mois à l'âge adulte.
Le codage de certains éléments est converti en scores numériques "0" s'il n'existe aucune preuve d'anomalie, "1" s'il existe des preuves d'anomalie et "2" s'il existe des preuves d'anomalie marquée.
Des scores plus élevés signifient des déficits cliniques plus graves.
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1 heure
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Échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: 1 heure
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Y compris la communication, l'interaction sociale, la créativité, les comportements stéréotypés et les intérêts restreints.
Le codage de certains éléments est converti en scores numériques "0" s'il n'existe aucune preuve d'anomalie, "1" s'il existe des preuves d'anomalie et "2" s'il existe des preuves d'anomalie marquée.
Des scores plus élevés signifient des déficits cliniques plus graves.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201810048RIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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