Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av mikrobiom hos patienter med autismspektrumstörning och deras opåverkade syskon

8 september 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En pilotstudie av mikrobiom hos patienter med autismspektrumstörning och deras opåverkade

De primära syftena är att identifiera viktiga tarmmikrobiotasignaturer för ungdomar med ASD, att identifiera dysbiosfunktioner för olika nivåer av ASD-funktioner och kliniska förlopp, att söka möjligheten att intervenera i sjukdomsförloppet om vi kan reta ut dysbiosen som är ansvarig för uppblossningen. upp och förbättring av symtomen på sjukdomen. De sekundära målen är att identifiera de kliniska och neuropsykologiska åtgärder som är associerade med direkt och indirekt reglering eller interaktioner från tarm-hjärnaxelsignalering, och baserat våra preliminära resultat på att minska åtgärderna för framtida storskalig mikrobiomstudie i ASD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Trots ökad allmänhetens medvetenhet om autismspektrumstörning (ASD) och omfattande forskning om denna neuroutvecklingsstörning under de senaste decennierna, är de underliggande mekanismerna för ASD fortfarande oklara, och ASD anses fortfarande ha den högsta sjukdoms- och vårdbördan bland barnpsykiatriska störningar avseende dess långsiktiga funktionsnedsättning under hela livslängden. Att identifiera biomarkörerna för tidig upptäckt och effektiva biologiska behandlingar för ASD är därför bland de mest utmanande uppgifterna över hela världen. Oron för fysiska komorbiditeter såsom immunförstöring, allergi och gastrointestinala problem, etc. uppstod under det senaste decenniet. Därför är det nya perspektivet att söka efter den underliggande mekanismen för ASD också inriktat på associationerna mellan mikrobiota och ASD. Men trots många mikrobiomstudier i ASD gav de begränsad kunskap om den specifika kopplingen att speciella tarmbakterier med obalans kan påverka beteendebristerna i ASD på grund av bristande hänsyn till den kliniska och genetiska heterogeniteten hos ASD. Med endast ett fåtal studier som undersöker de väldefinierade ASD-relaterade funktionsnedsättningarna, GI-systemets dysfunktion och mikrobiomen, förblir associationerna mellan ASD-relaterade symtom, GI-symtom och mikrobiota otydliga. Därför föreslår utredarna denna pilotstudie för att fylla gapet mellan mikrobiomets potentiella roll som en biomarkör för ASD för att underlätta utvecklingen av behandlingen för ASD.

Metod och material: Utformningen av fall-syskonkontrollstudien kommer att användas för att undersöka mikrobiom hos 60 proband med ASD, i åldern 7-25 år och 30 opåverkade syskon, antingen från PI Gaus ASD-kohort eller Department of Psychiatry, National Taiwan University Sjukhus. Föräldrarna till alla försökspersoner kommer att få Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) intervjuerna och rapportera om frågeformulären gällande autistiska symtom, emotionella/beteendeproblem, sociala funktioner, G-I-symtom och livskvalitet. ASD- och syskonpersonerna kommer att få Autism Diagnostic Observation Scale och neuropsykologiska uppgifter. Experimentet med mikrobiom kommer att utföras av kärnlabbet för mikrobiom (co-PI Ni) vid högskolan för medicin, National Taiwan University. Dataanalyserna kommer att kombinera mikrobiomik och de omfattande beteende-/kognitiva funktionsvariablerna för att etablera en objektiv potentiell pipeline.

Förväntat resultat: Med genomförandet av detta projekt kommer utredarna att fastställa den heltäckande ännu färre bios för ASD-riskbiofaktorerna i Asien, och tillhandahålla den potentiella kliniska intervjun och bedömningar relaterade till GI-symptom som regleras av mikrobiota. De potentiella biomarkörerna kan användas ytterligare för att utveckla behandlingen för ASD.

Betydelse: Flera funktioner i detta projekt utgör dess betydelse: en mängd mått på ASD-fenotyper (giltig fenotyp), ASD som en katastrofal sjukdom (viktighet), den första ASD-studien med opåverkad syskondesign för mikrobiomikstudier i ASD (originalitet) och nya tillvägagångssätt och teknologier (nyhet) för att söka mikrobiomik i ASD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten etablerades vid Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital (NTUH) från och med 2007.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en klinisk diagnos av ASD definierad av DSM-IV bekräftad av ADI-R eller ADOS och även klinisk omvärdering baserat på de nyligen utgivna DSM-5-kriterierna för ASD
  • åldrarna varierar från 7 till 25 vid den tiden nu
  • minst en biologisk förälder
  • föräldrar som båda är hankineser i Taiwan

Exklusions kriterier:

  • intellektuell funktionsnedsättning
  • epilepsi
  • ADHD
  • autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ASD-grupp
80 ungdomar med den kliniska diagnosen ASD enligt DSM-5 diagnostiska kriterier
Autism Diagnostic Intervju-reviderad (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS) för DSM-5
Syskonskara
30 opåverkade syskon till ASD-ungdomar
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS) för DSM-5
TD-gruppen
40 friska typiska utvecklande (TD) kontroller från kohort etablerad vid Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital (NTUH) från och med 2007
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS) för DSM-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autismdiagnostisk intervju-reviderad (ADI-R)
Tidsram: 1 timme
Inklusive ömsesidig social interaktion, kommunikation och repetitiva beteenden och stereotypa mönster, för barn med mental ålder från cirka 18 månader in i vuxen ålder. Kodningen av vissa objekt konverteras till numeriska poäng "0" om inga tecken på abnormitet finns, "1" om några tecken på abnormitet finns och "2" om tecken på markant abnormitet. Högre poäng betyder allvarligare kliniska brister.
1 timme
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tidsram: 1 timme
Inklusive kommunikation, social interaktion, kreativitet, stereotypa beteenden och begränsade intressen. Kodningen av vissa objekt konverteras till numeriska poäng "0" om inga tecken på abnormitet finns, "1" om några tecken på abnormitet finns och "2" om tecken på markant abnormitet. Högre poäng betyder allvarligare kliniska brister.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (FAKTISK)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera