Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vizsgálat a mikrobiomról autista spektrumzavarban szenvedő betegeknél és nem érintett testvéreiknél

2021. szeptember 8. frissítette: National Taiwan University Hospital

Kísérleti vizsgálat a mikrobiomról autista spektrumzavarral küzdő és nem érintett betegekben

Az elsődleges cél az ASD-vel küzdő fiatalok fontos bélmikrobióta-szignátumainak azonosítása, a diszbiózis jellemzőinek azonosítása az ASD jellemzőinek és klinikai lefolyásának különböző szintjeihez, a betegség lefolyásába való beavatkozás lehetőségének felkutatása, ha sikerül kiküszöbölni a fellángolást okozó diszbiózist. a betegség tüneteinek fokozása és javulása. A másodlagos cél azoknak a klinikai és neuropszichológiai intézkedéseknek az azonosítása, amelyek a bél-agy tengely jelátvitelének közvetlen és közvetett szabályozásához vagy interakcióihoz kapcsolódnak, és előzetes eredményeinket arra alapozták, hogy csökkentsék a jövőbeni nagy léptékű mikrobióm-vizsgálatok ASD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Annak ellenére, hogy a közvélemény fokozottan ismeri az autizmus spektrum zavart (ASD), és az elmúlt évtizedekben kiterjedt kutatásokat végeztek ezzel az idegrendszeri fejlődési rendellenességgel kapcsolatban, az ASD mögött meghúzódó mechanizmusok továbbra is tisztázatlanok, és még mindig az ASD-ről ismerik fel, hogy a gyermekpszichiátriai betegek körében a legmagasabb betegség- és gondozási teher. hosszú távú károsodásával kapcsolatos rendellenességek az élet során. Ezért az ASD korai felismeréséhez és hatékony biológiai kezeléséhez szükséges biomarkerek azonosítása az egyik legnagyobb kihívást jelentő feladat világszerte. Az elmúlt évtizedben merültek fel az olyan testi kísérőbetegségekkel kapcsolatos aggodalmak, mint az immunrendszer zavara, allergia, gyomor-bélrendszeri problémák stb. Ezért az ASD mögöttes mechanizmusának keresésének új perspektívája a mikrobiota és az ASD közötti összefüggéseket is megcélozza. Az ASD-vel kapcsolatos számos mikrobiomvizsgálat ellenére azonban korlátozott ismeretekkel rendelkeztek arról a specifikus kapcsolatról, hogy bizonyos egyensúlyhiányos bélbaktériumok befolyásolhatják az ASD viselkedési hiányosságait, mivel nem vették figyelembe az ASD klinikai és genetikai heterogenitását. Mivel csak néhány tanulmány vizsgálja a jól körülhatárolható ASD-vel kapcsolatos károsodásokat, a GI-rendszer diszfunkcióját és a mikrobiomokat, az ASD-vel kapcsolatos tünetek, a GI-tünetek és a mikrobióta közötti összefüggések továbbra is homályosak. Ezért a kutatók ezt a kísérleti tanulmányt javasolják, hogy kitöltsék a mikrobiomnak az ASD biomarkereként betöltött potenciális szerepe közötti űrt, hogy megkönnyítsék az ASD kezelésének kidolgozását.

Módszer és anyag: Az eset-testvér kontrollvizsgálati tervet 60, 7-25 év közötti, ASD-ben szenvedő szondában és 30 nem érintett testvérben, a PI Gau ASD-csoportjából vagy a Tajvani Nemzeti Egyetem Pszichiátriai Tanszékéről fogják használni. Kórház. Valamennyi alany szülei megkapják az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised (ADI-R) interjúkat, és beszámolnak a kérdőívekről az autista tünetekről, érzelmi/viselkedési problémákról, szociális funkciókról, G-I tünetekről és életminőségről. Az ASD és a testvér alanyok megkapják az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skálát és neuropszichológiai feladatokat. A mikrobiomkísérletet a Tajvani Nemzeti Egyetem Orvostudományi Főiskolájának mikrobióma (co-PI Ni) laboratóriuma végzi majd. Az adatelemzések kombinálják a mikrobiomikát és a kiterjedt viselkedési/kognitív funkcióváltozókat, hogy létrehozzanak egy objektív potenciális folyamatot.

Várható eredmény: A projekt megvalósításával a kutatók átfogó, de még kevesebb bioszoftvert állítanak össze az ázsiai ASD kockázati biofaktoraira vonatkozóan, és elkészítik a lehetséges klinikai interjúkat és értékeléseket a mikrobiota által szabályozott GI-tünetekkel kapcsolatban. A potenciális biomarkereket tovább lehet használni az ASD kezelésének fejlesztésére.

Jelentősége: Ennek a projektnek számos jellemzője adja a jelentőségét: az ASD fenotípusok (érvényes fenotípus) méréseinek sokasága, az ASD mint katasztrofális betegség (fontossága), az első ASD-vizsgálat érintetlen testvértervekkel az ASD-vel kapcsolatos mikrobiomikai vizsgálatokhoz (eredetiség), és új megközelítések és technológiák (újdonság) az ASD mikrobiomika kutatásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohorszt a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház (NTUH) Pszichiátriai Osztályán hozták létre 2007-től.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a DSM-IV által meghatározott ASD klinikai diagnózisa, amelyet ADI-R vagy ADOS igazolt, valamint klinikai újraértékelés az ASD újonnan megjelent DSM-5 kritériumai alapján
  • az életkor jelenleg 7 és 25 év között mozog
  • legalább egy biológiai szülő
  • szülők, akik mindketten han kínaiak Tajvanon

Kizárási kritériumok:

  • értelmi fogyatékosság
  • epilepszia
  • ADHD
  • autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ASD csoport
80 fiatal az ASD klinikai diagnózisával a DSM-5 diagnosztikai kritériumok szerint
Autizmus Diagnosztikai Interjú átdolgozott (ADI-R) és Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) gyermekprogramja a DSM-5 számára
Testvércsoport
Az ASD-s fiatalok 30 nem érintett testvére
Affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) gyermekprogramja a DSM-5 számára
TD csoport
40 egészséges, tipikus fejlődő (TD) kontroll a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház (NTUH) Pszichiátriai Osztályán 2007-től létrehozott kohorszból
Affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) gyermekprogramja a DSM-5 számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmus diagnosztikai interjú – felülvizsgált (ADI-R)
Időkeret: 1 óra
Beleértve a kölcsönös szociális interakciót, kommunikációt, ismétlődő viselkedéseket és sztereotip mintákat a körülbelül 18 hónapostól felnőttkorig tartó mentális korú gyermekek számára. Egyes tételek kódolását a rendszer numerikus pontszámokra konvertálja „0”-ra, ha nincs bizonyíték az abnormalitásra, „1”-re, ha a rendellenességre utaló jelek vannak, és „2”-re, ha kifejezett rendellenességre utaló jelek vannak. A magasabb pontszámok súlyosabb klinikai deficitet jelentenek.
1 óra
Autizmus diagnosztikai megfigyelési skála (ADOS)
Időkeret: 1 óra
Beleértve a kommunikációt, a szociális interakciót, a kreativitást, a sztereotip viselkedést és a korlátozott érdeklődést. Egyes tételek kódolását a rendszer numerikus pontszámokra konvertálja „0”-ra, ha nincs bizonyíték az abnormalitásra, „1”-re, ha a rendellenességre utaló jelek vannak, és „2”-re, ha kifejezett rendellenességre utaló jelek vannak. A magasabb pontszámok súlyosabb klinikai deficitet jelentenek.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201810048RIND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel