- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05038748
Kísérleti vizsgálat a mikrobiomról autista spektrumzavarban szenvedő betegeknél és nem érintett testvéreiknél
Kísérleti vizsgálat a mikrobiomról autista spektrumzavarral küzdő és nem érintett betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Annak ellenére, hogy a közvélemény fokozottan ismeri az autizmus spektrum zavart (ASD), és az elmúlt évtizedekben kiterjedt kutatásokat végeztek ezzel az idegrendszeri fejlődési rendellenességgel kapcsolatban, az ASD mögött meghúzódó mechanizmusok továbbra is tisztázatlanok, és még mindig az ASD-ről ismerik fel, hogy a gyermekpszichiátriai betegek körében a legmagasabb betegség- és gondozási teher. hosszú távú károsodásával kapcsolatos rendellenességek az élet során. Ezért az ASD korai felismeréséhez és hatékony biológiai kezeléséhez szükséges biomarkerek azonosítása az egyik legnagyobb kihívást jelentő feladat világszerte. Az elmúlt évtizedben merültek fel az olyan testi kísérőbetegségekkel kapcsolatos aggodalmak, mint az immunrendszer zavara, allergia, gyomor-bélrendszeri problémák stb. Ezért az ASD mögöttes mechanizmusának keresésének új perspektívája a mikrobiota és az ASD közötti összefüggéseket is megcélozza. Az ASD-vel kapcsolatos számos mikrobiomvizsgálat ellenére azonban korlátozott ismeretekkel rendelkeztek arról a specifikus kapcsolatról, hogy bizonyos egyensúlyhiányos bélbaktériumok befolyásolhatják az ASD viselkedési hiányosságait, mivel nem vették figyelembe az ASD klinikai és genetikai heterogenitását. Mivel csak néhány tanulmány vizsgálja a jól körülhatárolható ASD-vel kapcsolatos károsodásokat, a GI-rendszer diszfunkcióját és a mikrobiomokat, az ASD-vel kapcsolatos tünetek, a GI-tünetek és a mikrobióta közötti összefüggések továbbra is homályosak. Ezért a kutatók ezt a kísérleti tanulmányt javasolják, hogy kitöltsék a mikrobiomnak az ASD biomarkereként betöltött potenciális szerepe közötti űrt, hogy megkönnyítsék az ASD kezelésének kidolgozását.
Módszer és anyag: Az eset-testvér kontrollvizsgálati tervet 60, 7-25 év közötti, ASD-ben szenvedő szondában és 30 nem érintett testvérben, a PI Gau ASD-csoportjából vagy a Tajvani Nemzeti Egyetem Pszichiátriai Tanszékéről fogják használni. Kórház. Valamennyi alany szülei megkapják az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised (ADI-R) interjúkat, és beszámolnak a kérdőívekről az autista tünetekről, érzelmi/viselkedési problémákról, szociális funkciókról, G-I tünetekről és életminőségről. Az ASD és a testvér alanyok megkapják az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skálát és neuropszichológiai feladatokat. A mikrobiomkísérletet a Tajvani Nemzeti Egyetem Orvostudományi Főiskolájának mikrobióma (co-PI Ni) laboratóriuma végzi majd. Az adatelemzések kombinálják a mikrobiomikát és a kiterjedt viselkedési/kognitív funkcióváltozókat, hogy létrehozzanak egy objektív potenciális folyamatot.
Várható eredmény: A projekt megvalósításával a kutatók átfogó, de még kevesebb bioszoftvert állítanak össze az ázsiai ASD kockázati biofaktoraira vonatkozóan, és elkészítik a lehetséges klinikai interjúkat és értékeléseket a mikrobiota által szabályozott GI-tünetekkel kapcsolatban. A potenciális biomarkereket tovább lehet használni az ASD kezelésének fejlesztésére.
Jelentősége: Ennek a projektnek számos jellemzője adja a jelentőségét: az ASD fenotípusok (érvényes fenotípus) méréseinek sokasága, az ASD mint katasztrofális betegség (fontossága), az első ASD-vizsgálat érintetlen testvértervekkel az ASD-vel kapcsolatos mikrobiomikai vizsgálatokhoz (eredetiség), és új megközelítések és technológiák (újdonság) az ASD mikrobiomika kutatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a DSM-IV által meghatározott ASD klinikai diagnózisa, amelyet ADI-R vagy ADOS igazolt, valamint klinikai újraértékelés az ASD újonnan megjelent DSM-5 kritériumai alapján
- az életkor jelenleg 7 és 25 év között mozog
- legalább egy biológiai szülő
- szülők, akik mindketten han kínaiak Tajvanon
Kizárási kritériumok:
- értelmi fogyatékosság
- epilepszia
- ADHD
- autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ASD csoport
80 fiatal az ASD klinikai diagnózisával a DSM-5 diagnosztikai kritériumok szerint
|
Autizmus Diagnosztikai Interjú átdolgozott (ADI-R) és Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) gyermekprogramja a DSM-5 számára
|
|
Testvércsoport
Az ASD-s fiatalok 30 nem érintett testvére
|
Affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) gyermekprogramja a DSM-5 számára
|
|
TD csoport
40 egészséges, tipikus fejlődő (TD) kontroll a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház (NTUH) Pszichiátriai Osztályán 2007-től létrehozott kohorszból
|
Affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) gyermekprogramja a DSM-5 számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autizmus diagnosztikai interjú – felülvizsgált (ADI-R)
Időkeret: 1 óra
|
Beleértve a kölcsönös szociális interakciót, kommunikációt, ismétlődő viselkedéseket és sztereotip mintákat a körülbelül 18 hónapostól felnőttkorig tartó mentális korú gyermekek számára.
Egyes tételek kódolását a rendszer numerikus pontszámokra konvertálja „0”-ra, ha nincs bizonyíték az abnormalitásra, „1”-re, ha a rendellenességre utaló jelek vannak, és „2”-re, ha kifejezett rendellenességre utaló jelek vannak.
A magasabb pontszámok súlyosabb klinikai deficitet jelentenek.
|
1 óra
|
|
Autizmus diagnosztikai megfigyelési skála (ADOS)
Időkeret: 1 óra
|
Beleértve a kommunikációt, a szociális interakciót, a kreativitást, a sztereotip viselkedést és a korlátozott érdeklődést.
Egyes tételek kódolását a rendszer numerikus pontszámokra konvertálja „0”-ra, ha nincs bizonyíték az abnormalitásra, „1”-re, ha a rendellenességre utaló jelek vannak, és „2”-re, ha kifejezett rendellenességre utaló jelek vannak.
A magasabb pontszámok súlyosabb klinikai deficitet jelentenek.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201810048RIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .