- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05038748
Eine Pilotstudie zum Mikrobiom bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und ihren nicht betroffenen Geschwistern
Eine Pilotstudie zum Mikrobiom bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und deren Nichtbetroffenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz des gestiegenen öffentlichen Bewusstseins für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und umfangreicher Forschung zu dieser neurologischen Entwicklungsstörung in den letzten Jahrzehnten bleiben die zugrunde liegenden Mechanismen von ASD unklar, und ASD wird immer noch als die höchste Krankheits- und Versorgungslast unter Kinderpsychiatern anerkannt Störungen hinsichtlich ihrer langfristigen Beeinträchtigung über die gesamte Lebensspanne. Daher gehört die Identifizierung der Biomarker für die Früherkennung und wirksame biologische Behandlungen von ASD zu den herausforderndsten Aufgaben auf der ganzen Welt. Die Besorgnis über körperliche Komorbiditäten wie Immundysregulation, Allergien und Magen-Darm-Probleme usw. tauchte in den letzten zehn Jahren auf. Daher zielt die neue Perspektive der Suche nach dem zugrunde liegenden Mechanismus für ASD auch auf die Assoziationen zwischen Mikrobiota und ASD ab. Trotz vieler Mikrobiomstudien bei ASD lieferten sie jedoch nur begrenztes Wissen über den spezifischen Zusammenhang, dass bestimmte Darmbakterien mit Ungleichgewicht die Verhaltensdefizite bei ASD beeinflussen könnten, da die klinische und genetische Heterogenität von ASD nicht berücksichtigt wurde. Da nur wenige Studien die klar definierten ASD-bezogenen Beeinträchtigungen, die Dysfunktion des GI-Systems und die Mikrobiome untersuchen, bleiben die Assoziationen zwischen ASD-bezogenen Symptomen, GI-Symptomen und Mikrobiota unklar. Daher schlagen die Forscher diese Pilotstudie vor, um die Lücke zwischen der potenziellen Rolle des Mikrobioms als Biomarker für ASD zu schließen und die Entwicklung der Behandlung von ASD zu erleichtern.
Methode und Material: Das Fall-Geschwister-Kontrollstudiendesign wird verwendet, um das Mikrobiom bei 60 Probanden mit ASD im Alter von 7 bis 25 Jahren und 30 nicht betroffenen Geschwistern entweder aus der ASD-Kohorte von PI Gau oder der Abteilung für Psychiatrie der National Taiwan University zu untersuchen Krankenhaus. Die Eltern aller Probanden erhalten die Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) Interviews und berichten über die Fragebögen zu autistischen Symptomen, emotionalen/Verhaltensproblemen, sozialen Funktionen, G-I-Symptomen und Lebensqualität. Die ASD- und Geschwistersubjekte erhalten die Autismus-Diagnose-Beobachtungsskala und neuropsychologische Aufgaben. Das Mikrobiom-Experiment wird vom Kernlabor für Mikrobiom (Co-PI Ni) am College of Medicine der National Taiwan University durchgeführt. Die Datenanalysen werden Mikrobiomik und die umfangreichen Verhaltens-/kognitiven Funktionsvariablen kombinieren, um eine objektive potenzielle Pipeline zu erstellen.
Erwartetes Ergebnis: Mit der Vollendung dieses Projekts werden die Ermittler das umfassende, aber weniger Bios für die ASD-Risiko-Biofaktoren in Asien erstellen und die potenziellen klinischen Interviews und Bewertungen in Bezug auf GI-Symptome bereitstellen, die durch Mikrobiota reguliert werden. Die potenziellen Biomarker können weiter zur Entwicklung der Behandlung von ASD verwendet werden.
Bedeutung: Mehrere Merkmale dieses Projekts machen seine Bedeutung aus: eine Fülle von Maßnahmen zu ASD-Phänotypen (valider Phänotyp), ASD als katastrophale Krankheit (Bedeutung), die erste ASD-Studie mit nicht betroffenem Geschwisterdesign für mikrobiomische Studien bei ASD (Originalität) und neue Ansätze und Technologien (Neuheit) für die Suche nach Mikrobiomik bei ASD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinische Diagnose von ASD, definiert durch das DSM-IV, bestätigt durch ADI-R oder ADOS, und auch eine klinische Neubewertung basierend auf den neu veröffentlichten DSM-5-Kriterien für ASD
- Das Alter reicht derzeit von 7 bis 25 Jahren
- mindestens ein biologischer Elternteil
- Eltern, die beide Han-Chinesen in Taiwan sind
Ausschlusskriterien:
- beschränkter Intellekt
- Epilepsie
- ADHS
- Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ASD-Gruppe
80 Jugendliche mit der klinischen Diagnose ASD gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien
|
Autism Diagnostic Interview-revised (ADI-R) und Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5
|
Geschwistergruppe
30 nicht betroffene Geschwister von ASS-Jugendlichen
|
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5
|
TD-Gruppe
40 gesund entwickelnde (TD) Kontrolle aus einer Kohorte, die ab 2007 an der Abteilung für Psychiatrie des National Taiwan University Hospital (NTUH) eingerichtet wurde
|
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Autismus-Diagnose-Interview – überarbeitet (ADI-R)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Einschließlich wechselseitiger sozialer Interaktion, Kommunikation und sich wiederholender Verhaltensweisen und stereotyper Muster, für Kinder mit einem geistigen Alter von etwa 18 Monaten bis ins Erwachsenenalter.
Die Kodierung einiger Items wird in numerische Werte „0“ umgewandelt, wenn kein Hinweis auf eine Anomalie vorliegt, „1“, wenn ein gewisser Hinweis auf eine Anomalie vorliegt, und „2“, wenn ein Hinweis auf eine ausgeprägte Anomalie vorliegt.
Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere klinische Defizite.
|
1 Stunde
|
Autismusdiagnostische Beobachtungsskala (ADOS)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Dazu gehören Kommunikation, soziale Interaktion, Kreativität, stereotype Verhaltensweisen und eingeschränkte Interessen.
Die Kodierung einiger Items wird in numerische Werte „0“ umgewandelt, wenn kein Hinweis auf eine Anomalie vorliegt, „1“, wenn ein gewisser Hinweis auf eine Anomalie vorliegt, und „2“, wenn ein Hinweis auf eine ausgeprägte Anomalie vorliegt.
Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere klinische Defizite.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201810048RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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