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Eine Pilotstudie zum Mikrobiom bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und ihren nicht betroffenen Geschwistern

8. September 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Pilotstudie zum Mikrobiom bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und deren Nichtbetroffenen

Die Hauptziele sind die Identifizierung wichtiger Darmmikrobiota-Signaturen für Jugendliche mit ASD, die Identifizierung von Dysbiosemerkmalen für verschiedene Ebenen von ASD-Merkmalen und klinischen Verläufen, die Suche nach der Möglichkeit, in den Krankheitsverlauf einzugreifen, wenn wir die für den Schub verantwortliche Dysbiose herauskitzeln können. und Besserung der Krankheitssymptome. Die sekundären Ziele bestehen darin, die klinischen und neuropsychologischen Maßnahmen zu identifizieren, die mit der direkten und indirekten Regulierung oder Wechselwirkungen der Darm-Hirn-Achsen-Signalübertragung verbunden sind, und basieren auf unseren vorläufigen Ergebnissen auf der Reduzierung der Maßnahmen für zukünftige groß angelegte Mikrobiomstudien bei ASS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Trotz des gestiegenen öffentlichen Bewusstseins für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und umfangreicher Forschung zu dieser neurologischen Entwicklungsstörung in den letzten Jahrzehnten bleiben die zugrunde liegenden Mechanismen von ASD unklar, und ASD wird immer noch als die höchste Krankheits- und Versorgungslast unter Kinderpsychiatern anerkannt Störungen hinsichtlich ihrer langfristigen Beeinträchtigung über die gesamte Lebensspanne. Daher gehört die Identifizierung der Biomarker für die Früherkennung und wirksame biologische Behandlungen von ASD zu den herausforderndsten Aufgaben auf der ganzen Welt. Die Besorgnis über körperliche Komorbiditäten wie Immundysregulation, Allergien und Magen-Darm-Probleme usw. tauchte in den letzten zehn Jahren auf. Daher zielt die neue Perspektive der Suche nach dem zugrunde liegenden Mechanismus für ASD auch auf die Assoziationen zwischen Mikrobiota und ASD ab. Trotz vieler Mikrobiomstudien bei ASD lieferten sie jedoch nur begrenztes Wissen über den spezifischen Zusammenhang, dass bestimmte Darmbakterien mit Ungleichgewicht die Verhaltensdefizite bei ASD beeinflussen könnten, da die klinische und genetische Heterogenität von ASD nicht berücksichtigt wurde. Da nur wenige Studien die klar definierten ASD-bezogenen Beeinträchtigungen, die Dysfunktion des GI-Systems und die Mikrobiome untersuchen, bleiben die Assoziationen zwischen ASD-bezogenen Symptomen, GI-Symptomen und Mikrobiota unklar. Daher schlagen die Forscher diese Pilotstudie vor, um die Lücke zwischen der potenziellen Rolle des Mikrobioms als Biomarker für ASD zu schließen und die Entwicklung der Behandlung von ASD zu erleichtern.

Methode und Material: Das Fall-Geschwister-Kontrollstudiendesign wird verwendet, um das Mikrobiom bei 60 Probanden mit ASD im Alter von 7 bis 25 Jahren und 30 nicht betroffenen Geschwistern entweder aus der ASD-Kohorte von PI Gau oder der Abteilung für Psychiatrie der National Taiwan University zu untersuchen Krankenhaus. Die Eltern aller Probanden erhalten die Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) Interviews und berichten über die Fragebögen zu autistischen Symptomen, emotionalen/Verhaltensproblemen, sozialen Funktionen, G-I-Symptomen und Lebensqualität. Die ASD- und Geschwistersubjekte erhalten die Autismus-Diagnose-Beobachtungsskala und neuropsychologische Aufgaben. Das Mikrobiom-Experiment wird vom Kernlabor für Mikrobiom (Co-PI Ni) am College of Medicine der National Taiwan University durchgeführt. Die Datenanalysen werden Mikrobiomik und die umfangreichen Verhaltens-/kognitiven Funktionsvariablen kombinieren, um eine objektive potenzielle Pipeline zu erstellen.

Erwartetes Ergebnis: Mit der Vollendung dieses Projekts werden die Ermittler das umfassende, aber weniger Bios für die ASD-Risiko-Biofaktoren in Asien erstellen und die potenziellen klinischen Interviews und Bewertungen in Bezug auf GI-Symptome bereitstellen, die durch Mikrobiota reguliert werden. Die potenziellen Biomarker können weiter zur Entwicklung der Behandlung von ASD verwendet werden.

Bedeutung: Mehrere Merkmale dieses Projekts machen seine Bedeutung aus: eine Fülle von Maßnahmen zu ASD-Phänotypen (valider Phänotyp), ASD als katastrophale Krankheit (Bedeutung), die erste ASD-Studie mit nicht betroffenem Geschwisterdesign für mikrobiomische Studien bei ASD (Originalität) und neue Ansätze und Technologien (Neuheit) für die Suche nach Mikrobiomik bei ASD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wurde ab 2007 an der Abteilung für Psychiatrie des National Taiwan University Hospital (NTUH) eingerichtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klinische Diagnose von ASD, definiert durch das DSM-IV, bestätigt durch ADI-R oder ADOS, und auch eine klinische Neubewertung basierend auf den neu veröffentlichten DSM-5-Kriterien für ASD
  • Das Alter reicht derzeit von 7 bis 25 Jahren
  • mindestens ein biologischer Elternteil
  • Eltern, die beide Han-Chinesen in Taiwan sind

Ausschlusskriterien:

  • beschränkter Intellekt
  • Epilepsie
  • ADHS
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD-Gruppe
80 Jugendliche mit der klinischen Diagnose ASD gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien
Autism Diagnostic Interview-revised (ADI-R) und Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5
Geschwistergruppe
30 nicht betroffene Geschwister von ASS-Jugendlichen
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5
TD-Gruppe
40 gesund entwickelnde (TD) Kontrolle aus einer Kohorte, die ab 2007 an der Abteilung für Psychiatrie des National Taiwan University Hospital (NTUH) eingerichtet wurde
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Diagnose-Interview – überarbeitet (ADI-R)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einschließlich wechselseitiger sozialer Interaktion, Kommunikation und sich wiederholender Verhaltensweisen und stereotyper Muster, für Kinder mit einem geistigen Alter von etwa 18 Monaten bis ins Erwachsenenalter. Die Kodierung einiger Items wird in numerische Werte „0“ umgewandelt, wenn kein Hinweis auf eine Anomalie vorliegt, „1“, wenn ein gewisser Hinweis auf eine Anomalie vorliegt, und „2“, wenn ein Hinweis auf eine ausgeprägte Anomalie vorliegt. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere klinische Defizite.
1 Stunde
Autismusdiagnostische Beobachtungsskala (ADOS)
Zeitfenster: 1 Stunde
Dazu gehören Kommunikation, soziale Interaktion, Kreativität, stereotype Verhaltensweisen und eingeschränkte Interessen. Die Kodierung einiger Items wird in numerische Werte „0“ umgewandelt, wenn kein Hinweis auf eine Anomalie vorliegt, „1“, wenn ein gewisser Hinweis auf eine Anomalie vorliegt, und „2“, wenn ein Hinweis auf eine ausgeprägte Anomalie vorliegt. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere klinische Defizite.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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