循環器死亡心臓移植後の寄付における SherpaPak の安全性と有効性の評価
2023年9月26日 更新者：University of Nebraska
循環器死亡心臓移植後の提供における Paragonix™ SherpaPak 心臓輸送システムの安全性と有効性の評価
これは、胸腹部正常体温局所灌流（TA-NRP）による循環死亡後にドナーから回収された心臓同種移植片の輸送における、Paragonix SherpaPak™ 心臓輸送システム（「SherpaPak CTS」）の安全性と有効性を評価するための前向きパイロット試験です。
SherpaPak™ CTS は、心臓移植における臨床使用が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されている、超ポータブルな低温保存および輸送システムです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、冠動脈疾患、インスリン依存性糖尿病、または長期喫煙（>20パック/年）の既知の病歴がなく、経胸壁法で評価された正常なベースライン心機能（EF>50）を有する18歳から49歳までのドナーを受け入れます。心エコー図。
ドナーは、標準的な基準（血液型、相互一致、サイズの一致、および臨床的安定性）に基づいて選択され、レシピエントとマッチングされます。
循環死亡後の寄付（DCD）と調達の現在の手順は、確立された手順に従っています。
同意が得られた後、臓器共有ネットワーク（UNOS）を通じて臓器が割り当てられます。
すべての臓器は、ポータブル静脈動脈体外膜酸素化装置（VA-ECMO）を使用してドナーの循環停止後にその場で血流を再確立するプロトコール化されたUNMC DCD TA-NRP技術で回収されます。
臓器は、SherpaPak™ CTS を使用してドナーサイトからレシピエントセンターに輸送されます。
すべての臓器はネブラスカ医科大学で移植されます。
レシピエント（「被験者」）は、移植から移植後 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 受取人は19歳以上です
- 受信者、またはその指定された医療代理人は、インフォームド・コンセントに署名する能力があり、同意する意思がある
- レシピエントは心臓移植の標準掲載基準を満たしています
除外基準:
- 受取人は19歳未満です
- 受信者またはその指定された医療代理人がインフォームド・コンセントに署名できない
- レシピエントは、治験責任医師の判断で、治験への参加が安全でなくなる、または治験の目的を妨げる可能性があると判断する何らかの症状を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シェルパパック
胸腹部正常温局所灌流を使用して循環による死亡が確認された後にドナーから回収された心臓同種移植片は、Paragonix SherpaPak Cardiac Transport Systemのレシピエントセンターに輸送されます。
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一定の最適温度を維持する装置内で心臓同種移植片を輸送し、凍結組織損傷を最小限に抑える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性移植片機能不全 (PGD)
時間枠：72時間
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PGD は、国際心肺移植学会 (ISHLT) 分類に従って次のように分類されます: PGD-LV グレード 1 (心エコー検査による LVEF ≤ 40%、または RAP > 15 mm Hg、PCWP > 20 mm Hg、CI < 2.0 の血行動態) L/min/m2 (1 時間以上持続) 低用量の変力剤が必要); PGD-LV グレード 2 (I.
以下から 1 つの基準：左心室駆出率 ≤ 40%、または RAP > 15 mm Hg、PCWP > 20 mm Hg、CI < 2.0 L/min/m2、MAP < 70 mm Hg を伴う低血圧（以上持続） 1時間） Ⅱ．
以下からの 1 つの基準: 高用量の強心剤 - 強心剤スコア > 10、または新たに配置された IABP (強心剤に関係なく))。 PGD-LV グレード 3 (ECMO、LVAD、BiVAD、または経皮的 LVAD を含む左心室または両心室の機械的サポートへの依存。
IABP の要件を除外します。 PGD-RV (I.
ＲＡＰ＞１５ｍｍＨｇ、ＰＣＷＰ＜１５ｍｍＨｇ、ＣＩ＜２．０Ｌ／分／ｍ２の血行動態、ＩＩ．
ＴＰＧ＜１５ｍｍＨｇおよび／または肺動脈収縮期圧＜５０ｍｍＨｇ、ＩＩＩ．
RVADが必要）
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植された心臓を再起動するための電気的除細動またはペーシングの必要性
時間枠：72時間
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移植された心臓を再起動するための電気的除細動またはペーシングの必要性
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72時間
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血管作動性変力性スコア (VIS)
時間枠：24時間、48時間、72時間
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血管作動性変力性スコア (VIS) は、心血管系の薬理学的サポートを反映して、投与されたすべての変力剤と血管収縮剤の加重合計として計算されます。
VIS の計算式: ドーパミン用量 (μg/kg/分) + ドブタミン用量 (μg/kg/分) + 100 x エピネフリン用量 (μg/kg/分) + 100 x ノルエピネフリン用量 (μg/kg/分)。
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24時間、48時間、72時間
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血管作動性変力性サポートの持続期間（日）
時間枠：1年
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血管作動性変力性サポートの持続期間（日）
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1年
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集中治療室と入院日数
時間枠：1年
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集中治療室と入院日数
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1年
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退院時の生存率
時間枠：1年
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退院時生存率 30日、90日、1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marian Urban, MD, PhD、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Radakovic D, Karimli S, Penov K, Schade I, Hamouda K, Bening C, Leyh RG, Aleksic I. First clinical experience with the novel cold storage SherpaPak system for donor heart transportation. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7227-7235. doi: 10.21037/jtd-20-1827.
- Toldo S, Quader M, Salloum FN, Mezzaroma E, Abbate A. Targeting the Innate Immune Response to Improve Cardiac Graft Recovery after Heart Transplantation: Implications for the Donation after Cardiac Death. Int J Mol Sci. 2016 Jun 17;17(6):958. doi: 10.3390/ijms17060958.
- Kobashigawa J, Zuckermann A, Macdonald P, Leprince P, Esmailian F, Luu M, Mancini D, Patel J, Razi R, Reichenspurner H, Russell S, Segovia J, Smedira N, Stehlik J, Wagner F; Consensus Conference participants. Report from a consensus conference on primary graft dysfunction after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Apr;33(4):327-40. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.027. Epub 2014 Mar 5.
- Yamazaki Y, Oba K, Matsui Y, Morimoto Y. Vasoactive-inotropic score as a predictor of morbidity and mortality in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2018 Apr;32(2):167-173. doi: 10.1007/s00540-018-2447-2. Epub 2018 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。