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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SherpaPak bei der Spende nach einer Herztransplantation mit Kreislauftod

26. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Herztransportsystems Paragonix™ SherpaPak bei Spenden nach einer Herztransplantation mit Kreislauftod

Dies ist ein prospektiver Pilotversuch zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paragonix SherpaPak™ Herztransportsystems („SherpaPak CTS“) beim Transport von Herz-Allotransplantaten, die von Spendern nach Kreislauftod mit thorakoabdominaler normothermer regionaler Perfusion (TA-NRP) gewonnen wurden. SherpaPak™ CTS ist ein ultraportables hypothermisches Konservierungs- und Transportsystem, das von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für den klinischen Einsatz bei Herztransplantationen zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher akzeptieren Spender im Alter zwischen 18 und 49 Jahren ohne bekannte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, insulinabhängigem Diabetes oder langfristigem Rauchen (>20 Packungen/Jahre) und normaler Herzfunktion (EF>50), beurteilt mit transthorakalem Echokardiogramm. Die Spender werden anhand von Standardkriterien (Blutgruppe, Kreuzübereinstimmung, Größenübereinstimmung und klinische Stabilität) ausgewählt und den Empfängern zugeordnet. Das derzeitige Verfahren der Spende nach Kreislauftod (DCD) und der Beschaffung folgt einem etablierten Ablauf. Nach Einholung der Einwilligung werden die Organe über das United Network for Organ Sharing (UNOS) zugeteilt. Alle Organe werden mit der protokollierten UNMC DCD TA-NRP-Technik geborgen, die die Wiederherstellung des Blutflusses in situ nach dem Kreislaufstillstand des Spenders unter Verwendung einer tragbaren venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA-ECMO) beinhaltet. Mit dem SherpaPak™ CTS werden Organe von einer Spenderstelle zum Empfängerzentrum transportiert. Alle Organe werden bei Nebraska Medicine transplantiert. Die Empfänger („Probanden“) werden von der Transplantation bis ein Jahr nach der Transplantation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Empfänger ist ≥ 19 Jahre alt
  2. Der Empfänger oder sein benannter Gesundheitsvertreter ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Der Empfänger erfüllt die Standardkriterien für die Aufnahme einer Herztransplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Der Empfänger ist < 19 Jahre alt
  2. Der Empfänger oder sein benannter medizinischer Bevollmächtigter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Der Empfänger hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SherpaPak
Herz-Allotransplantate, die von Spendern nach kreislaufbedingtem Tod mittels thorakoabdominaler normothermer regionaler Perfusion gewonnen wurden, werden im Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System zum Empfängerzentrum transportiert
Gerät: Paragonix SherpaPak Herztransportsystem
Transport von Herz-Allotransplantaten in einem Gerät, das eine konstante optimale Temperatur aufrechterhält, um Verletzungen des Gefriergewebes zu minimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Transplantatdysfunktion (PID)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die PID wird gemäß der Klassifizierung der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) in folgende Kategorien eingeteilt: PGD-LV Grad 1 (LVEF ≤ 40 % durch Echokardiographie oder Hämodynamik mit RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0). L/min/m2 (dauert länger als 1 Stunde und erfordert niedrig dosierte Inotropika); PGD-LV Grad 2 (I. Ein Kriterium aus den folgenden: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % oder hämodynamische Beeinträchtigung mit RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, Hypotonie mit MAP < 70 mm Hg (anhaltend länger als 1 Stunde) II. Ein Kriterium aus den folgenden: Hochdosierte Inotropika – Inotrop-Score >10 oder neu platziertes IABP (unabhängig von Inotropika)); PGD-LV Grad 3 (Abhängigkeit von links- oder biventrikulärer mechanischer Unterstützung, einschließlich ECMO, LVAD, BiVAD oder perkutaner LVAD. Ausgenommen ist die Anforderung für IABP; PGD-RV (I. Hämodynamik mit RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg und/oder systolischer Lungenarteriendruck < 50 mm Hg, III. Bedarf an RVAD)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Kardioversion oder Stimulation, um das transplantierte Herz wieder in Gang zu bringen
Zeitfenster: 72 Stunden
Notwendigkeit einer Kardioversion oder Stimulation, um das transplantierte Herz wieder in Gang zu bringen
72 Stunden
Vasoaktiv-inotroper Score (VIS)
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Der vasoaktiv-inotrope Score (VIS) wird als gewichtete Summe aller verabreichten Inotropika und Vasokonstriktoren berechnet und spiegelt die pharmakologische Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems wider. Formel zur VIS-Berechnung: Dopamin-Dosis (µg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (µg/kg/min) + 100 x Adrenalin-Dosis (µg/kg/min) + 100 x Noradrenalin-Dosis (µg/kg/min).
24, 48 und 72 Stunden
Dauer der vasoaktiv-inotropen Unterstützung in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der vasoaktiv-inotropen Unterstützung in Tagen
1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen
1 Jahr
Überleben bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben bei Entlassung: 30 Tage, 90 Tage, 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Urban, MD, PhD, assistant professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0478-21-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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