Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SherpaPak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése vérkeringési halálos szívtranszplantáció utáni adományozásban

2023. szeptember 26. frissítette: University of Nebraska

A Paragonix™ SherpaPak szívszállító rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése vérkeringési halálozás utáni szívtranszplantáció utáni adományozásban

Ez egy prospektív, kísérleti kísérlet a The Paragonix SherpaPak™ Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") biztonságának és hatékonyságának értékelésére a vérkeringési haláleset után thoracoabdominalis normoterm regionális perfúzióval (TA-NRP) végzett donoroktól kinyert szívallograftok szállításában. A SherpaPak™ CTS egy ultrahordozható hipotermiás konzerváló és szállító rendszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott szívátültetések klinikai felhasználására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók 18 és 49 év közötti donorokat fogadnak be, akiknek a kórelőzményében koszorúér-betegség, inzulinfüggő cukorbetegség vagy hosszú távú dohányzás (>20 csomag/év) és normál kiindulási szívműködés (EF>50) nem áll fenn, transthoracalis vizsgálattal. echokardiogram. A donorokat standard kritériumok (vércsoport, keresztegyeztetés, méretegyeztetés és klinikai stabilitás) alapján választják ki és illesztik a recipiensekhez. A keringési halálozás utáni adományozás és beszerzés jelenlegi eljárása jól bevált eljárást követ. A beleegyezés megszerzése után a szerveket az Egyesült Szervmegosztási Hálózaton (UNOS) keresztül osztják ki. Az összes szervet a protokollizált UNMC DCD TA-NRP technikával kell kinyerni, amely magában foglalja a véráramlás in situ helyreállítását a donor keringésének leállása után, hordozható venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (VA-ECMO) segítségével. A szerveket a SherpaPak™ CTS segítségével a donor helyről a recipiens központba szállítják. Minden szervet átültetnek a Nebraska Medicine-ben. A recipienseket ("alanyokat") a transzplantációtól a transzplantációt követő egy évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A címzett ≥ 19 éves
  2. A címzett vagy az általa kijelölt egészségügyi meghatalmazott képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  3. A recipiens megfelel a szívátültetés szabványos listázási kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  1. A címzett 19 évesnél fiatalabb
  2. A címzett vagy az általa kijelölt egészségügyi meghatalmazott nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
  3. Az átvevőnek olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SherpaPak
a vérkeringés alapján megállapított haláleset után thoracoabdominalis normoterm regionális perfúzióval kinyert donorok szívallograftjait a Paragonix SherpaPak Cardiac Transport Systemben található recipiens központba szállítják.
Eszköz: Paragonix SherpaPak szívszállító rendszer
Szív-allograftok szállítása olyan eszközben, amely állandó optimális hőmérsékletet tart fenn a fagyos szövetsérülés minimalizálása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges graft diszfunkció (PGD)
Időkeret: 72 óra
A PGD-t a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság (ISHLT) besorolása szerint osztályozzák: PGD-LV 1. fokozat (LVEF ≤ 40% echokardiográfiával vagy hemodinamikai RAP > 15 Hgmm, PCWP > 20 Hgmm, CI < 2,0) L/perc/m2 (1 óránál tovább tart), amely alacsony dózisú inotrópokat igényel); PGD-LV, 2. fokozat (I. Egy kritérium a következők közül: Bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%, vagy hemodinamikai kompromisszum RAP > 15 Hgmm mellett, PCWP > 20 Hgmm, CI < 2,0 l/min/m2, hipotenzió MAP esetén < 70 Hgmm (több mint 1 óra) II. Egy kritérium a következők közül: Nagy dózisú inotrópok – Inotróp pontszám >10, vagy Újonnan kihelyezett IABP (az inotrópoktól függetlenül)); PGD-LV 3. fokozat (függőség a bal vagy kétkamrai mechanikai támogatástól, beleértve az ECMO-t, az LVAD-t, a BiVAD-ot vagy a perkután LVAD-t. Kizárja az IABP követelményeit; PGD-RV (I. Hemodinamika RAP-nál > 15 Hgmm, PCWP < 15 Hgmm, CI < 2,0 L/perc/m2, II. TPG < 15 Hgmm és/vagy pulmonalis artériás szisztolés nyomás < 50 Hgmm, III. RVAD szükséges)
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardioverzió vagy ingerlés szükséges az átültetett szív újraindításához
Időkeret: 72 óra
Kardioverzió vagy ingerlés szükséges az átültetett szív újraindításához
72 óra
Vasoaktív-inotrop pontszám (VIS)
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
A vazoaktív-inotrop pontszámot (VIS) az összes beadott inotróp és érszűkítő szerek súlyozott összegeként számítják ki, tükrözve a kardiovaszkuláris rendszer farmakológiai támogatását. A VIS számítási képlete: dopamin dózis (µg/kg/perc) + dobutamin dózis (µg/kg/perc) + 100 x epinefrin dózis (µg/kg/perc) + 100 x noradrenalin dózis (µg/kg/perc).
24, 48 és 72 óra
A vazoaktív-inotrop támogatás időtartama napokban
Időkeret: 1 év
A vazoaktív-inotrop támogatás időtartama napokban
1 év
Intenzív osztály és kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: 1 év
Intenzív osztály és kórházi tartózkodás időtartama napokban
1 év
Túlélés elbocsátáskor
Időkeret: 1 év
Túlélés elbocsátáskor 30 nap, 90 nap, 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0478-21-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel