Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności SherpaPak w donacji po transplantacji serca z powodu śmierci krążeniowej

26 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu transportu serca Paragonix™ SherpaPak w donacji po transplantacji serca z powodu śmierci krążeniowej

Jest to prospektywna, pilotażowa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu transportu serca Paragonix SherpaPak™ („SherpaPak CTS”) w transporcie alloprzeszczepów serca pobranych od dawców po śmierci krążeniowej z normotermiczną regionalną perfuzją piersiowo-brzuszną (TA-NRP). SherpaPak™ CTS to ultraprzenośny system przechowywania i transportu w hipotermii, który został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku klinicznego w transplantacji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przyjmą dawców w wieku od 18 do 49 lat bez jakiejkolwiek znanej historii choroby wieńcowej, cukrzycy insulinozależnej lub długotrwałego palenia (>20 paczek/lat) i z normalną wyjściową czynnością serca (EF>50) ocenianą za pomocą przezklatkowego echokardiogram. Dawcy zostaną wybrani i dopasowani do biorców na podstawie standardowych kryteriów (grupa krwi, dopasowanie krzyżowe, dopasowanie rozmiaru i stabilność kliniczna). Obecna procedura dawstwa po śmierci krążeniowej (DCD) i pobierania ma ugruntowany przebieg. Po uzyskaniu zgody narządy są przydzielane za pośrednictwem United Network for Organ Sharing (UNOS). Wszystkie narządy zostaną pobrane za pomocą protokołowanej przez UNMC DCD TA-NRP techniki, która polega na przywróceniu przepływu krwi in situ po zatrzymaniu krążenia dawcy za pomocą przenośnej pozaustrojowej oksygenacji błony żylno-tętniczej (VA-ECMO). Narządy będą transportowane od miejsca pobrania do ośrodka biorcy za pomocą SherpaPak™ CTS. Wszystkie narządy zostaną przeszczepione w Nebraska Medicine. Biorcy („osobnicy”) będą obserwowani od przeszczepu do jednego roku po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odbiorca ma ≥ 19 lat
  2. Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę
  3. Odbiorca spełnia standardowe kryteria wpisu do przeszczepu serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorca ma < 19 lat
  2. Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej nie może podpisać świadomej zgody
  3. U biorcy występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub kolidowałby z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SherpaPak
alloprzeszczepy serca pobrane od dawców po śmierci stwierdzonej krążeniowo za pomocą regionalnej perfuzji normotermicznej w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej zostaną przetransportowane do ośrodka biorczego w systemie transportu serca Paragonix SherpaPak
Urządzenie: System transportu serca Paragonix SherpaPak
Transport alloprzeszczepów serca w urządzeniu utrzymującym stałą optymalną temperaturę w celu zminimalizowania uszkodzenia tkanki przez zamarznięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: 72 godziny
PGD ​​zostanie sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) na: PGD-LV Stopień 1 (LVEF ≤ 40% w badaniu echokardiograficznym lub Hemodynamika z RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0) l/min/m2 (trwający dłużej niż 1 godzinę) wymagający stosowania małych dawek leków inotropowych); PGD-LV Stopień 2 (I. Jedno kryterium spośród następujących: frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% lub zaburzenia hemodynamiczne z RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, niedociśnienie z MAP < 70 mm Hg (trwające dłużej niż 1 godzina)II. Jedno kryterium spośród następujących: Wysokie dawki leków inotropowych – wynik działania inotropowego >10 lub Nowo wszczepiony IABP (niezależnie od leków inotropowych)); PGD-LV stopnia 3 (zależność od lewego lub dwukomorowego wsparcia mechanicznego, w tym ECMO, LVAD, BiVAD lub przezskórnego LVAD. Wyklucza wymagania dotyczące IABP; PGD-RV (I. Hemodynamika z RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg i/lub ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej < 50 mm Hg, III. Potrzeba RVAD)
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność kardiowersji lub stymulacji w celu ponownego uruchomienia przeszczepionego serca
Ramy czasowe: 72 godziny
Konieczność kardiowersji lub stymulacji w celu ponownego uruchomienia przeszczepionego serca
72 godziny
Skala wazoaktywno-inotropowa (VIS)
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Punktacja wazoaktywno-inotropowa (VIS) zostanie obliczona jako ważona suma wszystkich podanych leków inotropowych i zwężających naczynia krwionośne, odzwierciedlająca farmakologiczne wsparcie układu sercowo-naczyniowego. Wzór do obliczenia VIS: dawka dopaminy (µg/kg/min) + dawka dobutaminy (µg/kg/min) + 100 x dawka epinefryny (µg/kg/min) + 100 x dawka norepinefryny (µg/kg/min).
24, 48 i 72 godziny
Czas trwania wsparcia wazoaktywno-inotropowego w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania wsparcia wazoaktywno-inotropowego w dniach
1 rok
Oddział intensywnej terapii i szpital długość pobytu w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
Oddział intensywnej terapii i szpital długość pobytu w dniach
1 rok
Przeżycie przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie przy wypisie 30 dni, 90 dni, 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0478-21-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System transportu serca Paragonix SherpaPak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj