Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti SherpaPaku při dárcovství po cirkulační smrti po transplantaci srdce

26. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti srdečního transportního systému Paragonix™ SherpaPak při dárcovství po cirkulační smrti po transplantaci srdce

Toto je prospektivní pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému The Paragonix SherpaPak™ Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") při transportu srdečních aloštěpů získaných od dárců po oběhové smrti s torakoabdominální normotermní regionální perfuzí (TA-NRP). SherpaPak™ CTS je ultrapřenosný hypotermický konzervační a transportní systém, který byl schválen United States Food & Drug Administration (FDA) pro klinické použití při transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou dárce ve věku od 18 do 49 let bez jakékoli známé anamnézy onemocnění koronárních tepen, diabetu závislého na inzulínu nebo dlouhodobého kouření (>20 balení/rok) a normální výchozí srdeční funkce (EF>50) hodnocené pomocí transtorakálního echokardiogram. Dárci budou vybráni a přiřazeni k příjemcům na základě standardních kritérií (krevní skupina, křížová zkouška, velikostní shoda a klinická stabilita). Současný postup dárcovství po oběhové smrti (DCD) a odběru se řídí dobře zavedeným kurzem. Po získání souhlasu jsou orgány přiděleny prostřednictvím United Network for Organ Sharing (UNOS). Všechny orgány budou získány pomocí protokolované techniky UNMC DCD TA-NRP, která zahrnuje obnovení průtoku krve in situ po zástavě oběhu dárce pomocí přenosné venoarteriální mimotělní membránové oxygenace (VA-ECMO). Orgány budou transportovány z místa dárce do centra příjemce pomocí SherpaPak™ CTS. Všechny orgány budou transplantovány v Nebraska Medicine. Příjemci ("subjekty") budou sledováni od transplantace až po jeden rok po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce je ≥ 19 let
  2. Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
  3. Příjemce splňuje standardní kritéria pro zařazení do seznamu pro transplantaci srdce

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemce je mladší 19 let
  2. Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce není schopen podepsat informovaný souhlas
  3. Příjemce má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SherpaPak
srdeční aloštěpy získané od dárců po oběhově určené smrti pomocí torakoabdominální normotermní regionální perfuze budou transportovány do centra příjemce v Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System
Přístroj: Srdeční transportní systém Paragonix SherpaPak
Přeprava srdečních aloštěpů v zařízení udržujícím konstantní optimální teplotu, aby se minimalizovalo poškození tkáně mrazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární dysfunkce štěpu (PGD)
Časové okno: 72 hodin
PGD ​​bude klasifikováno podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) do: PGD-LV stupeň 1 (LVEF ≤ 40 % echokardiograficky nebo hemodynamikou s RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (trvající déle než 1 hodinu) vyžadující nízké dávky inotropů); PGD-LV stupeň 2 (I. Jedno z následujících kritérií: ejekční frakce levé komory ≤ 40 % nebo hemodynamický kompromis s RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, hypotenze s MAP < 70 mm Hg (trvající déle než 1 hodina) II. Jedno z následujících kritérií: Vysoké dávky inotropů – skóre inotropu >10 nebo nově umístěný IABP (bez ohledu na inotropy)); PGD-LV stupeň 3 (závislost na levé nebo biventrikulární mechanické podpoře včetně ECMO, LVAD, BiVAD nebo perkutánní LVAD. Nezahrnuje požadavek na IABP; PGD-RV (I. Hemodynamika s RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg a/nebo systolický tlak v plicnici < 50 mm Hg, III. Potřeba RVAD)
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba kardioverze nebo stimulace k restartování transplantovaného srdce
Časové okno: 72 hodin
Potřeba kardioverze nebo stimulace k restartování transplantovaného srdce
72 hodin
Vazoaktivně-inotropní skóre (VIS)
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Vasoaktivně-inotropní skóre (VIS) bude vypočítáno jako vážený součet všech podaných inotropů a vazokonstriktorů, odrážející farmakologickou podporu kardiovaskulárního systému. Vzorec pro výpočet VIS: dávka dopaminu (µg/kg/min) + dávka dobutaminu (µg/kg/min) + 100 x dávka epinefrinu (µg/kg/min) + 100 x dávka norepinefrinu (µg/kg/min).
24, 48 a 72 hodin
Doba trvání vazoaktivně-inotropní podpory ve dnech
Časové okno: 1 rok
Doba trvání vazoaktivně-inotropní podpory ve dnech
1 rok
Jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 1 rok
Jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici ve dnech
1 rok
Přežití při propuštění
Časové okno: 1 rok
Přežití při propuštění 30 dní, 90 dní, 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0478-21-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na Srdeční transportní systém Paragonix SherpaPak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit