Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de SherpaPak bij donatie na harttransplantatie na overlijden van de bloedsomloop

26 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Paragonix™ SherpaPak-harttransportsysteem bij donatie na circulatoir overlijden Harttransplantatie

Dit is een prospectieve proefstudie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het Paragonix SherpaPak™ Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") bij het transporteren van harttransplantaten die zijn teruggevonden van donoren na overlijden van de bloedsomloop met thoracoabdominale normotherme regionale perfusie (TA-NRP). SherpaPak™ CTS is een ultradraagbaar onderkoeld conserverings- en transportsysteem dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor klinisch gebruik bij harttransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers accepteren donoren tussen de 18 en 49 jaar zonder bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, insulineafhankelijke diabetes of langdurig roken (> 20 pakjes/jaar) en normale hartfunctie bij aanvang (EF> 50) beoordeeld met transthoracale echocardiogram. Donoren worden geselecteerd en gekoppeld aan de ontvangers op basis van standaardcriteria (bloedgroep, kruismatch, maatovereenkomst en klinische stabiliteit). De huidige procedure van donatie na circulatoir overlijden (DCD) en verkrijging volgt een gevestigde koers. Nadat toestemming is verkregen, worden de organen toegewezen via United Network for Organ Sharing (UNOS). Alle organen zullen worden teruggewonnen met de geprotocolleerde UNMC DCD TA-NRP-techniek, waarbij de bloedstroom in situ wordt hersteld na het stoppen van de bloedsomloop van de donor met behulp van draagbare veno-arteriële extracorporele membraanoxygenatie (VA-ECMO). Organen worden met de SherpaPak™ CTS van een donorplaats naar een ontvangend centrum vervoerd. Alle organen worden getransplanteerd bij Nebraska Medicine. Ontvangers ("proefpersonen") zullen worden gevolgd vanaf de transplantatie tot een jaar na de transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvanger is ≥ 19 jaar oud
  2. De ontvanger, of de door hem aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg, is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. Ontvanger voldoet aan standaard opnamecriteria voor harttransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvanger is < 19 jaar oud
  2. De ontvanger, of de door hem aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg, kan geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
  3. Ontvanger heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sherpa Pak
cardiale allotransplantaten die zijn teruggewonnen van donoren na circulatoir vastgesteld overlijden met behulp van thoracoabdominale normotherme regionale perfusie zullen naar het ontvangende centrum worden getransporteerd in het Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System
Apparaat: Paragonix SherpaPak-harttransportsysteem
Transport van cardiale allotransplantaten in een apparaat dat een constante optimale temperatuur handhaaft om bevriezing van weefselbeschadiging te minimaliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire transplantaatdisfunctie (PGD)
Tijdsspanne: 72 uur
PGD ​​zal worden geclassificeerd volgens de classificatie van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) in: PGD-LV Graad 1 (LVEF ≤ 40% door echocardiografie, of Hemodynamica met RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (duurt langer dan 1 uur) waarvoor een lage dosis inotropen nodig is); PGD-LV Graad 2 (I. Eén criterium uit de volgende: linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%, of hemodynamisch compromis met RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, hypotensie met MAP < 70 mm Hg (duurt langer dan 1 uur) II. Eén criterium uit de volgende: Hooggedoseerde inotropen-Inotrope score >10, of nieuw geplaatste IABP (ongeacht inotropen)); PGD-LV Graad 3 (afhankelijkheid van linker of biventriculaire mechanische ondersteuning inclusief ECMO, LVAD, BiVAD of percutane LVAD. Exclusief vereiste voor IABP; PGD-RV (I. Hemodynamica met RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg en/of systolische druk in de longslagader < 50 mm Hg, III. Behoefte aan RVAD)
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan cardioversie of pacing om het getransplanteerde hart opnieuw op te starten
Tijdsspanne: 72 uur
Behoefte aan cardioversie of pacing om het getransplanteerde hart opnieuw op te starten
72 uur
Vasoactief-inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
De vasoactief-inotrope score (VIS) wordt berekend als een gewogen som van alle toegediende inotropen en vasoconstrictoren, wat de farmacologische ondersteuning van het cardiovasculaire systeem weerspiegelt. Formule voor VIS-berekening: dosis dopamine (µg/kg/min) + dosis dobutamine (µg/kg/min) + 100 x dosis adrenaline (µg/kg/min) + 100 x dosis noradrenaline (µg/kg/min).
24, 48 en 72 uur
Duur van vasoactieve-inotrope ondersteuning in dagen
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van vasoactieve-inotrope ondersteuning in dagen
1 jaar
Intensive Care & Ziekenhuisduur in dagen
Tijdsspanne: 1 jaar
Intensive Care & Ziekenhuisduur in dagen
1 jaar
Overleven bij ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleven bij ontslag 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0478-21-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren