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순환기 사망 심장 이식 후 기증에서 SherpaPak의 안전성 및 유효성 평가

2023년 9월 26일 업데이트: University of Nebraska

순환기 사망 심장 이식 후 기증에서 Paragonix™ SherpaPak 심장 수송 시스템의 안전성 및 유효성 평가

이것은 TA-NRP(흉복부 정상 체온 국소 관류)로 순환 사망 후 기증자로부터 회수한 심장 동종이식편의 운송에서 Paragonix SherpaPak™ 심장 수송 시스템("SherpaPak CTS")의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 파일럿 시험입니다. SherpaPak™ CTS는 미국 식품의약국(FDA)에서 심장 이식 임상 용도로 승인한 초소형 저체온 보존 및 운반 시스템입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 관상 동맥 질환, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 장기 흡연(>20갑/년)의 알려진 병력이 없고 흉부경유로 평가된 정상 기준선 심장 기능(EF>50)이 없는 18세에서 49세 사이의 기증자를 받을 것입니다. 심초음파. 공여자는 표준 기준(혈액형, 교차 일치, 크기 일치 및 임상 안정성)에 따라 선정되고 수혜자와 일치됩니다. 순환계 사망(DCD) 후 기증 및 조달의 현재 절차는 잘 확립된 과정을 따릅니다. 동의를 얻은 후 장기 공유 연합 네트워크(UNOS)를 통해 장기를 할당합니다. 모든 장기는 휴대용 정맥동맥 체외 막 산소화(VA-ECMO)를 사용하여 기증자의 순환 정지 후 혈액 흐름을 제자리에서 재확립하는 프로토콜화된 UNMC DCD TA-NRP 기술로 회수됩니다. 장기는 SherpaPak™ CTS를 사용하여 기증자 위치에서 수혜자 센터로 운반됩니다. 모든 장기는 Nebraska Medicine에서 이식됩니다. 수혜자("피험자")는 이식부터 이식 후 1년까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 받는 사람은 ≥ 19 세입니다
  2. 수혜자 또는 지정된 의료 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
  3. 수혜자는 심장 이식에 대한 표준 등재 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 받는 사람은 19세 미만입니다.
  2. 수혜자 또는 지정된 의료 대리인이 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
  3. 수혜자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 목적을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SherpaPak
흉복부 정상 체온 지역 관류를 사용하여 순환 결정 사망 후 기증자로부터 회수된 심장 동종이식편은 Paragonix SherpaPak 심장 수송 시스템의 수혜자 센터로 이송됩니다.
장치: Paragonix SherpaPak 심장 수송 시스템
냉동 조직 손상을 최소화하기 위해 일정한 최적 온도를 유지하는 장치로 심장 동종 이식편 운송

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 이식 기능 장애(PGD)
기간: 72시간
PGD는 ISHLT(International Society for Heart and Lung Transplantation) 분류에 따라 다음과 같이 분류됩니다. PGD-LV 등급 1(심초음파에 의한 LVEF ≤ 40% 또는 RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2.0의 혈류역학 L/min/m2(1시간 이상 지속), 저용량 inotropes 필요); PGD-LV 등급 2(I. 다음 중 하나의 기준: 좌심실 박출률 ≤ 40%, 또는 RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2.0 L/min/m2, MAP < 70 mm Hg의 저혈압(이상 지속) 1시간) Ⅱ. 다음 중 하나의 기준: 고용량 근수축-수축수점수 >10, 또는 새로 배치된 IABP(수축수축에 관계없이); PGD-LV 3등급 IABP에 대한 요구 사항을 제외합니다. PGD-RV(I. RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2.0 L/min/m2인 혈류역학, II. TPG < 15 mm Hg 및/또는 폐동맥 수축기 혈압 < 50 mm Hg, III. RVAD 필요)
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식된 심장을 다시 시작하기 위해 심율동 전환 또는 조율이 필요함
기간: 72시간
이식된 심장을 다시 시작하기 위해 심율동 전환 또는 조율이 필요함
72시간
혈관활동 수축성 점수(VIS)
기간: 24, 48, 72시간
Vasoactive-inotropic score(VIS)는 심장혈관계의 약리학적 지원을 반영하여 투여된 모든 근수축 및 혈관수축제의 가중 합계로 계산됩니다. VIS 계산 공식: 도파민 용량(µg/kg/min) + 도부타민 용량(µg/kg/min) + 100 x 에피네프린 용량(µg/kg/min) + 100 x 노르에피네프린 용량(µg/kg/min).
24, 48, 72시간
Vasoactive-inotropic 지원 기간(일)
기간: 일년
Vasoactive-inotropic 지원 기간(일)
일년
중환자실 및 병원 재원 기간(일)
기간: 일년
중환자실 및 병원 재원 기간(일)
일년
퇴원 시 생존
기간: 일년
퇴원시 생존 30일, 90일, 1년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0478-21-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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