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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du SherpaPak lors du don après un décès circulatoire Transplantation cardiaque

26 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de transport cardiaque Paragonix™ SherpaPak lors d'un don après un décès circulatoire Transplantation cardiaque

Il s'agit d'un essai pilote prospectif visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de transport cardiaque Paragonix SherpaPak™ ("SherpaPak CTS") dans le transport d'allogreffes cardiaques récupérées chez des donneurs après un décès circulatoire avec perfusion régionale normothermique thoracoabdominale (TA-NRP). SherpaPak™ CTS est un système de conservation et de transport hypothermique ultraportable qui a été approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation clinique en transplantation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs accepteront des donneurs âgés de 18 à 49 ans sans antécédent connu de maladie coronarienne, de diabète insulino-dépendant ou de tabagisme à long terme (> 20 paquets / ans) et une fonction cardiaque de base normale (FE> 50) évaluée avec transthoracique échocardiogramme. Les donneurs seront sélectionnés et appariés aux receveurs en fonction de critères standard (groupe sanguin, compatibilité croisée, correspondance de taille et stabilité clinique). La procédure actuelle de don après décès circulatoire (DCD) et de prélèvement suit un cours bien établi. Une fois le consentement obtenu, les organes sont attribués via United Network for Organ Sharing (UNOS). Tous les organes seront récupérés avec la technique protocolée UNMC DCD TA-NRP qui implique le rétablissement du flux sanguin in situ après l'arrêt circulatoire du donneur à l'aide d'une oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle portable (VA-ECMO). Les organes seront transportés d'un site donneur au centre receveur avec le SherpaPak™ CTS. Tous les organes seront transplantés au Nebraska Medicine. Les receveurs ("sujets") seront suivis depuis la greffe jusqu'à un an après la greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le destinataire a ≥ 19 ans
  2. Le bénéficiaire, ou son mandataire de soins de santé désigné, est capable et disposé à signer un consentement éclairé
  3. Le bénéficiaire répond aux critères d'inscription standard pour la transplantation cardiaque

Critère d'exclusion:

  1. Le destinataire a moins de 19 ans
  2. Le bénéficiaire, ou son mandataire de soins de santé désigné, n'est pas en mesure de signer un consentement éclairé
  3. Le bénéficiaire a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SherpaPak
les allogreffes cardiaques récupérées auprès de donneurs après un décès circulatoire déterminé à l'aide d'une perfusion régionale normothermique thoracoabdominale seront transportées au centre receveur dans le système de transport cardiaque Paragonix SherpaPak
Dispositif: Système de transport cardiaque Paragonix SherpaPak
Transport d'allogreffes cardiaques dans un dispositif maintenant une température optimale constante pour minimiser les lésions tissulaires par congélation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement primaire du greffon (PGD)
Délai: 72 heures
Le DPI sera classé selon la classification de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) en : PGD-LV Grade 1 (FEVG ≤ 40 % par échocardiographie, ou hémodynamique avec RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, IC < 2,0 L/min/m2 (durée supérieure à 1 heure) nécessitant des inotropes à faible dose) ; PGD-LV Grade 2 (I. Un critère parmi les suivants : Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %, ou compromis hémodynamique avec RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, IC < 2,0 L/min/m2, hypotension avec MAP < 70 mm Hg (durée supérieure à 1 heure) II. Un critère parmi les suivants : inotropes à forte dose - score d'inotrope > 10, ou IABP nouvellement placé (quels que soient les inotropes) ); PGD-LV Grade 3 (dépendance à l'appui mécanique gauche ou biventriculaire, y compris ECMO, LVAD, BiVAD ou LVAD percutané. Exclut l'exigence pour l'IABP ; PGD-RV (I. Hémodynamique avec RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, IC < 2,0 L/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg et/ou pression artérielle pulmonaire systolique < 50 mm Hg, III. Besoin de RVAD)
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une cardioversion ou d'une stimulation pour redémarrer le cœur transplanté
Délai: 72 heures
Nécessité d'une cardioversion ou d'une stimulation pour redémarrer le cœur transplanté
72 heures
Score vasoactif-inotrope (VIS)
Délai: 24, 48 et 72 heures
Le score vasoactif-inotrope (VIS) sera calculé comme une somme pondérée de tous les inotropes et vasoconstricteurs administrés, reflétant le soutien pharmacologique du système cardio-vasculaire. Formule pour le calcul du VIS : dose de dopamine (µg/kg/min) + dose de dobutamine (µg/kg/min) + 100 x dose d'épinéphrine (µg/kg/min) + 100 x dose de noradrénaline (µg/kg/min).
24, 48 et 72 heures
Durée du support vasoactif-inotrope en jours
Délai: 1 an
Durée du support vasoactif-inotrope en jours
1 an
Unité de soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: 1 an
Unité de soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital en jours
1 an
Survie à la sortie
Délai: 1 an
Survie à la sortie 30 jours, 90 jours, 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0478-21-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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