SherpaPak在循环死亡心脏移植后捐献中的安全性和有效性评价
2023年9月26日 更新者：University of Nebraska
Paragonix™ SherpaPak 心脏转运系统在循环性死亡心脏移植后捐献中的安全性和有效性评估
这是一项前瞻性试验性试验，旨在评估 Paragonix SherpaPak™ 心脏转运系统（“SherpaPak CTS”）在转运心脏同种异体移植物时的安全性和有效性，该移植物是通过胸腹常温区域灌注 (TA-NRP) 在循环性死亡后从供体中回收的。
SherpaPak™ CTS 是一种超便携式低温保存和运输系统，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，可用于心脏移植的临床应用。
研究概览
详细说明
研究人员将接受年龄在 18 至 49 岁之间的供体，这些供体没有任何已知的冠状动脉疾病、胰岛素依赖型糖尿病或长期吸烟史（>20 包/年）和正常基线心功能（EF>50），经胸超声心动图。
将根据标准标准（血型、交叉配型、大小匹配和临床稳定性）选择捐赠者并与接受者匹配。
目前循环死亡 (DCD) 和采购后的捐赠程序遵循既定的程序。
获得同意后，器官将通过器官共享联合网络 (UNOS) 进行分配。
所有器官都将使用协议化的 UNMC DCD TA-NRP 技术恢复，该技术涉及使用便携式静脉动脉体外膜氧合 (VA-ECMO) 在供体循环停止后原位重建血流。
使用 SherpaPak™ CTS 将器官从供体部位运送到受体中心。
所有器官都将在 Nebraska Medicine 进行移植。
接受者（“受试者”）将从移植到移植后一年进行跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 收件人≥19岁
- 接受者或其指定的医疗保健代理人能够并愿意签署知情同意书
- 接受者符合心脏移植的标准上市标准
排除标准：
- 收件人 < 19 岁
- 接受者或其指定的医疗保健代理人无法签署知情同意书
- 接受者有任何条件，在研究者看来，会使研究参与不安全或会干扰研究的目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夏尔巴人
使用胸腹常温区域灌注从循环确定死亡后的供体回收的心脏同种异体移植物将被运送到 Paragonix SherpaPak 心脏运输系统中的受体中心
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在保持恒定最佳温度的设备中运输心脏同种异体移植物，以最大限度地减少冷冻组织损伤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性移植物功能障碍 (PGD)
大体时间：72小时
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PGD 将根据国际心肺移植学会 (ISHLT) 分类分为： PGD-LV 1 级（超声心动图 LVEF ≤ 40%，或血流动力学 RAP > 15 mm Hg，PCWP > 20 mm Hg，CI < 2.0 L/min/m2（持续超过 1 小时）需要低剂量正性肌力药）； PGD-LV 2 级 (I.
以下标准之一：左心室射血分数 ≤ 40%，或血流动力学受损且 RAP > 15 mm Hg，PCWP > 20 mm Hg，CI < 2.0 L/min/m2，MAP < 70 mm Hg 的低血压（持续时间超过1 小时） II.
以下标准之一：高剂量正性肌力药物-正性肌力药物评分>10，或新放置的 IABP（无论正性肌力药物）； PGD-LV 3 级（依赖左心室或双心室机械支持，包括 ECMO、LVAD、BiVAD 或经皮 LVAD。
不包括 IABP 的要求； PGD-RV (I.
RAP > 15 mm Hg、PCWP < 15 mm Hg、CI < 2.0 L/min/m2 的血流动力学，II。
TPG < 15 mm Hg 和/或肺动脉收缩压 < 50 mm Hg，III。
需要 RVAD）
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要心脏复律或起搏以重新启动移植心脏
大体时间：72小时
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需要心脏复律或起搏以重新启动移植心脏
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72小时
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血管活性正性肌力评分 (VIS)
大体时间：24、48 和 72 小时
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血管活性正性肌力评分 (VIS) 将计算为所有施用的正性肌力药物和血管收缩剂的加权总和，反映心血管系统的药理学支持。
VIS 计算公式：多巴胺剂量（微克/千克/分钟）+ 多巴酚丁胺剂量（微克/千克/分钟）+ 100 x 肾上腺素剂量（微克/千克/分钟）+ 100 x 去甲肾上腺素剂量（微克/千克/分钟）。
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24、48 和 72 小时
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以天为单位的血管活性肌力支持的持续时间
大体时间：1年
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以天为单位的血管活性肌力支持的持续时间
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1年
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重症监护室和医院住院天数
大体时间：1年
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重症监护室和医院住院天数
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1年
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出院时存活率
大体时间：1年
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出院时存活率 30 天、90 天、1 年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marian Urban, MD, PhD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Radakovic D, Karimli S, Penov K, Schade I, Hamouda K, Bening C, Leyh RG, Aleksic I. First clinical experience with the novel cold storage SherpaPak system for donor heart transportation. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7227-7235. doi: 10.21037/jtd-20-1827.
- Toldo S, Quader M, Salloum FN, Mezzaroma E, Abbate A. Targeting the Innate Immune Response to Improve Cardiac Graft Recovery after Heart Transplantation: Implications for the Donation after Cardiac Death. Int J Mol Sci. 2016 Jun 17;17(6):958. doi: 10.3390/ijms17060958.
- Kobashigawa J, Zuckermann A, Macdonald P, Leprince P, Esmailian F, Luu M, Mancini D, Patel J, Razi R, Reichenspurner H, Russell S, Segovia J, Smedira N, Stehlik J, Wagner F; Consensus Conference participants. Report from a consensus conference on primary graft dysfunction after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Apr;33(4):327-40. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.027. Epub 2014 Mar 5.
- Yamazaki Y, Oba K, Matsui Y, Morimoto Y. Vasoactive-inotropic score as a predictor of morbidity and mortality in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2018 Apr;32(2):167-173. doi: 10.1007/s00540-018-2447-2. Epub 2018 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月8日
研究完成 (实际的)
2022年4月8日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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