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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello SherpaPak nella donazione dopo morte circolatoria Trapianto di cuore

26 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di trasporto cardiaco Paragonix™ SherpaPak nella donazione dopo morte circolatoria Trapianto cardiaco

Si tratta di uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trasporto cardiaco Paragonix SherpaPak™ ("SherpaPak CTS") nel trasporto di allotrapianti cardiaci recuperati da donatori dopo morte circolatoria con perfusione regionale normotermica toraco-addominale (TA-NRP). SherpaPak™ CTS è un sistema di conservazione e trasporto ipotermico ultraportatile che è stato approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso clinico nel trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori accetteranno donatori di età compresa tra 18 e 49 anni senza alcuna storia nota di malattia coronarica, diabete insulino-dipendente o fumo a lungo termine (> 20 pacchetti / anni) e normale funzione cardiaca al basale (EF> 50) valutata con transtoracico ecocardiogramma. I donatori saranno selezionati e abbinati ai riceventi in base a criteri standard (gruppo sanguigno, corrispondenza incrociata, corrispondenza delle dimensioni e stabilità clinica). L'attuale procedura di donazione dopo morte circolatoria (DCD) e di approvvigionamento segue un corso ben definito. Dopo aver ottenuto il consenso, gli organi vengono assegnati tramite United Network for Organ Sharing (UNOS). Tutti gli organi saranno recuperati con la tecnica protocollata UNMC DCD TA-NRP che prevede il ripristino del flusso sanguigno in situ dopo l'arresto circolatorio del donatore utilizzando l'ossigenazione venoarteriosa extracorporea a membrana portatile (VA-ECMO). Gli organi saranno trasportati da un sito donatore al centro ricevente con SherpaPak™ CTS. Tutti gli organi saranno trapiantati alla Nebraska Medicine. I riceventi ("soggetti") saranno seguiti dal trapianto fino a un anno dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il destinatario ha ≥ 19 anni
  2. Il destinatario, o il suo delegato sanitario designato, è in grado e disposto a firmare il consenso informato
  3. Il destinatario soddisfa i criteri di elenco standard per il trapianto di cuore

Criteri di esclusione:

  1. Il destinatario ha meno di 19 anni
  2. Il destinatario, o il suo delegato sanitario designato, non è in grado di firmare il consenso informato
  3. Il destinatario ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SherpaPak
gli alloinnesti cardiaci recuperati da donatori dopo morte circolatoria determinata mediante perfusione regionale normotermica toracoaddominale saranno trasportati al centro ricevente nel sistema di trasporto cardiaco Paragonix SherpaPak
Dispositivo: Sistema di trasporto cardiaco Paragonix SherpaPak
Trasporto di alloinnesti cardiaci in un dispositivo che mantiene una temperatura ottimale costante per ridurre al minimo le lesioni del tessuto da congelamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione primaria del trapianto (PGD)
Lasso di tempo: 72 ore
La PGD sarà classificata secondo la classificazione ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) in: PGD-LV Grado 1 (LVEF ≤ 40% mediante ecocardiografia o emodinamica con RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (durata superiore a 1 ora) che richiedono inotropi a basso dosaggio); PGD-LV Grado 2 (I. Uno dei seguenti criteri: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%, o compromissione emodinamica con RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, ipotensione con MAP < 70 mm Hg (che dura più di 1 ora) II. Un criterio tra i seguenti: inotropi ad alte dosi-punteggio inotropo >10 o IABP di nuova immissione (indipendentemente dagli inotropi)); PGD-LV Grado 3 (dipendenza dal supporto meccanico sinistro o biventricolare inclusi ECMO, LVAD, BiVAD o LVAD percutaneo. Esclude il requisito per IABP; PGD-RV (I. Emodinamica con RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg e/o pressione sistolica dell'arteria polmonare < 50 mm Hg, III. Necessità di RVAD)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di cardioversione o stimolazione per riavviare il cuore trapiantato
Lasso di tempo: 72 ore
Necessità di cardioversione o stimolazione per riavviare il cuore trapiantato
72 ore
Punteggio vasoattivo-inotropo (VIS)
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Il punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) sarà calcolato come somma ponderata di tutti gli inotropi e vasocostrittori somministrati, riflettendo il supporto farmacologico del sistema cardiovascolare. Formula per il calcolo del VIS: dose di dopamina (µg/kg/min) + dose di dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dose di epinefrina (µg/kg/min) + 100 x dose di norepinefrina (µg/kg/min).
24, 48 e 72 ore
Durata del supporto vasoattivo-inotropo in giorni
Lasso di tempo: 1 anno
Durata del supporto vasoattivo-inotropo in giorni
1 anno
Unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 1 anno
Unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera in giorni
1 anno
Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza alla dimissione 30 giorni, 90 giorni, 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0478-21-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di trasporto cardiaco Paragonix SherpaPak

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