Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SherpaPakin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verenkierron aiheuttaman kuoleman aiheuttaman sydämensiirron jälkeisessä luovutuksessa

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Paragonix™ SherpaPak -sydänkuljetusjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verenkierron aiheuttaman kuoleman aiheuttaman sydämensiirron jälkeen

Tämä on tuleva pilottikoe, jolla arvioidaan The Paragonix SherpaPak™ Cardiac Transport Systemin ("SherpaPak CTS") turvallisuutta ja tehokkuutta verenkiertokuoleman jälkeen luovuttajilta saatujen sydänsiirteiden kuljetuksessa thoracoabdominaalisen normotermisen alueellisen perfuusion (TA-NRP) kanssa. SherpaPak™ CTS on ultrakannettava hypoterminen säilöntä- ja kuljetusjärjestelmä, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt kliiniseen käyttöön sydämensiirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat hyväksyvät 18–49-vuotiaat luovuttajat, joilla ei ole tiedossa aiempia sepelvaltimotautia, insuliiniriippuvaista diabetesta tai pitkäaikaista tupakointia (>20 pakkausta/vuosi) ja normaalia sydämen lähtötasoa (EF>50) rintakehän läpi mitattuna. kaikukardiogrammi. Luovuttajat valitaan ja sovitetaan vastaanottajiin vakiokriteerien (veriryhmä, ristiinsovitus, kokovastaavuus ja kliininen stabiilisuus) perusteella. Nykyinen verenkiertokuoleman (DCD) ja hankinnan jälkeinen luovutusmenettely noudattaa vakiintunutta kurssia. Kun suostumus on saatu, elimet jaetaan United Network for Organ Sharing (UNOS) kautta. Kaikki elimet otetaan talteen protokolloidulla UNMC DCD TA-NRP -tekniikalla, joka sisältää verenvirtauksen palauttamisen in situ luovuttajan verenkierron pysähtymisen jälkeen käyttämällä kannettavaa venovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (VA-ECMO). Elimet kuljetetaan luovuttajapaikalta vastaanottajakeskukseen SherpaPak™ CTS:n avulla. Kaikki elimet siirretään Nebraska Medicinessa. Vastaanottajia ("kohteita") seurataan siirrosta yhden vuoden ajan transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastaanottaja on ≥ 19-vuotias
  2. Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon edustaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  3. Vastaanottaja täyttää sydämensiirron standardikriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastaanottaja on alle 19-vuotias
  2. Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon valtakirja ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Vastaanottajalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SherpaPak
sydämen allograftit, jotka on saatu luovuttajilta verenkierron perusteella määritetyn kuoleman jälkeen käyttämällä thoracoabdominaalista normotermistä alueellista perfuusiota, kuljetetaan vastaanottajakeskukseen Paragonix SherpaPak Cardiac Transport Systemissä
Laite: Paragonix SherpaPak -sydänkuljetusjärjestelmä
Sydänallograftien kuljetus laitteessa, joka ylläpitää tasaisen optimaalisen lämpötilan jäätymiskudosvaurion minimoimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD)
Aikaikkuna: 72 tuntia
PGD ​​luokitellaan International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) -luokituksen mukaan: PGD-LV Grade 1 (LVEF ≤ 40 % kaikukardiografialla tai hemodynamiikka, jossa RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (kesto yli 1 tunnin), joka vaatii pieniannoksisia inotrooppeja); PGD-LV Grade 2 (I. Yksi kriteeri seuraavista: vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % tai hemodynaaminen kompromissi, kun RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, hypotensio MAP:lla < 70 mm Hg (kesto yli 1 tunti) II. Yksi kriteeri seuraavista: Suuriannoksiset inotroopit - Inotroopp-pistemäärä >10 tai Uusi IABP (inotroopeista riippumatta)); PGD-LV Grade 3 (riippuvuus vasemmasta tai kaksikammiosta mekaanisesta tuesta, mukaan lukien ECMO, LVAD, BiVAD tai perkutaaninen LVAD. Ei sisällä IABP-vaatimusta; PGD-RV (I. Hemodynamiikka, kun RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 l/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg ja/tai keuhkovaltimon systolinen paine < 50 mm Hg, III. RVADin tarve)
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve kardioversioon tai tahdistukseen siirretyn sydämen käynnistämiseksi uudelleen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tarve kardioversioon tai tahdistukseen siirretyn sydämen käynnistämiseksi uudelleen
72 tuntia
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä (VIS)
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä (VIS) lasketaan kaikkien annettujen inotrooppien ja verisuonia supistavien aineiden painotettuna summana, mikä kuvastaa sydän- ja verisuonijärjestelmän farmakologista tukea. VIS-laskennan kaava: dopamiiniannos (µg/kg/min) + dobutamiiniannos (µg/kg/min) + 100 x epinefriiniannos (µg/kg/min) + 100 x norepinefriiniannos (µg/kg/min).
24, 48 ja 72 tuntia
Vasoaktiiv-inotrooppisen tuen kesto päivinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasoaktiiv-inotrooppisen tuen kesto päivinä
1 vuosi
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto päivinä
1 vuosi
Selviytyminen kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjääminen kotiutuksen yhteydessä 30 päivää, 90 päivää, 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0478-21-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus

Kliiniset tutkimukset Paragonix SherpaPak -sydänkuljetusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa