Evaluering av sikkerhet og effektivitet av SherpaPak i donasjon etter sirkulasjonsdød Hjertetransplantasjon
26. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Paragonix™ SherpaPak hjertetransportsystem i donasjon etter sirkulasjonsdød Hjertetransplantasjon
Dette er et prospektivt pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Paragonix SherpaPak™ Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") ved transport av hjerte-allotransplantater som er utvunnet fra donorer etter sirkulasjonsdød med thoracoabdominal normotermisk regional perfusjon (TA-NRP).
SherpaPak™ CTS er et ultraportabelt hypotermisk konserverings- og transportsystem som er godkjent av United States Food & Drug Administration (FDA) for klinisk bruk ved hjertetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkerne vil akseptere donorer mellom 18 og 49 år uten noen kjent historie med koronarsykdom, insulinavhengig diabetes eller langvarig røyking (>20 pakninger/år) og normal baseline hjertefunksjon (EF>50) vurdert med transthorax. ekkokardiogram.
Donorer vil bli valgt og matchet til mottakerne basert på standardkriterier (blodgruppe, kryssmatch, størrelsesmatch og klinisk stabilitet).
Dagens prosedyre for donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) og anskaffelse følger et veletablert kurs.
Etter at samtykke er innhentet, blir organene tildelt gjennom United Network for Organ Sharing (UNOS).
Alle organer vil bli gjenopprettet med protokollisert UNMC DCD TA-NRP-teknikk som involverer reetablering av blodstrøm in situ etter donors sirkulasjonsstans ved bruk av bærbar venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO).
Organer vil bli transportert fra et donorsted til mottakersenter med SherpaPak™ CTS.
Alle organer vil bli transplantert ved Nebraska Medicine.
Mottakere ("subjekter") vil bli fulgt fra transplantasjon til ett år etter transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakeren er ≥ 19 år gammel
- Mottakeren, eller deres utpekte helsepersonell, er i stand til og villig til å signere informert samtykke
- Mottakeren oppfyller standard listekriterier for hjertetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker er < 19 år gammel
- Mottakeren, eller deres utpekte helsepersonell, kan ikke signere informert samtykke
- Mottakeren har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller ville forstyrre målene for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SherpaPak
hjerteallotransplantater gjenvunnet fra donorer etter sirkulasjonsbestemt død ved bruk av thoracoabdominal normotermisk regional perfusjon vil bli transportert til mottakersenteret i Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System
|
Transport av hjerte-allotransplantater i en enhet som opprettholder konstant optimal temperatur for å minimere skade på frysende vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær graftdysfunksjon (PGD)
Tidsramme: 72 timer
|
PGD vil bli klassifisert i henhold til International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassifisering i: PGD-LV grad 1 (LVEF ≤ 40 % ved ekkokardiografi, eller hemodynamikk med RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (som varer mer enn 1 time) som krever lavdose inotroper); PGD-LV Grade 2 (I.
Ett kriterium fra følgende: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %, eller hemodynamisk kompromiss med RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, hypotensjon med MAP < 70 mm Hg (varer mer enn 1 time) II.
Ett kriterium fra følgende: Høydose inotroper-Inotrope score >10, eller Nyplassert IABP (uavhengig av inotroper)); PGD-LV Grade 3 ( Avhengighet av venstre eller biventrikulær mekanisk støtte inkludert ECMO, LVAD, BiVAD eller perkutan LVAD.
Utelukker krav til IABP; PGD-RV (I.
Hemodynamikk med RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, II.
TPG < 15 mm Hg og/eller pulmonal arterie systolisk trykk < 50 mm Hg, III.
Behov for RVAD)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for kardioversjon eller pacing for å starte transplantert hjerte på nytt
Tidsramme: 72 timer
|
Behov for kardioversjon eller pacing for å starte transplantert hjerte på nytt
|
72 timer
|
|
Vasoactive-inotropic score (VIS)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
|
Den vasoaktive-inotropiske poengsummen (VIS) vil bli beregnet som en vektet sum av alle administrerte inotroper og vasokonstriktorer, noe som gjenspeiler farmakologisk støtte fra det kardiovaskulære systemet.
Formel for VIS-beregning: dopamindose (µg/kg/min) + dobutamindose (µg/kg/min) + 100 x epinefrindose (µg/kg/min) + 100 x noradrenalindose (µg/kg/min).
|
24, 48 og 72 timer
|
|
Varighet av vasoaktiv-inotrop støtte i dager
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av vasoaktiv-inotrop støtte i dager
|
1 år
|
|
Intensivavdeling og sykehus liggetid i dager
Tidsramme: 1 år
|
Intensivavdeling og sykehus liggetid i dager
|
1 år
|
|
Overlevelse ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse ved utskrivning 30 dager, 90 dager, 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Radakovic D, Karimli S, Penov K, Schade I, Hamouda K, Bening C, Leyh RG, Aleksic I. First clinical experience with the novel cold storage SherpaPak system for donor heart transportation. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7227-7235. doi: 10.21037/jtd-20-1827.
- Toldo S, Quader M, Salloum FN, Mezzaroma E, Abbate A. Targeting the Innate Immune Response to Improve Cardiac Graft Recovery after Heart Transplantation: Implications for the Donation after Cardiac Death. Int J Mol Sci. 2016 Jun 17;17(6):958. doi: 10.3390/ijms17060958.
- Kobashigawa J, Zuckermann A, Macdonald P, Leprince P, Esmailian F, Luu M, Mancini D, Patel J, Razi R, Reichenspurner H, Russell S, Segovia J, Smedira N, Stehlik J, Wagner F; Consensus Conference participants. Report from a consensus conference on primary graft dysfunction after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Apr;33(4):327-40. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.027. Epub 2014 Mar 5.
- Yamazaki Y, Oba K, Matsui Y, Morimoto Y. Vasoactive-inotropic score as a predictor of morbidity and mortality in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2018 Apr;32(2):167-173. doi: 10.1007/s00540-018-2447-2. Epub 2018 Jan 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0478-21-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .