Evaluación de la seguridad y eficacia del SherpaPak en la donación después de un trasplante de corazón por muerte circulatoria
26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de transporte cardíaco Paragonix™ SherpaPak en donación después de un trasplante de corazón por muerte circulatoria
Este es un ensayo piloto prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de transporte cardíaco Paragonix SherpaPak™ ("SherpaPak CTS") en el transporte de aloinjertos cardíacos recuperados de donantes después de la muerte circulatoria con perfusión regional normotérmica toracoabdominal (TA-NRP).
SherpaPak™ CTS es un sistema de conservación y transporte hipotérmico ultraportátil que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para uso clínico en trasplantes de corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aceptarán donantes de entre 18 y 49 años sin antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias, diabetes insulinodependiente o tabaquismo prolongado (>20 paquetes/año) y función cardíaca basal normal (EF>50) evaluada con transtorácica. ecocardiograma.
Los donantes se seleccionarán y se compararán con los receptores según los criterios estándar (grupo sanguíneo, compatibilidad cruzada, compatibilidad de tamaño y estabilidad clínica).
El procedimiento actual de donación después de la muerte circulatoria (DCD) y obtención sigue un curso bien establecido.
Después de obtener el consentimiento, los órganos se asignan a través de United Network for Organ Sharing (UNOS).
Todos los órganos se recuperarán con la técnica protocolizada UNMC DCD TA-NRP que implica el restablecimiento del flujo sanguíneo in situ después del paro circulatorio del donante mediante oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial portátil (VA-ECMO).
Los órganos se transportarán desde el sitio del donante hasta el centro del receptor con el SherpaPak™ CTS.
Todos los órganos serán trasplantados en Nebraska Medicine.
Los receptores ("sujetos") serán seguidos desde el trasplante hasta un año después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El destinatario tiene ≥ 19 años
- El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- El receptor cumple con los criterios de inclusión estándar para trasplante de corazón
Criterio de exclusión:
- El destinatario tiene menos de 19 años
- El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, no puede firmar el consentimiento informado
- El beneficiario tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SherpaPak
los aloinjertos cardíacos recuperados de donantes después de la muerte determinada por circulación mediante perfusión regional normotérmica toracoabdominal se transportarán al centro receptor en el sistema de transporte cardíaco Paragonix SherpaPak
|
Transporte de aloinjertos cardíacos en un dispositivo que mantiene una temperatura óptima constante para minimizar la lesión del tejido por congelación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfunción primaria del injerto (DGP)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El PGD se clasificará de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT, por sus siglas en inglés) en: PGD-LV Grado 1 (FEVI ≤ 40 % por ecocardiografía, o Hemodinámica con RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, IC < 2,0 L/min/m2 (que duran más de 1 hora) que requieren dosis bajas de inotrópicos); PGD-LV Grado 2 (I.
Uno de los siguientes criterios: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %, o compromiso hemodinámico con PAR > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, IC < 2,0 l/min/m2, hipotensión con PAM < 70 mm Hg (que dure más de 1 hora) II.
Un criterio de los siguientes: Dosis altas de inotrópicos: puntuación de inotrópicos > 10, o IABP recién colocado (independientemente de los inotrópicos)); PGD-LV Grado 3 ( Dependencia de soporte mecánico biventricular o izquierdo incluyendo ECMO, LVAD, BiVAD o LVAD percutáneo.
Excluye el requisito de IABP; DGP-RV (I.
Hemodinámica con RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, IC < 2,0 L/min/m2, II.
TPG < 15 mm Hg y/o presión sistólica de la arteria pulmonar < 50 mm Hg, III.
Necesidad de RVAD)
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de cardioversión o marcapasos para reiniciar el corazón trasplantado
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Necesidad de cardioversión o marcapasos para reiniciar el corazón trasplantado
|
72 horas
|
|
Puntaje vasoactivo-inotrópico (VIS)
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
|
La puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) se calculará como una suma ponderada de todos los inotrópicos y vasoconstrictores administrados, lo que refleja el respaldo farmacológico del sistema cardiovascular.
Fórmula para el cálculo del VIS: dosis de dopamina (µg/kg/min) + dosis de dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dosis de epinefrina (µg/kg/min) + 100 x dosis de norepinefrina (µg/kg/min).
|
24, 48 y 72 horas
|
|
Duración del soporte vasoactivo-inotrópico en días
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración del soporte vasoactivo-inotrópico en días
|
1 año
|
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el Hospital en días
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el Hospital en días
|
1 año
|
|
Supervivencia al alta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia al alta 30 días, 90 días, 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Radakovic D, Karimli S, Penov K, Schade I, Hamouda K, Bening C, Leyh RG, Aleksic I. First clinical experience with the novel cold storage SherpaPak system for donor heart transportation. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7227-7235. doi: 10.21037/jtd-20-1827.
- Toldo S, Quader M, Salloum FN, Mezzaroma E, Abbate A. Targeting the Innate Immune Response to Improve Cardiac Graft Recovery after Heart Transplantation: Implications for the Donation after Cardiac Death. Int J Mol Sci. 2016 Jun 17;17(6):958. doi: 10.3390/ijms17060958.
- Kobashigawa J, Zuckermann A, Macdonald P, Leprince P, Esmailian F, Luu M, Mancini D, Patel J, Razi R, Reichenspurner H, Russell S, Segovia J, Smedira N, Stehlik J, Wagner F; Consensus Conference participants. Report from a consensus conference on primary graft dysfunction after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Apr;33(4):327-40. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.027. Epub 2014 Mar 5.
- Yamazaki Y, Oba K, Matsui Y, Morimoto Y. Vasoactive-inotropic score as a predictor of morbidity and mortality in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2018 Apr;32(2):167-173. doi: 10.1007/s00540-018-2447-2. Epub 2018 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0478-21-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .