Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af SherpaPak i donation efter kredsløbsdød Hjertetransplantation

26. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Paragonix™ SherpaPak hjertetransportsystem i donation efter kredsløbsdød Hjertetransplantation

Dette er et prospektivt pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Paragonix SherpaPak™ Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") til transport af hjerte-allotransplantater, der er udvundet fra donorer efter cirkulationsdød med thoracoabdominal normotermisk regional perfusion (TA-NRP). SherpaPak™ CTS er et ultrabærbart hypotermisk konserverings- og transportsystem, der er godkendt af United States Food & Drug Administration (FDA) til klinisk brug ved hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil acceptere donorer mellem 18 og 49 år uden nogen kendt historie om koronararteriesygdom, insulinafhængig diabetes eller langvarig rygning (>20 pakninger/år) og normal baseline hjertefunktion (EF>50) vurderet med transthorax ekkokardiogram. Donorer vil blive udvalgt og matchet til modtagerne baseret på standardkriterier (blodgruppe, krydsmatch, størrelsesmatch og klinisk stabilitet). Den nuværende procedure for donation efter cirkulationsdød (DCD) og udtagning følger et veletableret forløb. Efter samtykke er opnået, allokeres organerne gennem United Network for Organ Sharing (UNOS). Alle organer vil blive gendannet med protokolliseret UNMC DCD TA-NRP-teknik, der involverer genetablering af blodgennemstrømning in-situ efter donorens cirkulationsstop ved hjælp af bærbar venoarteriel ekstrakorporal membran-iltning (VA-ECMO). Organer vil blive transporteret fra et donorsted til modtagercenter med SherpaPak™ CTS. Alle organer vil blive transplanteret på Nebraska Medicine. Recipienter ("subjekter") vil blive fulgt fra transplantation til et år efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager er ≥ 19 år
  2. Modtageren eller deres udpegede sundhedsrepræsentant er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke
  3. Modtager opfylder standard listekriterier for hjertetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager er < 19 år gammel
  2. Modtageren eller deres udpegede sundhedsrepræsentant kan ikke underskrive informeret samtykke
  3. Modtager har enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller ville forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SherpaPak
hjerteallotransplantater, der er udvundet fra donorer efter kredsløbsbestemt død ved hjælp af thoracoabdominal normotermisk regional perfusion, vil blive transporteret til modtagercentret i Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System
Enhed: Paragonix SherpaPak hjertetransportsystem
Transport af hjerte-allotransplantater i en enhed, der opretholder konstant optimal temperatur for at minimere frysevævsskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftdysfunktion (PGD)
Tidsramme: 72 timer
PGD ​​vil blive klassificeret i henhold til International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassifikation i: PGD-LV Grade 1 (LVEF ≤ 40% ved ekkokardiografi eller hæmodynamik med RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (varer mere end 1 time), der kræver lavdosis inotroper); PGD-LV Grade 2 (I. Et kriterium fra følgende: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 % eller hæmodynamisk kompromis med RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, hypotension med MAP < 70 mm Hg (varer mere end 1 time) II. Et kriterium fra følgende: Højdosis inotroper-Inotrope score >10 eller Nyplaceret IABP (uanset inotroper)); PGD-LV Grade 3 (Afhængighed af venstre eller biventrikulær mekanisk støtte inklusive ECMO, LVAD, BiVAD eller perkutan LVAD. Udelukker krav om IABP; PGD-RV (I. Hæmodynamik med RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg og/eller pulmonal arterie systolisk tryk < 50 mm Hg, III. Behov for RVAD)
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for kardioversion eller pacing for at genstarte transplanteret hjerte
Tidsramme: 72 timer
Behov for kardioversion eller pacing for at genstarte transplanteret hjerte
72 timer
Vasoaktiv-inotropisk score (VIS)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
Den vasoaktive-inotropiske score (VIS) vil blive beregnet som en vægtet sum af alle administrerede inotrope og vasokonstriktorer, hvilket afspejler farmakologisk støtte af det kardiovaskulære system. Formel for VIS-beregning: dopamindosis (µg/kg/min) + dobutamindosis (µg/kg/min) + 100 x epinephrindosis (µg/kg/min) + 100 x noradrenalin-dosis (µg/kg/min).
24, 48 og 72 timer
Varighed af vasoaktiv-inotrop støtte i dage
Tidsramme: 1 år
Varighed af vasoaktiv-inotrop støtte i dage
1 år
Intensiv afdeling og hospitals liggetid i dage
Tidsramme: 1 år
Intensiv afdeling og hospitals liggetid i dage
1 år
Overlevelse ved udskrivelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelse ved udskrivelse 30 dage, 90 dage, 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0478-21-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Kliniske forsøg med Paragonix SherpaPak hjertetransportsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner