Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Segurança e Eficácia do SherpaPak na Doação Após Transplante Cardíaco de Morte Circulatória

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Avaliação da segurança e eficácia do sistema de transporte cardíaco Paragonix™ SherpaPak em doação após transplante cardíaco de morte circulatória

Este é um estudo piloto prospectivo para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Transporte Cardíaco Paragonix SherpaPak™ ("SherpaPak CTS") no transporte de aloenxertos cardíacos recuperados de doadores após morte circulatória com perfusão regional normotérmica toracoabdominal (TA-NRP). SherpaPak™ CTS é um sistema hipotérmico ultraportátil de preservação e transporte aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uso clínico em transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores aceitarão doadores com idades entre 18 e 49 anos sem qualquer histórico conhecido de doença arterial coronariana, diabetes dependente de insulina ou tabagismo de longo prazo (>20 maços/ano) e função cardíaca basal normal (EF>50) avaliada com transtorácica ecocardiograma. Os doadores serão selecionados e comparados aos receptores com base em critérios padrão (grupo sanguíneo, compatibilidade cruzada, compatibilidade de tamanho e estabilidade clínica). O procedimento atual de doação após morte circulatória (DCD) e obtenção segue um curso bem estabelecido. Após a obtenção do consentimento, os órgãos são alocados por meio da United Network for Organ Sharing (UNOS). Todos os órgãos serão recuperados com a técnica protocolizada UNMC DCD TA-NRP que envolve o restabelecimento do fluxo sanguíneo in-situ após a parada circulatória do doador usando oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial portátil (VA-ECMO). Os órgãos serão transportados de um local doador para o centro receptor com o SherpaPak™ CTS. Todos os órgãos serão transplantados na Nebraska Medicine. Os receptores ("sujeitos") serão acompanhados desde o transplante até um ano após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O destinatário tem ≥ 19 anos
  2. O destinatário, ou seu procurador de saúde designado, é capaz e deseja assinar o consentimento informado
  3. O destinatário atende aos critérios de listagem padrão para transplante de coração

Critério de exclusão:

  1. O destinatário tem menos de 19 anos
  2. O destinatário, ou seu procurador de assistência médica designado, não pode assinar o consentimento informado
  3. O destinatário tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria nos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SherpaPak
aloenxertos cardíacos recuperados de doadores após morte circulatória determinada usando perfusão regional normotérmica toracoabdominal serão transportados para o centro receptor no Sistema de Transporte Cardíaco Paragonix SherpaPak
Dispositivo: Sistema de transporte cardíaco Paragonix SherpaPak
Transporte de aloenxertos cardíacos em um dispositivo que mantém a temperatura ideal constante para minimizar a lesão tecidual por congelamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Primária do Enxerto (PGD)
Prazo: 72 horas
O PGD será classificado de acordo com a classificação da International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) em: PGD-LV Grau 1 (LVEF ≤ 40% por ecocardiografia ou Hemodinâmica com RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (com duração superior a 1 hora) requerendo inotrópicos de baixa dosagem); PGD-LV Grau 2 (I. Um critério dentre os seguintes: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%, ou comprometimento hemodinâmico com PAD > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, IC < 2,0 L/min/m2, hipotensão com PAM < 70 mm Hg (durando mais de 1 hora) II. Um critério dentre os seguintes: Inotrópicos de alta dose-pontuação de inotrópicos > 10 ou BIA recém-colocado (independentemente dos inotrópicos)); PGD-LV Grau 3 (Dependência de suporte mecânico esquerdo ou biventricular, incluindo ECMO, LVAD, BiVAD ou LVAD percutâneo. Exclui a exigência de IABP; PGD-RV (I. Hemodinâmica com RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, IC < 2,0 L/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg e/ou pressão sistólica da artéria pulmonar < 50 mm Hg, III. Necessita de RVAD)
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de cardioversão ou estimulação para reiniciar o coração transplantado
Prazo: 72 horas
Necessidade de cardioversão ou estimulação para reiniciar o coração transplantado
72 horas
Escore vasoativo-inotrópico (VIS)
Prazo: 24, 48 e 72 horas
O escore vasoativo-inotrópico (VIS) será calculado como uma soma ponderada de todos os inotrópicos e vasoconstritores administrados, refletindo o suporte farmacológico do sistema cardiovascular. Fórmula para cálculo do VIS: dose de dopamina (µg/kg/min) + dose de dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dose de epinefrina (µg/kg/min) + 100 x dose de norepinefrina (µg/kg/min).
24, 48 e 72 horas
Duração do suporte vasoativo-inotrópico em dias
Prazo: 1 ano
Duração do suporte vasoativo-inotrópico em dias
1 ano
Tempo de internação em Unidade de Terapia Intensiva e Hospital em dias
Prazo: 1 ano
Tempo de internação em Unidade de Terapia Intensiva e Hospital em dias
1 ano
Sobrevivência na alta
Prazo: 1 ano
Sobrevida na alta 30 dias, 90 dias, 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0478-21-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de transporte cardíaco Paragonix SherpaPak

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever