Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности SherpaPak при донорстве после циркуляторной трансплантации сердца смерти

26 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Оценка безопасности и эффективности сердечно-транспортной системы Paragonix™ SherpaPak при донорстве после циркуляторной трансплантации сердца смерти

Это проспективное пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности сердечной транспортной системы Paragonix SherpaPak™ («SherpaPak CTS») при транспортировке сердечных аллотрансплантатов, полученных от доноров после циркуляторной смерти с помощью торакоабдоминальной нормотермической регионарной перфузии (TA-NRP). SherpaPak™ CTS — это ультрапортативная гипотермическая система хранения и транспортировки, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для клинического использования при трансплантации сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут принимать доноров в возрасте от 18 до 49 лет без какой-либо известной истории болезни коронарных артерий, инсулинозависимого диабета или длительного курения (> 20 пачек в год) и с нормальной исходной сердечной функцией (ФВ> 50), оцененной с помощью трансторакального исследования. эхокардиограмма. Доноры будут отобраны и сопоставлены с реципиентами на основе стандартных критериев (группа крови, перекрестная совместимость, соответствие размера и клиническая стабильность). Текущая процедура донорства после циркуляторной смерти (DCD) и закупки следует хорошо установленному курсу. После получения согласия органы распределяются через United Network for Organ Sharing (UNOS). Все органы будут извлечены с помощью протоколированной методики UNMC DCD TA-NRP, которая включает восстановление кровотока на месте после остановки кровообращения у донора с использованием портативной веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВА-ЭКМО). Органы будут транспортированы из донорского центра в центр реципиента с помощью SherpaPak™ CTS. Все органы будут пересажены в Медицинском центре Небраски. Реципиенты («субъекты») будут отслеживаться от трансплантации до одного года после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Получатель ≥ 19 лет
  2. Получатель или назначенный им медицинский представитель может и желает подписать информированное согласие.
  3. Реципиент соответствует стандартным критериям листинга для трансплантации сердца

Критерий исключения:

  1. Получатель < 19 лет
  2. Получатель или назначенный им медицинский представитель не может подписать информированное согласие.
  3. У реципиента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или помешает достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шерпапак
сердечные аллотрансплантаты, полученные от доноров после смерти, обусловленной нарушением кровообращения, с использованием торакоабдоминальной нормотермической регионарной перфузии, будут транспортированы в реципиентный центр в сердечной транспортной системе Paragonix SherpaPak
Устройство: Кардиотранспортная система Paragonix SherpaPak
Транспортировка сердечных аллотрансплантатов в устройстве, поддерживающем постоянную оптимальную температуру, чтобы свести к минимуму повреждение тканей от замораживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная дисфункция трансплантата (ПГД)
Временное ограничение: 72 часа
ПГД будет классифицироваться в соответствии с классификацией Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT) на: ПГД-ЛЖ 1 степени (ФВ ЛЖ ≤ 40% по данным эхокардиографии или гемодинамики с ДПД > 15 мм рт. ст., ДЗСД > 20 мм рт. ст., ДИ < 2,0). л/мин/м2 (длительность более 1 часа, требующая низких доз инотропов); ПГД-ЛВ 2 степени (I. Один из следующих критериев: фракция выброса левого желудочка ≤ 40% или нарушение гемодинамики с ДАД > 15 мм рт. ст., ДЗЛК > 20 мм рт. 1 час) II. Один из следующих критериев: инотропы в высоких дозах — инотропный балл > 10 или недавно введенная ВАБК (независимо от инотропов)); PGD-LV Grade 3 (Зависимость от механической поддержки левого или бивентрикулярного клапана, включая ЭКМО, LVAD, BiVAD или чрескожную LVAD. Исключает требование для IABP; ПГД-РВ (И. Гемодинамика при РАД > 15 мм рт. ст., ДЗЛК < 15 мм рт. ст., СИ < 2,0 л/мин/м2, II. ТПГ < 15 мм рт. ст. и/или систолическое давление в легочной артерии < 50 мм рт. ст., III. Нужен РВАД)
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость кардиоверсии или электрокардиостимуляции для перезапуска трансплантированного сердца
Временное ограничение: 72 часа
Необходимость кардиоверсии или электрокардиостимуляции для перезапуска трансплантированного сердца
72 часа
Вазоактивно-инотропная оценка (VIS)
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа
Вазоактивно-инотропный балл (VIS) будет рассчитываться как взвешенная сумма всех введенных инотропных и вазоконстрикторных средств, отражающая фармакологическую поддержку сердечно-сосудистой системы. Формула для расчета VIS: доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 х доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 х доза норадреналина (мкг/кг/мин).
24, 48 и 72 часа
Продолжительность вазоактивно-инотропной поддержки в днях
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность вазоактивно-инотропной поддержки в днях
1 год
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице в днях
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице в днях
1 год
Выживаемость при выписке
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость при выписке 30 дней, 90 дней, 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0478-21-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться