Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet av SherpaPak vid donation efter cirkulationsdöd Hjärttransplantation

26 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Utvärdering av säkerhet och effektivitet av Paragonix™ SherpaPak hjärttransportsystem i donation efter cirkulationsdöd Hjärttransplantation

Detta är ett prospektivt pilotförsök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Paragonix SherpaPak™ Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") vid transport av hjärt-allotransplantat som återvunnits från donatorer efter cirkulationsdöd med thoracoabdominal normoterm regional perfusion (TA-NRP). SherpaPak™ CTS är ett ultraportabelt hypotermiskt konserverings- och transportsystem som har godkänts av United States Food & Drug Administration (FDA) för klinisk användning vid hjärttransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att acceptera donatorer mellan 18 och 49 år utan någon känd historia av kranskärlssjukdom, insulinberoende diabetes eller långvarig rökning (>20 pack/år) och normal baslinjehjärtfunktion (EF>50) utvärderad med transthorax ekokardiogram. Donatorer kommer att väljas och matchas till mottagarna baserat på standardkriterier (blodgrupp, korsmatchning, storleksmatchning och klinisk stabilitet). Det nuvarande förfarandet med donation efter cirkulationsdöd (DCD) och upphandling följer en väletablerad kurs. Efter att samtycke har erhållits tilldelas organen genom United Network for Organ Sharing (UNOS). Alla organ kommer att återvinnas med protokolliserad UNMC DCD TA-NRP-teknik som involverar återupprättande av blodflödet in situ efter donatorns cirkulationsstopp med hjälp av portabel venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO). Organ kommer att transporteras från en donatorplats till mottagarcenter med SherpaPak™ CTS. Alla organ kommer att transplanteras vid Nebraska Medicine. Mottagare ("subjekt") kommer att följas från transplantation till ett år efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagaren är ≥ 19 år
  2. Mottagaren, eller deras utsedda sjukvårdsombud, kan och vill underteckna informerat samtycke
  3. Mottagaren uppfyller standardkriterierna för hjärttransplantation

Exklusions kriterier:

  1. Mottagare är < 19 år gammal
  2. Mottagaren, eller deras utsedda sjukvårdsombud, kan inte underteckna informerat samtycke
  3. Mottagaren har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra studiedeltagande osäkert eller skulle störa studiens syften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SherpaPak
hjärtallotransplantat som återvunnits från donatorer efter cirkulationsbestämd död med thoracoabdominal normotermisk regional perfusion kommer att transporteras till mottagarcentret i Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System
Enhet: Paragonix SherpaPak hjärttransportsystem
Transport av hjärt-allotransplantat i en enhet som bibehåller konstant optimal temperatur för att minimera frysande vävnadsskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär graftdysfunktion (PGD)
Tidsram: 72 timmar
PGD ​​kommer att klassificeras enligt International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassificering i: PGD-LV Grad 1 (LVEF ≤ 40 % genom ekokardiografi, eller hemodynamik med RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2 (varar mer än 1 timme) som kräver lågdos inotroper); PGD-LV Grad 2 (I. Ett kriterium från följande: Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 %, eller hemodynamisk kompromiss med RAP > 15 mm Hg, PCWP > 20 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, hypotoni med MAP < 70 mm Hg (varar mer än 1 timme) II. Ett kriterium från följande: Inotropa högdoser-Inotroppoäng >10, eller Nyplacerat IABP (oavsett inotroper)); PGD-LV Grade 3 (beroende av vänster eller biventrikulärt mekaniskt stöd inklusive ECMO, LVAD, BiVAD eller perkutant LVAD. Utesluter krav på IABP; PGD-RV (I. Hemodynamik med RAP > 15 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg, CI < 2,0 L/min/m2, II. TPG < 15 mm Hg och/eller pulmonellt artärt systoliskt tryck < 50 mm Hg, III. Behov av RVAD)
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av elkonvertering eller pacing för att starta om transplanterat hjärta
Tidsram: 72 timmar
Behov av elkonvertering eller pacing för att starta om transplanterat hjärta
72 timmar
Vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS)
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
Den vasoaktiva-inotropa poängen (VIS) kommer att beräknas som en viktad summa av alla administrerade inotroper och vasokonstriktorer, vilket återspeglar farmakologiskt stöd av det kardiovaskulära systemet. Formel för VIS-beräkning: dopamindos (µg/kg/min) + dobutamindos (µg/kg/min) + 100 x epinefrindos (µg/kg/min) + 100 x noradrenalindos (µg/kg/min).
24, 48 och 72 timmar
Varaktighet av vasoaktivt-inotropt stöd i dagar
Tidsram: 1 år
Varaktighet av vasoaktivt-inotropt stöd i dagar
1 år
Intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse i dagar
Tidsram: 1 år
Intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse i dagar
1 år
Överlevnad vid utskrivning
Tidsram: 1 år
Överlevnad vid utskrivning 30 dagar, 90 dagar, 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0478-21-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning

Kliniska prövningar på Paragonix SherpaPak hjärttransportsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera