原因不明の結節性痒疹および慢性そう痒症を有する成人のそう痒症を軽減するためのアブロシチニブの有効性
2023年6月12日 更新者：Johns Hopkins University
原因不明の結節性痒疹および慢性そう痒症の成人におけるそう痒症を軽減するためのアブロシチニブの有効性、安全性、および忍容性
主な目的は、中等度から重度のかゆみを経験している患者の結節性痒疹 (PN) または原因不明の慢性そう痒症 (CPUO) の治療におけるアブロシチニブの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、結節性痒疹（PN）および原因不明の慢性そう痒症（CPUO）の治療薬としてのアブロシチニブの有効性を評価する試験です。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、12週間の治療期間、その後4週間のフォローアップ期間で構成されます。
両群は並行して実施され、患者は 12 週間の治療期間中、毎日 200 mg のアブロシチニブを経口摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳の男性または女性の参加者
- 結節性痒疹の臨床診断で、少なくとも 2 つの異なる解剖学的位置に少なくとも 10 個のそう痒性結節が存在することによって定義されます (各腕、脚、前部および後部体幹は別個の解剖学的位置と見なされます)。
また
- 被験者は原因不明の継続的な慢性掻痒症を患っており、身体の複数の部分に存在しているに違いありません。 -CPUO患者は、研究者の意見では、患者のかゆみの原因である既知の皮膚または全身の状態を持ってはなりません
- 被験者は中等度から重度のかゆみを持っており、平均最悪かゆみの数値評価スケールとして定義されます-PP-NRS> 7（範囲0〜10、かゆみの重症度の程度が高いことを示すスコアが高い）スクリーニング訪問の7日前。
- 女性参加者は、妊娠していない場合、研究中に妊娠または授乳を計画している場合、または出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、研究の対象となります。
除外基準:
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している。
- 単純ヘルペスまたは帯状疱疹に感染しています。
- -スクリーニング時の陽性HIV血清学、
- -結核菌（TB）による活動性または潜伏性または不適切に治療された感染の証拠
- リンパ増殖性疾患、または活動性の原発性または再発性悪性腫瘍の病歴
- -再発（2回以上）の静脈血栓塞栓症（VTE）または（DVT / PE）の病歴 - 深部静脈血栓症および肺塞栓症
- -未治療の甲状腺、副腎、または下垂体の疾患または結節、または甲状腺悪性腫瘍の病歴
-以下に概説する時間枠で指定された次の治療レジメンのいずれかを受けた：
- 治験薬の初回投与から6か月以内：リツキシマブ、その他のB細胞除去療法、または静脈内免疫グロブリン（IVIg）
- -治験薬の初回投与から12週間以内：ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を使用したすべての研究。シクロホスファミド（またはその他の細胞毒性薬）、ベリムマブ、またはアニフロルマブ（または別の抗インターフェロン（IFN）療法）
- 治験薬初回投与後8週間以内：その他の生物製剤
- 6 週間以内: 生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている。
- 4週間以内：治験薬を含む他の研究への参加
- 4週間以内：経口免疫抑制剤の使用。全身免疫抑制療法、神経調節療法、光線療法（NB UVB）または広帯域光線療法;日焼けブース/パーラーの定期的な使用 (週に 2 回以上の訪問)。
- 治験薬の初回投与から 1 週間以内: PN に影響を与える可能性のある局所治療;未知の特性またはPNに対する既知の有益な効果を持つ漢方薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：結節性痒疹
結節性痒疹 (PN) 患者のみ: 研究デザイン: 研究基準を満たす被験者は、研究の終わりまでそう痒に影響を与える可能性のある他の治療法 (抗ヒスタミン薬、局所ステロイド、全身性鎮痒療法または免疫抑制剤を含む) の 4 週間のウォッシュアウト期間を受けます。
|
試験期間中、被験者はアブロシチニブ 200 mg 錠剤を 1 日 1 回経口摂取します。
被験者は、ほぼ同じ時刻にアブロシチニブを服用するように指示されます。
|
|
実験的：原因不明の慢性そう痒症
-原因不明の慢性そう痒症（CPUO）患者のみ：研究デザイン：研究基準を満たす被験者は、研究の終わりまでそう痒に影響を与える可能性のある他の治療法の4週間のウォッシュアウト期間を受ける（抗ヒスタミン剤、局所ステロイド、全身性鎮痒療法または免疫抑制剤）。
|
試験期間中、被験者はアブロシチニブ 200 mg 錠剤を 1 日 1 回経口摂取します。
被験者は、ほぼ同じ時刻にアブロシチニブを服用するように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週目までの週平均ピークそう痒数値評価スケール (PP-NRS) の変化率
時間枠：最大12週間
|
12 週目における週平均 PP-NRS の変化率。PP-NRS は 11 点スケール (0 ～ 10) の単一の自己報告項目であり、0 はかゆみがないこと、10 は想像できる限り最悪のかゆみを表します。
|
最大12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから12週目までの週平均PP-NRSの減少を達成した被験者の数
時間枠：最大12週間
|
12週目に週平均PP-NRSがベースラインから少なくとも4ポイント減少した被験者の数。
PP-NRS は、11 点スケール (0 ～ 10) の単一の自己報告項目です。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる限り最悪のかゆみです。
|
最大12週間
|
|
ベースラインおよび12週目の5-Dそう痒スケールによって評価されたかゆみの重症度
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
かゆみの重症度を 5-D かゆみスケールで評価します。
5-D かゆみスケールは、期間、程度、方向、障害、分布の 5 つの側面に沿って、過去 2 週間のかゆみをスコア化します。
期間、程度、方向は 1 ～ 5 でスコア付けされ、「1」は症状のコントロールと解決が良好であることを示し、「5」は強度の増加、重症度、および悪化を示します。
障害は、レジャー/社会、家事/用事、および仕事/学校で N/A および 1 ～ 5 の範囲のスコアで評価されます。「1」はかゆみが活動にまったく影響しないことを示し、「5」はかゆみが常に影響することを意味しますこの活動。
5 つのドメインのそれぞれのスコアは個別に取得され、合計されて合計スコアが得られます。
スコアは、かゆみなし 5 点から最も重度のかゆみあり 25 点までの範囲になります。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
皮膚科によって評価された生活の質 ベースラインおよび 12 週目の生活の質指数
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) によって評価される生活の質。
DLQI は、皮膚疾患の影響を評価するために使用される 10 の質問です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、「0」は最高の生活の質に対応し、「30」は最悪の生活の質に対応します。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
ベースラインおよび12週目からの痒疹活動スコアによって評価された痒疹病変
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
痒疹活動スコア（PAS）によって評価される痒み病変。
PAS は、そう痒性病変の数、分布、活動性を評価する 7 項目の質問票です。
スコアは、スコア値の合計を 123 と加算し、その後 10 で割ることによって計算されます。
これにより、値の範囲は 1.3 ～ 21.3 になります。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
ベースラインおよび12週目の患者報告結果測定情報システムによって評価されたかゆみ掻き行動
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS®) かゆみアンケート (PIQ) T スコアによって評価されたかゆみをひっかく行動: ひっかきます。 PIQ T スコア: 引っかき傷は、過去 7 日間のかゆみを伴う引っ掻き行動を評価するための 5 つの質問で構成されています。 各質問のスコアの範囲は 1 ～ 5、スコア範囲は 5 ～ 25 で、スコア「1」はスクラッチ動作が少ないことを示し、スコア「5」はスクラッチ動作が最大であることを示します。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 Itch のような否定的な表現の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。 比較すると、かゆみ T スコア 40 は平均より 1 SD 優れています。 PROMIS の場合、何らかの理由でかゆみを経験している米国の成人の T スコアの平均 (SD) は 50 (10) です。 |
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
ベースラインおよび 12 週目の結節の数
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
ベースラインの痒疹結節の経時的な数。
痒疹活動スコアの一部として、代表的な体の領域で病変がカウントされます。
0 週目の代表領域内の病変数を 12 週目の代表領域内の病変数と比較しました。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
ベースラインおよび12週目における痒疹結節の重症度
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
Investigator's Global Assessment (IGA) を使用した痒疹結節の重症度。
IGA は、結節性痒疹 (PN) 患者の結節の数を評価する医師の尺度です。
患者は 0 ～ 4 のスコアを受け取ります。「0」は明らかです:「痒疹結節なし。
炎症後の色素沈着低下/色素沈着過剰が存在する可能性があります。」
グレード「4」は重篤です：「大量の痒疹結節。
顕著な結節の隆起。」
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
ベースラインおよび12週目のEuroQoL 5次元によって評価された生活の質
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) によって評価される生活の質。
EQ-5D の 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L) は、健康の 5 つの主要な側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) における衰弱の程度を評価します。
各次元には 3 つの可能な答えがあります。
これらの回答は、「問題なし」、「ある程度/中程度の問題」、または「重大/極度の問題」に相当します。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
次に、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせて、固有の健康状態が定義されます。
各状態は 5 桁のコードで表されます。
このようにして、合計 243 の可能な健康状態コードが定義されます。
状態 11111 は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示します。
次に、患者はその日の自分の健康状態の良し悪しを、想像できる最悪の健康状態 0 から想像できる最高の健康状態 100 までの範囲で評価します。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
ベースラインおよび12週目における病院の不安およびうつ病スケールによって評価されたうつ病
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
病院不安うつ病スケール (HADS) によって評価されたうつ病には、うつ病に関連する 7 つの項目があります。
各項目のスコアは 0 ～ 3 であり、スコアが高いほどうつ病が高いことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
ベースラインおよび12週目における病院の不安およびうつ病スケールによって評価された不安
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価された不安には、不安に関連する 7 つの項目があります。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
ベースラインおよび12週目にSD-NRSによって評価された睡眠障害
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
(SD) NRS によって評価された、0 週目と 12 週目の平均睡眠障害。
SD-NRS は 11 ポイントのスケール (0 ～ 10) であり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
基礎アトピーを持つ患者のベースラインおよび12週目のかゆみの強さ
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
アトピー性皮膚炎を有する結節性痒疹患者において、PP-NRS によって評価されたかゆみの強さ。
PP-NRS は、11 点スケール (0 ～ 10) の単一の自己報告項目です。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる限り最悪のかゆみです。
アトピーは、患者がアトピー性皮膚炎の基礎歴、季節性アレルギーの歴、または喘息の既往歴の 3 つのうち 2 つを持っているバイナリ変数として定義されます。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
基礎アトピーのない患者のベースライン時および12週目のかゆみの強さ
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
基礎的なアトピーのない結節性痒疹患者におけるPP-NRSによって評価されたかゆみの強さ。
PP-NRS は、11 点スケール (0 ～ 10) の単一の自己報告項目です。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる限り最悪のかゆみです。
アトピーは、患者がアトピー性皮膚炎の基礎歴、季節性アレルギーの既往、または喘息の 3 つのうち 2 つを持っている場合の二項変数として定義されます。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
ベースラインおよび12週目における高好酸球増加症のCPUO患者のかゆみの強さ
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
高度好酸球増加症（血液 1 マイクロリットルあたり 500 個を超える好酸球）の CPUO 患者において、PP-NRS によって測定されたかゆみの強さ。
PP-NRS は、スケール (0 ～ 10) での 11 ポイントの単一自己報告項目です。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる限り最悪のかゆみです。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
皮膚バイオマーカー分析 - ベースラインおよび 12 週目の遺伝子セット変異分析 (GSVA)
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
病変および非病変の皮膚生検は、治療の前後でタイプ 1/2/17/22 T ヘルパー (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 の極性について比較されます。 PN 患者と CPUO 患者は 0 週目と 12 週目に生検を採取しました。PN 患者は 2 つの生検を採取しました: 比較のために病変部位と近くの非病変生検です。 目に見える病変がないため、CPUO 患者はその時点で 1 回の生検のみを採取しました。 CPUO は第 0 週から第 12 週まで比較されます。PN は第 0 週で病変と非病変を比較します。PN は第 12 週で病変と非病変を比較します。 GSVA は、-1 ～ 1 の範囲の遺伝子経路発現の関数として遺伝子セット濃縮スコアを比較します。スコアが低いほど遺伝子セットの下方制御を示し、スコアが高いほど上方制御を示します。 |
ベースライン (0 週目) と 12 週目
|
|
全身性バイオマーカー分析 - ベースラインおよび 12 週目の遺伝子セット変異分析 (GSVA)
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
治療の前後に、血漿サイトカインの TH1/Th2/Th17/Th22 極性が分析されます。
この結果は誤って投稿されました。
血漿サイトカインの GSVA を実行することは適切ではありません。
GSVA を RNASeq に限定することがベスト プラクティスです。
|
ベースラインと 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shawn G Kwatra, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。