Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Abrocitinib til at reducere kløe hos voksne med Prurigo Nodularis og kronisk kløe af ukendt oprindelse

12. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Abrocitinib til at reducere kløe hos voksne med Prurigo Nodularis og kronisk kløe af ukendt oprindelse

Det primære formål er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Abrocitinib til behandling af Prurigo Nodularis (PN) eller kronisk kløe af ukendt oprindelse (CPUO) hos patienter, der oplever moderat til svær kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Abrocitinib som et terapeutisk middel mod Prurigo Nodularis (PN) og kronisk kløe af ukendt oprindelse (CPUO). Undersøgelsen vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og derefter en 4-ugers opfølgningsperiode. Armene vil løbe parallelt, og patienterne vil tage 200 mg oral Abrocitinib dagligt i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • En klinisk diagnose af prurigo nodularis, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 10 pruritiske knuder på mindst 2 forskellige anatomiske placeringer (hvor hver arm, ben og forreste og bageste trunk betragtes som adskilte anatomiske placeringer)

ELLER

  • Personen har vedvarende kronisk kløe af ukendt oprindelse, som skal være til stede på flere segmenter på kroppen. CPUO-patienter må ikke have kendte dermatologiske eller systemiske tilstande, som efter investigatorens mening er årsagen til patientens kløe
  • Forsøgspersonen har moderat til svær kløe, defineret som en gennemsnitlig numerisk vurderingsskala for værste kløe - PP-NRS > 7 (interval 0-10, højere score, der indikerer større grad af pruritus-alvorlighed) i de 7 dage før screeningsbesøget.
  • Kvindelige deltagere er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de ikke er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen eller ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med hepatitis B eller hepatitis C virus.
  • Inficeret med Herpes Simplex eller Herpes zoster.
  • Positiv HIV-serologi ved screening,
  • Tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller aktiv primær eller tilbagevendende malignitet
  • Anamnese med tilbagevendende (≥ 2) venøs tromboemboli (VTE) eller (DVT/PE) - dyb venetrombose og lungeemboli
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtel-, binyre- eller hypofysesygdom eller knuder eller historie med malignitet i skjoldbruskkirtlen

  • Har modtaget et af følgende behandlingsregimer, der er specificeret i de tidsrammer, der er skitseret nedenfor:

    • Inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Rituximab, enhver anden behandling med B-celleudtømning eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
    • Inden for 12 uger efter første dosis af studielægemidlet: Alle undersøgelser med Janus kinase (JAK) hæmmere; Cyclophosphamid (eller ethvert andet cytotoksisk middel), belimumab eller anifrolumab (eller anden anti-interferon (IFN) behandling)
    • Inden for 8 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Andre biologiske lægemidler
    • Inden for 6 uger: Er blevet vaccineret med levende eller svækket levende vaccine.
    • Inden for 4 uger: Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler
    • Inden for 4 uger: Brug af orale immunsuppressiva; systemiske immunsuppressive terapier, neuromodulatoriske terapier, fototerapi (NB UVB) eller bredbåndsfototerapi; Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solariekabine/-salon.
    • Inden for 1 uge efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Topiske behandlinger, der kan påvirke PN; Naturlægemidler med ukendte egenskaber eller kendte gavnlige virkninger for PN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prurigo Nodularis
Kun Prurigo Nodularis (PN)-patienter: Undersøgelsesdesign: Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode med andre terapier, der kan påvirke kløe til slutningen af ​​undersøgelsen (inklusive antihistaminer, topiske steroider, systemiske antipruritiske terapier eller immunsuppressiva).
Medicin: Abrocitinib
I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne tage én Abrocitinib 200 mg tablet én gang dagligt oralt. Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage doser af Abrocitinib på omtrent samme tidspunkt af dagen.
Eksperimentel: Kronisk kløe af ukendt oprindelse
Kun patienter med kronisk kløe af ukendt oprindelse (CPUO): Undersøgelsesdesign: Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode med andre terapier, der kan påvirke kløe til slutningen af ​​undersøgelsen (inklusive antihistaminer, topiske steroider, systemiske kløestillende terapier eller immunsuppressiva).
Medicin: Abrocitinib
I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne tage én Abrocitinib 200 mg tablet én gang dagligt oralt. Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage doser af Abrocitinib på omtrent samme tidspunkt af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i ugentlig gennemsnitlig maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentvis ændring i ugentlig gennemsnitlig PP-NRS i uge 12. PP-NRS er en enkelt selvrapportering på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er Ingen kløe, og 10 er den værst tænkelige kløe.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår en reduktion i ugentlig gennemsnitlig PP-NRS fra baseline til uge 12
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-points reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnitligt PP-NRS i uge 12. PP-NRS er en enkelt selvrapportering på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er Ingen kløe, og 10 er den værst tænkelige kløe.
Op til 12 uger
Sværhedsgrad af kløe vurderet ved 5-D pruritus-skala ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Vurder kløens sværhedsgrad som vurderet ved 5-D pruritus skala. 5-D pruritus skalaen scorer pruritus over de seneste 2 uger langs 5 ​​dimensioner: varighed, grad, retning, handicap og fordeling. Varighed, grad og retning er scoret fra 1 til 5, hvor "1" indikerer bedre kontrol og løsning af symptomer, og "5" indikerer øget intensitet, sværhedsgrad og forværring. Handicap vurderes i Fritid/Socialt, husarbejde/ærinder og arbejde/skole med score fra N/A og 1-5, hvor "1" angiver, at kløe aldrig påvirker aktiviteten, og "5" betyder, at kløe altid påvirker denne aktivitet. Scoren for hvert af de 5 domæner opnås separat og summeres derefter sammen for at opnå en samlet score. Scoren kan variere mellem 5 ingen kløe og 25 mest alvorlige kløe.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Livskvalitet som vurderet af Dermatology Quality of Life Index fra baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Livskvalitet vurderet af Dermatology Quality of Life Index (DLQI). DLQI er 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme. Score spænder fra 0-30, hvor "0" svarer til den bedste livskvalitet og "30" svarer til den dårligste livskvalitet.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Pruriginøse læsioner vurderet af Prurigo-aktivitetsresultatet fra baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Pruriginøse læsioner vurderet ved Prurigo Activity Score (PAS). PAS er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer antallet, fordelingen og aktiviteten af ​​pruriginøse læsioner. Scoren udregnes via summering af scoringsværdierne, lagt sammen med 123 og derefter divideret med 10. Dette resulterer i en række værdier fra 1,3 til 21,3.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Kløe-skrabeadfærd vurderet af patientrapporterede resultater Måleinformationssystem ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger

Kløe-skrabeadfærd som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Kløespørgeskema (PIQ) T-score: Skrabe. PIQ T-Score: Scratching, består af 5 spørgsmål til vurdering af kløe-skrabeadfærd over de seneste 7 dage. Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 1-5, scoreintervaller på 5-25 med score på "1" angiver mindre kradseadfærd og score på "5" angiver den største kradseadfærd.

En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som Itch er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en Itch T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet

For PROMIS har T-scorerne et gennemsnit (SD) på 50 (10) for voksne i USA, der oplever kløe af en eller anden grund.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Antal knuder ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Antal baseline prurigo noduler over tid. Som en del af Prurigo Activity Score tælles læsioner i en repræsentativ kropsregion. Antal læsioner inden for det repræsentative område ved uge 0 blev sammenlignet med læsionstal i det repræsentative område ved uge 12.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Prurigo nodule sværhedsgrad ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Prurigo nodule sværhedsgrad ved hjælp af Investigator's Global Assessment (IGA). IGA er en lægeskala, der vurderer antallet af knuder en Prurigo Nodularis (PN) patient har. Patienterne får en score mellem 0 og 4, hvor "0" er tydeligt: ​​"Ingen prurigo nodules. Postinflammatorisk hypo/hyperpigmentering kan være til stede". Grader af "4" er alvorlige: "Rigelige prurigo nodules. Markeret knudehøjde."
Baseline (uge 0) og 12 uger
Livskvalitet som vurderet af EuroQoL 5-Dimension ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Livskvalitet vurderet af EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D). 3-niveau versionen af ​​EQ-5D (EQ-5D-3L) vurderer graden af ​​svækkelse i 5 hovedaspekter af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre mulige svar. Disse svar svarer til: "Ingen problemer" eller "Nogle/Moderate problemer" eller "Svære/Ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. En unik sundhedstilstand defineres derefter ved at kombinere et niveau fra hver af de 5 dimensioner. Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode. I alt 243 mulige sundhedstilstandskoder er defineret på denne måde. Tilstand 11111 angiver ingen problemer på nogen af ​​de fem dimensioner. Patienten vurderer derefter, hvor godt eller dårligt deres helbred er på den dag, fra et område fra 0 det værste helbred, du kan forestille dig, til 100 det bedste helbred, du kan forestille dig.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Depression som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Depression som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), har 7 punkter, der vedrører depression. Hvert element scorede fra 0-3 med højere score, der indikerer højere depression. Samlet score spænder fra 0-21.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Angst vurderet af hospitalets angst- og depressionsskala ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Angst som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), har 7 punkter, der vedrører angst. Hvert element scorede fra 0-3 med højere score, der indikerer højere angst. Samlet score spænder fra 0-21.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Søvnforstyrrelser vurderet af SD-NRS ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Gennemsnitlig søvnforstyrrelse fra uge 0 og uge 12 vurderet af (SD) NRS. SD-NRS er en 11-punkts skala (0 -10) med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Kløeintensitet hos patienter med underliggende atopi ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Kløeintensitet vurderet ved PP-NRS hos Prurigo Nodularis-patienter med underliggende atopi. PP-NRS er en enkelt selvrapportering på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er Ingen kløe, og 10 er den værst tænkelige kløe. Atopi defineret som en binær variabel, hvor patienter har 2 ud af 3: underliggende historie med atopisk dermatitis, historie med sæsonbestemte allergier eller astma.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Kløeintensitet hos patienter uden underliggende atopi ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Kløeintensitet vurderet ved PP-NRS hos Prurigo Nodularis-patienter uden underliggende atopi. PP-NRS er en enkelt selvrapportering på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er Ingen kløe, og 10 er den værst tænkelige kløe. Atopi er defineret som en binær variabel, hvor patienter har 2 ud af 3: underliggende historie med atopisk dermatitis, historie med sæsonbestemte allergier eller astma.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Kløeintensitet hos CPUO-patienter med høj eosinofili ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
Kløeintensitet målt ved PP-NRS hos CPUO-patienter med høj eosinofili (større end 500 eosinofiler pr. mikroliter blod). PP-NRS er en 11-punkts enkelt selvrapportering på en skala (0 til 10), hvor 0 er Ingen kløe, og 10 er den værst tænkelige kløe.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Kutan biomarkøranalyse - gensætvariationsanalyse (GSVA), ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger

Læsionale og ikke-læsionale hudbiopsier vil blive sammenlignet for Type 1/2/17/22 T Helper (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 polarisering før og efter behandling. PN- og CPUO-patienter fik indsamlet biopsier i uge 0 og i uge 12. PN-patienter fik indsamlet to biopsier: et læsionalt sted og en ikke-læsional biopsi tæt på til sammenligning. CPUO-patienterne fik kun udtaget én biopsi på tidspunktet, fordi der ikke er nogen synlige læsioner.

CPUO vil blive sammenlignet fra uge 0 til uge 12. PN vil sammenligne læsional med non-læsionel i uge 0. PN vil sammenligne læsional med ikke læsional i uge 12.

GSVA vil sammenligne gensætberigelsesscorer som en funktion af genpathway-ekspression, der spænder fra -1 til 1. Lavere score indikerer nedregulering af gensættet, og højere score indikerer opregulering.
Baseline (uge 0) og 12 uger
Systemisk biomarkøranalyse - Gensætvariationsanalyse (GSVA), ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Plasmacytokiner vil blive analyseret for TH1/Th2/Th17/Th22-polarisering før og efter behandling. Dette resultat blev offentliggjort ved en fejl. Det er ikke hensigtsmæssigt at udføre GSVA af plasmacytokiner. Det er bedste praksis at begrænse GSVA til RNASeq.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Pfizer
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00262268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Abrocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner