Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Abrocitinib voor het verminderen van pruritus bij volwassenen met prurigo nodularis en chronische pruritus van onbekende oorsprong

12 juni 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van abrocitinib voor het verminderen van pruritus bij volwassenen met prurigo nodularis en chronische pruritus van onbekende oorsprong

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Abrocitinib voor de behandeling van Prurigo Nodularis (PN) of chronische pruritus van onbekende oorsprong (CPUO) bij patiënten met matige tot ernstige pruritus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proef om de werkzaamheid van Abrocitinib als een therapeutisch middel voor Prurigo Nodularis (PN) en chronische pruritus van onbekende oorsprong (CPUO) te beoordelen. De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en vervolgens een follow-upperiode van 4 weken. De armen zullen parallel lopen en de patiënten zullen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken dagelijks 200 mg oraal Abrocitinib innemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Een klinische diagnose van prurigo nodularis, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 10 jeukende knobbeltjes op ten minste 2 verschillende anatomische locaties (waarbij elke arm, been en voorste en achterste romp als verschillende anatomische locaties worden beschouwd)

OF

  • Proefpersoon heeft aanhoudende chronische jeuk van onbekende oorsprong, die op meerdere delen van het lichaam aanwezig moet zijn. CPUO-patiënten mogen geen dermatologische of systemische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker de oorzaak zijn van de jeuk van de patiënt
  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige pruritus, gedefinieerd als gemiddelde slechtste jeuk numerieke beoordelingsschaal - PP-NRS > 7 (bereik 0-10, hogere score geeft een grotere mate van pruritus-ernst aan) in de 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor de studie als ze niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de studie of geen vrouw in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP)

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen.
  • Besmet met Herpes Simplex of Herpes zoster.
  • Positieve hiv-serologie bij screening,
  • Bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
  • Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, of actieve primaire of terugkerende maligniteit
  • Geschiedenis van recidiverende (≥ 2) veneuze trombo-embolie (VTE) of (DVT/PE) - diepe veneuze trombose en longembolie
  • Onbehandelde schildklier-, bijnier- of hypofyseziekte of knobbeltjes, of voorgeschiedenis van schildklierkanker

  • Een van de volgende behandelingsregimenten hebben ontvangen, gespecificeerd in de onderstaande tijdsbestekken:

    • Binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: rituximab, andere B-celdepletietherapieën of intraveneus immunoglobuline (IVIg)
    • Binnen 12 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel: alle onderzoeken met Januskinase (JAK)-remmers; Cyclofosfamide (of een ander cytotoxisch middel), belimumab of anifrolumab (of een andere anti-interferon (IFN)-therapie)
    • Binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: andere biologische middelen
    • Binnen 6 weken: Gevaccineerd zijn met levend of verzwakt levend vaccin.
    • Binnen 4 weken: Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en)
    • Binnen 4 weken: gebruik van orale immuunonderdrukkende middelen; systemische immunosuppressieve therapieën, neuromodulerende therapieën, fototherapie (NB UVB) of breedbandfototherapie; Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon.
    • Binnen 1 week na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel: Topische behandelingen die PN kunnen beïnvloeden; Kruidengeneesmiddelen met onbekende eigenschappen of bekende gunstige effecten voor PN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prurigo Nodularis
Alleen Prurigo Nodularis (PN)-patiënten: Onderzoeksopzet: Proefpersonen die aan de onderzoekscriteria voldoen, ondergaan tot het einde van het onderzoek een wash-outperiode van 4 weken van andere therapieën die invloed kunnen hebben op pruritus (waaronder antihistaminica, lokale steroïden, systemische antipruritische therapieën of immunosuppressiva).
Geneesmiddel: Abrocitinib
Tijdens de studieperiode nemen proefpersonen eenmaal daags oraal één tablet Abrocitinib 200 mg in. Proefpersonen zullen worden opgedragen om doses Abrocitinib op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Experimenteel: Chronische jeuk van onbekende oorsprong
Alleen patiënten met chronische pruritus van onbekende oorsprong (CPUO): Onderzoeksopzet: Proefpersonen die aan de onderzoekscriteria voldoen, ondergaan een wash-outperiode van 4 weken van andere therapieën die invloed kunnen hebben op pruritus tot het einde van het onderzoek (waaronder antihistaminica, lokale steroïden, systemische antipruritische therapieën of immunosuppressiva).
Geneesmiddel: Abrocitinib
Tijdens de studieperiode nemen proefpersonen eenmaal daags oraal één tablet Abrocitinib 200 mg in. Proefpersonen zullen worden opgedragen om doses Abrocitinib op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in wekelijkse gemiddelde piekpruritus Numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Procentuele verandering in wekelijkse gemiddelde PP-NRS in week 12. PP-NRS is een enkelvoudig zelfgerapporteerd item op een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor Geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een vermindering van de wekelijkse gemiddelde PP-NRS bereikt van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal proefpersonen dat in week 12 een verlaging van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de wekelijkse gemiddelde PP-NRS. De PP-NRS is een enkelvoudig zelfgerapporteerd item op een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor Geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk.
Tot 12 weken
Ernst van jeuk beoordeeld door 5-D Pruritus-schaal bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Beoordeel de ernst van de jeuk volgens de 5-D pruritusschaal. De 5-D pruritusschaal scoort pruritus over de afgelopen 2 weken op 5 dimensies: duur, mate, richting, handicap en spreiding. Duur, mate en richting worden gescoord van 1 tot 5, waarbij "1" een betere controle en oplossing van de symptomen aangeeft, en "5" een verhoogde intensiteit, ernst en verslechtering aangeeft. Handicap wordt beoordeeld op Vrije tijd/sociaal, huishoudelijk werk/boodschappen en werk/school met scores variërend van nvt, en 1-5, waarbij "1" aangeeft dat jeuk de activiteit nooit beïnvloedt, en "5" betekent dat jeuk altijd invloed heeft deze activiteit. De scores van elk van de 5 domeinen worden afzonderlijk behaald en vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Scores kunnen variëren tussen 5 geen pruritus en 25 zeer ernstige pruritus.
Baseline (week 0) en 12 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Dermatology Quality of Life Index vanaf baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Dermatology Quality of Life Index (DLQI). De DLQI bestaat uit 10 vragen die worden gebruikt om de impact van huidziekte te beoordelen. Scores variëren van 0-30, waarbij "0" overeenkomt met de beste kwaliteit van leven en "30" overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven.
Baseline (week 0) en 12 weken
Jeukende laesies zoals beoordeeld door de Prurigo-activiteitsscore vanaf baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Jeukende laesies zoals beoordeeld door de Prurigo Activity Score (PAS). De PAS is een vragenlijst met 7 items die het aantal, de verspreiding en de activiteit van jeukende laesies beoordeelt. De score wordt berekend via optelling van de scorewaarden, opgeteld met 123 en daarna gedeeld door 10. Dit resulteert in een bereik van waarden van 1,3 tot 21,3.
Baseline (week 0) en 12 weken
Jeukkrakend gedrag zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken

Jeuk-krabgedrag zoals beoordeeld door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Jeukvragenlijst (PIQ) T-score: krabben. De PIQ T-Score: Krabben, bestaat uit 5 vragen om jeuk-krabgedrag over de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Scores voor elke vraag variëren van 1-5, scorebereik van 5-25 met scores van "1" voor minder krabgedrag en scores van "5" voor het beste krabgedrag.

Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde concepten zoals Itch is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Itch T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld

Voor PROMIS hebben de T-scores een gemiddelde (SD) van 50 (10) voor volwassenen in de VS die om welke reden dan ook last hebben van jeuk.
Baseline (week 0) en 12 weken
Aantal knobbeltjes bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Aantal baseline prurigo knobbeltjes in de tijd. Als onderdeel van de Prurigo Activity Score worden laesies geteld in een representatief lichaamsgebied. Het aantal laesies in het representatieve gebied in week 0 werd vergeleken met het aantal laesies in het representatieve gebied in week 12.
Baseline (week 0) en 12 weken
Prurigo Nodule Ernst bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Prurigo knobbeltje ernst met behulp van de Investigator's Global Assessment (IGA). De IGA is een artsenschaal die het aantal knobbeltjes beoordeelt dat een Prurigo Nodularis (PN)-patiënt heeft. Patiënten krijgen een score tussen 0 en 4, waarbij "0" duidelijk is: "Geen prurigo knobbeltjes. Post-inflammatoire hypo-/hyperpigmentatie kan aanwezig zijn". Graad van "4" is ernstig: "Overvloedige prurigo knobbeltjes. Gemarkeerde verhoging van de knobbel."
Baseline (week 0) en 12 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQoL 5-Dimension bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D). De versie met 3 niveaus van de EQ-5D (EQ-5D-3L) beoordeelt de mate van verzwakking in 5 belangrijke gezondheidsaspecten: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie mogelijke antwoorden. Deze antwoorden komen overeen met: "Geen problemen" of "Enkele/Gematigde problemen" of "Ernstige/Extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Een unieke gezondheidstoestand wordt vervolgens gedefinieerd door één niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Elke staat wordt aangeduid in termen van een 5-cijferige code. Op deze manier worden in totaal 243 mogelijke gezondheidsstatuscodes gedefinieerd. Status 11111 geeft geen problemen aan op een van de vijf dimensies. De patiënt beoordeelt vervolgens hoe goed of slecht zijn gezondheid op die dag is, van 0 de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen tot 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Baseline (week 0) en 12 weken
Depressie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Depressie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), heeft 7 items die betrekking hebben op depressie. Elk item scoorde van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een hogere depressie. Totaal scorebereik 0-21.
Baseline (week 0) en 12 weken
Angst zoals beoordeeld door de ziekenhuisangst- en depressieschaal bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Angst zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), heeft 7 items die betrekking hebben op angst. Elk item scoorde van 0-3, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Totaal scorebereik 0-21.
Baseline (week 0) en 12 weken
Slaapstoornissen zoals beoordeeld door de SD-NRS bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Gemiddelde slaapstoornis vanaf week 0 en week 12 zoals beoordeeld door (SD) NRS. De SD-NRS is een 11-puntsschaal (0 -10) waarbij hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
Baseline (week 0) en 12 weken
Jeukintensiteit bij patiënten met onderliggende atopie bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Jeukintensiteit zoals beoordeeld door PP-NRS bij Prurigo Nodularis-patiënten met onderliggende atopie. De PP-NRS is een enkelvoudig zelfgerapporteerd item op een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor Geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk. Atopie gedefinieerd als een binaire variabele waarbij patiënten 2 van de 3 hebben: onderliggende voorgeschiedenis van atopische dermatitis, voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergieën of astma.
Baseline (week 0) en 12 weken
Jeukintensiteit bij patiënten zonder onderliggende atopie bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Jeukintensiteit zoals beoordeeld door PP-NRS bij Prurigo Nodularis-patiënten zonder onderliggende atopie. De PP-NRS is een enkelvoudig zelfgerapporteerd item op een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor Geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk. Atopie wordt gedefinieerd als een binaire variabele waarbij patiënten 2 van de 3 hebben: onderliggende voorgeschiedenis van atopische dermatitis, voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergieën of astma.
Baseline (week 0) en 12 weken
Jeukintensiteit bij CPUO-patiënten met hoge eosinofilie bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
Jeukintensiteit zoals gemeten met PP-NRS bij CPUO-patiënten met hoge eosinofilie (meer dan 500 eosinofielen per microliter bloed). De PP-NRS is een 11-punts enkelvoudig zelfrapportage-item op een schaal (0 tot 10) waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk.
Baseline (week 0) en 12 weken
Cutane biomarkeranalyse - Gene Set Variation Analysis (GSVA), bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken

Laesie en niet-laesie huidbiopten zullen worden vergeleken voor Type 1/2/17/22 T Helper (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 polarisatie voor en na de behandeling. Bij PN- en CPUO-patiënten werden biopsieën afgenomen in week 0 en in week 12. Bij PN-patiënten werden twee biopsieën afgenomen: een laesielocatie en een niet-laesiebiopsie vlakbij ter vergelijking. Bij de CPUO-patiënten werd slechts één biopsie afgenomen op de tijdstippen omdat er geen zichtbare laesies zijn.

CPUO wordt vergeleken van week 0 tot week 12. PN vergelijkt laesie met niet-laesie in week 0. PN vergelijkt laesie met niet-laesie in week 12.

GSVA zal de verrijkingsscores van de genenset vergelijken als een functie van de expressie van het genpad, die variëren van -1 tot 1. Lagere scores duiden op neerwaartse regulering van de genenset en hogere scores duiden op opwaartse regulering.
Baseline (week 0) en 12 weken
Systemische biomarkeranalyse - Gene Set Variation Analysis (GSVA), bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Plasma cytokines zullen geanalyseerd worden op TH1/Th2/Th17/Th22 polarisatie voor en na behandeling. Deze uitkomst is ten onrechte gepost. Het is niet gepast om GSVA van plasmacytokines uit te voeren. Het is best practice om GSVA te beperken tot RNASeq.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Pfizer
Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00262268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Klinische onderzoeken op Abrocitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren