Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Abrocitinib per la riduzione del prurito negli adulti con Prurigo Nodularis e prurito cronico di origine sconosciuta

12 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Abrocitinib per la riduzione del prurito negli adulti con Prurigo Nodularis e prurito cronico di origine sconosciuta

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Abrocitinib per il trattamento di Prurigo Nodularis (PN) o prurito cronico di origine sconosciuta (CPUO) in pazienti con prurito da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare l'efficacia di Abrocitinib come terapia per Prurigo Nodularis (PN) e Prurito cronico di origine sconosciuta (CPUO). Lo studio consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e quindi un periodo di follow-up di 4 settimane. I bracci funzioneranno in parallelo e i pazienti assumeranno 200 mg di Abrocitinib per via orale al giorno per la durata del periodo di trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Una diagnosi clinica di prurigo nodularis, definita dalla presenza di almeno 10 noduli pruriginosi in almeno 2 diverse sedi anatomiche (con ciascun braccio, gamba e tronco anteriore e posteriore considerati sedi anatomiche distinte)

O

  • Il soggetto ha prurito cronico in corso di origine sconosciuta, che deve essere presente su più segmenti del corpo. I pazienti con CPUO non devono avere condizioni dermatologiche o sistemiche note che, a parere dello sperimentatore, sono la causa del prurito del paziente
  • Il soggetto presenta prurito da moderato a grave, definito come media della scala di valutazione numerica del prurito peggiore - PP-NRS > 7 (intervallo 0-10, punteggio più alto che indica un grado maggiore di gravità del prurito) nei 7 giorni precedenti la visita di screening.
  • Le partecipanti di sesso femminile sono ammissibili allo studio se non sono incinte, pianificano una gravidanza o allattano durante lo studio o non sono donne in età fertile (WOCBP)

Criteri di esclusione:

  • Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Infettato da Herpes Simplex o Herpes zoster.
  • Sierologia HIV positiva allo screening,
  • Evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Storia di malattia linfoproliferativa o tumore maligno attivo primario o ricorrente
  • Storia di tromboembolia venosa (TEV) o (TVP/EP) ricorrente (≥ 2) - trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
  • Malattia o noduli tiroidei, surrenali o ipofisari non trattati o anamnesi di tumore maligno della tiroide

  • Hanno ricevuto uno dei seguenti reggimenti di trattamento specificati nei tempi indicati di seguito:

    • Entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio: Rituximab, qualsiasi altra terapia di deplezione delle cellule B o immunoglobulina per via endovenosa (IVIg)
    • Entro 12 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: Qualsiasi studio con inibitori della Janus chinasi (JAK); Ciclofosfamide (o qualsiasi altro agente citotossico), belimumab o anifrolumab (o un'altra terapia anti-interferone (IFN))
    • Entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio: Altri farmaci biologici
    • Entro 6 settimane: sono stati vaccinati con vaccino vivo o attenuato.
    • Entro 4 settimane: Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali
    • Entro 4 settimane: Uso di immunosoppressori orali; terapie immunosoppressive sistemiche, terapie neuromodulatorie, Fototerapia (NB UVB) o fototerapia a banda larga; Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante.
    • Entro 1 settimana dalla prima dose del farmaco in studio: Trattamenti topici che potrebbero influire sulla PN; Farmaci a base di erbe con proprietà sconosciute o noti effetti benefici per la PN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prurigo Nodularis
Solo pazienti con Prurigo Nodularis (PN): Disegno dello studio: i soggetti che soddisfano i criteri dello studio saranno sottoposti a un periodo di interruzione di 4 settimane di altre terapie che potrebbero influire sul prurito fino alla fine dello studio (inclusi antistaminici, steroidi topici, terapie sistemiche antipruriginose o immunosoppressori).
Droga: Abrocitinib
Durante il periodo di studio, i soggetti assumeranno una compressa di Abrocitinib 200 mg una volta al giorno per via orale. I soggetti saranno indirizzati a prendere dosi di Abrocitinib all'incirca alla stessa ora del giorno.
Sperimentale: Prurito cronico di origine sconosciuta
Solo pazienti con prurito cronico di origine sconosciuta (CPUO): Disegno dello studio: i soggetti che soddisfano i criteri dello studio saranno sottoposti a un periodo di sospensione di 4 settimane di altre terapie che potrebbero avere un impatto sul prurito fino alla fine dello studio (inclusi antistaminici, steroidi topici, terapie antipruriginose sistemiche o immunosoppressori).
Droga: Abrocitinib
Durante il periodo di studio, i soggetti assumeranno una compressa di Abrocitinib 200 mg una volta al giorno per via orale. I soggetti saranno indirizzati a prendere dosi di Abrocitinib all'incirca alla stessa ora del giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di valutazione numerica del prurito di picco medio settimanale (PP-NRS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Variazione percentuale della PP-NRS media settimanale alla settimana 12. La PP-NRS è un singolo item di autovalutazione su una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è Nessun prurito e 10 è il Peggior prurito immaginabile.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione della PP-NRS media settimanale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale nella PP-NRS media settimanale alla settimana 12. Il PP-NRS è un singolo item self-report su una scala di 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è Nessun prurito e 10 è il Peggior prurito immaginabile.
Fino a 12 settimane
Gravità del prurito valutata dalla scala del prurito 5-D al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
Valutare la gravità del prurito come valutato dalla scala del prurito 5-D. La scala del prurito 5-D classifica il prurito nelle ultime 2 settimane lungo 5 dimensioni: durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione. Durata, grado e direzione sono valutati da 1 a 5, con "1" che indica un migliore controllo e risoluzione dei sintomi e "5" che indica maggiore intensità, gravità e peggioramento. La disabilità viene valutata in Tempo libero/sociale, lavori domestici/commissioni e lavoro/scuola con punteggi compresi tra N/A e 1-5, dove "1" indica che il prurito non influisce mai sull'attività e "5" che indica che il prurito colpisce sempre questa attività. I punteggi di ciascuno dei 5 domini vengono ottenuti separatamente e poi sommati insieme per ottenere un punteggio totale. I punteggi possono variare tra 5 nessun prurito e 25 prurito più grave.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Qualità della vita valutata dall'indice dermatologico della qualità della vita dal basale e dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
Qualità della vita valutata dal Dermatology Quality of Life Index (DLQI). Il DLQI è composto da 10 domande utilizzate per valutare l'impatto della malattia della pelle. I punteggi vanno da 0 a 30, dove "0" corrisponde alla migliore qualità della vita e "30" corrisponde alla peggiore qualità della vita.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Lesioni pruriginose valutate dal punteggio di attività di Prurigo dal basale e dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
Lesioni pruriginose valutate dal Prurigo Activity Score (PAS). Il PAS è un questionario di 7 item che valuta il numero, la distribuzione e l'attività delle lesioni pruriginose. Il punteggio viene calcolato sommando i valori del punteggio, sommati con 123 e successivamente divisi per 10. Ciò si traduce in un intervallo di valori da 1,3 a 21,3.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Comportamento di prurito valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane

Comportamento prurito-graffio valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) Questionario sul prurito (PIQ) T-Score: Graffi. Il PIQ T-Score: Scratching, è composto da 5 domande per valutare il comportamento di prurito-graffio negli ultimi 7 giorni. I punteggi per ogni domanda vanno da 1 a 5, il punteggio va da 5 a 25 con punteggi di "1" che indicano un comportamento di graffio minore e punteggi di "5" che indicano il comportamento di graffio migliore.

Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come Itch, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di prurito di 40 è una DS migliore della media

Per PROMIS, i punteggi T hanno una media (SD) di 50 (10) per gli adulti negli Stati Uniti che soffrono di prurito per qualsiasi motivo.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Numero di noduli al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
Numero di noduli di prurigo al basale nel tempo. Come parte del punteggio di attività di Prurigo, le lesioni vengono conteggiate in una regione corporea rappresentativa. Il conteggio delle lesioni all'interno dell'area rappresentativa alla settimana 0 è stato confrontato con il conteggio delle lesioni nell'area rappresentativa alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Gravità del nodulo di Prurigo al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
Gravità del nodulo di Prurigo utilizzando l'Investigator's Global Assessment (IGA). L'IGA è una scala medica che valuta il numero di noduli di un paziente con Prurigo Nodularis (PN). I pazienti ricevono un punteggio compreso tra 0 e 4, dove "0" è chiaro: "Nessun nodulo pruriginoso. Può essere presente ipo/iper pigmentazione post-infiammatoria". I gradi di "4" sono severi: "Abbondanti noduli di prurigo. Marcata elevazione del nodulo."
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Qualità della vita valutata dalla dimensione EuroQoL 5 al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
Qualità della vita valutata da EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D). La versione a 3 livelli dell'EQ-5D (EQ-5D-3L) valuta il grado di debilitazione in 5 aspetti principali della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre possibili risposte. Queste risposte equivalgono a: "Nessun problema" o "Alcuni/problemi moderati" o "Problemi gravi/estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Viene quindi definito uno stato di salute univoco combinando un livello di ciascuna delle 5 dimensioni. Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre. In questo modo viene definito un totale di 243 possibili codici di stato di salute. Lo stato 11111 non indica problemi su nessuna delle cinque dimensioni. Il paziente quindi valuta quanto è buona o cattiva la sua salute in quel giorno da un intervallo da 0 la peggiore salute che puoi immaginare, a 100 la migliore salute che puoi immaginare.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Depressione valutata dall'Hospital Anxiety and Depression Scale al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
La depressione valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ha 7 item relativi alla depressione. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. Intervallo di punteggio totale 0-21.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Ansia valutata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
L'ansia valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ha 7 item relativi all'ansia. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Intervallo di punteggio totale 0-21.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Disturbi del sonno valutati dall'SD-NRS al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
Disturbo del sonno medio dalla settimana 0 e dalla settimana 12 come valutato da (SD) NRS. La SD-NRS è una scala a 11 punti (0 -10) con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Intensità del prurito nei pazienti con atopia sottostante al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
Intensità del prurito valutata da PP-NRS in pazienti con Prurigo Nodularis con sottostante atopia. Il PP-NRS è un singolo item self-report su una scala di 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è Nessun prurito e 10 è il Peggior prurito immaginabile. Atopia definita come una variabile binaria in cui i pazienti hanno 2 su 3: storia sottostante di dermatite atopica, storia di allergie stagionali o asma.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Intensità del prurito nei pazienti senza atopia sottostante al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
Intensità del prurito valutata da PP-NRS in pazienti con Prurigo Nodularis senza atopia sottostante. Il PP-NRS è un singolo item self-report su una scala di 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è Nessun prurito e 10 è il Peggior prurito immaginabile. L'atopia è definita come una variabile binaria in cui i pazienti hanno 2 su 3: storia sottostante di dermatite atopica, storia di allergie stagionali o asma.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Intensità del prurito nei pazienti con CPUO con elevata eosinofilia al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane
Intensità del prurito misurata da PP-NRS in pazienti con CPUO con elevata eosinofilia (superiore a 500 eosinofili per microlitro di sangue). Il PP-NRS è un singolo item self-report di 11 punti su una scala (da 0 a 10) dove 0 è Nessun prurito e 10 è il Peggior prurito immaginabile.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Analisi dei biomarcatori cutanei - Analisi della variazione del set genico (GSVA), al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane

Le biopsie cutanee lesionali e non lesionali saranno confrontate per la polarizzazione di Tipo 1/2/17/22 T Helper (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 prima e dopo il trattamento. Ai pazienti con PN e CPUO sono state raccolte biopsie alla settimana 0 e alla settimana 12. Ai pazienti con PN sono state raccolte due biopsie: un sito lesionale e una biopsia non lesionale vicine per il confronto. I pazienti CPUO avevano solo una biopsia raccolta ai punti temporali perché non ci sono lesioni visibili.

CPUO verrà confrontato dalla settimana 0 alla settimana 12. PN confronterà lesionale con non lesionale alla settimana 0. PN confronterà lesionale con non lesionale alla settimana 12.

GSVA confronterà i punteggi di arricchimento del set genico in funzione dell'espressione del percorso genico che varia da -1 a 1. Punteggi più bassi indicano una sottoregolazione del set genico e punteggi più alti indicano una sovraregolazione.
Basale (settimana 0) e 12 settimane
Analisi sistemica dei biomarcatori - Analisi della variazione del set genico (GSVA), al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Le citochine plasmatiche saranno analizzate per la polarizzazione TH1/Th2/Th17/Th22 prima e dopo il trattamento. Questo risultato è stato pubblicato per errore. Non è opportuno eseguire la GSVA delle citochine plasmatiche. È consigliabile limitare GSVA a RNASeq.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Pfizer
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00262268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie della pelle

Prove cliniche su Abrocitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi