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Eficácia do abrocitinibe para reduzir o prurido em adultos com prurigo nodular e prurido crônico de origem desconhecida

12 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Abrocitinibe para Redução do Prurido em Adultos com Prurigo Nodular e Prurido Crônico de Origem Desconhecida

O objetivo principal é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Abrocitinibe para o tratamento de Prurigo Nodular (PN) ou Prurido Crônico de Origem Desconhecida (CPUO) em pacientes com prurido moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para avaliar a eficácia do Abrocitinibe como terapêutico para Prurigo Nodular (PN) e Prurido Crônico de Origem Desconhecida (CPUO). O estudo consistirá em um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e, em seguida, um período de acompanhamento de 4 semanas. Os braços correrão em paralelo e os pacientes tomarão 200 mg de Abrocitinib oral diariamente durante o período de tratamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Um diagnóstico clínico de prurigo nodular, definido pela presença de pelo menos 10 nódulos pruriginosos em pelo menos 2 localizações anatômicas diferentes (com cada braço, perna e tronco anterior e posterior considerados localizações anatômicas distintas)

OU

  • O sujeito tem prurido crônico contínuo de origem desconhecida, que deve estar presente em vários segmentos do corpo. Os pacientes com CPUO não devem ter condições dermatológicas ou sistêmicas conhecidas que, na opinião do investigador, sejam a causa do prurido do paciente
  • O sujeito tem prurido moderado a grave, definido como escala numérica de pior coceira média - PP-NRS > 7 (intervalo 0-10, pontuação mais alta indicando maior grau de gravidade do prurido) nos 7 dias anteriores à visita de triagem.
  • As participantes do sexo feminino são elegíveis para o estudo se não estiverem grávidas, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo ou não forem mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)

Critério de exclusão:

  • Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C.
  • Infectado com Herpes Simplex ou Herpes zoster.
  • Sorologia HIV positiva na triagem,
  • Evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • História de doença linfoproliferativa ou malignidade ativa primária ou recorrente
  • História de tromboembolismo venoso recorrente (≥ 2) (TEV) ou (TVP/EP) - trombose venosa profunda e embolia pulmonar
  • Doença ou nódulos da tireoide, adrenal ou pituitária não tratados, ou história de malignidade da tireoide

  • Ter recebido qualquer um dos seguintes regimes de tratamento especificados nos prazos descritos abaixo:

    • Dentro de 6 meses da primeira dose do medicamento do estudo: Rituximabe, quaisquer outras terapias de depleção de células B ou imunoglobulina intravenosa (IVIg)
    • Dentro de 12 semanas da primeira dose do medicamento do estudo: quaisquer estudos com inibidores de Janus quinase (JAK); Ciclofosfamida (ou qualquer outro agente citotóxico), belimumabe ou anifrolumabe (ou outra terapia anti-interferon (IFN))
    • Dentro de 8 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo: outros produtos biológicos
    • Dentro de 6 semanas: Ter sido vacinado com vacina viva ou viva atenuada.
    • Dentro de 4 semanas: Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação
    • Dentro de 4 semanas: Uso de imunossupressores orais; terapias imunossupressoras sistêmicas, terapias neuromoduladoras, fototerapia (NB UVB) ou fototerapia de banda larga; Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de cabine/salão de bronzeamento.
    • Dentro de 1 semana da primeira dose do medicamento do estudo: Tratamentos tópicos que podem afetar a NP; Medicamentos fitoterápicos com propriedades desconhecidas ou efeitos benéficos conhecidos para NP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prurigo nodular
Apenas pacientes com prurigo nodular (PN): Desenho do estudo: Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo serão submetidos a um período de washout de 4 semanas de outras terapias que podem afetar o prurido até o final do estudo (incluindo anti-histamínicos, esteróides tópicos, terapias antipruriginosas sistêmicas ou imunossupressores).
Medicamento: Abrocitinibe
Durante o período do estudo, os indivíduos tomarão um comprimido de Abrocitinib 200 mg uma vez ao dia por via oral. Os indivíduos serão orientados a tomar doses de Abrocitinibe aproximadamente na mesma hora do dia.
Experimental: Prurido Crônico de Origem Desconhecida
Somente pacientes com Prurido Crônico de Origem Desconhecida (CPUO): Desenho do Estudo: Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo serão submetidos a um período de washout de 4 semanas de outras terapias que podem afetar o prurido até o final do estudo (incluindo anti-histamínicos, esteróides tópicos, terapias antipruriginosas sistêmicas ou imunossupressores).
Medicamento: Abrocitinibe
Durante o período do estudo, os indivíduos tomarão um comprimido de Abrocitinib 200 mg uma vez ao dia por via oral. Os indivíduos serão orientados a tomar doses de Abrocitinibe aproximadamente na mesma hora do dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na escala numérica de pico de prurido semanal médio (PP-NRS) desde o início até a semana 12
Prazo: Até 12 semanas
Alteração percentual na média semanal PP-NRS na semana 12. PP-NRS é um item único de autorrelato em uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é Sem coceira e 10 é a pior coceira imaginável.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos alcançando uma redução na média semanal de PP-NRS desde o início até a semana 12
Prazo: Até 12 semanas
Número de indivíduos que atingiram pelo menos uma redução de 4 pontos desde a linha de base na média semanal de PP-NRS na semana 12. O PP-NRS é um único item de autorrelato em uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é Sem coceira e 10 é a pior coceira imaginável.
Até 12 semanas
Gravidade da coceira avaliada pela escala 5-D de prurido no início e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Avalie a gravidade da coceira conforme avaliado pela escala de prurido 5-D. A escala 5-D de prurido pontua o prurido nas últimas 2 semanas em 5 dimensões: duração, grau, direção, incapacidade e distribuição. Duração, grau e direção são pontuados de 1 a 5, com "1" indicando melhor controle e resolução dos sintomas e "5" indicando aumento da intensidade, gravidade e piora. A incapacidade é avaliada em Lazer/Social, trabalho doméstico/tarefas e trabalho/escola com pontuações variando de N/A e 1-5, com "1" indicando que a coceira nunca afeta a atividade e "5" significando que a coceira sempre afeta esta atividade. As pontuações de cada um dos 5 domínios são obtidas separadamente e depois somadas para obter uma pontuação total. As pontuações podem variar entre 5 sem prurido e 25 com prurido mais grave.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Qualidade de vida avaliada pelo índice de qualidade de vida dermatológica desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Qualidade de vida avaliada pelo Dermatology Quality of Life Index (DLQI). O DLQI é de 10 perguntas usadas para avaliar o impacto da doença de pele. As pontuações variam de 0 a 30, com "0" correspondendo à melhor qualidade de vida e "30" correspondendo à pior qualidade de vida.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Lesões pruriginosas avaliadas pela pontuação de atividade de Prurigo desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Lesões pruriginosas avaliadas pelo Prurigo Activity Score (PAS). O PAS é um questionário de 7 itens que avalia o número, a distribuição e a atividade das lesões pruriginosas. A pontuação é calculada através da soma dos valores de pontuação, somados com 123 e depois divididos por 10. Isso resulta em uma faixa de valores de 1,3 a 21,3.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Comportamento de coceira conforme avaliado pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas

Comportamento de coceira conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) Questionário de Coceira (PIQ) T-Score: Coçar. O PIQ T-Score: Coçar é composto por 5 perguntas para avaliar o Comportamento de Coçar-Coçar nos últimos 7 dias. As pontuações para cada pergunta variam de 1 a 5, faixa de pontuação de 5 a 25, com pontuações de "1" indicando menos comportamento de coçar e pontuações de "5" indicando o maior comportamento de coçar.

Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente como Itch, um T-score de 60 é um SD pior que a média. Em comparação, uma pontuação T de coceira de 40 é um SD melhor que a média

Para o PROMIS, os T-scores têm uma média (DP) de 50 (10) para adultos nos EUA que apresentam coceira por qualquer motivo.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Número de nódulos na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Número de nódulos de prurigo ao longo do tempo. Como parte do Prurigo Activity Score, as lesões são contadas em uma região representativa do corpo. A contagem de lesões na área representativa na Semana 0 foi comparada com a contagem de lesões na área representativa na Semana 12.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Gravidade do nódulo de prurigo no início e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Gravidade do nódulo de prurigo usando o Investigator's Global Assessment (IGA). O IGA é uma escala médica que avalia o número de nódulos que um paciente com Prurigo Nodular (PN) possui. Os pacientes recebem uma pontuação entre 0 e 4, onde "0" é claro: "Sem nódulos de prurigo. Hipo/hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente". Graus de "4" são graves: "Nódulos pruriginosos abundantes. Elevação acentuada do nódulo."
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Qualidade de vida avaliada pelo EuroQoL 5-Dimension na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Qualidade de vida avaliada pelo EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D). A versão de 3 níveis do EQ-5D (EQ-5D-3L) avalia o grau de debilitação em 5 aspectos principais da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três respostas possíveis. Essas respostas equivalem a: "Sem problemas" ou "Alguns/moderados problemas" ou "Problemas graves/extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Um estado de saúde único é então definido pela combinação de um nível de cada uma das 5 dimensões. Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos. Um total de 243 possíveis códigos de estados de saúde é definido dessa maneira. O estado 11111 indica nenhum problema em nenhuma das cinco dimensões. O paciente avalia quão boa ou ruim está sua saúde naquele dia, variando de 0, a pior saúde que você pode imaginar, a 100, a melhor saúde que você pode imaginar.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Depressão avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
A depressão, avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), possui 7 itens relacionados à depressão. Cada item pontuado de 0-3 com pontuações mais altas indicando maior depressão. Faixa de pontuação total 0-21.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Ansiedade avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
A ansiedade, avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), possui 7 itens relacionados à ansiedade. Cada item pontuado de 0-3 com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. Faixa de pontuação total 0-21.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Distúrbio do sono conforme avaliado pelo SD-NRS na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Distúrbio médio do sono da Semana 0 e Semana 12 conforme avaliado por (SD) NRS. O SD-NRS é uma escala de 11 pontos (0 -10) com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Intensidade da coceira em pacientes com atopia subjacente na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Intensidade da coceira avaliada por PP-NRS em pacientes com Prurigo Nodularis com atopia subjacente. O PP-NRS é um único item de autorrelato em uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é Sem coceira e 10 é a pior coceira imaginável. Atopia definida como uma variável binária em que os pacientes têm 2 de 3: história subjacente de dermatite atópica, história de alergias sazonais ou asma.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Intensidade da coceira em pacientes sem atopia subjacente na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Intensidade da coceira avaliada por PP-NRS em pacientes com Prurigo Nodularis sem atopia subjacente. O PP-NRS é um único item de autorrelato em uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é Sem coceira e 10 é a pior coceira imaginável. A atopia é definida como uma variável binária em que os pacientes têm 2 de 3: história subjacente de dermatite atópica, história de alergias sazonais ou asma.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Intensidade da coceira em pacientes com CPUO com alta eosinofilia no início e na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Intensidade da coceira medida por PP-NRS em pacientes com CPUO com alta eosinofilia (maior que 500 eosinófilos por microlitro de sangue). O PP-NRS é um item de autorrelato único de 11 pontos em uma escala (0 a 10) onde 0 é Sem coceira e 10 é a pior coceira imaginável.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Análise de Biomarcadores Cutâneos - Análise de Variação de Conjunto de Genes (GSVA), na Linha de Base e na Semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas

Biópsias de pele lesional e não lesional serão comparadas para polarização Type 1/2/17/22 T Helper (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 antes e após o tratamento. Os pacientes PN e CPUO tiveram biópsias coletadas na Semana 0 e na Semana 12. Os pacientes PN tiveram duas biópsias coletadas: uma biópsia local lesional e uma biópsia não lesional próximas para comparação. Os pacientes com CPUO tiveram apenas uma biópsia coletada nos pontos de tempo porque não há lesões visíveis.

CPUO será comparado da semana 0 à semana 12. PN irá comparar Lesional a não Lesional na Semana 0. PN irá comparar Lesional a Não Lesional na Semana 12.

O GSVA irá comparar as pontuações de enriquecimento do conjunto de genes em função da expressão da via gênica que varia de -1 a 1. Pontuações mais baixas indicam regulação negativa do conjunto de genes e pontuações mais altas indicam regulação positiva.
Linha de base (semana 0) e 12 semanas
Análise de Biomarcadores Sistêmicos - Análise de Variação de Conjunto de Genes (GSVA), na linha de base e na Semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As citocinas plasmáticas serão analisadas quanto à polarização TH1/Th2/Th17/Th22 antes e após o tratamento. Este resultado foi postado por engano. Não é apropriado realizar GSVA de citocinas plasmáticas. É uma prática recomendada limitar o GSVA ao RNASeq.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Pfizer
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00262268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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