결절성 소양증 및 원인 불명의 만성 소양증이 있는 성인의 소양증 감소를 위한 Abrocitinib의 효능
2023년 6월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
결절성 소양증 및 원인 불명의 만성 소양증이 있는 성인의 소양증 감소를 위한 Abrocitinib의 효능, 안전성 및 내약성
1차 목표는 중등도에서 중증의 소양증을 경험하는 환자에서 결절양양증(PN) 또는 원인을 알 수 없는 만성 소양증(CPUO) 치료를 위한 아브로시티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상은 결절양양양양증(PN)과 원인불명의 만성소양증(CPUO) 치료제로 아브로시티닙의 효능을 평가하기 위한 임상시험이다.
이 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 12주간의 치료 기간 및 4주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
팔은 평행하게 작동하고 환자는 12주 치료 기간 동안 매일 200mg 경구용 Abrocitinib을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-80세 사이의 남성 또는 여성 참가자
- 최소 2개의 다른 해부학적 위치(각각의 팔, 다리, 전방 및 후방 몸통이 별개의 해부학적 위치로 간주됨)에 적어도 10개의 소양성 결절이 존재하는 것으로 정의되는 결절성 소양증의 임상 진단
또는
- 피험자는 원인 불명의 만성 소양증을 앓고 있으며, 이는 신체의 여러 부분에 나타나야 합니다. CPUO 환자는 연구자의 의견으로 환자의 소양증의 원인이라고 알려진 알려진 피부 또는 전신 상태가 없어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 7일 동안 평균 최악의 가려움증 수치 평가 척도 - PP-NRS > 7(범위 0-10, 더 높은 점수는 소양증 중증도가 더 높음을 나타냄)으로 정의되는 중등도 내지 중증 소양증을 가집니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나, 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중이거나, 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염됩니다.
- 단순포진 또는 대상포진에 감염되었습니다.
- 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학,
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거
- 림프증식성 질환 또는 활동성 원발성 또는 재발성 악성종양의 병력
- 재발성(≥ 2) 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 (DVT/PE)의 병력 - 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증
- 치료받지 않은 갑상선, 부신, 뇌하수체 질환 또는 결절, 또는 갑상선 악성 종양 병력
아래에 설명된 기간에 지정된 다음 치료 요법 중 하나를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내: Rituximab, 기타 모든 B 세포 고갈 요법 또는 정맥 면역글로불린(IVIg)
- 연구 약물의 첫 투여 후 12주 이내: 야누스 키나제(JAK) 억제제를 사용한 모든 연구; 시클로포스파미드(또는 기타 세포독성제), 벨리무맙 또는 아니프롤루맙(또는 다른 항인터페론(IFN) 요법)
- 연구 약물의 첫 투여 후 8주 이내: 기타 생물학적 제제
- 6주 이내: 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았습니다.
- 4주 이내: 연구용 약물과 관련된 다른 연구 참여
- 4주 이내: 경구용 면역억제제 사용; 전신 면역억제 요법, 신경조절 요법, 광선요법(NB UVB) 또는 광대역 광선요법; 태닝 부스/응접실의 정기적인 사용(일주일에 2회 이상 방문).
- 연구 약물의 첫 투여 1주 이내: PN에 영향을 미칠 수 있는 국소 치료; PN에 대해 알려지지 않은 특성 또는 알려진 유익한 효과가 있는 약초.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결절양양증
결절성 소양증(PN) 환자만 해당: 연구 설계: 연구 기준을 충족하는 피험자는 연구가 종료될 때까지 소양증에 영향을 줄 수 있는 다른 요법(항히스타민제, 국소 스테로이드, 전신 항소양성 요법 또는 면역억제제 포함)의 4주간 휴약 기간을 거칩니다.
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연구 기간 동안 피험자는 Abrocitinib 200mg 정제 1정을 1일 1회 경구 복용합니다.
피험자는 하루 중 거의 같은 시간에 Abrocitinib을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 원인을 알 수 없는 만성 소양증
원인을 알 수 없는 만성 소양증(CPUO) 환자만 해당: 연구 설계: 연구 기준을 충족하는 피험자는 연구가 종료될 때까지 소양증에 영향을 미칠 수 있는 다른 요법(항히스타민제, 국소 스테로이드, 전신 항소양제 요법 또는 면역억제제).
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연구 기간 동안 피험자는 Abrocitinib 200mg 정제 1정을 1일 1회 경구 복용합니다.
피험자는 하루 중 거의 같은 시간에 Abrocitinib을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 주간 평균 피크 소양증 숫자 등급 척도(PP-NRS)의 변화율
기간: 최대 12주
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12주차에 주별 평균 PP-NRS의 백분율 변화. PP-NRS는 11점 척도(0~10)의 단일 자가 보고 항목이며 0은 가려움 없음이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 주간 평균 PP-NRS의 감소를 달성한 대상체의 수
기간: 최대 12주
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12주차에 주간 평균 PP-NRS에서 기준선으로부터 최소 4점 감소를 달성한 대상체의 수.
PP-NRS는 11점 척도(0~10)의 단일 자가 보고 항목이며 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다.
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최대 12주
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기준선 및 12주차에 5-D 소양증 척도에 의해 평가된 가려움증 중증도
기간: 기준선(0주) 및 12주
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5-D 가려움증 척도로 평가하여 가려움증의 중증도를 평가합니다.
5-D 소양증 척도는 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포의 5가지 차원에 따라 지난 2주 동안 소양증을 점수화합니다.
기간, 정도 및 방향은 1에서 5까지 점수화되며 "1"은 증상의 더 나은 제어 및 해결을 나타내고 "5"는 증가된 강도, 중증도 및 악화를 나타냅니다.
장애는 여가/사회, 가사/심부름 및 직장/학교에서 N/A 및 1-5의 점수로 평가되며 "1"은 가려움증이 활동에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타내고 "5"는 가려움증이 항상 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 이 활동.
5개 영역 각각의 점수를 개별적으로 달성한 다음 함께 합산하여 총점을 얻습니다.
점수는 가려움증 없음 5점에서 가장 심한 가려움증 25점 사이의 범위일 수 있습니다.
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기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차부터 피부과 삶의 질 지수로 평가한 삶의 질
기간: 기준선(0주) 및 12주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가한 삶의 질.
DLQI는 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 10가지 질문입니다.
점수 범위는 0-30이며 "0"은 최고의 삶의 질에 해당하고 "30"은 최악의 삶의 질에 해당합니다.
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기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차로부터 Prurigo 활동 점수에 의해 평가된 가려움증 병변
기간: 기준선(0주) 및 12주
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Prurigo Activity Score(PAS)로 평가한 가려움증 병변.
PAS는 가려움증 병변의 수, 분포 및 활성도를 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
점수는 점수 값의 합계를 통해 계산되며 123을 더한 다음 10으로 나눕니다.
그 결과 값 범위는 1.3에서 21.3까지입니다.
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기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템에 의해 평가된 가려움증 행동
기간: 기준선(0주) 및 12주
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PROMIS®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) PIQ(Itch Questionnaire) T-점수에 의해 평가된 가려움증 긁기 행동: 긁기. PIQ T-Score: Scratching은 지난 7일 동안 가려운 긁기 행동을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 1-5이며, 점수 범위는 5-25이며 "1"은 덜 긁는 행동을 나타내고 "5"는 긁는 행동이 가장 큼을 나타냅니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. Itch와 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 SD가 하나 더 나쁩니다. 이에 비해 40의 Itch T-점수는 평균보다 1SD 더 나은 것입니다. PROMIS의 경우 어떤 이유로든 가려움증을 경험하는 미국 성인의 경우 T 점수의 평균(SD)은 50(10)입니다. |
기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차의 결절 수
기간: 기준선(0주) 및 12주
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시간 경과에 따른 기준 소양 결절의 수.
Prurigo 활동 점수의 일부로 병변은 대표적인 신체 부위에서 계산됩니다.
0주에 대표 영역 내의 병변 수를 12주에 대표 영역의 병변 수와 비교했습니다.
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기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차의 소양증 결절 심각도
기간: 기준선(0주) 및 12주
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IGA(Investigator's Global Assessment)를 사용한 소양증 결절 중증도.
IGA는 Prurigo Nodularis(PN) 환자가 가지고 있는 결절의 수를 평가하는 의사 척도입니다.
환자는 0에서 4 사이의 점수를 받습니다. 여기서 "0"은 명확합니다: "양진 결절 없음.
염증 후 저/과다 색소침착이 나타날 수 있습니다."
등급 "4"는 중증입니다: "풍부한 소양 결절.
표시된 결절 융기."
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기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차에 EuroQoL 5차원에서 평가한 삶의 질
기간: 기준선(0주) 및 12주
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EuroQoL 5-Dimension(EQ-5D)으로 평가한 삶의 질.
EQ-5D(EQ-5D-3L)의 3단계 버전은 건강의 5가지 주요 측면(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)에서 쇠약 정도를 평가합니다.
각 차원에는 세 가지 가능한 답이 있습니다.
이러한 답변은 "문제 없음", "약간/보통의 문제" 또는 "심각한/극심한 문제"에 해당합니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
그런 다음 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 고유한 건강 상태를 정의합니다.
각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다.
총 243개의 가능한 건강 상태 코드가 이러한 방식으로 정의됩니다.
상태 11111은 5개 차원 중 어느 것에도 문제가 없음을 나타냅니다.
그런 다음 환자는 그날 자신의 건강 상태를 상상할 수 있는 최악의 0부터 상상할 수 있는 최고의 건강인 100까지의 범위로 평가합니다.
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기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차에 병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 우울증
기간: 기준선(0주) 및 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 우울증에는 우울증과 관련된 7개의 항목이 있습니다.
각 항목은 0-3점으로 점수가 높을수록 우울증이 높은 것을 의미합니다.
총 점수 범위 0-21.
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기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차에 병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 불안
기간: 기준선(0주) 및 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안에는 불안과 관련된 7개의 항목이 있습니다.
각 항목은 0~3점으로 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
총 점수 범위 0-21.
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기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차에 SD-NRS에서 평가한 수면 장애
기간: 기준선(0주) 및 12주
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(SD) NRS에 의해 평가된 0주 및 12주에서의 평균 수면 장애.
SD-NRS는 11점 척도(0~10)로 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 12주
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베이스라인 및 12주차에 기저 아토피가 있는 환자의 가려움 강도
기간: 기준선(0주) 및 12주
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기저 아토피가 있는 결절양양 환자에서 PP-NRS로 평가한 가려움 강도.
PP-NRS는 11점 척도(0~10)의 단일 자가 보고 항목이며 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다.
아토피는 환자가 3개 중 2개가 있는 이진 변수로 정의됩니다: 아토피 피부염의 기저 병력, 계절성 알레르기 또는 천식의 병력.
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기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차에 기저 아토피가 없는 환자의 가려움증 강도
기간: 기준선(0주) 및 12주
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기저 아토피가 없는 결절양양증 환자에서 PP-NRS로 평가한 가려움증 강도.
PP-NRS는 11점 척도(0~10)의 단일 자가 보고 항목이며 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다.
아토피는 환자가 아토피 피부염의 기저 병력, 계절성 알레르기 또는 천식의 기저 병력 중 2/3을 갖는 이진 변수로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 12주
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기준선 및 12주차에 호산구 증가증이 높은 CPUO 환자의 가려움 강도
기간: 기준선(0주) 및 12주
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높은 호산구증가증(혈액 1마이크로리터당 500개 이상의 호산구)이 있는 CPUO 환자에서 PP-NRS로 측정한 가려움증 강도.
PP-NRS는 11점 단일 자가 보고 항목으로 척도(0~10)에서 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다.
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기준선(0주) 및 12주
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피부 바이오마커 분석 - 유전자 집합 변이 분석(GSVA), 기준선 및 12주차
기간: 기준선(0주) 및 12주
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치료 전과 후에 유형 1/2/17/22 T 헬퍼(Th) Th1/Th2/Th17/Th22 분극화에 대해 병변 및 비병변 피부 생검을 비교할 것입니다. PN 및 CPUO 환자는 0주 및 12주에 생검을 수집했습니다. PN 환자는 2개의 생검을 수집했습니다. CPUO 환자는 눈에 보이는 병변이 없기 때문에 해당 시점에서 생검을 한 번만 받았습니다. CPUO는 0주부터 12주까지 비교됩니다. PN은 0주에 병변과 비 병변을 비교합니다. PN은 12주에 병변과 비 병변을 비교합니다. GSVA는 유전자 세트 농축 점수를 -1에서 1까지 범위의 유전자 경로 발현의 함수로 비교할 것입니다. 낮은 점수는 유전자 세트의 하향 조절을 나타내고 높은 점수는 상향 조절을 나타냅니다. |
기준선(0주) 및 12주
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전신 바이오마커 분석 - 유전자 세트 변이 분석(GSVA), 기준선 및 12주차
기간: 기준선 및 12주
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혈장 사이토카인은 처리 전후에 TH1/Th2/Th17/Th22 분극화에 대해 분석될 것입니다.
이 결과는 오류로 게시되었습니다.
혈장 사이토카인의 GSVA를 수행하는 것은 적절하지 않습니다.
GSVA를 RNASeq로 제한하는 것이 가장 좋습니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아브로시티닙에 대한 임상 시험
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Pfizer모집하지 않고 적극적으로