Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abrocitinib hatékonysága a prurigo nodularis és az ismeretlen eredetű krónikus viszketés csökkentésében felnőtteknél

2023. június 12. frissítette: Johns Hopkins University

Az Abrocitinib hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a prurigo nodularis és az ismeretlen eredetű krónikus viszketés csökkentésére felnőtteknél

Az elsődleges cél az Abrocitinib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a prurigo nodularis (PN) vagy az ismeretlen eredetű krónikus viszketés (CPUO) kezelésére olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos viszketést tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérlet az Abrocitinib, mint a Prurigo Nodularis (PN) és az ismeretlen eredetű krónikus viszketés (CPUO) terápiás hatásának értékelésére szolgál. A vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból, egy 12 hetes kezelési időszakból, majd egy 4 hetes követési időszakból áll. A karok párhuzamosan futnak majd, és a betegek napi 200 mg orális Abrocitinibet kapnak a 12 hetes kezelési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 18-80 év közöttiek a beleegyezés aláírásakor
  • A prurigo nodularis klinikai diagnózisa, amelyet legalább 10 viszkető csomó jelenléte határoz meg legalább 2 különböző anatómiai helyen (mindegyik kar, láb, valamint elülső és hátsó törzs külön anatómiai helynek tekintendő)

VAGY

  • Az alanynak ismeretlen eredetű krónikus viszketése van, aminek a test több szegmensén is jelen kell lennie. A CPUO-ban szenvedő betegeknek nem lehetnek ismert bőrgyógyászati ​​vagy szisztémás állapotai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a páciens viszketésének okai.
  • Az alany mérsékelt vagy súlyos viszketése van, amelyet az átlagos legrosszabb viszketési numerikus besorolási skála szerint határoztak meg - PP-NRS > 7 (0-10 tartomány, magasabb pontszám a viszketés súlyosságának nagyobb fokát jelzi) a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül.
  • A női résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem terhesek, nem terveznek terhességet vagy szoptatnak a vizsgálat alatt, vagy nem fogamzóképes nő (WOCBP)

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vagy hepatitis C vírussal fertőzött.
  • Herpes Simplex vagy Herpes zoster fertőzött.
  • Pozitív HIV szerológia a szűréskor,
  • A Mycobacterium tuberculosis (TB) aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt fertőzésének bizonyítéka
  • Limfoproliferatív betegség anamnézisében, vagy aktív primer vagy visszatérő rosszindulatú daganat
  • A kórelőzményben visszatérő (≥ 2) vénás thromboembolia (VTE) vagy (DVT/PE) - mélyvénás trombózis és tüdőembólia
  • Kezeletlen pajzsmirigy-, mellékvese- vagy agyalapi mirigy betegség vagy csomók, vagy a kórelőzményben szereplő pajzsmirigy rosszindulatú daganata

  • Az alábbiakban meghatározott időkeretekben az alábbi kezelési rendek bármelyikében részesült:

    • A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül: Rituximab, bármely más B-sejt-kimerítő terápia vagy intravénás immunglobulin (IVIg)
    • A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 12 héten belül: Janus kináz (JAK) inhibitorokkal végzett bármely vizsgálat; Ciklofoszfamid (vagy bármely más citotoxikus szer), belimumab vagy anifrolumab (vagy más interferon (IFN) elleni terápia)
    • A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 8 héten belül: Egyéb biológiai szerek
    • 6 héten belül: élő vagy legyengített élő vakcinával beoltották.
    • 4 héten belül: Részvétel más, vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő vizsgálatokban
    • 4 héten belül: Orális immunszuppresszánsok alkalmazása; szisztémás immunszuppresszív terápiák, neuromoduláló terápiák, fototerápia (NB UVB) vagy szélessávú fényterápia; Napozófülke/szalon rendszeres használata (hetente több mint 2 látogatás).
    • A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 1 héten belül: helyi kezelések, amelyek befolyásolhatják a PN-t; Ismeretlen tulajdonságokkal vagy ismert jótékony hatással rendelkező gyógynövények a PN számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prurigo Nodularis
Csak Prurigo Nodularis (PN) betegek: Vizsgálatterv: A vizsgálati kritériumoknak megfelelő alanyok 4 hetes kiürülési perióduson esnek át olyan egyéb terápiákból, amelyek a vizsgálat végéig befolyásolhatják a viszketést (beleértve az antihisztaminokat, helyi szteroidokat, szisztémás viszketés elleni terápiákat vagy immunszuppresszánsokat).
Drog: Abrocitinib
A vizsgálati időszak alatt az alanyok naponta egyszer szájon át egy 200 mg-os Abrocitinib tablettát vesznek be. Az alanyokat arra kell utasítani, hogy az Abrocitinib adagját körülbelül ugyanabban a napszakban vegyék be.
Kísérleti: Ismeretlen eredetű krónikus viszketés
Csak krónikus, ismeretlen eredetű viszketésben szenvedő (CPUO) betegek: Vizsgálatterv: A vizsgálati kritériumoknak megfelelő alanyok 4 hetes kiürülési perióduson esnek át egyéb terápiákból, amelyek a vizsgálat végéig befolyásolhatják a viszketést (beleértve az antihisztaminokat, helyi szteroidokat, szisztémás viszketés elleni terápiákat vagy immunszuppresszánsok).
Drog: Abrocitinib
A vizsgálati időszak alatt az alanyok naponta egyszer szájon át egy 200 mg-os Abrocitinib tablettát vesznek be. Az alanyokat arra kell utasítani, hogy az Abrocitinib adagját körülbelül ugyanabban a napszakban vegyék be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a heti átlagos csúcsviszketés numerikus értékelési skálájában (PP-NRS) az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Akár 12 hétig
Százalékos változás a heti átlagos PP-NRS-ben a 12. héten. A PP-NRS egyetlen önbevallási elem egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik csökkentették a heti átlagos PP-NRS-t az alaphelyzetről a 12. hétre
Időkeret: Akár 12 hétig
Azon alanyok száma, akik legalább 4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a heti átlagos PP-NRS-ben a 12. héten. A PP-NRS egyetlen önbeszámoló elem egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés.
Akár 12 hétig
A viszketés súlyossága 5-D viszketési skálával értékelve az alapvonalon és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Értékelje a viszketés súlyosságát az 5-D viszketési skála alapján. Az 5-D viszketés skála az elmúlt 2 hét viszketését 5 dimenzió mentén értékeli: időtartam, fok, irány, fogyatékosság és eloszlás. Az időtartamot, mértéket és irányt 1-től 5-ig pontozzák, ahol az „1” a tünetek jobb kontrollját és megszűnését, az „5” pedig a fokozott intenzitást, súlyosságot és rosszabbodást jelzi. A fogyatékosság értékelése a szabadidő/szociális, a házimunka/ügyelet és a munka/iskola kategóriában N/A és 1-től 5-ig terjed, ahol az "1" azt jelzi, hogy a viszketés soha nem befolyásolja a tevékenységet, az "5" pedig azt, hogy a viszketés mindig érinti. ezt a tevékenységet. Az 5 tartomány mindegyikének pontszámát külön-külön kapják meg, majd összegzik az összpontszámot. A pontszámok 5 nem viszketés és 25 legsúlyosabb viszketés között változhatnak.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Az életminőség a bőrgyógyászati ​​életminőség-index alapján a kiindulási állapottól és a 12. héttől
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
A Dermatology Quality of Life Index (DLQI) által értékelt életminőség. A DLQI 10 kérdés, amellyel a bőrbetegségek hatását értékeljük. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, ahol a "0" a legjobb életminőséget, a "30" pedig a legrosszabb életminőséget jelenti.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Prurigo-aktivitási pontszám alapján mért viszkető léziók az alaphelyzetből és a 12. hétből
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
A Prurigo Activity Score (PAS) által értékelt viszkető elváltozások. A PAS egy 7 elemből álló kérdőív, amely felméri a pruriginus elváltozások számát, eloszlását és aktivitását. A pontszámot a pontozási értékek összegzésével számítják ki, összeadják 123-mal, majd elosztják 10-zel. Ez 1,3 és 21,3 közötti értéktartományt eredményez.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Viszketést okozó viselkedés a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere alapján az alaphelyzetben és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét

Viszketés-karcolás viselkedés a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) viszketési kérdőív (PIQ) T-pontszáma szerint: Karcolás. A PIQ T-Score: Karcolás, 5 kérdésből áll, amelyek segítségével értékelhető a viszketés-karcolás viselkedése az elmúlt 7 napban. Az egyes kérdések pontszámai 1-től 5-ig terjednek, a pontszámok tartománya 5-25, ahol az "1"-es pontszámok a kevésbé karcos viselkedést, az "5"-es pontszámok pedig a legnagyobb karcolást jelzik.

A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint az Itch, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen: a 40-es Itch T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál

A PROMIS esetében a T-pontszám átlaga (SD) 50 (10) az Egyesült Államokban élő felnőttek esetében, akik bármilyen okból viszketést tapasztalnak.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Csomók száma az alapvonalon és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
A kiindulási prurigo csomók száma az idő múlásával. A Prurigo Activity Score részeként a léziókat egy reprezentatív testrégióban számolják. A reprezentatív területen belüli léziószámot a 0. héten összehasonlították a 12. héten a reprezentatív területen lévő léziószámmal.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
A prurigo csomó súlyossága a kiindulási állapotnál és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
A prurigo csomó súlyossága az Investigator's Global Assessment (IGA) segítségével. Az IGA egy orvosi skála, amely felméri a Prurigo Nodularis (PN) betegben lévő csomók számát. A betegek 0 és 4 közötti pontszámot kapnak, ahol a „0” egyértelmű: „Nincs prurigo csomó. Gyulladás utáni hipo-/hiperpigmentáció lehet jelen." A „4” fokozat súlyos: „Bőséges prurigo csomók. Markáns csomóemelkedés."
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Életminőség az EuroQoL 5-dimenziós értékelése alapján az alaphelyzetben és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Az EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) által értékelt életminőség. Az EQ-5D 3 szintű változata (EQ-5D-3L) az egészség 5 fő aspektusában méri fel a legyengülés mértékét: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak három lehetséges válasza van. Ezek a válaszok a következők: „Nincs probléma”, „Néhány/közepes probléma” vagy „Súlyos/extrém problémák”. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ezután az 5 dimenzió egy-egy szintjének kombinálásával egyedi egészségi állapotot határoznak meg. Mindegyik állapotra egy 5 számjegyű kód utal. Összesen 243 lehetséges állapotkód van így definiálva. Az 11111 állapot nem jelez problémát az öt dimenzió egyikén sem. A páciens ezután értékeli, hogy milyen jó vagy rossz az egészségi állapota azon a napon, az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 0-tól a 100-ig az elképzelhető legjobb egészségig.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján az alaphelyzetben és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelt depressziónak 7 tétele van a depresszióval kapcsolatban. Minden elem 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami magasabb depressziót jelez. Az összpontszám 0-21.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján az alaphelyzetben és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelt szorongásnak 7 eleme van a szorongással kapcsolatban. Minden elem 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongást jelez. Az összpontszám 0-21.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Az alvászavarok az SD-NRS által az alapállapotban és a 12. héten értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Átlagos alvászavar a 0. és a 12. héttől az (SD) NRS értékelése szerint. Az SD-NRS egy 11 pontos skála (0-10), amely magasabb pontszámokkal jelzi a nagyobb alvászavart.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Viszketés intenzitása a kiindulási atópiában szenvedő betegeknél és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
A viszketés intenzitása a PP-NRS módszerrel megállapított atópiában szenvedő Prurigo Nodularis betegeknél. A PP-NRS egyetlen önbeszámoló elem egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés. Az atópia bináris változóként van definiálva, ahol a betegek 3-ból 2-vel rendelkeznek: anamnézisében atópiás dermatitisz, szezonális allergia vagy asztma szerepel.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Viszketés intenzitása olyan betegeknél, akiknél nincs mögöttes atópia a kiinduláskor és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
A viszketés intenzitása a PP-NRS vizsgálattal Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél, mögöttes atópia nélkül. A PP-NRS egyetlen önbeszámoló elem egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés. Az atópiát bináris változóként határozzák meg, ahol a betegek 3-ból 2-vel rendelkeznek: a kórtörténetében atópiás dermatitisz, szezonális allergia vagy asztma szerepel.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Viszketés intenzitása magas eozinofíliában szenvedő CPUO-betegeknél a kiinduláskor és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
A viszketés intenzitása PP-NRS-sel mérve magas eozinofíliában szenvedő CPUO-betegeknél (több mint 500 eozinofil mikroliter vérben). A PP-NRS egy 11 pontos önbevallási elem egy skálán (0-tól 10-ig), ahol a 0 a Nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Bőr biomarker-elemzés – Génkészlet-variációs elemzés (GSVA), a kiindulási és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét

A léziós és nem léziós bőrbiopsziákat összehasonlítják az 1/2/17/22 T Helper (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 polarizációval a kezelés előtt és után. A PN és CPUO betegeknél a 0. és a 12. héten vettek biopsziát. A PN betegeknél két biopsziát vettek: egy léziós helyet és egy nem léziós biopsziát a közelben összehasonlítás céljából. A CPUO betegeknél csak egy biopsziát vettek be az időpontokban, mivel nincsenek látható elváltozások.

A CPUO-t a 0. héttől a 12. hétig hasonlítják össze. A PN összehasonlítja a léziós és a nem elváltozásost a 0. héten. A PN a 12. héten fogja összehasonlítani a sérülést a nem elváltozással.

A GSVA összehasonlítja a génkészlet-gazdagodási pontszámokat a génútvonal expressziójának függvényében, amelyek -1 és 1 között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok a génkészlet lefelé, a magasabb pontszámok pedig a felfelé irányuló szabályozást jelzik.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hét
Szisztémás biomarker-elemzés – Génkészlet-variációs elemzés (GSVA), a kiindulási és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A plazma citokineket TH1/Th2/Th17/Th22 polarizációra elemezzük a kezelés előtt és után. Ez az eredmény tévedésből lett közzétéve. Nem célszerű a plazma citokinek GSVA-ját elvégezni. A legjobb gyakorlat a GSVA-t az RNASeq-re korlátozni.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Pfizer
Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00262268

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel