Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność abrocytynibu w zmniejszaniu świądu u dorosłych z świerzbiączką guzkową i przewlekłym świądem nieznanego pochodzenia

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja abrocytynibu w zmniejszaniu świądu u dorosłych ze świądem guzkowym i przewlekłym świądem nieznanego pochodzenia

Głównym celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji abrocytynibu w leczeniu świerzbiączki guzkowej (PN) lub przewlekłego świądu nieznanego pochodzenia (CPUO) u pacjentów ze świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba mająca na celu ocenę skuteczności abrocytynibu jako środka terapeutycznego w świerzbiączce guzkowej (PN) i przewlekłym świądzie nieznanego pochodzenia (CPUO). Badanie będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia, a następnie 4-tygodniowego okresu obserwacji. Ramiona będą przebiegać równolegle, a pacjenci będą codziennie przyjmować doustnie 200 mg abrocytynibu przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Kliniczne rozpoznanie świerzbiączki guzkowej, definiowane jako obecność co najmniej 10 swędzących guzków w co najmniej 2 różnych lokalizacjach anatomicznych (z każdą ręką, nogą oraz przednią i tylną częścią tułowia uważaną za różne lokalizacje anatomiczne)

LUB

  • Podmiot cierpi na przewlekły świąd nieznanego pochodzenia, który musi być obecny w wielu miejscach na ciele. Pacjenci z CPUO nie mogą mieć znanych schorzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, które w opinii badacza są przyczyną świądu pacjenta
  • Podmiot ma świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowany jako średnia numeryczna skala oceny najgorszego świądu - PP-NRS > 7 (zakres 0-10, wyższy wynik wskazuje na większy stopień nasilenia świądu) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestniczki kwalifikują się do badania, jeśli nie są w ciąży, nie planują zajść w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania lub nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP)

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Zarażony Herpes Simplex lub Herpes zoster.
  • Dodatnia serologia HIV w badaniu przesiewowym,
  • Dowody na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub aktywny pierwotny lub nawracający nowotwór złośliwy
  • Historia nawracającej (≥ 2) żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub (ZŻG/ZP) - zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
  • Nieleczona choroba lub guzki tarczycy, nadnerczy lub przysadki mózgowej lub nowotwór złośliwy tarczycy w wywiadzie

  • Otrzymali którykolwiek z następujących schematów leczenia określonych w ramach czasowych określonych poniżej:

    • W ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku: rytuksymab, inne terapie zmniejszające liczbę limfocytów B lub immunoglobulina dożylna (IVIg)
    • W ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Wszelkie badania z inhibitorami kinazy janusowej (JAK); Cyklofosfamid (lub jakikolwiek inny środek cytotoksyczny), belimumab lub anifrolumab (lub inna terapia antyinterferonowa (IFN))
    • W ciągu 8 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Inne leki biologiczne
    • W ciągu 6 tygodni: zostały zaszczepione żywą lub atenuowaną żywą szczepionką.
    • W ciągu 4 tygodni: Udział w innych badaniach z udziałem badanego leku (leków)
    • W ciągu 4 tygodni: stosowanie doustnych leków immunosupresyjnych; ogólnoustrojowe terapie immunosupresyjne, terapie neuromodulacyjne, fototerapię (NB UVB) lub fototerapię szerokopasmową; Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium.
    • W ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku: leczenie miejscowe, które może wpływać na PN; Leki ziołowe o nieznanych właściwościach lub znanym korzystnym działaniu na PN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Świerzbiączka guzkowata
Tylko pacjenci ze świerzbiączką guzkową (PN): Projekt badania: Osoby spełniające kryteria badania zostaną poddane 4-tygodniowemu okresowi eliminacji innych terapii, które mogą wpływać na świąd do końca badania (w tym leków przeciwhistaminowych, miejscowych steroidów, ogólnoustrojowych terapii przeciwświądowych lub leków immunosupresyjnych).
Lek: Abrocytynib
W okresie badania uczestnicy będą przyjmować doustnie jedną tabletkę abrocytynibu 200 mg raz dziennie. Pacjenci będą kierowani do przyjmowania dawek abrocytynibu w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Eksperymentalny: Przewlekły świąd nieznanego pochodzenia
Tylko pacjenci z przewlekłym świądem nieznanego pochodzenia (CPUO): Projekt badania: Osoby spełniające kryteria badania zostaną poddane 4-tygodniowemu okresowi eliminacji innych terapii, które mogą wpływać na świąd do końca badania (w tym leków przeciwhistaminowych, miejscowych steroidów, ogólnoustrojowych terapii przeciwświądowych lub immunosupresyjne).
Lek: Abrocytynib
W okresie badania uczestnicy będą przyjmować doustnie jedną tabletkę abrocytynibu 200 mg raz dziennie. Pacjenci będą kierowani do przyjmowania dawek abrocytynibu w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Procentowa zmiana tygodniowego średniego PP-NRS w tygodniu 12. PP-NRS to pojedyncza pozycja samoopisowa w 11-punktowej skali (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 to najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie średniej tygodniowej PP-NRS od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 4-punktowe zmniejszenie średniej tygodniowej PP-NRS w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową. PP-NRS to pojedyncza pozycja samoopisowa na 11-punktowej skali (od 0 do 10), gdzie 0 to brak swędzenia, a 10 to najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Do 12 tygodni
Nasilenie świądu oceniane za pomocą 5-D skali świądu na początku badania iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Ocenić nasilenie świądu na podstawie 5-D skali świądu. 5-D skala świądu ocenia świąd w ciągu ostatnich 2 tygodni w 5 wymiarach: czas trwania, stopień, kierunek, upośledzenie i rozmieszczenie. Czas trwania, stopień i kierunek ocenia się w skali od 1 do 5, gdzie „1” oznacza lepszą kontrolę i ustąpienie objawów, a „5” oznacza zwiększoną intensywność, nasilenie i pogorszenie. Niepełnosprawność oceniana jest w kategoriach czas wolny/społeczny, prace domowe/zajęcia na posyłki oraz praca/szkoła z wynikami w zakresie od nie dotyczy i 1-5, gdzie „1” oznacza, że ​​swędzenie nigdy nie wpływa na aktywność, a „5” oznacza, że ​​swędzenie zawsze wpływa ta aktywność. Wyniki każdej z 5 domen są uzyskiwane oddzielnie, a następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyniki mogą wahać się od 5 bez świądu do 25 z najcięższym świądem.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia od punktu początkowego i tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI). DLQI to 10 pytań służących do oceny wpływu choroby skóry. Wyniki wahają się od 0 do 30, gdzie „0” odpowiada najlepszej jakości życia, a „30” najgorszej jakości życia.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Zmiany świądowe oceniane na podstawie wskaźnika aktywności świerzbiączki od punktu początkowego i tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Zmiany świądowe oceniane za pomocą Prurigo Activity Score (PAS). PAS to 7-punktowy kwestionariusz oceniający liczbę, rozmieszczenie i aktywność zmian swędzących. Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wartości punktowych, dodanych przez 123, a następnie podzielonych przez 10. Daje to zakres wartości od 1,3 do 21,3.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Swędzące drapanie oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni

Swędzące drapanie oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) Kwestionariusz świądu (PIQ) T-Score: Drapanie. Wynik T-Score PIQ: Drapanie składa się z 5 pytań służących do oceny zachowania związanego ze swędzeniem i drapaniem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 1-5, zakres punktacji 5-25, gdzie wyniki „1” oznaczają mniej drapania, a wyniki „5” wskazują na największe drapanie.

Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak Itch, T-score wynoszący 60 jest o jeden SD gorszy od średniej. Dla porównania, Itch T-score wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniej

W przypadku PROMIS wyniki T mają średnią (SD) 50 (10) dla dorosłych w USA, u których występuje swędzenie z jakiegokolwiek powodu.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Liczba guzków na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Liczba początkowych guzków świerzbiączki w czasie. W ramach oceny aktywności Prurigo zmiany chorobowe są liczone w reprezentatywnym obszarze ciała. Liczbę zmian chorobowych w reprezentatywnym obszarze w tygodniu 0 porównano z liczbą zmian chorobowych w reprezentatywnym obszarze w tygodniu 12.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Nasilenie guzka świerzbiączkowatego na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Nasilenie guzka świerzbiączki przy użyciu Globalnej Oceny Badacza (IGA). IGA jest skalą lekarską oceniającą liczbę guzków u pacjenta z Prurigo Nodularis (PN). Pacjenci otrzymują wynik od 0 do 4, gdzie „0” jest jasne: „Brak guzków świerzbiących. Może występować pozapalna hipo/hiper pigmentacja”. Stopnie „4” są ciężkie: „Obfite guzki świerzbiące. Zaznaczone uniesienie guzka”.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą 5-wymiarowego EuroQoL na początku badania iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D). 3-poziomowa wersja kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-3L) ocenia stopień osłabienia w 5 głównych aspektach zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy możliwe odpowiedzi. Odpowiedzi te oznaczają: „Brak problemów” lub „Niektóre/umiarkowane problemy” lub „Poważne/ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Unikalny stan zdrowia jest następnie definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z 5 wymiarów. Każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. W ten sposób zdefiniowano łącznie 243 możliwe kody stanów zdrowia. Stan 11111 wskazuje na brak problemów w każdym z pięciu wymiarów. Następnie pacjent ocenia, jak dobry lub zły jest jego stan zdrowia w danym dniu w zakresie od 0 najgorszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, do 100 najlepszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Depresja oceniana za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Depresja oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) zawiera 7 pozycji związanych z depresją. Każda pozycja punktowana była w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą depresję. Całkowity zakres punktacji 0-21.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Lęk oceniany za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Lęk oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) składa się z 7 elementów związanych z lękiem. Każda pozycja punktowana była w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy niepokój. Całkowity zakres punktacji 0-21.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Zaburzenia snu oceniane na podstawie SD-NRS na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Średnie zaburzenia snu z tygodnia 0 i tygodnia 12 według oceny (SD) NRS. SD-NRS to 11-punktowa skala (0-10), w której wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Intensywność świądu u pacjentów z podstawową atopią na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Intensywność świądu oceniana za pomocą PP-NRS u pacjentów z prurigo guzowatym z atopią. PP-NRS to pojedyncza pozycja samoopisowa na 11-punktowej skali (od 0 do 10), gdzie 0 to brak swędzenia, a 10 to najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Atopia zdefiniowana jako zmienna binarna, w której u pacjentów występują 2 z 3: atopowe zapalenie skóry w wywiadzie, alergie sezonowe w wywiadzie lub astma.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Intensywność świądu u pacjentów bez podstawowej atopii na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Intensywność świądu oceniana za pomocą PP-NRS u pacjentów ze świerzbiączką guzkową bez atopii. PP-NRS to pojedyncza pozycja samoopisowa na 11-punktowej skali (od 0 do 10), gdzie 0 to brak swędzenia, a 10 to najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Atopia jest zdefiniowana jako zmienna binarna, w przypadku której u pacjentów występują 2 z 3: atopowe zapalenie skóry w wywiadzie, alergie sezonowe w wywiadzie lub astma.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Intensywność świądu u pacjentów z CPUO z wysoką eozynofilią na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Intensywność świądu mierzona metodą PP-NRS u pacjentów z CPUO z wysoką eozynofilią (powyżej 500 eozynofilów na mikrolitr krwi). PP-NRS to 11-punktowa pojedyncza samoopisowa pozycja w skali (0 do 10), gdzie 0 to brak swędzenia, a 10 to najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Analiza biomarkerów skórnych — analiza zmienności zestawu genów (GSVA) ​​na początku badania iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni

Biopsje skóry ze zmianami i bez zmian zostaną porównane pod kątem polaryzacji typu 1/2/17/22 T Helper (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 przed i po leczeniu. Pacjentom z PN i CPUO pobrano biopsje w Tygodniu 0 i Tygodniu 12. U pacjentów z PN pobrano dwie biopsje: biopsja miejsca zmienionego chorobowo i biopsja niezmieniona w pobliżu dla porównania. Pacjenci z CPUO mieli tylko jedną biopsję pobraną w punktach czasowych, ponieważ nie ma widocznych zmian.

CPUO będzie porównywane od tygodnia 0 do tygodnia 12. PN porówna zmiany chorobowe z nieuszkodzonymi w tygodniu 0. PN porówna zmiany chorobowe z nieuszkodzonymi w tygodniu 12.

GSVA porówna wyniki wzbogacenia zestawu genów jako funkcję ekspresji szlaku genowego, które mieszczą się w zakresie od -1 do 1. Niższe wyniki wskazują na regulację w dół zestawu genów, a wyższe wyniki wskazują na regulację w górę.
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
Systemowa analiza biomarkerów — analiza zmienności zestawu genów (GSVA) ​​na początku badania iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Cytokiny w osoczu będą analizowane pod kątem polaryzacji TH1/Th2/Th17/Th22 przed i po leczeniu. Ten wynik został opublikowany przez pomyłkę. Nie jest właściwe wykonywanie GSVA cytokin w osoczu. Najlepszą praktyką jest ograniczenie GSVA do RNASeq.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Pfizer
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00262268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na Abrocytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj