Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost abrocitinibu na snížení svědění u dospělých s prurigo nodularis a chronickým pruritem neznámého původu

12. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost abrocitinibu pro snížení svědění u dospělých s prurigo nodularis a chronickým pruritem neznámého původu

Primárním cílem je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost abrocitinibu při léčbě prurigo nodularis (PN) nebo chronického pruritu neznámého původu (CPUO) u pacientů se středně závažným až závažným pruritem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k posouzení účinnosti abrocitinibu jako terapeutika pro prurigo nodularis (PN) a chronický pruritus neznámého původu (CPUO). Studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 12týdenního období léčby a poté 4týdenního období sledování. Ramena budou probíhat paralelně a pacienti budou užívat 200 mg perorálně abrocitinibu denně po dobu 12týdenního léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci – muži nebo ženy ve věku 18–80 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Klinická diagnóza prurigo nodularis, definovaná přítomností alespoň 10 pruritických uzlů na alespoň 2 různých anatomických místech (přičemž každá paže, noha a přední a zadní trup jsou považovány za odlišné anatomické lokality)

NEBO

  • Subjekt má přetrvávající chronický pruritus neznámého původu, který musí být přítomen na více segmentech těla. Pacienti CPUO nesmí mít známé dermatologické nebo systémové stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího příčinou pacientova svědění
  • Subjekt má střední až závažný pruritus, definovaný jako průměrná numerická hodnotící stupnice nejhoršího svědění - PP-NRS > 7 (rozsah 0-10, vyšší skóre indikující vyšší stupeň závažnosti pruritu) během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastnice jsou způsobilé pro studii, pokud nejsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie nebo nejsou ženou v plodném věku (WOCBP).

Kritéria vyloučení:

  • Infikován viry hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Infikovaný herpes simplex nebo herpes zoster.
  • Pozitivní sérologie HIV při screeningu,
  • Důkaz aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo aktivní primární nebo recidivující malignita
  • Anamnéza rekurentního (≥ 2) žilního tromboembolismu (VTE) nebo (DVT/PE) – hluboká žilní trombóza a plicní embolie
  • Neléčené onemocnění nebo uzliny štítné žlázy, nadledvin nebo hypofýzy nebo malignita štítné žlázy v anamnéze

  • Dostali jste některý z následujících léčebných režimů specifikovaných v níže uvedených časových rámcích:

    • Do 6 měsíců od první dávky studovaného léku: Rituximab, jakákoli jiná terapie vyčerpávající B buňky nebo intravenózní imunoglobulin (IVIg)
    • Do 12 týdnů od první dávky studovaného léku: Jakékoli studie s inhibitory Janus kinázy (JAK); Cyklofosfamid (nebo jakékoli jiné cytotoxické činidlo), belimumab nebo anifrolumab (nebo jiná antiinterferonová (IFN) léčba)
    • Do 8 týdnů od první dávky studovaného léku: Jiná biologická léčiva
    • Do 6 týdnů: Byli očkováni živou nebo oslabenou živou vakcínou.
    • Do 4 týdnů: Účast na dalších studiích zahrnujících hodnocené léky
    • Do 4 týdnů: Použití perorálních imunosupresiv; systémové imunosupresivní terapie, neuromodulační terapie, fototerapie (NB UVB) nebo širokopásmová fototerapie; Pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) solária/solária.
    • Do 1 týdne od první dávky studovaného léku: Lokální léčba, která by mohla ovlivnit PN; Bylinné léky s neznámými vlastnostmi nebo známými příznivými účinky na PN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prurigo Nodularis
Pouze pacienti s Prurigo Nodularis (PN): Návrh studie: Subjekty splňující kritéria studie podstoupí do konce studie 4týdenní vymývací období jiných terapií, které by mohly ovlivnit svědění (včetně antihistaminik, topických steroidů, systémových antipruritických terapií nebo imunosupresiv).
Lék: Abrocitinib
Během období studie budou subjekty užívat jednu tabletu Abrocitinibu 200 mg jednou denně perorálně. Subjektům bude nařízeno, aby užívaly dávky abrocitinibu přibližně ve stejnou denní dobu.
Experimentální: Chronický pruritus neznámého původu
Pouze pacienti s chronickým pruritem neznámého původu (CPUO): Design studie: Subjekty splňující kritéria studie podstoupí do konce studie 4týdenní vymývací období jiných terapií, které by mohly ovlivnit svědění (včetně antihistaminik, topických steroidů, systémových antipruritických terapií nebo imunosupresiva).
Lék: Abrocitinib
Během období studie budou subjekty užívat jednu tabletu Abrocitinibu 200 mg jednou denně perorálně. Subjektům bude nařízeno, aby užívaly dávky abrocitinibu přibližně ve stejnou denní dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení svědění (PP-NRS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Až 12 týdnů
Procentuální změna v týdenním průměru PP-NRS ve 12. týdnu. PP-NRS je jediná položka self-report na 11bodové škále (0 až 10), kde 0 je Žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly snížení týdenního průměru PP-NRS od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly alespoň 4bodového snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru PP-NRS v týdnu 12. PP-NRS je samostatná položka na 11bodové stupnici (0 až 10), kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Až 12 týdnů
Závažnost svědění posouzena pomocí 5-D stupnice pruritu na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Posuďte závažnost svědění podle 5D stupnice svědění. 5-D stupnice pruritu hodnotí pruritus za poslední 2 týdny v 5 dimenzích: trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce. Trvání, stupeň a směr jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž „1“ označuje lepší kontrolu a vyřešení symptomů a „5“ označuje zvýšenou intenzitu, závažnost a zhoršení. Postižení se posuzuje v kategoriích Volný čas/Společenství, domácí práce/pochůzky a práce/škola se skóre v rozmezí N/A a 1–5, přičemž „1“ znamená, že svědění nikdy neovlivňuje aktivitu, a „5“ znamená, že svědění vždy ovlivňuje tuto činnost. Skóre každé z 5 domén se dosahuje samostatně a poté se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Skóre se může pohybovat mezi 5 bez svědění a 25 nejzávažnějším svěděním.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Kvalita života hodnocená dermatologickým indexem kvality života od výchozího stavu a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Kvalita života hodnocená Dermatologickým indexem kvality života (DLQI). DLQI je 10 otázek používaných k posouzení dopadu onemocnění kůže. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž „0“ odpovídá nejlepší kvalitě života a „30“ odpovídá nejhorší kvalitě života.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Pruriginózní léze hodnocené podle skóre aktivity Prurigo od výchozího stavu a týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Pruriginózní léze hodnocené pomocí Prurigo Activity Score (PAS). PAS je 7-položkový dotazník, který hodnotí počet, distribuci a aktivitu pruriginózních lézí. Skóre se vypočítá pomocí součtu hodnot skóre, sečte se 123 a poté se vydělí 10. Výsledkem je rozsah hodnot od 1,3 do 21,3.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Chování při svědění a škrábání, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů

Chování při svědění a škrábání podle hodnocení pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS®) Dotazník svědění (PIQ) T-skóre: Škrábání. PIQ T-score: Scratching se skládá z 5 otázek k posouzení chování při svědění a škrábání za posledních 7 dní. Skóre pro každou otázku se pohybuje v rozmezí 1–5, rozmezí skóre 5–25, přičemž skóre „1“ značí méně škrábání a skóre „5“ značí největší chování při škrábání.

Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných konceptů, jako je Itch, je T-skóre 60 o jedno SD horší než průměr. Pro srovnání, Itch T-skóre 40 je o jednu SD lepší než průměr

Pro PROMIS mají T-skóre průměr (SD) 50 (10) pro dospělé v USA, kteří trpí svěděním z jakéhokoli důvodu.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Počet uzlů na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Počet výchozích prurigových uzlů v průběhu času. Jako součást Prurigo Activity Score se počítají léze v reprezentativní oblasti těla. Počet lézí v reprezentativní oblasti v týdnu 0 byl porovnán s počtem lézí v reprezentativní oblasti v týdnu 12.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Závažnost prurigového uzlu na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Závažnost prurigového uzlu pomocí globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA). IGA je lékařská škála hodnotící počet uzlů, které má pacient s Prurigo Nodularis (PN). Pacienti dostávají skóre mezi 0 a 4, kde „0“ je jasné: „Žádné prurigo noduly. Může být přítomna pozánětlivá hypo/hyper pigmentace“. Stupně „4“ jsou závažné: „Hodné prurigo noduly. Výrazná elevace uzlíku."
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Kvalita života podle 5-dimenze EuroQoL ve výchozím stavu a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Kvalita života podle hodnocení EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D). Tříúrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-3L) hodnotí stupeň oslabení v 5 hlavních aspektech zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné odpovědi. Tyto odpovědi odpovídají: „Žádné problémy“ nebo „Některé/střední problémy“ nebo „Vážné/extrémní problémy“. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Jedinečný zdravotní stav je pak definován kombinací jedné úrovně z každé z 5 dimenzí. Každý stát je označen 5místným kódem. Celkem je takto definováno 243 možných kódů zdravotních stavů. Stav 11111 neindikuje žádné problémy v žádné z pěti dimenzí. Pacient pak hodnotí, jak dobrý nebo špatný je jeho zdravotní stav v daný den, v rozsahu od 0 – nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, do 100 – nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Deprese hodnocená na stupnici nemocniční úzkosti a deprese ve výchozím stavu a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Deprese, jak ji hodnotí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), má 7 položek týkajících se deprese. Každá položka dosáhla skóre 0-3, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší depresi. Celkový rozsah skóre 0-21.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Úzkost hodnocená pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese ve výchozím stavu a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Úzkost, jak ji hodnotí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), má 7 položek týkajících se úzkosti. Každá položka skórovala od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úzkost. Celkový rozsah skóre 0-21.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Poruchy spánku podle hodnocení SD-NRS ve výchozím stavu a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Průměrná porucha spánku z týdne 0 a týdne 12 podle hodnocení (SD) NRS. SD-NRS je 11bodová stupnice (0-10) s vyšším skóre indikujícím větší poruchy spánku.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Intenzita svědění u pacientů se základní atopií na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Intenzita svědění hodnocená pomocí PP-NRS u pacientů s Prurigo Nodularis se základní atopií. PP-NRS je samostatná položka na 11bodové stupnici (0 až 10), kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit. Atopie definovaná jako binární proměnná, kdy pacienti mají 2 ze 3: základní anamnézu atopické dermatitidy, anamnézu sezónních alergií nebo astma.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Intenzita svědění u pacientů bez základní atopie na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Intenzita svědění hodnocená pomocí PP-NRS u pacientů s Prurigo Nodularis bez základní atopie. PP-NRS je samostatná položka na 11bodové stupnici (0 až 10), kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit. Atopie je definována jako binární proměnná, kdy pacienti mají 2 ze 3: základní anamnézu atopické dermatitidy, anamnézu sezónních alergií nebo astma.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Intenzita svědění u pacientů s CPUO s vysokou eozinofilií na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Intenzita svědění měřená pomocí PP-NRS u pacientů s CPUO s vysokou eozinofilií (více než 500 eozinofilů na mikrolitr krve). PP-NRS je 11bodová samostatná položka na stupnici (0 až 10), kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Analýza kožních biomarkerů – analýza variací genové sady (GSVA), na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů

Biopsie kůže z lézí a bez lézí budou porovnány pro polarizaci typu 1/2/17/22 T Helper (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 před a po léčbě. Pacientům s PN a CPUO byly odebrány biopsie v týdnu 0 a v týdnu 12. U pacientů s PN byly odebrány dvě biopsie: místo léze a biopsie bez lézí v blízkosti pro srovnání. U pacientů s CPUO byla v časových bodech odebrána pouze jedna biopsie, protože nejsou žádné viditelné léze.

CPUO bude porovnáno od týdne 0 do týdne 12. PN porovná Lesional a non Lesional v týdnu 0. PN porovná Lesional a Non Lesional ve 12. týdnu.

GSVA bude porovnávat skóre obohacení genové sady jako funkci exprese genové dráhy, která se pohybuje od -1 do 1. Nižší skóre indikují downregulaci genové sady a vyšší skóre indikují zvýšenou regulaci.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů
Systemic Biomarker Analysis – Gene Set Variation Analysis (GSVA), ve výchozím stavu a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Plazmatické cytokiny budou analyzovány na polarizaci TH1/Th2/Th17/Th22 před a po léčbě. Tento výsledek byl zveřejněn omylem. Není vhodné provádět GSVA plazmatických cytokinů. Nejlepší je omezit GSVA na RNASeq.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Pfizer
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00262268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Abrocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit