Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Abrocitinib for å redusere kløe hos voksne med Prurigo Nodularis og kronisk kløe av ukjent opprinnelse

12. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Abrocitinib for å redusere kløe hos voksne med Prurigo Nodularis og kronisk kløe av ukjent opprinnelse

Hovedmålet er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Abrocitinib for behandling av Prurigo Nodularis (PN) eller kronisk kløe av ukjent opprinnelse (CPUO) hos pasienter som opplever moderat til alvorlig kløe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å vurdere effekten av Abrocitinib som et terapeutisk middel for Prurigo Nodularis (PN) og kronisk kløe av ukjent opprinnelse (CPUO). Studien vil bestå av en 4-ukers screeningperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og deretter en 4-ukers oppfølgingsperiode. Armene vil løpe parallelt og pasientene vil ta 200 mg oral Abrocitinib daglig i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • En klinisk diagnose av prurigo nodularis, definert av tilstedeværelsen av minst 10 kløende knuter på minst 2 forskjellige anatomiske steder (med hver arm, ben og fremre og bakre stamme betraktet som distinkte anatomiske steder)

ELLER

  • Personen har pågående kronisk kløe av ukjent opprinnelse, som må være tilstede på flere segmenter på kroppen. CPUO-pasienter må ikke ha kjente dermatologiske eller systemiske tilstander, som etter etterforskerens mening er årsaken til pasientens kløe
  • Forsøkspersonen har moderat til alvorlig kløe, definert som gjennomsnittlig numerisk rangeringsskala for verste kløe - PP-NRS > 7 (område 0-10, høyere skåre som indikerer større grad av alvorlighetsgrad av pruritus) i løpet av de 7 dagene før screeningbesøket.
  • Kvinnelige deltakere er kvalifisert for studien hvis de ikke er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer under studien eller ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus.
  • Infisert med Herpes Simplex eller Herpes zoster.
  • Positiv HIV-serologi ved screening,
  • Bevis på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Anamnese med lymfoproliferativ sykdom, eller aktiv primær eller tilbakevendende malignitet
  • Anamnese med tilbakevendende (≥ 2) venøs tromboemboli (VTE) eller (DVT/PE) - dyp venetrombose og lungeemboli
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertel-, binyre- eller hypofysesykdom eller knuter, eller historie med malignitet i skjoldbruskkjertelen

  • Har mottatt noen av følgende behandlingsregimer spesifisert i tidsrammene som er skissert nedenfor:

    • Innen 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet: Rituximab, andre behandlinger som reduserer B-celler, eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
    • Innen 12 uker etter første dose av studiemedikamentet: Alle studier med Janus kinase (JAK)-hemmere; Cyklofosfamid (eller andre cytotoksiske midler), belimumab eller anifrolumab (eller annen anti-interferon (IFN) terapi)
    • Innen 8 uker etter første dose studiemedisin: Andre biologiske stoffer
    • Innen 6 uker: Har blitt vaksinert med levende eller svekket levende vaksine.
    • Innen 4 uker: Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er)
    • Innen 4 uker: Bruk av orale immundempende midler; systemiske immunsuppressive terapier, nevromodulerende terapier, fototerapi (NB UVB) eller bredbåndsfototerapi; Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solarium/bar.
    • Innen 1 uke etter første dose studiemedisin: Aktuelle behandlinger som kan påvirke PN; Urtemedisiner med ukjente egenskaper eller kjente gunstige effekter for PN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prurigo Nodularis
Kun Prurigo Nodularis (PN)-pasienter: Studiedesign: Forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene vil gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode med andre terapier som kan påvirke pruritus til slutten av studien (inkludert antihistaminer, topikale steroider, systemiske antipruritiske terapier eller immunsuppressiva).
Legemiddel: Abrocitinib
I løpet av studieperioden vil forsøkspersonene ta én Abrocitinib 200 mg tablett én gang daglig oralt. Pasienter vil bli bedt om å ta doser av Abrocitinib på omtrent samme tid på dagen.
Eksperimentell: Kronisk kløe av ukjent opprinnelse
Kun pasienter med kronisk kløe av ukjent opprinnelse (CPUO): Studiedesign: Forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene vil gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode med andre terapier som kan påvirke kløe gjennom slutten av studien (inkludert antihistaminer, topikale steroider, systemiske antipruritiske terapier eller immundempende midler).
Legemiddel: Abrocitinib
I løpet av studieperioden vil forsøkspersonene ta én Abrocitinib 200 mg tablett én gang daglig oralt. Pasienter vil bli bedt om å ta doser av Abrocitinib på omtrent samme tid på dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Inntil 12 uker
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnittlig PP-NRS ved uke 12. PP-NRS er et enkelt selvrapporteringselement på en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 er Ingen kløe, og 10 er den verst tenkelige kløen.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig PP-NRS fra baseline til uke 12
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall forsøkspersoner som oppnår minst 4-punkts reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig PP-NRS ved uke 12. PP-NRS er et enkelt selvrapporteringselement på en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 er Ingen kløe, og 10 er den verst tenkelige kløen.
Inntil 12 uker
Alvorlighetsgrad for kløe vurdert ved 5-D pruritus-skala ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Vurder alvorlighetsgraden av kløen som vurdert ved 5-D pruritus-skala. 5-D pruritus-skalaen skårer pruritus over de siste 2 ukene langs 5 ​​dimensjoner: varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon. Varighet, grad og retning skåres fra 1 til 5, hvor "1" indikerer bedre kontroll og løsning av symptomene, og "5" indikerer økt intensitet, alvorlighetsgrad og forverring. Funksjonshemming vurderes i Fritid/Sosial, husarbeid/ærend og arbeid/skole med skårer fra N/A, og 1-5, med "1" som indikerer at kløe aldri påvirker aktiviteten, og "5" betyr at kløe alltid påvirker denne aktiviteten. Poengsummene for hvert av de 5 domenene oppnås separat og summeres deretter sammen for å oppnå en total poengsum. Poengene kan variere mellom 5 ingen kløe, og 25 mest alvorlig kløe.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Livskvalitet vurdert av Dermatology Quality of Life Index fra baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Livskvalitet vurdert av Dermatology Quality of Life Index (DLQI). DLQI er 10 spørsmål som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom. Poeng varierer fra 0-30, med "0" tilsvarer best livskvalitet, og "30" tilsvarer dårligst livskvalitet.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Pruriginøse lesjoner vurdert av Prurigo-aktivitetspoeng fra baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Pruriginøse lesjoner vurdert av Prurigo Activity Score (PAS). PAS er et 7-elements spørreskjema som vurderer antall, distribusjon og aktivitet av pruriginøse lesjoner. Poengsummen beregnes via summering av poengverdiene, lagt sammen med 123 og deretter delt på 10. Dette resulterer i et verdiområde fra 1,3 til 21,3.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Kløende oppførsel som vurderes av pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker

Kløe-skrapeatferd som vurderes av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS®) Kløespørreskjema (PIQ) T-score: Kløing. PIQ T-Score: Scratching, består av 5 spørsmål for å vurdere kløe-skrapeatferd de siste 7 dagene. Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1-5, poengsummen 5-25 med score på "1" som indikerer mindre skrapeatferd og score på "5" som indikerer den største skrapeatferden.

En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som Itch, er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en Itch T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet

For PROMIS har T-skårene et gjennomsnitt (SD) på 50 (10) for voksne i USA som opplever kløe av en eller annen grunn.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Antall knuter ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Antall grunnlinje prurigoknuter over tid. Som en del av Prurigo Activity Score telles lesjoner i en representativ kroppsregion. Antall lesjoner innenfor det representative området ved uke 0 ble sammenlignet med antall lesjoner i det representative området ved uke 12.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Prurigo nodule alvorlighetsgrad ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Prurigo nodule alvorlighetsgrad ved hjelp av Investigator's Global Assessment (IGA). IGA er en legeskala som vurderer antall knuter en Prurigo Nodularis (PN) pasient har. Pasientene får en skår mellom 0 og 4, hvor "0" er tydelig: "Ingen prurigoknuter. Postinflammatorisk hypo/hyperpigmentering kan være tilstede". Karakterer på "4" er alvorlige: "Rikelige prurigo-knuter. Markert knutehøyde."
Baseline (uke 0) og 12 uker
Livskvalitet vurdert av EuroQoL 5-dimensjonen ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Livskvalitet som vurdert av EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D). 3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) vurderer graden av svekkelse i 5 hovedaspekter av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre mulige svar. Disse svarene tilsvarer: "Ingen problemer" eller "Noen/Moderate problemer" eller "Alvorlige/ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene. En unik helsetilstand defineres deretter ved å kombinere ett nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode. Totalt 243 mulige helsetilstandskoder er definert på denne måten. Tilstand 11111 indikerer ingen problemer på noen av de fem dimensjonene. Pasienten vurderer deretter hvor god eller dårlig helsen deres er den dagen fra et område fra 0 den verste helsen du kan forestille deg, til 100 den beste helsen du kan forestille deg.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Depresjon, vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), har 7 punkter relatert til depresjon. Hvert element scoret fra 0-3 med høyere score som indikerer høyere depresjon. Total poengsum 0-21.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Angst vurdert av sykehusets angst- og depresjonsskala ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Angst, vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), har 7 punkter relatert til angst. Hvert element scoret fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer høyere angst. Total poengsum 0-21.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Søvnforstyrrelser vurdert av SD-NRS ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Gjennomsnittlig søvnforstyrrelse fra uke 0 og uke 12 vurdert av (SD) NRS. SD-NRS er en 11-punkts skala (0 -10) med høyere skåre som indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Kløeintensitet hos pasienter med underliggende atopi ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Kløeintensitet som vurdert av PP-NRS hos Prurigo Nodularis-pasienter med underliggende atopi. PP-NRS er et enkelt selvrapporteringselement på en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 er Ingen kløe, og 10 er den verst tenkelige kløen. Atopi definert som en binær variabel der pasienter har 2 av 3: underliggende historie med atopisk dermatitt, historie med sesongmessige allergier eller astma.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Kløeintensitet hos pasienter uten underliggende atopi ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Kløeintensitet som vurdert av PP-NRS hos Prurigo Nodularis-pasienter uten underliggende atopi. PP-NRS er et enkelt selvrapporteringselement på en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 er Ingen kløe, og 10 er den verst tenkelige kløen. Atopi er definert som en binær variabel der pasienter har 2 av 3: underliggende historie med atopisk dermatitt, historie med sesongmessige allergier eller astma.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Kløeintensitet hos CPUO-pasienter med høy eosinofili ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
Kløeintensitet målt med PP-NRS hos CPUO-pasienter med høy eosinofili (større enn 500 eosinofiler per mikroliter blod). PP-NRS er et 11-punkts enkelt selvrapporteringselement på en skala (0 til 10) der 0 er Ingen kløe, og 10 er den verst tenkelige kløen.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Kutan biomarkøranalyse - gensettvariasjonsanalyse (GSVA), ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker

Lesjonelle og ikke-lesjonelle hudbiopsier vil bli sammenlignet for Type 1/2/17/22 T Helper (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 polarisering før og etter behandling. PN- og CPUO-pasienter fikk tatt biopsier ved uke 0 og uke 12. PN-pasienter fikk to biopsier: et lesjonssted og en ikke-lesjonsbiopsi i nærheten for sammenligning. CPUO-pasientene fikk kun tatt én biopsi ved tidspunktene fordi det ikke er noen synlige lesjoner.

CPUO vil bli sammenlignet fra uke 0 til uke 12. PN vil sammenligne lesional med ikke-lesional ved uke 0. PN vil sammenligne lesional med ikke-lesional ved uke 12.

GSVA vil sammenligne anrikningsskårer for gensett som en funksjon av genbaneuttrykk som varierer fra -1 til 1. Lavere skårer indikerer nedregulering av gensettet, og høyere skårer indikerer oppregulering.
Baseline (uke 0) og 12 uker
Systemisk biomarkøranalyse - Gensettvariasjonsanalyse (GSVA), ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Plasmacytokiner vil bli analysert for TH1/Th2/Th17/Th22-polarisering før og etter behandling. Dette resultatet ble lagt ut ved en feil. Det er ikke hensiktsmessig å utføre GSVA av plasmacytokiner. Det er beste praksis å begrense GSVA til RNASeq.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Pfizer
Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00262268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Kliniske studier på Abrocitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere