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Eficacia de abrocitinib para reducir el prurito en adultos con prurigo nodular y prurito crónico de origen desconocido

12 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de abrocitinib para reducir el prurito en adultos con prurigo nodular y prurito crónico de origen desconocido

El objetivo principal es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de abrocitinib para el tratamiento de Prurigo Nodularis (PN) o Prurito Crónico de Origen Desconocido (CPUO) en pacientes que experimentan prurito moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo para evaluar la eficacia de Abrocitinib como tratamiento para el Prurigo Nodularis (PN) y el Prurito Crónico de Origen Desconocido (CPUO). El estudio constará de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y luego un período de seguimiento de 4 semanas. Los brazos correrán en paralelo y los pacientes tomarán 200 mg de Abrocitinib por vía oral diariamente durante el período de tratamiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
  • Un diagnóstico clínico de prurigo nodular, definido por la presencia de al menos 10 nódulos pruriginosos en al menos 2 ubicaciones anatómicas diferentes (cada brazo, pierna y tronco anterior y posterior se consideran ubicaciones anatómicas distintas)

O

  • El sujeto tiene prurito crónico continuo de origen desconocido, que debe estar presente en múltiples segmentos del cuerpo. Los pacientes con CPUO no deben tener condiciones dermatológicas o sistémicas conocidas que, en opinión del investigador, sean la causa del prurito del paciente.
  • El sujeto tiene prurito de moderado a severo, definido como la escala de calificación numérica promedio de la peor picazón - PP-NRS > 7 (rango 0-10, la puntuación más alta indica un mayor grado de severidad del prurito) en los 7 días previos a la visita de selección.
  • Las participantes femeninas son elegibles para el estudio si no están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando durante el estudio o no son mujeres en edad fértil (WOCBP)

Criterio de exclusión:

  • Infectados con virus de hepatitis B o hepatitis C.
  • Infectado con Herpes Simplex o Herpes zoster.
  • Serología positiva del VIH en la selección,
  • Evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente por Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o malignidad activa primaria o recurrente
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso recurrente (≥ 2) (TEV) o (TVP/PE): trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar
  • Enfermedad o nódulos tiroideos, suprarrenales o pituitarios no tratados, o antecedentes de malignidad tiroidea

  • Haber recibido cualquiera de los siguientes regímenes de tratamiento especificados en los plazos que se describen a continuación:

    • Dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: Rituximab, cualquier otra terapia de eliminación de células B o inmunoglobulina intravenosa (IVIg)
    • Dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: cualquier estudio con inhibidores de la quinasa Janus (JAK); Ciclofosfamida (o cualquier otro agente citotóxico), belimumab o anifrolumab (u otra terapia anti-interferón (IFN))
    • Dentro de las 8 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio: Otros productos biológicos
    • Dentro de las 6 semanas: Haber sido vacunado con vacuna viva o viva atenuada.
    • Dentro de las 4 semanas: participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación
    • Dentro de las 4 semanas: uso de inmunosupresores orales; terapias inmunosupresoras sistémicas, terapias neuromoduladoras, Fototerapia (NB UVB) o fototerapia de banda ancha; Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado.
    • Dentro de 1 semana de la primera dosis del fármaco del estudio: Tratamientos tópicos que podrían afectar la NP; Medicamentos a base de hierbas con propiedades desconocidas o efectos beneficiosos conocidos para la NP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prurigo nodular
Solo pacientes con Prurigo Nodularis (PN): Diseño del estudio: Los sujetos que cumplan con los criterios del estudio se someterán a un período de lavado de 4 semanas de otras terapias que podrían afectar el prurito hasta el final del estudio (incluidos antihistamínicos, esteroides tópicos, terapias antipruriginosas sistémicas o inmunosupresores).
Droga: Abrocitinib
Durante el período de estudio, los sujetos tomarán un comprimido de 200 mg de abrocitinib una vez al día por vía oral. Se indicará a los sujetos que tomen dosis de Abrocitinib aproximadamente a la misma hora del día.
Experimental: Prurito crónico de origen desconocido
Solo pacientes con prurito crónico de origen desconocido (CPUO): Diseño del estudio: los sujetos que cumplan con los criterios del estudio se someterán a un período de lavado de 4 semanas de otras terapias que podrían afectar el prurito hasta el final del estudio (incluidos antihistamínicos, esteroides tópicos, terapias antipruriginosas sistémicas o inmunosupresores).
Droga: Abrocitinib
Durante el período de estudio, los sujetos tomarán un comprimido de 200 mg de abrocitinib una vez al día por vía oral. Se indicará a los sujetos que tomen dosis de Abrocitinib aproximadamente a la misma hora del día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP-NRS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Cambio porcentual en el promedio semanal de PP-NRS en la semana 12. PP-NRS es un elemento de autoinforme único en una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron una reducción en el PP-NRS promedio semanal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de sujetos que lograron al menos una reducción de 4 puntos desde el inicio en el promedio semanal de PP-NRS en la semana 12. El PP-NRS es un elemento de autoinforme único en una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable.
Hasta 12 semanas
Severidad de la picazón evaluada por la escala de prurito 5-D al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Evalúe la gravedad del picor según la escala de prurito 5-D. La escala de prurito 5-D califica el prurito durante las últimas 2 semanas en 5 dimensiones: duración, grado, dirección, discapacidad y distribución. La duración, el grado y la dirección se califican del 1 al 5, donde "1" indica mejor control y resolución de los síntomas, y "5" indica mayor intensidad, gravedad y empeoramiento. La discapacidad se evalúa en Ocio/Social, tareas domésticas/mandados y trabajo/escuela con puntajes que van desde N/A, y 1-5, donde "1" indica que la picazón nunca afecta la actividad y "5" significa que la picazón siempre afecta esta actividad. Las puntuaciones de cada uno de los 5 dominios se obtienen por separado y luego se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 sin prurito y 25 con prurito muy intenso.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Calidad de vida evaluada por el índice de calidad de vida dermatológica desde el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Calidad de vida evaluada por el Dermatology Quality of Life Index (DLQI). El DLQI consta de 10 preguntas que se utilizan para evaluar el impacto de las enfermedades de la piel. Las puntuaciones van de 0 a 30, correspondiendo "0" a la mejor calidad de vida y "30" a la peor calidad de vida.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Lesiones pruriginosas evaluadas por la puntuación de actividad de Prurigo desde el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Lesiones pruriginosas evaluadas por el Prurigo Activity Score (PAS). El PAS es un cuestionario de 7 ítems que evalúa el número, distribución y actividad de las lesiones pruriginosas. La puntuación se calcula mediante la suma de los valores de puntuación, sumados con 123 y luego divididos por 10. Esto da como resultado un rango de valores de 1.3 a 21.3.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Comportamiento de rascado con picazón según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente al inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas

Comportamiento de rascarse con picazón según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) Cuestionario de picazón (PIQ) Puntuación T: Rascarse. El PIQ T-Score: Scratching consta de 5 preguntas para evaluar el comportamiento de picazón y rascado en los últimos 7 días. Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 1 y 5. La puntuación oscila entre 5 y 25, con puntuaciones de "1" que indican un menor comportamiento de rascado y puntuaciones de "5" que indican el mayor comportamiento de rascado.

Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como Picazón, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de Itch de 40 es una SD mejor que el promedio

Para PROMIS, las puntuaciones T tienen una media (SD) de 50 (10) para adultos en los EE. UU. que experimentan picazón por cualquier motivo.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Número de nódulos al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Número de nódulos de prurigo basales a lo largo del tiempo. Como parte de la puntuación de actividad de Prurigo, las lesiones se cuentan en una región corporal representativa. El recuento de lesiones dentro del área representativa en la semana 0 se comparó con el recuento de lesiones en el área representativa en la semana 12.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Gravedad del nódulo de prurigo al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Gravedad del nódulo de prurigo utilizando la Evaluación global del investigador (IGA). La IGA es una escala médica que evalúa el número de nódulos que tiene un paciente con Prurigo Nodularis (PN). Los pacientes reciben una puntuación entre 0 y 4, donde "0" es claro: "No hay nódulos de prurigo. Puede haber hipo/hiperpigmentación posinflamatoria". Los grados de "4" son severos: "Abundantes nódulos de prurigo. Elevación marcada del nódulo".
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Calidad de vida evaluada por la dimensión 5 de EuroQoL al inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Calidad de vida evaluada por EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D). La versión de 3 niveles del EQ-5D (EQ-5D-3L) evalúa el grado de debilitamiento en 5 aspectos principales de la salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres posibles respuestas. Estas respuestas equivalen a: "Sin problemas" o "Algunos/Problemas moderados" o "Problemas graves/extremos". Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Luego se define un estado de salud único al combinar un nivel de cada una de las 5 dimensiones. Se hace referencia a cada estado en términos de un código de 5 dígitos. De esta forma se definen un total de 243 posibles códigos de estados de salud. El estado 11111 indica que no hay problemas en ninguna de las cinco dimensiones. Luego, el paciente califica qué tan buena o mala es su salud ese día, desde 0, la peor salud que pueda imaginar, hasta 100, la mejor salud que pueda imaginar.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Depresión evaluada por la escala de ansiedad y depresión del hospital al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
La depresión evaluada por The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tiene 7 ítems relacionados con la depresión. Cada elemento puntuó de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor depresión. Rango de puntaje total 0-21.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Ansiedad evaluada por la escala de ansiedad y depresión del hospital al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
La ansiedad evaluada por The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tiene 7 ítems relacionados con la ansiedad. Cada elemento puntuó de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor ansiedad. Rango de puntaje total 0-21.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Alteración del sueño evaluada por SD-NRS al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Alteración del sueño promedio de la Semana 0 y la Semana 12 según lo evaluado por (SD) NRS. El SD-NRS es una escala de 11 puntos (0 -10) donde las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Intensidad del picor en pacientes con atopia subyacente al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Intensidad del prurito evaluada por PP-NRS en pacientes con Prurigo Nodularis con atopia subyacente. El PP-NRS es un elemento de autoinforme único en una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable. La atopia se define como una variable binaria en la que los pacientes tienen 2 de 3: antecedentes subyacentes de dermatitis atópica, antecedentes de alergias estacionales o asma.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Intensidad del prurito en pacientes sin atopia subyacente al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Intensidad del prurito evaluada por PP-NRS en pacientes con Prurigo Nodularis sin atopia subyacente. El PP-NRS es un elemento de autoinforme único en una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable. La atopia se define como una variable binaria en la que los pacientes tienen 2 de 3: antecedentes subyacentes de dermatitis atópica, antecedentes de alergias estacionales o asma.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Intensidad del prurito en pacientes con CPUO con eosinofilia alta al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Intensidad del picor medida por PP-NRS en pacientes con CPUO con eosinofilia alta (más de 500 eosinófilos por microlitro de sangre). El PP-NRS es un elemento de autoinforme único de 11 puntos en una escala (0 a 10) donde 0 es Sin picazón y 10 es la Peor picazón imaginable.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Análisis de biomarcadores cutáneos: análisis de variación del conjunto de genes (GSVA), al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas

Las biopsias de piel lesionadas y no lesionadas se compararán para la polarización tipo 1/2/17/22 T Helper (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 antes y después del tratamiento. A los pacientes con NP y CPUO se les recolectaron biopsias en la Semana 0 y en la Semana 12. A los pacientes con NP se les recolectaron dos biopsias: una biopsia del sitio lesionado y una biopsia no lesionada cerca para comparar. A los pacientes con CPUO solo se les recolectó una biopsia en los puntos de tiempo porque no hay lesiones visibles.

La CPUO se comparará desde la semana 0 hasta la semana 12. PN comparará las lesiones lesionales con las no lesionales en la semana 0. PN comparará las lesiones lesionales con las no lesionales en la semana 12.

GSVA comparará las puntuaciones de enriquecimiento del conjunto de genes en función de la expresión de la vía génica que van de -1 a 1. Las puntuaciones más bajas indican una regulación a la baja del conjunto de genes, y las puntuaciones más altas indican una regulación al alza.
Línea de base (semana 0) y 12 semanas
Análisis de biomarcadores sistémicos: análisis de variación del conjunto de genes (GSVA), al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Las citocinas plasmáticas se analizarán para la polarización TH1/Th2/Th17/Th22 antes y después del tratamiento. Este resultado se publicó por error. No es apropiado realizar GSVA de citocinas plasmáticas. Es una buena práctica limitar GSVA a RNASeq.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Pfizer
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00262268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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