Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Abrocitinib för att minska klåda hos vuxna med Prurigo Nodularis och kronisk klåda av okänt ursprung

12 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Abrocitinib för att minska klåda hos vuxna med Prurigo Nodularis och kronisk klåda av okänt ursprung

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Abrocitinib för behandling av Prurigo Nodularis (PN) eller kronisk klåda av okänt ursprung (CPUO) hos patienter som upplever måttlig till svår klåda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prövning för att utvärdera effekten av Abrocitinib som ett terapeutiskt medel mot Prurigo Nodularis (PN) och kronisk klåda av okänt ursprung (CPUO). Studien kommer att bestå av en 4-veckors screeningperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och sedan en 4-veckors uppföljningsperiod. Armarna kommer att löpa parallellt och patienterna kommer att ta 200 mg oralt Abrocitinib dagligen under den 12 veckor långa behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18-80 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • En klinisk diagnos av prurigo nodularis, definierad av närvaron av minst 10 pruritiska knölar på minst 2 olika anatomiska platser (med varje arm, ben och främre och bakre bålen anses vara distinkta anatomiska platser)

ELLER

  • Personen har pågående kronisk klåda av okänt ursprung, som måste finnas på flera segment på kroppen. CPUO-patienter får inte ha kända dermatologiska eller systemiska tillstånd, som enligt utredarens åsikt är orsaken till patientens klåda
  • Försökspersonen har måttlig till svår klåda, definierad som genomsnittlig numerisk värderingsskala för värsta klåda - PP-NRS > 7 (intervall 0-10, högre poäng indikerar högre grad av klåda) under de 7 dagarna före screeningbesöket.
  • Kvinnliga deltagare är berättigade till studien om de inte är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under studien eller inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP)

Exklusions kriterier:

  • Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus.
  • Infekterad med Herpes Simplex eller Herpes zoster.
  • Positiv HIV-serologi vid screening,
  • Bevis på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller aktiv primär eller återkommande malignitet
  • Anamnes med återkommande (≥ 2) venös tromboembolism (VTE) eller (DVT/PE) - djup ventrombos och lungemboli
  • Obehandlad sköldkörtel-, binjure- eller hypofyssjukdom eller knölar, eller historia av malignitet i sköldkörteln

  • Har mottagit något av följande behandlingsregimen som anges i tidsramarna nedan:

    • Inom 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet: Rituximab, någon annan B-cellsnedbrytande terapi eller intravenöst immunglobulin (IVIg)
    • Inom 12 veckor efter första dosen av studieläkemedlet: Alla studier med Janus kinas (JAK)-hämmare; Cyklofosfamid (eller något annat cytotoxiskt medel), belimumab eller anifrolumab (eller annan anti-interferon-terapi (IFN))
    • Inom 8 veckor efter första dosen av studieläkemedlet: Andra biologiska läkemedel
    • Inom 6 veckor: Har vaccinerats med levande eller försvagat levande vaccin.
    • Inom 4 veckor: Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel
    • Inom 4 veckor: Användning av orala immunsuppressiva medel; systemiska immunsuppressiva terapier, neuromodulerande terapier, fototerapi (NB UVB) eller bredbandsfototerapi; Regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie/bar.
    • Inom 1 vecka efter första dosen av studieläkemedlet: Topikala behandlingar som kan påverka PN; Växtbaserade läkemedel med okända egenskaper eller kända fördelaktiga effekter för PN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prurigo Nodularis
Endast patienter med Prurigo Nodularis (PN): Studiedesign: Försökspersoner som uppfyller studiekriterierna kommer att genomgå en 4-veckors uttvättningsperiod med andra terapier som kan påverka klåda fram till slutet av studien (inklusive antihistaminer, topikala steroider, systemiska antiklådabehandlingar eller immunsuppressiva medel).
Läkemedel: Abrocitinib
Under studieperioden kommer försökspersonerna att ta en Abrocitinib 200 mg tablett en gång dagligen oralt. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta doser av Abrocitinib vid ungefär samma tid på dagen.
Experimentell: Kronisk klåda av okänt ursprung
Endast patienter med kronisk klåda av okänt ursprung (CPUO): Studiedesign: Försökspersoner som uppfyller studiekriterierna kommer att genomgå en 4-veckors uttvättningsperiod av andra terapier som kan påverka klåda fram till slutet av studien (inklusive antihistaminer, topikala steroider, systemiska antiklådabehandlingar eller immunsuppressiva medel).
Läkemedel: Abrocitinib
Under studieperioden kommer försökspersonerna att ta en Abrocitinib 200 mg tablett en gång dagligen oralt. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta doser av Abrocitinib vid ungefär samma tid på dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i veckomedelvärde för toppklåda numerisk värderingsskala (PP-NRS) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Upp till 12 veckor
Procentuell förändring av veckomedelvärde för PP-NRS vid vecka 12. PP-NRS är en enda självrapportering på en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är Ingen klåda och 10 är det värsta tänkbara klådan.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår en minskning av veckomedelvärde för PP-NRS från baslinje till vecka 12
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal försökspersoner som uppnår en minskning med minst 4 poäng från baslinjen i veckomedelvärde för PP-NRS vid vecka 12. PP-NRS är en enda självrapportering på en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är Ingen klåda och 10 är den värsta tänkbara klådan.
Upp till 12 veckor
Klådas svårighetsgrad bedömd med 5-D pruritusskala vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Bedöm svårighetsgraden av klåda enligt 5-D pruritusskala. 5-D pruritusskalan ger klåda under de senaste 2 veckorna längs 5 ​​dimensioner: varaktighet, grad, riktning, funktionshinder och fördelning. Varaktighet, grad och riktning poängsätts från 1 till 5, där "1" indikerar bättre kontroll och upplösning av symtom, och "5" indikerar ökad intensitet, svårighetsgrad och försämring. Funktionshinder bedöms i Fritid/Social, hushållsarbete/ärenden och arbete/skola med poäng från N/A och 1-5, med "1" som indikerar att klåda aldrig påverkar aktiviteten och "5" betyder att klåda alltid påverkar denna aktivitet. Poängen för var och en av de 5 domänerna uppnås separat och summeras sedan för att få en total poäng. Poängen kan variera mellan 5 ingen klåda och 25 mest allvarliga klåda.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Livskvalitet som bedömts av Dermatology Quality of Life Index från baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Livskvalitet bedömd av Dermatology Quality of Life Index (DLQI). DLQI är 10 frågor som används för att bedöma effekten av hudsjukdomar. Poäng varierar från 0-30, där "0" motsvarar bästa livskvalitet och "30" motsvarar sämsta livskvalitet.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Pruriginösa lesioner bedömda av Prurigo-aktivitetsresultatet från baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Pruriginösa lesioner bedömda av Prurigo Activity Score (PAS). PAS är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer antalet, distributionen och aktiviteten av pruriginösa lesioner. Poängen beräknas genom summering av poängvärdena, summerade med 123 och därefter dividerat med 10. Detta resulterar i ett värdeintervall från 1,3 till 21,3.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Klåda-skrapbeteende enligt bedömning av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor

Klåda-skrapbeteende bedömt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Itch Questionnaire (PIQ) T-Score: Scratching. PIQ T-Score: Scratching, består av 5 frågor för att bedöma Itch-Scratching Beteende under de senaste 7 dagarna. Poängen för varje fråga varierar från 1-5, poängintervallet 5-25 med poängen "1" som indikerar mindre repbeteende och poängen "5" som indikerar det största repbeteendet.

En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. För negativt formulerade begrepp som Itch är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är en Itch T-score på 40 ett SD bättre än genomsnittet

För PROMIS har T-poängen ett medelvärde (SD) på 50 (10) för vuxna i USA som upplever klåda av någon anledning.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Antal knölar vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Antal baseline prurigo-knölar över tid. Som en del av Prurigo Activity Score räknas lesioner i en representativ kroppsregion. Antalet lesioner inom det representativa området vid vecka 0 jämfördes med antalet lesioner i det representativa området vid vecka 12.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Prurigo nodulallvarlighet vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Prurigo nodul svårighetsgrad med hjälp av Investigator's Global Assessment (IGA). IGA är en läkarskala som bedömer antalet knölar som en Prurigo Nodularis (PN) patient har. Patienterna får en poäng mellan 0 och 4, där "0" är tydligt: ​​"Inga prurigo-knölar. Postinflammatorisk hypo/hyperpigmentering kan förekomma". Graderna "4" är svåra: "Rikliga prurigo-knölar. Markerad knölhöjd."
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Livskvalitet som bedöms av EuroQoL 5-Dimension vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Livskvalitet bedömd av EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D). 3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) bedömer graden av försvagning i 5 huvudaspekter av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har tre möjliga svar. Dessa svar motsvarar: "Inga problem" eller "Vissa/måttliga problem" eller "Svåra/extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Ett unikt hälsotillstånd definieras sedan genom att kombinera en nivå från var och en av de 5 dimensionerna. Varje stat hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod. Totalt 243 möjliga hälsotillståndskoder definieras på detta sätt. Tillstånd 11111 indikerar inga problem på någon av de fem dimensionerna. Patienten bedömer sedan hur bra eller dålig hälsan är den dagen från ett intervall från 0 den sämsta hälsan du kan föreställa dig, till 100 den bästa hälsan du kan föreställa dig.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Depression enligt bedömningen av sjukhusets ångest- och depressionsskala vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Depression som bedöms av The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), har 7 punkter som rör depression. Varje objekt fick poäng från 0-3 med högre poäng som tyder på högre depression. Totalpoäng 0-21.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Ångest bedömd av sjukhusets ångest- och depressionsskala vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Ångest enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), har 7 punkter som rör ångest. Varje objekt fick poäng från 0-3 med högre poäng som tyder på högre ångest. Totalpoäng 0-21.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Sömnstörning bedömd av SD-NRS vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Genomsnittlig sömnstörning från vecka 0 och vecka 12 bedömd av (SD) NRS. SD-NRS är en 11-gradig skala (0 -10) med högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Klådaintensitet hos patienter med underliggande atopi vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Klådaintensitet bedömd med PP-NRS hos Prurigo Nodularis-patienter med underliggande atopi. PP-NRS är en enda självrapportering på en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är Ingen klåda och 10 är den värsta tänkbara klådan. Atopi definieras som en binär variabel där patienter har 2 av 3: underliggande historia av atopisk dermatit, historia av säsongsbetonade allergier eller astma.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Klådaintensitet hos patienter utan underliggande atopi vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Klådaintensitet bedömd med PP-NRS hos Prurigo Nodularis-patienter utan underliggande atopi. PP-NRS är en enda självrapportering på en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är Ingen klåda och 10 är den värsta tänkbara klådan. Atopi definieras som en binär variabel där patienter har 2 av 3: underliggande historia av atopisk dermatit, historia av säsongsbetonade allergier eller astma.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Klådaintensitet hos CPUO-patienter med hög eosinofili vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Klåda, mätt med PP-NRS hos CPUO-patienter med hög eosinofili (mer än 500 eosinofiler per mikroliter blod). PP-NRS är en 11-punkts självrapportering på en skala (0 till 10) där 0 är Ingen klåda och 10 är det värsta tänkbara klådan.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Kutan biomarköranalys - genuppsättningsvariationsanalys (GSVA), vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor

Lesionella och icke-lesionala hudbiopsier kommer att jämföras för Typ 1/2/17/22 T Helper (Th) Th1/Th2/Th17/Th22 polarisering före och efter behandling. PN- och CPUO-patienter fick biopsier insamlade vid vecka 0 och vid vecka 12. PN-patienter hade två biopsier insamlade: en lesional plats och en icke-lesional biopsi i närheten för jämförelse. CPUO-patienterna hade bara en biopsi som samlats in vid tidpunkterna eftersom det inte finns några synliga lesioner.

CPUO kommer att jämföras från vecka 0 till vecka 12. PN kommer att jämföra lesional med icke lesional vid vecka 0. PN kommer att jämföra lesional med icke lesional vid vecka 12.

GSVA kommer att jämföra anrikningspoäng för genuppsättningar som en funktion av genvägsuttryck som sträcker sig från -1 till 1. Lägre poäng indikerar nedreglering av genuppsättningen, och högre poäng indikerar uppreglering.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor
Systemisk biomarköranalys - Genuppsättningsvariationsanalys (GSVA), vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Plasmacytokiner kommer att analyseras för TH1/Th2/Th17/Th22-polarisering före och efter behandling. Detta resultat postades av misstag. Det är inte lämpligt att utföra GSVA av plasmacytokiner. Det är bästa praxis att begränsa GSVA till RNASeq.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Pfizer
Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Shawn G Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00262268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudsjukdomar

Kliniska prövningar på Abrocitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera