初期の牛乳除去食が成長パターンに及ぼす影響
2021年9月3日 更新者：Nazlı ERCAN、Saglik Bilimleri Universitesi
早期の牛乳除去食が未就学児の成長パターンと栄養状態に及ぼす影響
この研究は、トルコで牛乳アレルギーのため除去食をとっている子供の成長を調査することを目的としていました。
牛乳アレルギー (CMA) と診断された 0 ～ 5 歳の小児と、年齢と性別が一致した健康な小児を対照群として含めることが計画されました。
参加者は連続サンプリングによって研究に参加します。
身体測定値 (年齢に対する身長 [HFA]、年齢に対する体重 [WFA]、および身長に対する体重 [WtHt]) は、WHO ANTHRO [Z スコア =患者の値 - 平均値 / 標準偏差 (SD)]。
平均的な子供の年齢別の Z スコア (SDS) は「0」でした。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
牛乳アレルギー (CMA) と診断された 0 ～ 5 歳の小児と、年齢と性別が一致した健康な小児を対照群として含めることが計画されました。
この研究は 2 つのグループで構成されます。グループ1;牛乳除去（CME）食を与えられた子供たちとグループ2。健全なコントロール。
グループ 1 は、経口食物負荷試験 (OFC) によって確認された、CMA (Ig E 媒介型および/または非 Ig E 媒介型および/または混合型) のために CME 食を摂取した 0 ～ 5 歳の小児で構成されます。 ）少なくとも 3 か月以上前に牛乳を再導入していた。
参加者は連続サンプリングによって研究に参加します。
身体測定値 (年齢に対する身長 [HFA]、年齢に対する体重 [WFA]、および身長に対する体重 [WtHt]) は、WHO ANTHRO [Z スコア =患者の値 - 平均値 / 標準偏差 (SD)]。
平均的な子供の年齢別の Z スコア (SDS) は「0」でした。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nazlı Ercan, MD
- 電話番号：+905319957255
- メール：drnazliercan@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- 募集
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小児アレルギー科外来・すこやかこども外来
説明
研究グループの参加基準:
- 既知のアナフィラキシーのある子供を除いて、OFCによるCMAの診断を受けている
- CME食または特別な乳児用ミルクを少なくとも3か月間摂取している人
- 少なくとも3か月前に牛乳を再導入していた。
- 生後4年間に牛乳に加えて他の食品を3ヶ月以上排除し、現在これらの食品を少なくとも3ヶ月以上摂取している子供もCMEグループに登録された。
健康なグループの包含基準:
- CMAやその他のアレルギー疾患を持っていなかった
- 人生で一度もダイエットをしたことがない人。
除外基準:
- 既知の急性疾患（例：インフルエンザ）または慢性疾患（例：糖尿病、免疫不全）、
- 生涯に1週間を超えて0.5 mg/kgを超える全身ステロイド使用歴、
- 過去3か月以内に感染を繰り返した場合、
- 食物アレルギー以外の食事制限（ビーガン、ベジタリアンなど）、
- 中等度から重度の喘息、および栄養や成長に影響を与える可能性のあるその他の医学的または外科的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
牛乳排除グループ
CMEの小児は、(1) OFCによってCMAと診断されている場合、ただしアナフィラキシーの既知の小児は除く、(2) CME食または特殊な乳児用ミルクを少なくとも3か月間摂取している場合、(3) 再摂取している場合、研究の対象となる。少なくとも3か月前から牛乳を飲んでいます。
生後4年間に牛乳に加えて他の食品を3か月以上排除し、現在これらの食品を少なくとも3か月以上摂取している子供もCMEグループに登録されます。
|
|
健康グループ
健康な子供は、(1) CMA やその他のアレルギー疾患を持たず、(2) 生涯を通じてダイエットをしたことがない場合に、この研究の対象となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重（キログラム）-T0
時間枠：CMAと診断される1か月前
|
体重(kg)
|
CMAと診断される1か月前
|
|
体重（キログラム）-T1
時間枠：3ヶ月間のCMEダイエットについて
|
体重(kg)
|
3ヶ月間のCMEダイエットについて
|
|
体重（キログラム）-T2
時間枠：CMEダイエット終了から3ヶ月後
|
体重(kg)
|
CMEダイエット終了から3ヶ月後
|
|
体重（キログラム）-T3
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
体重(kg)
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
身長（センチメートル）-T0
時間枠：CMAと診断される1か月前
|
身長(cm)
|
CMAと診断される1か月前
|
|
身長（センチメートル）-T1
時間枠：3ヶ月間のCMEダイエットについて
|
身長(cm)
|
3ヶ月間のCMEダイエットについて
|
|
身長（センチメートル）-T2
時間枠：CMEダイエット終了から3ヶ月後
|
身長(cm)
|
CMEダイエット終了から3ヶ月後
|
|
身長（センチメートル）-T3
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
身長(cm)
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
頭囲（センチメートル）-T0
時間枠：CMAと診断される1か月前
|
頭囲(cm)
|
CMAと診断される1か月前
|
|
頭囲（センチメートル）-T1
時間枠：3ヶ月間のCMEダイエットについて
|
頭囲(cm)
|
3ヶ月間のCMEダイエットについて
|
|
頭囲（センチメートル）-T2
時間枠：CMEダイエット終了から3ヶ月後
|
頭囲(cm)
|
CMEダイエット終了から3ヶ月後
|
|
頭囲（センチメートル）-T3
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
頭囲(cm)
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事摂取量
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
3日間の食事記録
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定 - ヘモグロビン
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
ヘモグロビン g/dl
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定 - ナトリウム
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
ナトリウムmg/ml
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定 - カリウム
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
カリウム
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定 - アルブミン
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
アルブミン
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定 - タンパク質
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
タンパク質
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定 - カルシウム
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
カルシウム
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定 - ビタミンB12
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
ビタミンB12
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定 - セレン
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
セレン
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定 - 亜鉛
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
亜鉛
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定-25-OHビタミンD
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
25-OH ビタミン D
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定-鉄分
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
鉄
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
|
血液測定 - 葉酸塩
時間枠：CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
葉酸塩
|
CME食後3ヶ月目の管理後の患者の最終検査日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nazli Ercan, MD、University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年9月20日
研究の完了 (予期された)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。