Varhaisen lehmänmaidon eliminointiruokavalion vaikutus kasvuun
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Varhaisen lehmänmaidon eliminointiruokavalion vaikutus esikouluikäisten lasten kasvukuvioon ja ravitsemustilaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää lasten kasvua, jotka olivat lehmänmaitoallergian takia eliminaatiodieetillä Turkissa.
0-5-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia (CMA) ja terveet ikä-sukupuoliset lapset verrokkiryhmänä.
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäisellä otannalla.
Antropometriset mittaukset (pituus-ikä [HFA], paino-ikä [WFA] ja paino-pituus [WtHt]) arvioidaan Z-pisteen mukaan käyttämällä WHO ANTHROa [Z-score = Potilaan arvo - Keskiarvo / keskihajonta (SD)].
Keskimääräisen lapsen Z-pistemäärä (SDS) oli "0".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
0-5-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia (CMA) ja terveet ikä-sukupuoliset lapset verrokkiryhmänä.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä; ryhmä 1; lapset, jotka saivat lehmänmaidon eliminaatioruokavalion (CME) ja ryhmä 2; terveet kontrollit.
Ryhmä 1 muodostuu 0–5-vuotiaista lapsista, jotka ovat saaneet CME-ruokavalion CMA:n takia (Ig E-välitteinen ja/tai ei-Ig E-välitteinen ja/tai sekatyyppi)], jotka vahvistetaan suun kautta suoritettavalla ruokaaltistustestillä (OFC) ) ja oli tuonut uudelleen käyttöön lehmänmaidon vähintään ≥ kolme kuukautta sitten.
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäisellä otannalla.
Antropometriset mittaukset (pituus-ikä [HFA], paino-ikä [WFA] ja paino-pituus [WtHt]) arvioidaan Z-pisteen mukaan käyttämällä WHO ANTHROa [Z-score = Potilaan arvo - Keskiarvo / keskihajonta (SD)].
Keskimääräisen lapsen Z-pistemäärä (SDS) oli "0".
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazlı Ercan, MD
- Puhelinnumero: +905319957255
- Sähköposti: drnazliercan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lasten allergiaosaston poliklinikka ja terveiden lasten poliklinikka
Kuvaus
Opintoryhmän osallistumiskriteerit:
- sai OFC:n CMA-diagnoosin, paitsi lapsilla, joilla on tunnettu anafylaksia
- jotka ovat noudattaneet CME-ruokavaliota tai erityistä äidinmaidonkorviketta vähintään kolmen kuukauden ajan
- oli ottanut uudelleen käyttöön lehmänmaidon vähintään kolme kuukautta sitten.
- Lapset, jotka eivät syöneet muita elintarvikkeita lehmänmaidon lisäksi ensimmäisten neljän elinvuoden aikana ≥ kolmen kuukauden ajan ja jotka tällä hetkellä otettiin käyttöön vähintään kolmen kuukauden ajan, otettiin myös mukaan CME-ryhmään.
Terveen ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- ei ollut CMA:ta eikä muita allergisia sairauksia
- jotka eivät olleet koskaan olleet dieetillä koko elämänsä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut akuutit (esim. influenssa) tai krooniset (esim. diabetes, immuunipuutos) sairaudet,
- systeeminen steroidikäyttö > 0,5 mg/kg yli viikon ajan elämässään,
- toistuvat infektiot viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- muu ruokarajoitus kuin ruoka-aineallergia (esim. vegaani, kasvissyöjä),
- kohtalainen tai vaikea astma ja muut lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ravitsemukseen ja kasvuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lehmänmaidon eliminointiryhmä
CME-lapset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he (1) saivat OFC:n CMA-diagnoosin, paitsi lapset, joilla on tiedossa oleva anafylaksia (2) jotka ovat olleet CME-ruokavaliolla tai erikoistuneen äidinmaidonkorvikkeen jälkeen vähintään kolmen kuukauden ajan (3) oli otettu uudelleen käyttöön. lehmänmaidosta vähintään kolme kuukautta sitten.
Lapset, jotka ovat jättäneet lehmänmaidon lisäksi pois muita elintarvikkeita neljän ensimmäisen elinvuoden aikana ≥ kolmen kuukauden ajan ja jotka tällä hetkellä ovat ottaneet käyttöön näitä ruokia vähintään ≥ kolmen kuukauden ajan, otetaan myös mukaan CME-ryhmään.
|
|
Terve ryhmä
Terveet lapset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he (1) eivät sairastaneet CMA:ta tai muita allergisia sairauksia (2), jotka eivät ole koskaan olleet ruokavaliolla koko elämänsä ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino kilogrammoina-T0
Aikaikkuna: Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
Kehon paino (kg)
|
Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
|
Paino kilogrammoina-T1
Aikaikkuna: 3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
Kehon paino (kg)
|
3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
|
Paino kilogrammoina-T2
Aikaikkuna: Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
Kehon paino (kg)
|
Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
|
Paino kilogrammoina-T3
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Kehon paino (kg)
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Korkeus senttimetreinä-T0
Aikaikkuna: Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
Korkeus (cm)
|
Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
|
Korkeus senttimetreinä-T1
Aikaikkuna: 3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
Korkeus (cm)
|
3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
|
Korkeus senttimetreinä-T2
Aikaikkuna: Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
Korkeus (cm)
|
Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
|
Korkeus senttimetreinä - T3
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Korkeus (cm)
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä-T0
Aikaikkuna: Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
Pään ympärysmitta (cm)
|
Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä-T1
Aikaikkuna: 3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
Pään ympärysmitta (cm)
|
3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä-T2
Aikaikkuna: Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
Pään ympärysmitta (cm)
|
Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä-T3
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Pään ympärysmitta (cm)
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Kolmen päivän ruokavalioennätys
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - hemoglobiini
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Hemoglobiini g/dl
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - Natrium
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
natrium mg/ml
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - kalium
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Kalium
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - Albumiini
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Albumiini
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - Proteiini
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Proteiini
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - kalsium
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Kalsium
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Veriarvot - B12-vitamiini
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
B12-vitamiini
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - seleeni
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Seleeni
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - sinkki
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Sinkki
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Veriarvot - 25-OH D-vitamiini
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
25-OH D-vitamiini
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - rauta
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Rauta
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - Folaatti
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Folaatti
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NzlKbr2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .