A korai tehéntej-eltávolító étrend hatása a növekedési mintára
2021. szeptember 3. frissítette: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
A korai tehéntej-eltávolító étrend hatása az óvodáskorú gyermekek növekedési mintájára és táplálkozási állapotára
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a tehéntejallergia miatt eliminációs diétán lévő gyermekek növekedését Törökországban.
0-5 éves korú, tehéntej-allergiával (CMA) diagnosztizált gyermekek és a kontrollcsoportba besorolásra tervezett egészséges, nemű gyermekek.
A résztvevőket egymást követő mintavétellel vonják be a vizsgálatba.
Az antropometriai mérések (életkorhoz viszonyított magasság [HFA], életkor szerinti súly [WFA] és súly/magasság [WtHt]) a WHO ANTHRO [Z-score =] Z-pontszáma szerint kerülnek kiértékelésre. A páciens értéke – Átlagérték / Szórás (SD)].
Az átlagos gyermek életkor szerinti Z-pontszáma (SDS) „0” volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
0-5 éves korú, tehéntej-allergiával (CMA) diagnosztizált gyermekek és a kontrollcsoportba besorolásra tervezett egészséges, nemű gyermekek.
A tanulmány két csoportból áll; 1. csoport; a tehéntej eliminációs (CME) étrendben részesült gyermekek és a 2. csoport; az egészséges kontrollok.
Az 1. csoportba azok a 0-5 éves gyermekek tartoznak, akik CME-diétát kaptak CMA miatt (Ig E-mediált és/vagy nem Ig E-mediált és/vagy vegyes típus)], amelyet szájon át végzett táplálékkihívási teszt (OFC) igazol. ) és legalább ≥ három hónapja újra bevezette a tehéntejet.
A résztvevőket egymást követő mintavétellel vonják be a vizsgálatba.
Az antropometrikus méréseket (életkorhoz viszonyított magasság [HFA], életkorhoz viszonyított súly [WFA] és súly/magassághoz viszonyított súly [WtHt]) a WHO ANTHRO [Z-score =] Z-pontszáma szerint kell kiértékelni. A páciens értéke – Átlagérték / Szórás (SD)].
Az átlagos gyermek életkor szerinti Z-pontszáma (SDS) „0” volt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nazlı Ercan, MD
- Telefonszám: +905319957255
- E-mail: drnazliercan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekallergia Osztály Ambulanciája és Egészséges Gyermek Ambulanciája
Leírás
A vizsgálati csoportba való bevonás kritériumai:
- CMA-t diagnosztizáltak az OFC-vel, kivéve az ismert anafilaxiában szenvedő gyermekeket
- akik legalább három hónapig CME-diétán vagy speciális anyatej-helyettesítő tápszeren élnek
- legalább három hónapja újra bevezette a tehéntejet.
- A CME csoportba azokat a gyermekeket is beválasztották, akik életük első négy évében ≥ három hónapig kizárták a tehéntejen kívül más élelmiszereket, és akik jelenleg legalább ≥ három hónapig bevezették ezeket az élelmiszereket.
Az egészséges csoportba való besorolás kritériumai:
- nem szenvedett CMA-t és más allergiás betegségeket
- akik soha életük során nem diétáztak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert akut (pl. influenza) vagy krónikus (pl. cukorbetegség, immunhiányos) betegségek,
- a kórtörténetben több mint 0,5 mg/kg szisztémás szteroidhasználat több mint egy hétig,
- visszatérő fertőzések az elmúlt három hónapban,
- élelmiszer-allergiától eltérő élelmiszer-korlátozás (pl. vegán, vegetáriánus),
- közepesen súlyos vagy súlyos asztma és egyéb olyan egészségügyi vagy sebészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a táplálkozást és a növekedést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tehéntej eliminációs csoport
A CME gyermekek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha (1) CMA-t diagnosztizáltak náluk az OFC, kivéve az ismert anafilaxiás gyermekeket (2), akik legalább három hónapig CME-diétán vagy speciális csecsemőtápszeren (3) részesültek. tehéntej legalább három hónapja.
Azok a gyermekek, akik életük első négy évében ≥ három hónapig kizártak más élelmiszereket a tehéntejen kívül, és akik jelenleg legalább ≥ három hónapig bevezették ezeket az élelmiszereket, szintén bekerülnek a CME csoportba.
|
|
Egészséges csoport
Egészséges gyermekek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha (1) nem szenvedtek CMA-ban vagy más allergiás betegségben (2), akik életük során soha nem diétáztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg kilogrammban-T0
Időkeret: Egy hónappal a CMA diagnózisa előtt
|
Testtömeg (kg)
|
Egy hónappal a CMA diagnózisa előtt
|
|
Testtömeg kilogrammban-T1
Időkeret: A 3 hónapos CME diétán
|
Testtömeg (kg)
|
A 3 hónapos CME diétán
|
|
Testtömeg kilogrammban-T2
Időkeret: Három hónappal a CME diéta befejezése után
|
Testtömeg (kg)
|
Három hónappal a CME diéta befejezése után
|
|
Testtömeg kilogrammban-T3
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Testtömeg (kg)
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Magasság centiméterben-T0
Időkeret: Egy hónappal a CMA diagnózisa előtt
|
Magasság (cm)
|
Egy hónappal a CMA diagnózisa előtt
|
|
Magasság centiméterben-T1
Időkeret: A 3 hónapos CME diétán
|
Magasság (cm)
|
A 3 hónapos CME diétán
|
|
Magasság centiméterben-T2
Időkeret: Három hónappal a CME diéta befejezése után
|
Magasság (cm)
|
Három hónappal a CME diéta befejezése után
|
|
Magasság centiméterben-T3
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Magasság (cm)
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Fej kerülete centiméterben-T0
Időkeret: Egy hónappal a CMA diagnózisa előtt
|
Fej kerülete (cm)
|
Egy hónappal a CMA diagnózisa előtt
|
|
Fej kerülete centiméterben-T1
Időkeret: A 3 hónapos CME diétán
|
Fej kerülete (cm)
|
A 3 hónapos CME diétán
|
|
Fej kerülete centiméterben-T2
Időkeret: Három hónappal a CME diéta befejezése után
|
Fej kerülete (cm)
|
Három hónappal a CME diéta befejezése után
|
|
Fej kerülete centiméterben-T3
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Fej kerülete (cm)
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Három napos étrendi rekord
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérés - hemoglobin
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Hemoglobin g/dl
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérés - nátrium
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
nátrium mg/ml
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérés - Kálium
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Kálium
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérések - Albumin
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Albumin
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérés - fehérje
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Fehérje
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérés - kalcium
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Kalcium
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérés - B12-vitamin
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
B12 vitamin
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérés-szelén
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Szelén
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérés - cink
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Cink
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérések - 25-OH D-vitamin
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
25-OH D-vitamin
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérések - vas
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Vas
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
|
Vérmérés – folsav
Időkeret: A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Folsav
|
A beteg utolsó vizsgálati időpontja a CME diéta utáni 3. hónapos kontroll után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NzlKbr2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .