Vliv rané diety na odstranění kravského mléka na růstový vzorec
3. září 2021 aktualizováno: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Vliv ranné diety s vyloučením kravského mléka na růstový vzorec a stav výživy předškolních dětí
Cílem této studie bylo zmapovat růst dětí, které byly na eliminační dietě kvůli alergii na kravské mléko v Turecku.
Bylo plánováno zařazení dětí ve věku 0-5 let s diagnostikovanou alergií na kravské mléko (CMA) a zdravých dětí stejného pohlaví jako kontrolní skupina.
Účastníci budou zařazeni do studie postupným odběrem vzorků.
Antropometrická měření (výška k věku [HFA], váha k věku [WFA] a váha k výšce [WtHt]) budou vyhodnocena podle Z-skóre pomocí WHO ANTHRO [Z-skóre = Hodnota pacienta - Průměrná hodnota / Standardní odchylka (SD)].
Z-skóre (SDS) u průměrného dítěte podle věku bylo „0“.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bylo plánováno zařazení dětí ve věku 0-5 let s diagnostikovanou alergií na kravské mléko (CMA) a zdravých dětí stejného pohlaví jako kontrolní skupina.
Studie se bude skládat ze dvou skupin; skupina 1; děti, které dostávaly dietu s eliminací kravského mléka (CME) a skupina 2; zdravé kontroly.
Skupinu 1 budou tvořit děti ve věku 0–5 let, které dostávaly dietu CME kvůli CMA (zprostředkovaná Ig E a/nebo nezprostředkovaná Ig E a/nebo smíšený typ)], potvrzená orálním potravinovým provokačním testem (OFC ) a znovu zavedli kravské mléko alespoň před ≥ třemi měsíci.
Účastníci budou zařazeni do studie postupným odběrem vzorků.
Antropometrická měření (výška k věku [HFA], váha k věku [WFA] a váha k výšce [WtHt]) budou vyhodnocena podle Z-skóre pomocí WHO ANTHRO [Z-skóre = Hodnota pacienta - Průměrná hodnota / Standardní odchylka (SD)].
Z-skóre (SDS) u průměrného dítěte podle věku bylo „0“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nazlı Ercan, MD
- Telefonní číslo: +905319957255
- E-mail: drnazliercan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulance dětského alergologického oddělení a ambulance zdravého dítěte
Popis
Kritéria pro zařazení do studijní skupiny:
- měli diagnózu CMA podle OFC, kromě dětí se známou anafylaxí
- ti, kteří mají dietu CME nebo specializovanou kojeneckou výživu po dobu nejméně tří měsíců
- znovu zavedl kravské mléko nejméně před třemi měsíci.
- Do skupiny CME byly zařazeny také děti, které v prvních čtyřech letech života vyloučily kromě kravského mléka další potraviny po dobu ≥ tří měsíců a které v současné době tyto potraviny zaváděly alespoň po dobu ≥ tří měsíců.
Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny:
- neměl CMA a jiná alergická onemocnění
- kteří během svého života nikdy nedrželi dietu.
Kritéria vyloučení:
- Známé akutní (např. chřipka) nebo chronické (např. cukrovka, imunitní nedostatečnost) onemocnění,
- anamnéza systémového užívání steroidů > 0,5 mg/kg po dobu delší než jeden týden v životě,
- opakované infekce během posledních tří měsíců,
- jiné omezení potravin než alergie na potraviny (např. vegan, vegetarián),
- středně těžké až těžké astma a další lékařské nebo chirurgické stavy, které mohou ovlivnit výživu a růst.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina eliminace kravského mléka
CME děti budou způsobilé pro studii, pokud (1) měly diagnózu CMA pomocí OFC, s výjimkou dětí se známou anafylaxí (2), které byly na CME dietě nebo specializované kojenecké výživě po dobu alespoň tří měsíců (3) znovu zavedeny kravské mléko minimálně před třemi měsíci.
Do skupiny CME budou zařazeny i děti, které v prvních čtyřech letech života vyloučily jiné potraviny kromě kravského mléka po dobu ≥ tří měsíců a které v současné době tyto potraviny zavedly po dobu alespoň ≥ tří měsíců.
|
|
Zdravá skupina
Zdravé děti budou způsobilé pro studii, pokud (1) neměly CMA a jiná alergická onemocnění (2), které nikdy během svého života nedržely dietu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech-T0
Časové okno: Měsíc před diagnózou CMA
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Měsíc před diagnózou CMA
|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech-T1
Časové okno: Na 3měsíční dietě CME
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Na 3měsíční dietě CME
|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech-T2
Časové okno: Tři měsíce po ukončení CME diety
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Tři měsíce po ukončení CME diety
|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech-T3
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Výška v centimetrech-T0
Časové okno: Měsíc před diagnózou CMA
|
Výška (cm)
|
Měsíc před diagnózou CMA
|
|
Výška v centimetrech-T1
Časové okno: Na 3měsíční dietě CME
|
Výška (cm)
|
Na 3měsíční dietě CME
|
|
Výška v centimetrech-T2
Časové okno: Tři měsíce po ukončení CME diety
|
Výška (cm)
|
Tři měsíce po ukončení CME diety
|
|
Výška v centimetrech-T3
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Výška (cm)
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Obvod hlavy v centimetrech-T0
Časové okno: Měsíc před diagnózou CMA
|
Obvod hlavy (cm)
|
Měsíc před diagnózou CMA
|
|
Obvod hlavy v centimetrech-T1
Časové okno: Na 3měsíční dietě CME
|
Obvod hlavy (cm)
|
Na 3měsíční dietě CME
|
|
Obvod hlavy v centimetrech-T2
Časové okno: Tři měsíce po ukončení CME diety
|
Obvod hlavy (cm)
|
Tři měsíce po ukončení CME diety
|
|
Obvod hlavy v centimetrech-T3
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Obvod hlavy (cm)
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Třídenní dietní rekord
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Měření krve-hemoglobin
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Hemoglobin g/dl
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Měření krve-Sodík
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
sodík mg/ml
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Měření krve-draslík
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Draslík
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Měření krve-Albumin
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Albumin
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Měření krve-Protein
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Protein
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Měření krve-Vápník
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Vápník
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Měření krve-vitamin B12
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Vitamín B12
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Měření krve-selen
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Selen
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Měření krve-zinek
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Zinek
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Krevní měření-25-OH vitamin D
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
25-OH vitamín D
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Krevní měření-železo
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Žehlička
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
|
Měření krve-Folát
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Folát
|
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NzlKbr2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .