Wpływ diety eliminującej wczesne mleko krowie na wzorzec wzrostu
3 września 2021 zaktualizowane przez: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Wpływ wczesnej diety eliminującej mleko krowie na wzorzec wzrostu i stan odżywienia dzieci w wieku przedszkolnym
Celem tego badania było zbadanie wzrostu dzieci, które były na diecie eliminacyjnej z powodu alergii na mleko krowie w Turcji.
Do grupy kontrolnej zaplanowano włączenie dzieci w wieku 0-5 lat, u których zdiagnozowano alergię na mleko krowie (CMA) oraz zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci jako grupy kontrolnej.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania poprzez kolejne pobieranie próbek.
Pomiary antropometryczne (wzrost do wieku [HFA], masa do wieku [WFA] i masa do wzrostu [WtHt]) zostaną ocenione zgodnie z Z-score przy użyciu WHO ANTHRO [Z-score = Wartość pacjenta - Wartość średnia / Odchylenie standardowe (SD)].
Z-score (SDS) u przeciętnego dziecka według wieku wynosił „0”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Do grupy kontrolnej zaplanowano włączenie dzieci w wieku 0-5 lat, u których zdiagnozowano alergię na mleko krowie (CMA) oraz zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci jako grupy kontrolnej.
Badanie będzie składało się z dwóch grup; Grupa 1; dzieci, które otrzymały dietę eliminującą mleko krowie (CME) i grupę 2; zdrowe kontrole.
Grupa 1 będzie składać się z dzieci w wieku 0-5 lat, które otrzymały dietę CME z powodu CMA (zależnej od Ig E i/lub niezależnej od Ig E i/lub typu mieszanego)], potwierdzonej doustnym testem prowokacyjnym (OFC ) i ponownie wprowadziły mleko krowie co najmniej ≥ trzy miesiące temu.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania poprzez kolejne pobieranie próbek.
Pomiary antropometryczne (wzrost do wieku [HFA], masa do wieku [WFA] i masa do wzrostu [WtHt]) zostaną ocenione zgodnie z Z-score przy użyciu WHO ANTHRO [Z-score = Wartość pacjenta - Wartość średnia / Odchylenie standardowe (SD)].
Z-score (SDS) u przeciętnego dziecka według wieku wynosił „0”.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazlı Ercan, MD
- Numer telefonu: +905319957255
- E-mail: drnazliercan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Poradnia Alergologii Dziecięcej i Poradnia Zdrowia Dziecka
Opis
Kryteria włączenia do grupy badawczej:
- mieli rozpoznanie CMA przez OFC, z wyjątkiem dzieci ze stwierdzoną anafilaksją
- osoby na diecie CME lub specjalistycznej odżywce dla niemowląt przez co najmniej trzy miesiące
- przywrócono krowie mleko co najmniej trzy miesiące temu.
- Dzieci, które wykluczyły inne pokarmy oprócz mleka krowiego w pierwszych czterech latach życia przez ≥ trzy miesiące i które obecnie wprowadzały te pokarmy przez co najmniej 3 miesiące, również zostały włączone do grupy CME.
Kryteria włączenia do zdrowej grupy:
- nie miał CMA i innych chorób alergicznych
- którzy nigdy w życiu nie byli na diecie.
Kryteria wyłączenia:
- Znane ostre (np. grypa) lub przewlekłe (np. cukrzyca, niedobory odporności) choroby,
- historia ogólnoustrojowego stosowania sterydów > 0,5 mg/kg przez ponad tydzień w ich życiu,
- nawracające infekcje w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- ograniczenie pokarmowe inne niż alergia pokarmowa (np. wegańskie, wegetariańskie),
- astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz inne schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogą mieć wpływ na odżywianie i wzrost.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eliminacji mleka krowiego
Dzieci z CME będą kwalifikować się do badania, jeśli (1) miały rozpoznaną CMA przez OFC, z wyjątkiem dzieci ze stwierdzoną anafilaksją (2) stosujących dietę CME lub specjalistyczną mieszankę dla niemowląt przez co najmniej trzy miesiące (3) ponownie wprowadzono krowie mleko przez co najmniej trzy miesiące temu.
Dzieci, które wykluczyły inne pokarmy oprócz mleka krowiego w pierwszych czterech latach życia przez ≥ trzy miesiące i które obecnie wprowadzają te pokarmy przez co najmniej 3 miesiące, również zostaną włączone do grupy CME.
|
|
Zdrowa grupa
Zdrowe dzieci kwalifikują się do badania, jeśli (1) nie chorowały na CMA i inne choroby alergiczne (2) które nigdy nie były na diecie przez całe życie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała w kilogramach-T0
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
|
Masa ciała (kg)
|
Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
|
|
Masa ciała w kilogramach-T1
Ramy czasowe: W 3 miesiącu diety CME
|
Masa ciała (kg)
|
W 3 miesiącu diety CME
|
|
Masa ciała w kilogramach-T2
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
|
Masa ciała (kg)
|
Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
|
|
Masa ciała w kilogramach-T3
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Masa ciała (kg)
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Wzrost w centymetrach-T0
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
|
Wzrost (cm)
|
Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
|
|
Wzrost w centymetrach-T1
Ramy czasowe: W 3 miesiącu diety CME
|
Wzrost (cm)
|
W 3 miesiącu diety CME
|
|
Wzrost w centymetrach-T2
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
|
Wzrost (cm)
|
Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
|
|
Wzrost w centymetrach-T3
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Wzrost (cm)
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Obwód głowy w centymetrach-T0
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
|
Obwód głowy (cm)
|
Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
|
|
Obwód głowy w centymetrach-T1
Ramy czasowe: W 3 miesiącu diety CME
|
Obwód głowy (cm)
|
W 3 miesiącu diety CME
|
|
Obwód głowy w centymetrach-T2
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
|
Obwód głowy (cm)
|
Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
|
|
Obwód głowy w centymetrach-T3
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Obwód głowy (cm)
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Rekord diety z trzech dni
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi — hemoglobina
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Hemoglobina g/dl
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi — sód
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
mg/ml sodu
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi-Potas
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Potas
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi - Albumina
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Albumina
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi - Białko
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Białko
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi — wapń
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Wapń
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi - witamina B12
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Witamina b12
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi - selen
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Selen
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi-cynk
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Cynk
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi - 25-OH witamina D
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
25-OH witamina D
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi - żelazo
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Żelazo
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
|
Pomiary krwi – kwas foliowy
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Kwas foliowy
|
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NzlKbr2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .