Влияние ранней диеты, исключающей коровье молоко, на модель роста
3 сентября 2021 г. обновлено: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Влияние ранней диеты, исключающей коровье молоко, на характер роста и пищевой статус детей дошкольного возраста
Это исследование было направлено на изучение роста детей, которые находились на элиминационной диете из-за аллергии на коровье молоко в Турции.
В качестве контрольной группы планировалось включить детей в возрасте 0-5 лет с диагнозом аллергия на коровье молоко (АКМ) и здоровых детей того же пола и возраста в качестве контрольной группы.
Участники будут включены в исследование путем последовательной выборки.
Антропометрические измерения (рост к возрасту [HFA], вес к возрасту [WFA] и вес к росту [WtHt]) будут оцениваться в соответствии с Z-показателем с использованием ВОЗ ANTHRO [Z-показатель = Значение пациента - среднее значение / стандартное отклонение (SD)].
Z-оценка (SDS) у среднего ребенка по возрасту была «0».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В качестве контрольной группы планировалось включить детей в возрасте 0-5 лет с диагнозом аллергия на коровье молоко (АКМ) и здоровых детей того же пола и возраста в качестве контрольной группы.
Исследование будет состоять из двух групп; группа 1; дети, получавшие элиминационную диету с коровьим молоком (ЭМК) и 2-я группа; здоровый контроль.
Группа 1 будет состоять из детей в возрасте 0-5 лет, которые получали диету CME из-за CMA (Ig E-опосредованный и/или не-Ig E-опосредованный и/или смешанный тип)], подтвержденный тестом на пероральную пищевую провокацию (OFC). ) и повторно ввели коровье молоко не менее трех месяцев назад.
Участники будут включены в исследование путем последовательной выборки.
Антропометрические измерения (рост к возрасту [HFA], вес к возрасту [WFA] и вес к росту [WtHt]) будут оцениваться в соответствии с Z-показателем с использованием ВОЗ ANTHRO [Z-показатель = Значение пациента - среднее значение / стандартное отклонение (SD)].
Z-оценка (SDS) у среднего ребенка по возрасту была «0».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nazlı Ercan, MD
- Номер телефона: +905319957255
- Электронная почта: drnazliercan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поликлиника детского аллергологического отделения и поликлиника "Здоровый ребенок"
Описание
Критерии включения в исследовательскую группу:
- имели диагноз CMA по OFC, за исключением детей с известной анафилаксией
- те, кто находится на диете CME или специализированной детской смеси в течение как минимум трех месяцев
- повторно ввели коровье молоко не менее трех месяцев назад.
- Дети, которые исключили другие продукты питания в дополнение к коровьему молоку в первые четыре года жизни в течение ≥ трех месяцев и которые в настоящее время вводили эти продукты в течение как минимум ≥ трех месяцев, также были включены в группу CME.
Критерии включения в здоровую группу:
- не болел КМА и другими аллергическими заболеваниями
- которые ни разу в жизни не сидели на диете.
Критерий исключения:
- Известные острые (например, грипп) или хронические (например, диабет, иммунодефициты) заболевания,
- история системного использования стероидов> 0,5 мг / кг в течение более одной недели в их жизни,
- рецидивирующие инфекции в течение последних трех месяцев,
- ограничения в еде, кроме пищевой аллергии (например, веганство, вегетарианство),
- астма средней и тяжелой степени и другие медицинские или хирургические состояния, которые могут повлиять на питание и рост.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа исключения коровьего молока
Дети с CME будут иметь право на участие в исследовании, если у них (1) был диагноз CMA по OFC, за исключением детей с установленной анафилаксией (2) тех, кто находится на диете CME или специализированной детской смеси в течение не менее трех месяцев (3) повторно вводили коровьего молока не менее трех месяцев назад.
Дети, которые исключали другие продукты питания в дополнение к коровьему молоку в первые четыре года жизни в течение ≥ трех месяцев и которые в настоящее время вводили эти продукты в течение как минимум ≥ трех месяцев, также будут включены в группу НМО.
|
|
Здоровая группа
Здоровые дети будут иметь право на участие в исследовании, если они (1) не имеют ХМА и других аллергических заболеваний (2) и никогда не сидели на диете в течение всей своей жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела в килограммах-T0
Временное ограничение: За месяц до постановки диагноза CMA
|
Масса тела (кг)
|
За месяц до постановки диагноза CMA
|
|
Масса тела в килограммах-Т1
Временное ограничение: На 3-х месячной диете CME
|
Масса тела (кг)
|
На 3-х месячной диете CME
|
|
Масса тела в килограммах-Т2
Временное ограничение: Через три месяца после окончания диеты CME
|
Масса тела (кг)
|
Через три месяца после окончания диеты CME
|
|
Масса тела в килограммах-Т3
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Масса тела (кг)
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Рост в сантиметрах-T0
Временное ограничение: За месяц до постановки диагноза CMA
|
Высота (см)
|
За месяц до постановки диагноза CMA
|
|
Рост в сантиметрах-T1
Временное ограничение: На 3-х месячной диете CME
|
Высота (см)
|
На 3-х месячной диете CME
|
|
Рост в сантиметрах-T2
Временное ограничение: Через три месяца после окончания диеты CME
|
Высота (см)
|
Через три месяца после окончания диеты CME
|
|
Рост в сантиметрах-Т3
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Высота (см)
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Окружность головы в сантиметрах-T0
Временное ограничение: За месяц до постановки диагноза CMA
|
Окружность головы (см)
|
За месяц до постановки диагноза CMA
|
|
Окружность головы в сантиметрах-Т1
Временное ограничение: На 3-х месячной диете CME
|
Окружность головы (см)
|
На 3-х месячной диете CME
|
|
Окружность головы в сантиметрах-Т2
Временное ограничение: Через три месяца после окончания диеты CME
|
Окружность головы (см)
|
Через три месяца после окончания диеты CME
|
|
Окружность головы в сантиметрах-Т3
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Окружность головы (см)
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Рекорд диеты за три дня
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Измерения крови-гемоглобин
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Гемоглобин г/дл
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Измерения крови-натрий
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
натрий мг/мл
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Измерения крови-калий
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Калий
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Измерения крови-альбумин
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Альбумин
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Измерения крови-белок
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Белок
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Измерения крови-Кальций
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Кальций
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Анализы крови-витамин B12
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Витамин В12
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Измерения крови-селен
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Селен
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Измерения крови-цинк
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Цинк
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Анализы крови-25-OH витамин D
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
25-ОН витамин D
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Измерения крови-железо
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Железо
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
|
Измерения крови-Фолат
Временное ограничение: Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Фолат
|
Дата последнего осмотра больного через 3 месяца контроль после диеты КМЭ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NzlKbr2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .