O efeito da dieta de eliminação precoce do leite de vaca no padrão de crescimento
3 de setembro de 2021 atualizado por: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
O efeito da dieta de eliminação precoce do leite de vaca no padrão de crescimento e estado nutricional de crianças pré-escolares
Este estudo teve como objetivo pesquisar o crescimento de crianças que estavam em dieta de eliminação devido à alergia ao leite de vaca na Turquia.
Crianças de 0 a 5 anos com diagnóstico de alergia ao leite de vaca (CMA) e crianças saudáveis pareadas por sexo como grupo de controle foram planejadas para inclusão.
Os participantes serão incluídos no estudo por amostragem consecutiva.
As medidas antropométricas (altura para idade [HFA], peso para idade [WFA] e peso para altura [WtHt]) serão avaliadas de acordo com o escore Z usando o WHO ANTHRO [escore Z = Valor do paciente - Valor médio / Desvio padrão (DP)].
O escore Z (SDS) na criança média por idade foi "0".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Crianças de 0 a 5 anos com diagnóstico de alergia ao leite de vaca (CMA) e crianças saudáveis pareadas por sexo como grupo de controle foram planejadas para inclusão.
O estudo será constituído de dois grupos; grupo 1; as crianças que receberam dieta de eliminação do leite de vaca (CME) e grupo 2; os controles saudáveis.
O grupo 1 será constituído por crianças de 0 a 5 anos que receberam uma dieta CME devido a CMA (tipo mediado por Ig E e/ou não mediado por Ig E e/ou misto)], confirmado por um teste de provocação alimentar oral (OFC ) e havia reintroduzido o leite de vaca há pelo menos ≥ três meses.
Os participantes serão incluídos no estudo por amostragem consecutiva.
As medidas antropométricas (altura para idade [HFA], peso para idade [WFA] e peso para altura [WtHt]) serão avaliadas de acordo com o escore Z usando o WHO ANTHRO [escore Z = Valor do paciente - Valor médio / Desvio padrão (DP)].
O escore Z (SDS) na criança média por idade foi "0".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nazlı Ercan, MD
- Número de telefone: +905319957255
- E-mail: drnazliercan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Ambulatório do Departamento de Alergia Pediátrica e Ambulatório da Criança Saudável
Descrição
Critérios de inclusão do grupo de estudo:
- tiveram diagnóstico de ALV por OFC, exceto crianças com anafilaxia conhecida
- aqueles em uma dieta CME ou uma fórmula infantil especializada por pelo menos três meses
- havia reintroduzido o leite de vaca há pelo menos três meses.
- Crianças que excluíram outros alimentos além do leite de vaca nos primeiros quatro anos de vida por ≥ três meses e que atualmente introduziram esses alimentos por pelo menos ≥ três meses também foram incluídas no grupo CME.
Critérios de inclusão de grupo saudável:
- não tinha ALV e outras doenças alérgicas
- que nunca fizeram dieta na vida.
Critério de exclusão:
- Doenças agudas conhecidas (por exemplo, gripe) ou crônicas (por exemplo, diabetes, deficiências imunológicas),
- história de uso de esteroides sistêmicos > 0,5 mg/kg por mais de uma semana na vida,
- infecções recorrentes nos últimos três meses,
- restrição alimentar que não seja alergia alimentar (por exemplo, vegano, vegetariano),
- asma moderada a grave e outras condições médicas ou cirúrgicas que possam afetar a nutrição e o crescimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de eliminação do leite de vaca
As crianças com CME serão elegíveis para o estudo se (1) tiverem diagnóstico de CMA por OFC, exceto crianças com anafilaxia conhecida (2) aquelas em dieta CME ou fórmula infantil especializada por pelo menos três meses (3) tiverem reintroduzido leite de vaca há pelo menos três meses.
Também serão incluídas no grupo CME crianças que excluíram outros alimentos além do leite de vaca nos primeiros quatro anos de vida por ≥ três meses e que atualmente introduziram esses alimentos por pelo menos ≥ três meses.
|
|
Grupo saudável
Crianças saudáveis serão elegíveis para o estudo se (1) não tiverem ALV e outras doenças alérgicas (2) e nunca tiverem feito dieta ao longo de suas vidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal em quilogramas-T0
Prazo: Um mês antes do diagnóstico de ALV
|
Peso corporal (kg)
|
Um mês antes do diagnóstico de ALV
|
|
Peso corporal em quilogramas-T1
Prazo: Nos 3 meses de dieta CME
|
Peso corporal (kg)
|
Nos 3 meses de dieta CME
|
|
Peso corporal em quilogramas-T2
Prazo: Três meses após o fim da dieta CME
|
Peso corporal (kg)
|
Três meses após o fim da dieta CME
|
|
Peso corporal em quilogramas-T3
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Peso corporal (kg)
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Altura em centímetros-T0
Prazo: Um mês antes do diagnóstico de ALV
|
Altura (cm)
|
Um mês antes do diagnóstico de ALV
|
|
Altura em centímetros-T1
Prazo: Nos 3 meses de dieta CME
|
Altura (cm)
|
Nos 3 meses de dieta CME
|
|
Altura em centímetros-T2
Prazo: Três meses após o fim da dieta CME
|
Altura (cm)
|
Três meses após o fim da dieta CME
|
|
Altura em centímetros-T3
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Altura (cm)
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Perímetro cefálico em centímetros-T0
Prazo: Um mês antes do diagnóstico de ALV
|
Circunferência da cabeça (cm)
|
Um mês antes do diagnóstico de ALV
|
|
Perímetro cefálico em centímetros-T1
Prazo: Nos 3 meses de dieta CME
|
Circunferência da cabeça (cm)
|
Nos 3 meses de dieta CME
|
|
Perímetro cefálico em centímetros-T2
Prazo: Três meses após o fim da dieta CME
|
Circunferência da cabeça (cm)
|
Três meses após o fim da dieta CME
|
|
Perímetro cefálico em centímetros-T3
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Circunferência da cabeça (cm)
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão dietética
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Registro alimentar de três dias
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue - Hemoglobina
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Hemoglobina g/dl
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue-sódio
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
sódio mg/ml
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue - Potássio
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Potássio
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue-Albumina
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Albumina
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue-Proteína
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Proteína
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue-Cálcio
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Cálcio
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue-Vitamina B12
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Vitamina b12
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue-selênio
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Selênio
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue-zinco
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Zinco
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue-25-OH vitamina D
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
25-OH vitamina D
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue-ferro
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Ferro
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
|
Medições de sangue - Folato
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Folato
|
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NzlKbr2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .