Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Early Cow's Milk Elimination Diæt på vækstmønsteret

3. september 2021 opdateret af: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​tidlig komælkselimineringsdiæt på førskolebørns vækstmønster og ernæringsstatus

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge væksten af ​​børn, der var på eliminationsdiæt på grund af komælksallergi i Tyrkiet. Børn i alderen 0-5 år diagnosticeret med komælksallergi (CMA) og raske børn, der matcher alder og køn, da kontrolgruppen var planlagt til inklusion. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen ved konsekutiv prøveudtagning. Antropometrimålingerne (højde-for-alder [HFA], vægt-for-alder [WFA] og vægt-for-højde [WtHt]) vil blive evalueret i henhold til Z-score ved hjælp af WHO ANTHRO [Z-score = Patientværdi - Gennemsnitsværdi / Standardafvigelse (SD)]. Z-score (SDS) hos det gennemsnitlige barn efter alder var "0".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 0-5 år diagnosticeret med komælksallergi (CMA) og raske børn, der matcher alder og køn, da kontrolgruppen var planlagt til inklusion. Undersøgelsen vil bestå af to grupper; gruppe 1; de børn, der modtog komælkseliminering (CME) diæt og gruppe 2; de sunde kontroller. Gruppe 1 vil bestå af børn i alderen 0-5 år, som modtog en CME diæt på grund af CMA (Ig E-medieret og/eller ikke-Ig E-medieret og/eller blandet type)], bekræftet af en oral food challenge test (OFC) ) og havde genindført komælk for mindst ≥ tre måneder siden. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen ved konsekutiv prøveudtagning. De antropometriske målinger (højde-for-alder [HFA], vægt-for-alder [WFA] og vægt-for-højde [WtHt]) vil blive evalueret i henhold til Z-score ved hjælp af WHO ANTHRO [Z-score = Patientværdi - Gennemsnitsværdi / Standardafvigelse (SD)]. Z-score (SDS) hos det gennemsnitlige barn efter alder var "0".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børneallergiafdelingens Ambulatorium og Sundt Børneambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier for studiegruppen:

  • havde en diagnose CMA af OFC, undtagen børn med kendt anafylaksi
  • dem på en CME-diæt eller en specialiseret modermælkserstatning i mindst tre måneder
  • havde genindført komælk for mindst tre måneder siden.
  • Børn, der udelukkede andre fødevarer ud over komælk i de første fire leveår i ≥ tre måneder, og som i øjeblikket introducerede disse fødevarer i mindst ≥ tre måneder, blev også tilmeldt CME-gruppen.

Inklusionskriterier for sunde grupper:

  • ikke havde CMA og andre allergiske sygdomme
  • som aldrig havde været på diæt i hele deres liv.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte akutte (f.eks. influenza) eller kroniske (f.eks. diabetes, immundefekter) sygdomme,
  • anamnese med systemisk steroidbrug > 0,5 mg/kg i mere end en uge i deres liv,
  • tilbagevendende infektioner inden for de sidste tre måneder,
  • andre fødevarerestriktioner end fødevareallergi (f.eks. vegansk, vegetar),
  • moderat til svær astma og andre medicinske eller kirurgiske tilstande, som kan påvirke ernæring og vækst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Komælkelimineringsgruppe
CME-børnene vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de (1) havde en diagnose af CMA af OFC, undtagen børn med kendt anafylaksi (2), dem på en CME-diæt eller en specialiseret modermælkserstatning i mindst tre måneder (3) havde genindført komælk for mindst tre måneder siden. Børn, der udelukkede andre fødevarer ud over komælk i de første fire leveår i ≥ tre måneder, og som i øjeblikket introducerede disse fødevarer i mindst ≥ tre måneder, vil også blive tilmeldt CME-gruppen.
Sund gruppe
Raske børn vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de (1) ikke havde CMA og andre allergiske sygdomme (2), som aldrig havde været på diæt i hele deres liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt i kilogram-T0
Tidsramme: En måned før diagnosen CMA
Kropsvægt (kg)
En måned før diagnosen CMA
Kropsvægt i kilogram-T1
Tidsramme: På 3-måneders CME diæt
Kropsvægt (kg)
På 3-måneders CME diæt
Kropsvægt i kilogram-T2
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Kropsvægt (kg)
Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Kropsvægt i kilogram-T3
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Kropsvægt (kg)
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Højde i centimeter-T0
Tidsramme: En måned før diagnosen CMA
Højde (cm)
En måned før diagnosen CMA
Højde i centimeter-T1
Tidsramme: På 3-måneders CME diæt
Højde (cm)
På 3-måneders CME diæt
Højde i centimeter-T2
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Højde (cm)
Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Højde i centimeter-T3
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Højde (cm)
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Hovedomkreds i centimeter-T0
Tidsramme: En måned før diagnosen CMA
Hovedomkreds (cm)
En måned før diagnosen CMA
Hovedomkreds i centimeter-T1
Tidsramme: På 3-måneders CME diæt
Hovedomkreds (cm)
På 3-måneders CME diæt
Hovedomkreds i centimeter-T2
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Hovedomkreds (cm)
Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Hovedomkreds i centimeter-T3
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Hovedomkreds (cm)
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Tre dages kostrekord
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger - Hæmoglobin
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Hæmoglobin g/dl
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Natrium
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
natrium mg/ml
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Kalium
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Kalium
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Albumin
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Albumin
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Protein
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Protein
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Calcium
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Calcium
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Vitamin B12
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Vitamin B12
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-selen
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Selen
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-zink
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Zink
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-25-OH vitamin D
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
25-OH D-vitamin
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-jern
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Jern
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Folat
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Folat
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NzlKbr2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner