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L'effetto della dieta di eliminazione del latte di mucca precoce sul modello di crescita

3 settembre 2021 aggiornato da: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto della dieta precoce per l'eliminazione del latte vaccino sul modello di crescita e sullo stato nutrizionale dei bambini in età prescolare

Questo studio mirava a esaminare la crescita dei bambini che seguivano una dieta di eliminazione a causa dell'allergia al latte vaccino in Turchia. Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni con diagnosi di allergia al latte vaccino (APLV) e bambini sani di pari età come gruppo di controllo previsto per l'inclusione. I partecipanti saranno inclusi nello studio mediante campionamento consecutivo. Le misurazioni antropometriche (altezza per età [HFA], peso per età [WFA] e peso per altezza [WtHt]) saranno valutate in base allo Z-score utilizzando l'OMS ANTHRO [Z-score = Valore del paziente - Valore medio / Deviazione standard (SD)]. Il punteggio Z (SDS) nel bambino medio per età era "0".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni con diagnosi di allergia al latte vaccino (APLV) e bambini sani di pari età come gruppo di controllo previsto per l'inclusione. Lo studio sarà costituito da due gruppi; gruppo 1; i bambini che hanno ricevuto la dieta per l'eliminazione del latte vaccino (CME) e il gruppo 2; i controlli sani. Il gruppo 1 sarà costituito da bambini di età compresa tra 0 e 5 anni che hanno ricevuto una dieta CME a causa di CMA (Ig E-mediata e/o non-Ig E-mediata e/o tipo misto)], confermata da un test orale di provocazione alimentare (OFC ) e aveva reintrodotto il latte vaccino per almeno ≥ tre mesi fa. I partecipanti saranno inclusi nello studio mediante campionamento consecutivo. Le misurazioni antropometriche (altezza per età [HFA], peso per età [WFA] e peso per altezza [WtHt]) saranno valutate in base allo Z-score utilizzando il WHO ANTHRO [Z-score = Valore del paziente - Valore medio / Deviazione standard (DS)]. Il punteggio Z (SDS) nel bambino medio per età era "0".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio del reparto di allergologia pediatrica e ambulatorio del bambino sano

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo di studio:

  • aveva una diagnosi di CMA da OFC, ad eccezione dei bambini con anafilassi nota
  • quelli che seguono una dieta CME o un latte artificiale specializzato per almeno tre mesi
  • aveva reintrodotto il latte vaccino da almeno tre mesi.
  • Sono stati arruolati nel gruppo CME anche i bambini che hanno escluso altri alimenti oltre al latte vaccino nei primi quattro anni di vita per ≥ tre mesi e che attualmente hanno introdotto questi alimenti per almeno ≥ tre mesi.

Criteri di inclusione di gruppo sani:

  • non aveva APLV e altre malattie allergiche
  • che non sono mai stati a dieta per tutta la vita.

Criteri di esclusione:

  • Malattie note acute (ad es. influenza) o croniche (ad es. diabete, deficienze immunitarie),
  • storia di uso sistemico di steroidi > 0,5 mg/kg per più di una settimana nella loro vita,
  • infezioni ricorrenti negli ultimi tre mesi,
  • restrizione alimentare diversa dall'allergia alimentare (ad es. vegano, vegetariano),
  • asma da moderato a grave e altre condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero influire sulla nutrizione e sulla crescita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di eliminazione del latte vaccino
I bambini CME saranno eleggibili per lo studio se (1) avevano una diagnosi di CMA da OFC, ad eccezione dei bambini con anafilassi nota (2) quelli che seguivano una dieta CME o una formula per lattanti specializzata per almeno tre mesi (3) avevano reintrodotto latte di mucca per almeno tre mesi fa. Saranno arruolati nel gruppo CME anche i bambini che hanno escluso altri alimenti oltre al latte vaccino nei primi quattro anni di vita per ≥ tre mesi e che attualmente hanno introdotto questi alimenti per almeno ≥ tre mesi.
Gruppo sano
I bambini sani saranno idonei per lo studio se (1) non avevano l'APLV e altre malattie allergiche (2) e non erano mai stati a dieta per tutta la vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo in chilogrammi-T0
Lasso di tempo: Un mese prima della diagnosi di APLV
Peso corporeo (kg)
Un mese prima della diagnosi di APLV
Peso corporeo in chilogrammi-T1
Lasso di tempo: Sui 3 mesi di dieta CME
Peso corporeo (kg)
Sui 3 mesi di dieta CME
Peso corporeo in chilogrammi-T2
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine della dieta CME
Peso corporeo (kg)
Tre mesi dopo la fine della dieta CME
Peso corporeo in chilogrammi-T3
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Peso corporeo (kg)
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Altezza in centimetri-T0
Lasso di tempo: Un mese prima della diagnosi di APLV
Altezza (cm)
Un mese prima della diagnosi di APLV
Altezza in centimetri-T1
Lasso di tempo: Sui 3 mesi di dieta CME
Altezza (cm)
Sui 3 mesi di dieta CME
Altezza in centimetri-T2
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine della dieta CME
Altezza (cm)
Tre mesi dopo la fine della dieta CME
Altezza in centimetri-T3
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Altezza (cm)
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Circonferenza della testa in centimetri-T0
Lasso di tempo: Un mese prima della diagnosi di APLV
Circonferenza della testa (cm)
Un mese prima della diagnosi di APLV
Circonferenza della testa in centimetri-T1
Lasso di tempo: Sui 3 mesi di dieta CME
Circonferenza della testa (cm)
Sui 3 mesi di dieta CME
Circonferenza della testa in centimetri-T2
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine della dieta CME
Circonferenza della testa (cm)
Tre mesi dopo la fine della dieta CME
Circonferenza della testa in centimetri-T3
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Circonferenza della testa (cm)
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Record dietetico di tre giorni
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-emoglobina
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Emoglobina g/dl
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-sodio
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
sodio mg/ml
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-Potassio
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Potassio
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-Albumina
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Albumina
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-Proteine
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Proteina
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-Calcio
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Calcio
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-Vitamina B12
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Vitamina B12
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-selenio
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Selenio
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-zinco
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Zinco
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-25-OH vitamina D
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
25-OH vitamina D
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-ferro
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Ferro
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Misurazioni del sangue-Folato
Lasso di tempo: La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME
Folato
La data dell'ultimo esame del paziente dopo il controllo del 3° mese dopo la dieta CME

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NzlKbr2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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