Het effect van vroege koemelkeliminatiedieet op het groeipatroon
3 september 2021 bijgewerkt door: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Het effect van vroege koemelkeliminatiedieet op het groeipatroon en de voedingsstatus van kleuters
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de groei van kinderen die een eliminatiedieet volgden vanwege koemelkallergie in Turkije.
0-5 jaar oude kinderen gediagnosticeerd met koemelkallergie (CMA) en gezonde leeftijd en geslacht gematchte kinderen als controlegroep was gepland voor opname.
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen door middel van opeenvolgende steekproeven.
De antropometrische metingen (lengte-voor-leeftijd [HFA], gewicht-voor-leeftijd [WFA] en gewicht-voor-lengte [WtHt]) zullen worden geëvalueerd volgens de Z-score met behulp van de WHO ANTHRO [Z-score = Patiëntwaarde - Gemiddelde waarde / standaarddeviatie (SD)].
De Z-score (SDS) bij het gemiddelde kind naar leeftijd was "0".
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
0-5 jaar oude kinderen gediagnosticeerd met koemelkallergie (CMA) en gezonde leeftijd en geslacht gematchte kinderen als controlegroep was gepland voor opname.
De studie zal uit twee groepen bestaan; groep 1; de kinderen die koemelkeliminatie (CME) dieet kregen en groep 2; de gezonde controles.
Groep 1 bestaat uit kinderen van 0-5 jaar die een CME-dieet hebben gekregen vanwege CMA (Ig E-gemedieerd en/of niet-Ig E-gemedieerd en/of gemengd type)], bevestigd door een orale voedselprovocatietest (OFC ) en minstens ≥ drie maanden geleden koemelk opnieuw had geïntroduceerd.
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen door middel van opeenvolgende steekproeven.
De antropometrische metingen (lengte-voor-leeftijd [HFA], gewicht-voor-leeftijd [WFA] en gewicht-voor-lengte [WtHt]) zullen worden geëvalueerd volgens de Z-score met behulp van de WHO ANTHRO [Z-score = Patiëntwaarde - Gemiddelde waarde / standaarddeviatie (SD)].
De Z-score (SDS) bij het gemiddelde kind naar leeftijd was "0".
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nazlı Ercan, MD
- Telefoonnummer: +905319957255
- E-mail: drnazliercan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Polikliniek Kinderallergie en Polikliniek Gezond Kind
Beschrijving
Criteria voor deelname aan de studiegroep:
- had een diagnose van CMA door OFC, behalve kinderen met bekende anafylaxie
- die op een CME-dieet of een gespecialiseerde zuigelingenvoeding gedurende ten minste drie maanden
- minstens drie maanden geleden koemelk opnieuw had ingevoerd.
- Kinderen die in de eerste vier levensjaren ≥ drie maanden naast koemelk andere voedingsmiddelen uitsloten en die deze voedingsmiddelen nu gedurende ten minste ≥ drie maanden introduceerden, werden ook in de CME-groep opgenomen.
Criteria voor gezonde groepsopname:
- had geen CMA en andere allergische aandoeningen
- die hun hele leven nog nooit op dieet waren geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende acute (bijv. griep) of chronische (bijv. diabetes, immuundeficiënties) ziekten,
- voorgeschiedenis van systemisch steroïdengebruik > 0,5 mg/kg gedurende meer dan een week in hun leven,
- terugkerende infecties in de afgelopen drie maanden,
- voedselbeperking anders dan voedselallergie (bijv. veganistisch, vegetarisch),
- matige tot ernstige astma en andere medische of chirurgische aandoeningen die de voeding en groei kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Koemelk eliminatiegroep
De CME-kinderen komen in aanmerking voor de studie als ze (1) een diagnose van CMA hadden door OFC, behalve kinderen met bekende anafylaxie (2) die op een CME-dieet of een gespecialiseerde zuigelingenvoeding gedurende ten minste drie maanden (3) opnieuw hadden geïntroduceerd koemelk gedurende ten minste drie maanden geleden.
Kinderen die in de eerste vier levensjaren ≥ drie maanden naast koemelk andere voedingsmiddelen hebben uitgesloten en die deze voedingsmiddelen nu voor minimaal ≥ drie maanden hebben geïntroduceerd, worden ook in de CME-groep opgenomen.
|
|
Gezonde groep
Gezonde kinderen komen in aanmerking voor de studie als ze (1) geen KMA en andere allergische aandoeningen hebben gehad (2) die hun hele leven nooit op dieet zijn geweest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht in kilogram-T0
Tijdsspanne: Een maand voorafgaand aan de diagnose van CMA
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Een maand voorafgaand aan de diagnose van CMA
|
|
Lichaamsgewicht in kilogram-T1
Tijdsspanne: Op het CME-dieet van 3 maanden
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Op het CME-dieet van 3 maanden
|
|
Lichaamsgewicht in kilogram-T2
Tijdsspanne: Drie maanden na het einde van het CME-dieet
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Drie maanden na het einde van het CME-dieet
|
|
Lichaamsgewicht in kilogram-T3
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Hoogte in centimeters-T0
Tijdsspanne: Een maand voorafgaand aan de diagnose van CMA
|
Hoogte (cm)
|
Een maand voorafgaand aan de diagnose van CMA
|
|
Hoogte in centimeters-T1
Tijdsspanne: Op het CME-dieet van 3 maanden
|
Hoogte (cm)
|
Op het CME-dieet van 3 maanden
|
|
Hoogte in centimeters-T2
Tijdsspanne: Drie maanden na het einde van het CME-dieet
|
Hoogte (cm)
|
Drie maanden na het einde van het CME-dieet
|
|
Hoogte in centimeters-T3
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Hoogte (cm)
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Hoofdomtrek in centimeters-T0
Tijdsspanne: Een maand voorafgaand aan de diagnose van CMA
|
Hoofdomtrek (cm)
|
Een maand voorafgaand aan de diagnose van CMA
|
|
Hoofdomtrek in centimeters-T1
Tijdsspanne: Op het CME-dieet van 3 maanden
|
Hoofdomtrek (cm)
|
Op het CME-dieet van 3 maanden
|
|
Hoofdomtrek in centimeters-T2
Tijdsspanne: Drie maanden na het einde van het CME-dieet
|
Hoofdomtrek (cm)
|
Drie maanden na het einde van het CME-dieet
|
|
Hoofdomtrek in centimeters-T3
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Hoofdomtrek (cm)
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Driedaags dieetverslag
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-hemoglobine
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Hemoglobine g/dl
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-natrium
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
natrium mg/ml
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-Kalium
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Potassium
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-albumine
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Albumine
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-Eiwit
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Eiwit
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-calcium
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Calcium
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-Vitamine B12
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Vitamine b12
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-selenium
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Selenium
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-zink
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Zink
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen - 25-OH vitamine D
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
25-OH vitamine D
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-ijzer
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Ijzer
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
|
Bloedmetingen-foliumzuur
Tijdsspanne: De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Foliumzuur
|
De laatste onderzoeksdatum van de patiënt na 3e maand controle na CME-dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NzlKbr2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .